藏医药作为我国民族医药的重要组成,是极具治疗优势和发展潜力的卫生资源和生态资源.2023年9月 1日,国家中医药管理局联合国家药品监督管理局正式发布《古代经典名方目录(第二批)》,包含34首藏医药方剂在内的217首古代经典名方被收录其中.该目录的出台旨在充分发挥藏医药等各民族医药的治疗优势,简化注册审批程序并加快相关制剂的研发创新.然而,由于藏医药产业整体起步较晚,且其他地区对藏医药及各民族药的认识和应用较少,因此,藏医药的研发转化尚有许多挑战需要解决.基于《古代经典名方目录(第二批)》的藏医药部分,文章对所纳入藏医药的整体特点和其中的代表性方剂进行分析梳理,并针对藏医药在转化和应用中所面临的挑战提出应对思考和建议,希望有助于藏医药产业的传承创新和高质量发展.

人乳头瘤病毒(HPV)感染与宫颈癌等肛门生殖器部位肿瘤及疾病密切相关，接种HPV疫苗是重要的一级预防措施。目前已有4种上市HPV疫苗。疫苗临床试验和真实世界研究已证实HPV疫苗采用常规3剂次免疫程序的效力和效果。扩大HPV疫苗覆盖率能够加快消除宫颈癌的进程，因此优化免疫程序(包括延长接种间隔和减少接种剂次)是未来HPV疫苗应用重点考虑的方向之一。本文就减少接种剂次及采用非标准3剂次程序接种的免疫原性、有效性相关研究进展展开综述。

在疫苗临床研究中，桥接试验是指在疫苗原有的安全性和有效性在临床试验中已得到证实的基础上，再通过一系列的小规模附加试验，证明疫苗从一种组分、人群、接种程序等改变为其他类型后的安全性、免疫原性及有效性特征与改变之前的特征具有相似性或一致性，从而可以将原有的临床试验数据外推的研究。与传统的疫苗临床试验相比，桥接试验可以推进疫苗获得批准上市，可加快扩大疫苗的应用范围，促进疫苗的跨地域和跨人群应用。近年来，桥接试验设计在疫苗临床研究中的应用愈加常见。为了更好地指导和推广桥接试验设计在疫苗临床研究领域的应用，本研究拟对桥接试验设计在疫苗临床试验中的设计的特点及应用实例进行梳理，对桥接试验设计思路、要点和统计学评价方法进行系统阐述。

目的:探讨个体化发育支持评估程序和护理在早产黄疸患儿中的应用效果。方法:随机选取2016年5月至2019年5月济宁医学院附属湖西医院收入的早产黄疸患儿90例，以双盲选法将其分为对照组(常规护理)和研究组(个体化发育支持评估程序和护理)，每组45例。比较两组患儿护理后的胆红素水平、黄疸指数、黄疸持续时间、黄疸消退时间、腹胀改善时间以及达到足量喂养天数时间差异。结果:两组患儿出生1 w后，研究组患儿的胆红素水平及黄疸指数明显低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；研究组患儿黄疸持续时间及黄疸消退时间明显短于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；研究组患儿的腹胀改善时间及达到足量喂养天数时间明显短于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:针对早产黄疸患儿群体，个体化发育支持评估程序和护理具有良好的应用效果以及价值，不仅可对患儿的病情发展起到良好的控制作用，还有利于进一步加快患儿的胃肠道功能发育以及临床症状的改善，可积极推广。

