目的 分析2013-2023年国内矮身材儿童药物临床试验的登记情况及生长激素类药品在中国的上市情况.方法 检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药品查询"数据库,获得矮身材儿童药物临床试验注册信息及生长激素类药品的上市信息,进行分类统计.结果 平台共登记了 31项包含矮身材儿童的药物临床试验,项目所处试验分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,合计21项(67.74％,21项/31项),组长单位呈集中趋势,与主要研究者的学术水平、临床试验经验、专业权威等密切相关.基于矮身材治疗的疗程需要,注册项目的临床试验疗程≥52周的项目占比达83.87％(26项/31项).国内外制药企业的研发趋势为长效生长激素(64.52％,20项/31项),申办者、研究者对于临床试验的保险意识及投保积极性很高,重视临床试验的风险控制,特别是受试者的保障.目前有7家国内外制药企业的生长激素产品在中国获准上市,是迄今已上市的生物技术药物中品种最丰富的一类.结论 期望未来有更便捷给药方式、更优释放特性的长效生长激素产品问世,降低治疗成本,使矮身材儿童获得理想的健康身高.

本文深入分析了去甲文拉法辛缓释片、艾司米氮平片和甲磺酸帕罗西汀胶囊3种非激素药物治疗更年期潮热的临床研发历程.去甲文拉法辛缓释片和艾司米氮平片均由于疗效不足和存在安全性问题,被监管机构以获益风险平衡欠佳为理由拒绝批准.相比之下,甲磺酸帕罗西汀胶囊通过设置安慰剂导入期、更保守的样本量估计和预先规定对2项Ⅲ期试验的主要疗效指标进行荟萃分析等措施有效降低了药物研发失败的风险,不仅展示了对潮热频率和潮热程度的疗效,也通过多个Ⅱ期试验探索到耐受性最佳的剂量,最终获得了美国食品药品监督管理局的批准.非激素药物在更年期潮热治疗的研发中面临诸多挑战,包括药物安全性特征与在精神科疾病患者不同、药物疗效偏弱、临床前药效模型与临床症状缓解的关联度弱,以及剂量探索试验需要较大样本量等.以上案例分析为后续类似适应证的药物研发提供了优化试验设计、降低研发风险的策略借鉴.

住院病区存放少量常用和急救药品可方便患者临时治疗，并可为危重患者的救治赢得宝贵时间，但病区药品储存环节存在用药错误的风险。为加强病区储存药品的管理，减少用药错误，合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、护理、医院管理等专业的专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，制定《病区药品储存环节用药错误防范技术指导原则》。病区药品储存环节有关的用药错误包括药品储存不当、药品品规错误、药品数量错误、药品放置错误。风险因素包括管理因素（管理制度不健全、未指定专人或专岗管理、未实施定期检查督导）、流程因素（未制定相应的标准操作流程或操作流程不完善或不合理）、环境因素（药品存放空间和设备不符合要求、未提供专门的标签）、人员因素（未对药品使用相关人员进行培训、人员安排不合理）和药品因素（病区存储的药品种类和数量过多）。防范策略包括技术策略（强制和约束性管理策略、实施信息化和智能化管理、制定标准化的标识和流程、建立规范目录清单和审核项目清单）和管理策略（建立管理体系和制度、配备充足的人力资源、加强培训）。

