目的 分析2013-2023年国内矮身材儿童药物临床试验的登记情况及生长激素类药品在中国的上市情况.方法 检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药品查询"数据库,获得矮身材儿童药物临床试验注册信息及生长激素类药品的上市信息,进行分类统计.结果 平台共登记了 31项包含矮身材儿童的药物临床试验,项目所处试验分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,合计21项(67.74％,21项/31项),组长单位呈集中趋势,与主要研究者的学术水平、临床试验经验、专业权威等密切相关.基于矮身材治疗的疗程需要,注册项目的临床试验疗程≥52周的项目占比达83.87％(26项/31项).国内外制药企业的研发趋势为长效生长激素(64.52％,20项/31项),申办者、研究者对于临床试验的保险意识及投保积极性很高,重视临床试验的风险控制,特别是受试者的保障.目前有7家国内外制药企业的生长激素产品在中国获准上市,是迄今已上市的生物技术药物中品种最丰富的一类.结论 期望未来有更便捷给药方式、更优释放特性的长效生长激素产品问世,降低治疗成本,使矮身材儿童获得理想的健康身高.

目的 采用UPLC指纹图谱、化学计量学分析及定量分析,比较不同企业陈皮配方颗粒中橙皮苷和柚皮芸香苷的含量,并结合网络药理学预测其潜在质量标志物.方法 采用UPLC法测得23批陈皮配方颗粒的指纹图谱,结合化学计量学分析得到差异性成分,并测定其含量.通过网络药理学构建"成分-靶点-通路图"预测潜在质量标志物.结果 23批陈皮配方颗粒指纹图谱的相似度为0.937～0.999,确定5个共有峰,化学计量学分析得出质量差异化合物为橙皮苷和柚皮芸香苷,其含量测定结果B、D企业较高;网络药理学筛选得到橙皮苷、柚皮芸香苷、橘皮素、川陈皮素等化合物的15个核心靶点(TP53、AKT1、SRC等),通过调节松弛素信号、肿瘤和表皮生长因子受体等信号通路来治疗肿瘤、糖尿病,结合质量标志物原则得出橙皮苷、柚皮芸香苷、橘皮素、川陈皮素为潜在质量标志物.结论 所用方法可明确反映不同企业陈皮配方颗粒中差异化合物的含量,并采用网络药理学预测质量标志物,为陈皮配方颗粒的整体质量控制研究奠定了基础.

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

目的 分析2018-2022年苏州市第五人民医院诊断的职业病病例特征,为制定职业病防治策略提供科学依据.方法 通过中国疾病预防控制信息系统收集2018-2022年苏州市第五人民医院职业病诊断资料,采用描述性统计方法进行分析.结果 2018-2022年苏州市第五人民医院共受理职业病诊断申请808例,最终诊断职业病590例,确诊率73.0％,涉及《职业病分类和目录》中的6大类31种职业病.职业病诊断病例数排前3位分别为职业性尘肺病、职业性噪声聋和职业性化学中毒,分别占75.9％(448例)、13.7％(81例)和4.7％(28例).职业病病例以男性为主,占91.2％;诊断年龄以50～59岁最多,占27.6％;平均诊断年龄(56.5±3.1)岁.尘肺病工龄中位数17.1(9.1,27.0)年,噪声聋工龄中位数9.1(6.1,12.5)年,化学中毒工龄中位数则不足1年.制造业是职业病的高发行业占55.3％(326例).苏州地区各市、辖区均有新发职业病,以吴中区(178例,占30.2％)、虎丘区(125例,占21.2％)和昆山市(66例,占11.2％)最多,姑苏区最少,仅1例.病例主要分布在中小型企业,占66.4％.结论 近5年苏州地区新发职业病仍较多,以尘肺病例数下降最为明显,职业性噪声聋增长比率最快.苏州市在做好尘肺病防治的同时,须注意职业性噪声聋和急性职业性化学中毒的防治,保护劳动者的健康.

