目的:对北京市一起冷链相关新型冠状病毒（新冠病毒）Delta变异株聚集性疫情进行溯源调查，分析其感染来源和传播链。方法:应用流行病学调查方法核查病例的活动轨迹，对活动轨迹涉及的风险点位进行密切接触者追踪、人员和环境采样核酸检测，对核酸阳性标本进行基因测序分析。结果:2022年1月18日至2月6日，共报告112例新冠病毒感染者，除1例待查外，其余111例存在明确的流行病学关联。感染来源为进口冷冻货品外包装，2021年1月进口冷冻货品捕捞后储存于东南亚地区某国冷库，2021年6月包装后发送到我国北京市A区A冷库存储，随后分批次于2022年1月起在B区B冷库贴标销售，首发病例在搬运阳性冷冻货品期间发生感染，继而造成共同工作、就餐和居住在B冷库及其毗邻的C冷库和D餐厅（两库一店）所在区域的人员感染，涉及77例两库一店直接相关病例。在两库一店区域外还造成16个传播支链，涉及35例病例。结论:本起疫情提示进口冷链货品外包装污染输入疫情的风险，应继续加强冷链行业管理。

目的 观察一种双链季铵盐消毒液在-40℃低温环境中的消毒效果,为低温消毒应用提供参考.方法 采用载体定量杀菌试验和现场消毒试验方法,对该双链季铵盐消毒液在低温条件下环境表面消毒效果进行观察.结果 该双链季铵盐消毒液原液含量为37 g/L,pH值为5.03.该消毒液在-40℃下放置>8 h后无析出,无结晶.在-40℃低温冷库中,原液喷洒作用30 min,对织物样片上大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的杀灭对数值均>3.00;原液按10 mL/m3喷雾作用60 min,对玻璃表面的大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌杀灭对数值均>3.00.该消毒液原液对新西兰兔完整皮肤无刺激性,对小鼠急性经口毒性试验为无毒级,对小鼠无致微核作用.结论 该双链季铵盐消毒液在-40℃低温下可杀灭环境表面大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌,属于实际无毒物质.

目的 观察分析使用改良后的超低温保存箱,对制备新鲜冰冻血浆(FFP)的质量影响.方法 选取 2023年7-11 月采集的 400 mL的合格全血标本 80 例(去除O型),实验分为 4 组,每组标本 20 例.A组:使用传统低温冰箱速冻 1h后,放入-30℃冷库储存;B组:使用平板速冻机速冻 1h后,放入-30℃冷库储存;C组:使用改良超低温保存箱速冻 1h后,放入-30℃冷库储存;D组:使用新改良超低温保存箱速冻 1h并储存 12h后,放入-30℃冷库储存.检测4 组标本凝血因子FⅧ和纤维蛋白原(Fg)的含量.结果 B、C、D3 组的FⅧ含量均显著高于A组,有统计学差异(P＜0.05),B、C、D3 组之间FⅧ含量差异无统计学意义(P＞0.05),4 组之间的Fg含量差异均没有统计学意义(P＞0.05).结论 新改良的超低温保存箱在制备FFP的质量上优于低温冰箱的传统制备工艺,与平板速冻机制备效果差异无统计学意义,但改良式的超低温保存箱兼顾储存功能,可以使FFP的制备流程更加灵活,可以提高成分制备工作的效率.

目的:比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议.方法:通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议.结果:通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异.而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题.结论:药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度.药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平.各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展.

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考.方法 回顾性分析广州市 2018 年6 月至 2022 年 12 月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型.结果 共纳入企业 182 家,单因素分析筛选出 6 个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为 219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度.选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型.ROC曲线下面积(AUC)为 0.73,模型区分度较好;Hosmer-Lemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P = 0.387).DCA结果显示,成本-收益比大于 0.5 时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查.结论 因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素.所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值.

目的 通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据.方法 参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》GB/T 34399-2017 技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试.结果 冷库各个测试位置的温度始终保持在 3.7～7.0℃,温度均匀度为 0.7℃,温度波动度为 0.4℃,温度偏差为-2.5～1.5℃.开门 4 min后和断电 1h28 min后达到温度警戒值.结论 药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求.

目的:对体外诊断试剂冷链温度进行有效的管理,为临床诊疗提供安全可信的检查依据.方法:应用冷库和院内冰箱远程监控及报警平台,对体外诊断试剂入库温控验收、温度验收以及对不合格品种的差异化处理,保证有冷链要求试剂的温度可控性.结果:通过对体外诊断试剂冷链的管理,体外诊断试剂在医院得到了有效的监管,其在使用中全程有记录,可追溯,为临床医疗安全提供了有效的保障.结论:通过信息化技术的支撑和医院管理制度的落实,保证体外诊断试剂全流程冷链管理不失控,提高临床检验结果的稳定性和准确性,有效保障医院诊疗的安全.