目的:探索建立医疗机构医用耗材准入遴选环节的综合价值评估量表体系，为医疗机构医用耗材准入遴选提供借鉴。方法:2021年5月，基于课题组前期研究，通过专家咨询法确定指标结构、指标内涵以及评分标准等并进行重要性评分，采用层次分析法确定各级指标的权重。在此基础上，借鉴多维度决策分析以及mini-卫生技术评估的思路设计评估量表。以直线型切割吻合器为例，由江苏省人民医院6位临床医生、3位医院管理者以及医用耗材管理委员会对其进行综合价值评估实证分析，通过变异系数和肯德尔和谐系数对临床医生评估结果进行一致性评价。结果:通过3轮专家咨询，确定了由4个一级指标和11个二级指标构成的评估指标体系，并在此基础上建立由临床医生评估表、医院管理者评估表以及医用耗材管理委员会评估表所构成的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系。其中，前两个量表用于快速初筛，第三个量表用于对通过筛选的产品进行更加全面、具体、定量的评估。最后根据3个量表的总得分进行决策。采用该量表体系对某进口品牌和国产品牌的直线型切割吻合器进行评估，评分结果分别为90.5分和75.4分，6位临床医生对于每个项目评分结果的变异系数 CV<0.25，肯德尔和谐系数 W为0.833，评估标准和评估结果均具有较好的一致性。 结论:本研究构建的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表具有较高的科学性、全面性以及实用性，可以为医疗机构建立基于价值的医用耗材准入遴选机制提供参考。

开展医学科普是提升健康管理水平、促进人民健康的基石。本文对新时期医学科普面临的新背景、新机遇和新挑战进行分析，结合江苏省苏州市医学会医学健康科普的实践，探索思考行业学术团体在“主动健康”视域下开展医学科普宣传的新路径、新方法。医疗卫生行业学术组织应立足“大科普”，从体制机制建设的顶层设计、激励保障举措的生根落地等方面积极探索，垂直细分受众，打造精品科普项目，跨界融合创新，引入社会资本，增强医学科普特色和活力，增加百姓健康获得感，夯实开展健康管理的群众基础，提升整体社会健康管理和健康治理水平。

本研究探讨失效模式与效应分析(failure modes and effects analysis，FMEA)在突发急性传染病应急管理中的应用效果。2020年2月，确定以优化突发急性传染病应急处置流程作为研究主题；运用FMEA梳理某传染病医院突发急性传染病应急管理流程并分析潜在的失效模式；经评估，将人员防护不规范、人员到岗不及时、检测标本不合格及病房准备不充分4项列为优先改进风险，针对性制定改进措施。相关措施实施3个月后，上述4项风险的优先指数值均显著下降，应急人员到岗及时率、防护规范率、标本采集处置合格率及应急病房呼吸机完好率、心电监护仪完好率及防护用品有效率均明显提高。应用FMEA能够优化突发急性传染病应急处置流程，提高其管理水平。

目的:探讨品管圈活动对预防心血管疾病手术患者急性压力性损伤(简称压疮)的影响。方法:选择2016年1～12月接受常规护理的282例心血管疾病手术患者作为对照组，另选择2017年1～12月接受品管圈活动的353例心血管疾病手术患者作为观察组。对比两组急性压疮发生情况、护理满意度以及干预前后自我管理能力、生活质量、心理状态及品管圈成员能力评分差异。结果:观察组急性压疮发生率低于对照组( P<0.05)；本次品管圈活动目标达标率为116.86%，进步率为83.94%；干预后，观察组自我护理能力评定量表(ESCA)评分、生存质量量表健康调查简表(SF-36)评分均高于对照组，抑郁自评量表(SDS)评分、焦虑自评量表(SAS)评分均低于对照组，各项护理满意度高于对照组，差异有统计学意义(均 P<0.05)；干预后，品管圈成员团队精神、品管圈方法应用、专业知识、沟通协调、责任荣誉、活动信心评分均高于干预前( P<0.05)。 结论:品管圈活动应用于心血管疾病手术患者中有助于降低急性压疮发生，提高其自我管理能力及生活质量，调节心理状态，增进护患关系，且可促进相关护理人员理论、技能的提高。

