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瑞卢戈利心血管安全风险信号的挖掘与评价
编辑人员丨3天前
目的 挖掘瑞卢戈利的心血管安全风险信号,为该药在我国上市及未来的临床安全用药评估提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2021年第1季度至2023年第3季度以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物的不良事件(AE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行数据挖掘.利用《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版中的首选术语(PT)对药物AE名称进行编码;采用狭义标准MedDRA查询(SMQ)术语和高位语(HLT)术语定义和分析目标AE.分别通过以瑞卢戈利为主要/次要怀疑药物或与药物相互作用、伴随使用药物有关的AE和广义SMQ术语进行敏感性分析.结果 共得到瑞卢戈利AE报告4 354份.得到狭义SMQ术语9个,含异常血脂症、高血糖症/新发糖尿病2个阳性信号;得到HLT术语11个,含胆固醇各项分析、甘油三酯分析和各种高血糖状况(不另分类)3个阳性信号.敏感性分析结果显示,上述研究结果可靠.结论 瑞卢戈利存在高血脂和高血糖风险信号,但未发现高血压、心脏病和脑卒中等风险信号.临床在使用瑞卢戈利时,需关注患者的高血脂、高血糖AE.
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编辑人员丨3天前
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本刊对医学名词及术语的一般要求
编辑人员丨3天前
医学名词应使用全国科学技术名词审定委员会公布的名词.中医临床诊疗术语、经穴部位、耳穴名称与部位等应遵循相应的国家标准.对于没有通用译名的名词术语,在文内第1次出现时应注明原词.中西药名以最新版《中华人民共和国药典》和《中国药品通用名称》(均由中国药典委员会编写)为准.英文药物名称则采用国际非专利药名.
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编辑人员丨3天前
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人工智能辅助血细胞形态学检查的技术要求及其临床应用中国专家共识(2024年版)
编辑人员丨3天前
血细胞形态学检查是血液疾病诊断的重要手段,传统人工镜检存在效率低、易受主观影响等问题。人工智能技术的应用提高了血细胞检查的效率和质量,促进了检测结果的标准化。目前,多种人工智能设备已在临床使用或研究中,但其技术要求和配置各异。中华医学会血液学分会实验诊断学组组织相关专家,制订了本共识。本共识内容包括术语定义、适用范围、技术要求、临床应用、数据管理和信息安全,强调了标本制备、图像采集、图像分割算法、细胞特征提取与识别分类的重要性,并提出了细胞识别谱的基本要求。同时,对病理细胞的细分类、细胞训练与测试的要求、质量控制标准、辅助人工出具诊断报告等方面进行了详细说明。此外,还强调了数据管理和信息安全的重要性,确保患者信息的安全和数据的准确性。
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编辑人员丨3天前
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中国早产儿视网膜病变分类和治疗专家共识(2023年)
编辑人员丨3天前
早产儿视网膜病变(ROP)是新生儿致盲性眼病,早期筛查和定期随访可以预防该病导致严重视功能损害,被世界卫生组织归类为新生儿可避免盲的防治目标。自2004年中华人民共和国国家卫生健康委员会颁发《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》以来,中华医学会眼科学分会眼底病学组积极推动ROP的筛查和治疗,于2014年更新了《中国早产儿视网膜病变筛查指南》。经过近二十年的努力,我国5期ROP病变基本消失。为了合理掌握ROP分类标准及药物治疗的适应证,中华医学会眼科学分会眼底病学组、中国医师协会眼科医师分会眼底病专委会组织相关领域专家通过认真、全面、充分讨论达成共识性意见,参考国际标准术语更新了我国ROP的分类和新名词术语的中文译名,并补充制定抗血管内皮生长因子药物治疗适应证的标准,以供临床医师在临床实践中参考应用。
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编辑人员丨3天前
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中国结直肠癌及癌前病变内镜诊治共识(2023,广州)
编辑人员丨3天前
