人工智能(AI)已广泛用于眼部相关疾病的辅助诊断、治疗过程监测和预后判断，随着AI技术在眼科诊疗中应用研究的不断发展，AI的作用日益受到关注。眼睛是由神经组织、肌肉组织、腺体组织和骨组织等组成的复杂感觉器官，其解剖的透明性特点为眼科疾病及部分全身疾病诊断的检查提供了可视化条件，为AI技术的广泛应用奠定了医工交叉研究的基础，使眼科成为AI技术在医学诊疗中应用的主要领域。然而，AI-医疗交叉研究涉及人体大数据和影像结果的使用，其临床应用面临诸多伦理问题，而目前AI与医务人员对AI在医学研究中应用的伦理规范意识尚未建立，各管理层面对相关的伦理规范指导性和监管系统尚未完全形成。中国医药教育协会数字影像与智能医疗分会、中国医药教育协会智能医学专委会组织眼科专家、AI相关专家和科技伦理相关专家组成"眼科人工智能临床应用伦理专家共识(2023)"专家组，针对AI在眼科应用临床实践中存在的法律法规进行复习，对存在的伦理风险进行多维度、多层次梳理、讨论并提出建议或解决方案，目的是在保障患者数据安全和个人权益的同时，提高医务人员工作质量和效率，推动我国眼科AI的临床应用和发展。

目的:本文介绍英国国立健康研究院围绕"提高研究价值"采取的相应举措，以期对我国医学研究监管与支持体系建设有所启示。方法:结合相关理念探讨，梳理"提高研究价值"在英国医学研究监管与支持体系建设中的实践应用。结果:医学研究的监管与支持体系及机制建设应关注研究优先资助领域的确定、搭建研究设计平台、建立全程管理机制及可公开访问的共享平台和有效推广应用研究结果等方面。结论:我国医学研究监管部门、研究机构、资助方和研究团队等相关方应关注如何能真正"提升研究价值"并思考相关机制的建立。

目的:研究我国医学领域项目管理专业机构及承担单位的科研诚信管理，分析重大科技项目科研诚信管理现状与问题，梳理科研诚信管理的需求。方法:采用定量与定性相结合的方法，描述医学重大科技项目承担单位的科研诚信管理全流程，了解专业管理机构在重大科技项目的科研诚信管理举措。结果:承担单位将科研诚信管理落实于重大项目的全流程，规范管理科研伦理及人类遗传资源申报，部分专业机构缺乏科学有效的科研诚信评价机制。结论:加强项目管理专业机构和承担单位科研诚信管理体系建设，注重科研活动全过程科研诚信管理，建立立体化、全方位的重大项目科研诚信监管体系，加强医学研究伦理和人类遗传资源的规范化管理，协同推动医学研究高质量发展。

ChatGPT的火爆，带动了各种大模型层出不穷。在行业领域，通用医疗健康人工智能大模型尤为引人关注，这种模型不但可以灵活地解析不同医学模态组合，包括医学成像、电子健康档案、临检结果、基因组学、图表和医学文献数据等，而且还能产生富有表现力的多形态输出，包括规范文本的书写和解释、口头建议或展示高级逻辑推理能力的图像注释等。这类大模型可以应用到临床决策、疾病预防、生物医学研究、药物开发、医疗系统的管理与规划等不同领域。

药物性肝损伤（DILI）是新药上市前研发失败、上市后增加警示以及撤市的最主要原因，是药物安全性监测的重要组成部分。重视药物的肝脏安全性，开展相应的转化研究，对科学监管和临床实践至关重要。科学监管的前提是必须具备对DILI的发生机制、风险因素、临床诊断和评估、预后预测、有效干预措施以及风险/获益整体评估等的全面了解。DILI的发生机制，涉及药物代谢、肝细胞死亡机制及相应的信号传导调控途径、线粒体功能损伤、免疫损伤、遗传和环境因素等诸多环节。预测DILI发生风险的生物标记物研究，一直是DILI领域的研究重点和热点。对某些药物而言，蛋白酪氨酸磷酸酶非受体型22与人类白细胞抗原的联合检测，有望成为筛查DILI高风险人群的重要手段。由于缺乏特异性的诊断标记物，DILI的诊断面临挑战。DILI复杂的临床表型也给诊断增加了困难。欧美国家相继建立了专门的DILI协作网络，前瞻性地纳入DILI患者进行随访并建立生物样本库，有效推动了DILI领域的研究进展。我国专门针对DILI建立的Hepatox网络平台（www. hepatox.org）已上线并建立了超过3万例真实世界DILI患者的数据库，为后续的转化研究奠定了良好的基础。

目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。结果:招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论:为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。

在临床研究过程中处理分析的医疗数据包含大量患者个人信息，因此，临床研究人员在临床研究中应做好医疗数据安全管理工作。2021年9月1日和11月1日相继正式实施的《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》为我国数据安全和个人信息保护提供了法律依据，为医疗数据的安全使用指明方向，这标志着数据治理进入“强监管时代”。在临床研究的医疗数据收集及应用过程中尊重保护患者隐私安全，保障医疗数据质量，安全管理医疗数据并开展高质量临床研究，将是在新的法律背景下临床科研数据收集和应用的重要考量。

我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难.鉴于此,建议落实法规基本规定,建立健全伦理委员会,人财物支持,提升委员审查能力,实行研究者准入制,建立伦理委员会认证制度和借鉴国外高等院校经验,以期加快非医疗卫生机构伦理委员会建设.

背景:外泌体在临床诊断和治疗方面的应用前景非常巨大,近年来已经成为生物医学研究的前沿热点之一.目的:总结国内外外泌体基础研究与技术研发的趋势,为开展相关科技研究与开发提供建议.方法:通过文献计量学方法和工具,对外泌体研究领域的研发总体态势、研究前沿热点以及未来发展趋势进行了定量分析.结果与结论:外泌体领域的研发热点随着新工具和方法的应用已经进入高速增长阶段,随着临床转化试验的大量开展,很多新的技术和产品面临进入临床应用与市场.通过国内外对比分析,揭示出中国在该领域的基础研究方面已经取得了较显著的成就,但在自主知识产权拥有、临床技术转化以及监管制度规范管理等方面仍存在薄弱环节,需要未来进一步加强.

2023 年 2 月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护.从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意.最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升.