目的:研究嘉定区院外心脏骤停（out-of-hospital cardiac arrest, OHCA）患者2015-2019年复苏后存活到院和存活出院的变化趋势及其相关影响因素。方法:回顾性收集2015年1月1日到2019年12月31日发生在本区由疾病因素导致的、急救人员实施复苏的成人（≥18岁）OHCA患者的资料。资料来源本中心电子病历、派遣系统记录（录音）、急救医生的纸质记录和医院内就医记录。患者（旁观者）的基本资料、急救程序和复苏结果参照Utstein模式进行分组，并按年度描述。时间变化趋势采用 χ2检验，构建多因素Logistic回归模型，分析存活到院和存活出院的独立危险因素。 结果:1305例OHCA患者纳入标准，存活入院率为4.14%，从2015年的1.87%上升到2019年的7.31%（ P=0.009）。出院存活率为1.23%，从2015年的0.37%增加到2019年的3.32%（ P=0.003）。存活出院患者中神经功能分类（cerebral performance category, CPC）为良好（CPC1/ CPC2）的构成比没有时间趋势的变化（ P=0.339）。医生/调度员总体电话识别率12.87%，识别率从2015年的7.49%提高到2019年的19.27%（ P<0.01）。旁观者心肺复苏(cardiopulmonary resuscitation, CPR)的比例为17.39%,从2015年的9.36%上升到2019年的25.19%（ P=0.000）。可除颤心律（室颤/无脉性室速）的比例为4.06%，该构成比没有时间趋势的改变（ P=0.323）。没有发现旁观者使用自动体外除颤器（automated external defibrillator, AED）病例，急救反应时间为（15.45±8.71）min，从2015年的（15.10±8.12）min缩短至2019年的（13.41±6.47）min（ P<0.01）。多因素回归分析发现,男性患者( OR=0.315, 95% CI: 0.168~0.519, P=0.000)、不可除颤心律( OR=0.096, 95% CI: 0.043~0.012, P=0.000)和发生在公共场所( OR=2.411, 95% CI: 1.302~4.463, P=0.005)是院前存活到院的独立预测因素；男性患者( OR= 0.247, 95% CI: 0.070~0.866, P=0.029)、不可除颤心律( OR= 0.072, 95% CI: 0.016~0.318, P=0.001)、没有使用肾上腺素( OR=5.953, 95% CI: 1.222~29.012, P=0.005)和机械按压( OR=10.836, 95% CI: 1.361~86.309, P= 0.024)是存活出院的独立预测因素。 结论:5年间OHCA患者的存活率有趋势性的改善，主要是由电话识别率的提高、旁观者CPR率增加和急救反应时间缩短等一系列OHCA生存链构建的累积结果，然而，总体存活率仍然较低，今后的重点应提高旁观者CPR质量，加快AED的布局，并鼓励旁观者使用，以进一步改善OHCA患者预后。

超进展是肿瘤患者在以程序性死亡蛋白-1及其配体(PD-1/PD-L1)抑制剂为代表的免疫治疗中出现的一种新的进展模式，其表现为在抗PD-1/PD-L1免疫治疗后，患者情况恶化，肿瘤加快生长。目前因为其机制尚不明朗及缺少有效的治疗方法，超进展的发生率较高，患者预后较差。

基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析我国儿童药品加快上市政策的实施效果.结果表明,自从实施加快上市注册程序以来,儿童药品通过加快上市注册程序上市的数量总体呈现增加趋势,通过组合审批程序上市的儿童药品的审批用时被大幅缩短,但仍存在儿童药品品种不全、不能满足临床需求等情况,需进一步完善配套政策,激励儿童药品研发上市.

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考.方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018-2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面.结果:2018-2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3 496件,注册申请审结量共3 023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40％.结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种.随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展.

目的 观察毫火针治疗头面部带状疱疹(HZ)对皮损愈合程度的临床疗效.方法 选取2020年1月-2021年1月于天津市中医药研究院附属医院就诊的头面部HZ患者64例,按照SPSS24.0随机分组程序分为单纯口服西药组(对照组32例)和毫火针点刺联合西药组(治疗组32例)进行对比试验.2组均予以盐酸伐昔洛韦片抗病毒基础治疗,在治疗前及治疗后记录患者皮损症状、水疱止痂时间、结痂时间、脱痂时间及治疗1个月后水疱性状积分比较.结果 治疗组总有效率为100.00％(32/32),优于对照组96.88％(31/32),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组治疗后对促进水疱吸收、结痂、脱亦时间上均优于对照组(P＜0.05),且相应的瘢痕评分量表评分较对照组减少,差异有统计学意义(P＜0.05),2组都可获得一定治疗效果;治疗组的评分下降程度更大,2组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 毫火针治疗头面部HZ可加快疮面的恢复,防止色素沉着,减少颜面部损容性皮疹出现的概率.

目的:构建前列腺剜除术后持续膀胱冲洗病人的标准作业程序(SOP),将其应用于临床并评价效果.方法:选取2021年11月—12月于我院泌尿外科住院的行前列腺剜除术的82例病人为对照组,实施常规围术期护理;选取2022年7月—8月行前列腺剜除术的55例病人为试验组,采用构建的前列腺剜除术后持续膀胱冲洗病人的标准作业程序(SOP)进行干预.比较两组病人的膀胱冲洗液体量、膀胱冲洗时间、尿管留置时间、再次留置尿管率、并发症发生率、住院时间、住院费用和满意度.结果:试验组病人的膀胱冲洗液体量、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间、住院时间和住院费用低于对照组,满意度高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).两组病人的再次留置导尿管率及并发症总发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:膀胱冲洗时应用SOP可改善前列腺剜除术病人的围术期护理质量,节约医疗成本,加快床位周转,提升病人满意度.