结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一,其发病率和死亡率均保持上升趋势,2020年中国结直肠癌新发病例55.5万例,死亡病例28.6万例,严重威胁人民生命健康。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的死亡率。因此,中华医学会消化内镜学分会结直肠学组牵头,联合国内消化、消化内镜以及消化病理专家共同制订了本共识,本共识主要从定义及术语、结肠镜筛查实施、结直肠癌及癌前病变早期诊断、治疗及术后注意事项和随访5个方面分别进行了阐述,以期为我国结直肠癌及癌前病变内镜诊治的规范开展提供参考,提高我国结直肠癌防治效果。
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编辑人员丨3天前
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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的布格替尼风险信号挖掘
编辑人员丨3天前
目的:挖掘布格替尼不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全使用提供参考。方法:检索FDA不良事件报告系统数据库,收集2017年4月1日至2022年3月31日以布格替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典24.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类,采用报告比值比( ROR)法和比例报告比值比( PRR)法进行布格替尼AE风险信号挖掘,报告数≥3、 ROR≥2且 ROR的95%置信区间( CI)下限>1或报告数≥3、 PRR≥2且 χ2>4的AE定义为阳性信号,对得到的阳性PT信号进行描述性分析。 结果:纳入分析的AE报告为1 564例,涉及672个PT,采用 ROR法和 PRR法分析,获得52个阳性PT,涉及16个SOC。报告数排在前10位的PT为疲劳、腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常、呼吸困难、头痛、皮疹、呕吐和高血压,均为说明书中常见AE;信号强度排在前10位的PT是垂体梗死、放射性坏死、淀粉酶升高、食管静脉曲张、早饱、脂肪酶升高、血肌酸磷酸激酶异常、肺毒性、活化部分凝血活酶时间延长和光敏反应,其中排在第1、2、4、5、8、10位的PT在药品说明书中未见记载。肺炎和间质性肺疾病为布格替尼严重AE,报告数分别为31和8例。52个PT中共有28个在药品说明书中未收录,涉及12个SOC。 结论:布格替尼的主要不良事件为腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常等,其严重AE如肺炎、间质性肺疾病均有报告,与药品说明书记载的常见不良反应一致。此外,布格替尼还可能导致垂体梗死、放射性坏死、肺毒性、光敏反应等,临床应予警惕。
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编辑人员丨3天前
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免疫检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌的皮肤免疫相关不良反应及预后
编辑人员丨3天前
目的:探讨免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)引起皮肤免疫相关不良反应(irAE)的临床特征及预后。方法:本研究为回顾性队列研究。纳入2019年1月至2021年12月在上海交通大学医学院附属瑞金医院接受ICIs治疗后出现皮肤irAE的NSCLC患者34例。对所有患者进行随访,直至死亡。收集所有患者的临床资料,包括性别、年龄、吸烟史、美国东部肿瘤协作组功能状态评分、病理类型、驱动基因类型、细胞程序性死亡-配体1表达、实验室检验结果、皮肤irAE情况、治疗方案。根据美国国家癌症研究所发布的第5版不良反应事件通用术语标准对皮肤irAE的严重程度进行分级,比较不同严重程度皮肤irAE患者的实验室检验结果。比较不同类型皮肤irAE患者的无进展生存期(PFS)。结果:34例NSCLC患者中G1~G4级皮肤irAE均有发生,分别有26例(76.5%)、6例(17.6%)、1例(2.9%)、1例(2.9%)。类型包括斑丘疹、瘙痒症、反应性皮肤毛细血管增生症(RCCEP)、白癜风、苔藓样皮炎、皮肤色素沉着、大疱性皮损和重叠型重症多形红斑型药疹-中毒性表皮坏死松解症(SJS-TEN)。G2级及以上组中性粒细胞数高于G1组,差异有统计学意义[(6.15±2.63)×10 9/L比(4.06±1.79)×10 9/L, t=2.58, P<0.05]。单纯表现为RCCEP、斑丘疹、瘙痒症患者的PFS分别为(7.94±3.49)个月、(14.21±9.59)个月、(17.95±11.88)个月,差异有统计学意义( F=2.54, P=0.015)。接受全身和(或)外用糖皮质激素治疗的患者皮疹均有好转,只有3例(8.8%)后续暂停ICIs使用。暂停ICIs使用患者的PFS与继续使用ICIs患者的PFS比较,差异无统计学意义[(10.81±4.01)个月比(12.74±9.07)个月; t=0.36, P=0.720]。因皮肤irAE接受全身糖皮质激素治疗患者与未使用糖皮质激素患者的PFS比较差异无统计学意义[(11.35±7.15)个月比(13.43±9.76)个月; t=0.68, P=0.504]。 结论:ICIs治疗NSCLC可引起斑丘疹、瘙痒症、RCCEP、白癜风、皮肤色素沉着、大疱性皮损等不同类型的皮肤irAE。严重程度分级越高,中性粒细胞水平越高。发生斑丘疹、瘙痒症、RCCEP患者中,瘙痒症患者PFS最长。