科技成果转化作为卫生健康行业创新工作的重要内容，在促进医疗技术临床应用和满足人民群众医疗需求方面具有重要作用。作者梳理高校附属医院科技成果转化中在"人""财""物""制度"方面存在的问题，介绍同济大学附属第十人民医院自2017年开始，针对医院科技创新能力不足、医院科技成果转化运行机制与企业和市场脱节问题，探索建立医院主导型临床医学科创园区和科技服务有限公司的实践。"政、产、学、研、医、用"一体化的临床医学科创园区多措并举吸引院内外优秀研究人才和项目进驻，推动创新型科研项目的实施，并通过与企业集团合作建立了医院主导和社会资本参与合作的健康产业模式。科技服务有限公司立足于院内成果的孵化和转化，结合市场需求和临床需求，推进医院与院外企业的多方合作，健全了医院科技成果转化工作的链条化运行机制，并通过集中招募支持资金，缓解了中试研究资金不足、产品化资金不足的问题。医院的专利授权数量由2018年的23项增加至2022年的105项，专利转化金额由2020年的200万元增加至2022年的1 100万元。建议高校附属医院进一步健全成果转化组织架构、加强专业人才队伍建设、完善成果转化运行机制、构建医校企合作平台、完善转化考核评价机制，促进医院科技成果转化工作的良性循环。

目的:探讨基于《2011版ISMP医院用药安全自我评估标准（中文版）》（中文版ISMP标准）的用药安全自我评估在提升医院用药安全水平中的作用。方法:比较分析北京医院2018和2020年采用中文版ISMP标准进行用药安全自我评估的主要结果。该评估由中国药理学会治疗药物监测专业委员会药品风险管理学组组织，纳入比较分析的项目为中文版ISMP标准中的10个关键元素、20个核心指标、161个测评项目。每个测评项目依据Likert五级评分法评分，A~E级对应分值分别为0、0、2、3、4分。比较2次评估中的测评项目实际得分和各关键元素百分得分情况，确定2020年评估中获得最大改善（2018年得分为0分、2020年得分为4分）和未得到改善（2020年得分不高于2018年得分）的项目。结果:2020年161个测评项目实际得分明显高于2018年，差异有统计学意义[4（3, 4）比3（2, 4）分， P<0.001]。2020年关键元素Ⅰ（患者信息）、Ⅱ（药品信息）、Ⅴ（药品标准化、储存和分发）项下测评项目的中位百分得分均明显高于2018年[75.5%(50.0%,100%)比100%(100%,100%)， P=0.002；25.0%(0,75.0%)比100%(75.0%,100%)， P<0.001；50.0%(50.0%,100%)比100%(100%,100%)， P=0.003]。2020年评估中，关键元素Ⅳ（药品标签、包装和命名）百分得分与2018年相同，均为100%；其他9个关键元素百分得分均高于2018年，其中关键元素Ⅶ（环境因素、工作流程及人员配备模式）百分得分提高至100%（2018年为94.2%），其他8个关键元素的百分得分为74.3%~97.2%。获得最大改善的测评项目有14个，关键元素Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅵ（药物治疗设备的采购、使用和监控维护）和Ⅷ（员工能力与教育）项下分别有1、7、3、2、1个；未得到改善的测评项目24个，关键元素Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅸ（患者教育）和Ⅹ（质量流程和风险管理）项下分别有2、4、2、4、1、11个。 结论:采用中文版ISMP标准进行医院用药安全自我评估，有助于提升医院用药安全水平。

即时检测（POCT）在医学健康、海关检疫、农牧业、林业、消防、环境和食品检测等多个领域得到高速发展，对传统检验模式形成巨大挑战，同时在技术水平、质量控制、组织管理及产学研合作等方面仍然存在诸多问题亟待解决。该项工作需要卫生行政部门、生产厂家以及医院共同合作建立相应的质量管理体系，落实保障制度，更需要针对POCT的特殊性建立独立的评价体系和应用先进的质量控制技术。本文结合上海市临床检验中心开展的POCT 项目的一系列质量管理措施，对上海地区 POCT质量管理的特点和应用现状进行分析，并针对存在的问题提出一些思考和建议。