目的 分析上海市嘉定区2010-2021年职业病发病特征及变化趋势,为制定职业病防控策略提供依据.方法 收集"中国疾病预防控制信息系统"子系统"职业病与职业卫生信息监测系统"中报告的上海市嘉定区2010-2021年职业病病例信息,分析病例人群和所在企业特征以及发病趋势.结果 2010-2021年上海市嘉定区新发职业病362例,发病前3位分别是职业性耳鼻喉口腔疾病(124例,占34.25％)、职业性化学中毒(101例,占27.90％)和尘肺病及其他呼吸系统疾病(62例,占17.13％);病例以男性为主,发病年龄中位数和第25、75百分位数为43(35,50)岁,接害工龄6(2,10)年,主要集中在小微企业、私有企业;发病前3位行业是金属制品业、通用设备制造业、化学原料和化学制品制造业;职业病病例总数呈先下降后上升趋势,2018年后职业性耳鼻喉口腔疾病发病数及占比均有较大幅度升高.结论 嘉定区职业性噪声聋发病数上升明显,应作为须重点防控的职业病,职业性化学中毒和尘肺病的防控亦不能放松;应重点关注小微企业、私有企业、金属制品业的职业病防治工作.

目的 调查广东省制造业员工职业倦怠现状及其影响因素,分析职业紧张、心理资本与职业倦怠之间的关系.方法 2020年9月,采用方便抽样方法,以广东省4家制造业企业的1 437名工人为研究对象,进行横断面调查.采用《职业紧张测量核心量表》《心理资本问卷》《Maslach职业倦怠调查普适量表》对其职业紧张、心理资本和职业倦怠进行调查;采用多元线性回归分析法分析职业倦怠的影响因素及心理资本在职业紧张与职业倦怠之间的中介作用.结果 广东省制造业员工职业倦怠检出率为60.4％(868/1 437).制造业员工职业倦怠与职业紧张呈正相关(r=0.568,P＜0.001),与心理资本呈负相关(r=-0.339,P＜0.001);职业紧张与心理资本呈负相关(r=-0.250,P＜0.001).心理资本在职业紧张和职业倦怠之间存在部分中介作用.多元线性回归分析结果显示,制造业员工职业紧张每增加1分,职业倦怠平均增加0.083分(P＜0.001);心理资本每增加1分,职业倦怠平均减少0.267分(P＜0.001).结论 广东省制造业员工职业倦怠水平较高,职业紧张既可以直接影响职业倦怠,也可以通过心理资本间接影响职业倦怠.应采取有效的干预措施,降低制造业员工职业紧张,并提高其心理资本,以降低其职业倦怠发生的风险.

目的 了解广西涉锰企业锰及其无机化合物接触水平,为预防职业性锰危害提供依据.方法 收集中国疾病预防控制中心工作场所职业病危害因素监测系统中的广西2019-2022年上报的锰及其无机化合物检测结果、锰暴露工人职业健康检查情况、企业基本情况等数据,并进行统计学分析.结果 2019-2022年锰检测单位数共768家次,检测点数(包括定点和个体)1 252个,其中77个检测点接触水平超过国家职业接触限值,超标率为6.15％,以2020年超标率最高.锰及其无机化合物的时间加权平均接触浓度中位数为0.013(0.003～0.050)mg/m3.以检测企业数及检测点数最多的2022年数据进行分析,锰超标点集中在汽车制造业(超标率为9.46％),不同规模、经济类型企业间超标率和锰接触水平差异均无统计学意义(均P＞0.05);不同行业、作业时长、地区间超标率和锰接触水平不同(均P＜0.001),以汽车行业、工作时长≥8h、贵港市的超标率最高.2019-2022年职业健康检查体检率为65.16％,异常率为2.78％.4年间体检率和体检异常率的差异均有统计学意义(均P＜0.001),均以2022年的体检率和体检异常率最低,2020年的体检率和体检异常率最高.结论 广西大部分工作场所空气中锰接触水平达到国家职业接触限值标准,职业健康检查体检率不高,需重点关注贵港市汽车制造业.