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编辑人员丨3天前
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基于美国FDA不良事件报告系统数据库CAR-T细胞疗法brexucabtagene autoleucel神经系统不良事件风险分析
编辑人员丨3天前
目的:了解brexucabtagene autoleucel(brexu-cel)相关的神经系统不良事件(AE)及其发生风险。方法:收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告,采用国际医学用语词典(MedDRA)24.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,采用信息成分( IC)法及报告比值比( ROR)法进行信号挖掘。报告数≥3, IC的95%置信区间( CI)下限>0或 ROR的95% CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。 结果:共收集到1 960例brexu-cel相关神经系统AE报告,涉及559例患者,22个PT。采用 IC法和 ROR法进行信号挖掘,共检测出15个阳性信号(PT)。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(153例)、意识模糊状态(32例)、脑病(29例)、震颤(27例)、失语(25例);信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征( IC=7.81, ROR=235.74)、脑病( IC=4.74, ROR=26.96)、失语( IC=4.28, ROR=19.58)、脑水肿( IC=3.35, ROR=10.24)、失禁( IC=3.04, ROR=8.22)。失禁(报告数6, IC=3.04, ROR=8.22)在说明书中未见记载。22个PT中有17个PT所涉及的患者出现死亡不良结局,其中,免疫效应细胞相关性神经毒性综合征的死亡比例为18%(28/153);死亡结局患者比例>50%的PT为刺激反应消失(80%,4/5)、脑水肿(75%,6/8)、脑血管意外(67%,2/3)、困倦(60%,3/5)、惊厥发作(57%,4/7)。 结论:CAR-T细胞疗法brexu-cel相关的神经系统AE较常见,其中失禁尚未被说明书记载;部分AE(刺激反应消失,脑水肿,困倦)临床结局较差,应提高警惕,并采取早期干预措施。
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编辑人员丨3天前
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爱在人间:暖箱与新生儿医学
编辑人员丨3天前
按照世界卫生组织公布的标准,衡量一个国家的人民健康水平主要有三大指标:人均期望寿命、婴儿死亡率、孕产妇死亡率。为母婴的安全与健康保驾护航,是一代代围产医护工作者终生奋斗的目标。然而在两个世纪以前,西方医学界对于新生儿健康的观念和认知还几乎是一片空白,尤其在早产儿救护方面始终秉持着冷漠的态度,就连“早产儿”这个术语也是直到1870年才出现的 [1]。与今天的概念不同,当时的“早产儿”指“体弱者”,是早产和足月出生但体征虚弱的新生儿的统称 [2]。
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编辑人员丨3天前
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WHO与ISO舌象术语英译国际标准对比研究
编辑人员丨3天前
以《世卫组织西太平洋区域传统医学国际标准术语》和《ISO 23961-1:2021 中医药-诊断术语-第一部分:舌》共有的舌象术语为对比分析语料,以朱文锋主编的《中医诊断学》和《牛津高阶英汉双解词典(第8版)》为主要参考资料,采取翻译适应选择论,从语言维、文化维、交际维角度分析与总结两大版本舌象术语国际标准的主要特点,发现该类术语选词、词性与结构存在差异、复合特征舌象术语采取单一标准、术语语境阐述不同及标准术语缺失等问题,表明译者在术语语境中为取得不同的交际效果,会考虑其术语适用对象的差异性;另外,WHO舌象术语以教育培训为主要目的,旨在为各国从业者提供基础知识,而ISO舌象术语以信息客观化为主要目的,旨在规范各类诊断仪器之间的信息交互。
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编辑人员丨3天前