目的 对常用注射剂的储存和管理提出建议.方法 对常用注射剂储存条件进行分类整理,分析关键影响因素;结合日常工作总结管理要点.结果和结论 光线、温度是影响注射剂质量的关键因素,储存要注意避光和控制温度;管理要定期检查注射剂是否变质,说明书有无修订,规范高危药品存放标志及效期管理,冷库应用温控预警系统,注意拆零注射剂的存放.

目的 通过对河北省12家血站供血科基本情况调研,以了解河北省血站供血系统现状,为今后供血科建设提供参考.方法 以调查问卷方式向河北省12家血站发放,问卷涉及内容包括2014-2016年度红细胞血小板血浆及冷沉淀的发放量、日均库存量、合格品库最大库存容量,供血科岗位职责、岗位人员数量和员工职称情况,供血科场地面积,计算机管理情况和直供血医院数量及与用血医院联网情况等,各类血液制剂均按U数计算,反映工作人员工作量大小以人均日工作强度表示,反映工作场地大小以面积强度表示,反映库存量多少以囤积天数表示,并做统计学分析,当P＜0.05时认为有统计学意义.结果 2014-2016年全省血站发放量除红细胞2015年低于上年度外,血小板、血浆和冷沉淀均呈逐年增加的趋势;红细胞库存量逐年减少、血小板和血浆逐年增加;本中心红细胞和血小板3年日均囤积天数均大于全省平均值并均呈逐年增加趋势;全省血站血浆储存空间严重不足;供血岗或管理岗人员职称为高、中、初级,非卫技人员和工人基本分布在包装岗位;全省其他血站供血岗位人均工作强度及供血科工作面积强度与本中心比较有显著性统计学差异(P＜0.05),本中心工作人员劳动强度在全省血站居首位;全省12家血站均与用血医院联网,有5家血站所供血医院实现网上订血、网上入库、网上配血和网上出库四项规范性基本操作,有4家血站所供血医院只执行网上订血、网上入库、和网上出库三项操作,另有3家血站所供血医院只执行网上入库和网上出库两项操作;有4家血站存在工作场地不足、人员设备不足、场地不足、人员审核疏忽等因素,曾出现甚至隐藏着血液出库漏扫信息的隐患.结论 各血站血浆积压问题严重,呼吁从国家层面给予政策支持.各血站特别是年供血量较大的血站,在供血岗位人员配置方面,应该考虑到人均工作强度,将工作强度作为定值再根据年发血量来配备人数.解决血液成分储存空间不足问题,一方面建造扩大冷库,另一方面减少血液的囤积天数,既扩大了储存空间使血液出入库保持有序循环,又能有效应对突发大量采血事件,还能提升发往临床血液的新鲜度.供血岗位人员不应该只是简单的发血,而要达到一专多能,加强对输血专业知识的培训,及时有效为临床科学合理用血提供咨询指导服务.无论哪级血站,从系统管理差错和有效保证血液安全考虑,在供血科安装RFID系统是有效防范措施.

目的 对浙江省部分地区水痘减毒活疫苗全程冷链温度监测情况进行调查.方法 于2016年10—12月,采用方便抽样方法选取浙江省温州市苍南县、金华市永康市和杭州市江干区的各1家预防接种门诊为调查现场.分别采用温度记录仪和疫苗温度标签(VVM),全程监测水痘减毒活疫苗依次通过省、市和县级疾病预防控制中心,最终到达接种门诊各环节出/入库、存储运输过程中的冷链温度变化和标签变化情况.对杭州市江干区水痘减毒活疫苗在省、市和县级疾病预防控制中心每次出库时及接种门诊存储期间,每周使用光密度仪检测20个VVM的颜色变化.结果 3家接种门诊共记录有效温度数据54 958个,其中275个(0.5%)为超温数据,>8℃的超温记录为270个(98.2%),<2℃的超温记录为5个(1.9%);超温记录主要发生在运输途中,占38.2%(105个);其次为各级疾病预防控制中心冷库储存过程,占26.2%(72个);各级疾病预防控制中心出入库过程,占20.7% (50个);接种门诊冰箱储存过程,占14.9%(41个).疫苗从浙江省疾病预防控制中心出库到接种门诊使用完毕,VVM芯片与参比区的光密度平均差值从0.404下降到0.344.到疫苗使用完毕前,肉眼观察所有VVM均无明显颜色变化.结论 浙江省3家接种门诊疫苗冷链潜在风险是超温,薄弱环节包括冷链运输途中、储运过程及出入库.