目的 调查中国职业人群工作相关颈部疼痛的发生情况并分析其影响因素.方法 2018年1月—2020年12月,采用分层整群抽样方法,以我国26个省市10个重点行业251家企业57 501名在职员工为研究对象,采用《中文版肌肉骨骼疾患调查表》对我国主要产业职业人群进行大样本横断面调查.使用多因素logistic回归模型分析各研究因素与颈部疼痛(频率、持续时长、疼痛程度)的相关性.结果 我国职业人群工作相关颈部疼痛发生率为34.52％(19 852/57 501),其中,作业人员每月出现颈部疼痛的发生率为24.62％(14 158/57 501),颈部疼痛持续超过1周的发生率为28.32％(16 283/57 501),严重疼痛的发生率为16.23％(9 331/57 501).多因素logistic回归分析结果显示,不同人口学特征(性别、教育水平、自我健康状况等)、职业特征(工龄、头颈部姿势及其持续时间)均会影响颈部疼痛的发生频率、持续时长和严重程度(P＜0.05).相比工作时头颈部直立且不长时间保持相同姿势的作业人员,其他组别在颈部疼痛的3个维度(发生频率、持续时间和严重程度)上均有更高的风险(P＜0.05),其中,长时间保持头颈部后仰是风险最高的作业姿势(每月出现颈部疼痛:OR=5.84,95％CI:4.93～6.92;颈部疼痛持续超过1周:OR=6.21,95％CI:5.25～7.33;颈部出现严重疼痛:OR=6.73,95％CI:5.17～8.75).结论 我国主要产业的职业人群普遍存在工作相关颈部疼痛,保持头颈部良好姿势、合理的休息或颈部活动,可以降低颈部疼痛的发生风险.

铸造过程中存在多种职业性有害因素可能损害劳动者的健康,其中铸造工过敏性肺炎的病例少见报道.报道1例因使用铸造用黏结剂导致过敏性肺炎的病例,该患者在某铸造企业从事模具造型工作,因"双眼刺痛、胸闷10 d余,喘憋2d"入院,其胸部CT表现为两肺弥漫性分布的小点片状略高密度灶,肺功能显示限制性通气功能障碍、弥散功能下降;动脉血气分析提示伴有低氧血症(动脉血氧分压55 mmHg).经脱离工作环境,糖皮质激素及西替利嗪抗过敏治疗后,患者临床症状及胸部CT小点片影消失,肺功能及动脉血气分析指标恢复正常.

目的:探讨国家医保谈判和药品集中带量采购(以下简称"集采")对制药企业的财务绩效、研发投入强度与销售费用率的影响,为政府完善药品改革提供参考.方法:以 2014-2022 年我国A股医药制造业上市企业为研究对象,运用描述性统计、熵权法、相关分析和面板数据回归分析,深入探讨了国家医保谈判和集采对制药企业的财务绩效、研发投入强度及销售费用率的影响.结果:国家医保谈判和集采对制药企业偿债能力和盈利能力的影响不显著,然而它与经营能力和发展能力之间呈现出负相关关系,回归系数分别为-0.0327(P<0.01)和-0.0381(P<0.05).国家医保谈判和集采的实施与制药企业的研发投入强度和销售费用率存在显著的正相关关系,回归系数分别为2.429(P<0.001)和 3.157(P<0.05).结论:国家医保谈判和集采实施后,制药企业的财务绩效普遍下降,但企业的研发投入强度和销售费用率却呈现出上升趋势.政府应该继续优化药品改革政策,保障制药企业可持续发展.同时,制药企业也应积极承担社会责任,响应医药卫生体制改革并调整自身的管理策略,注重研发,降低销售费用支出.