脚踝骨折手术后,患者通常被要求在6周内避免行走(延迟负重).手术后2周步行(早期负重)可能是一种安全且可取的康复方案.本研究旨在对比早期负重康复方案与延迟负重康复方案的临床和成本效益.本研究为一项随机、非劣效性对照的多中心临床试验,研究对象为接受了不稳定踝关节骨折的急性手术的患者,被随机分为延迟负重组和早期负重组.排除接受后脚钉治疗、无保护性踝关节感觉(如周围神经病变)、无同意能力或没有能力遵守试验程序的患者.主要治疗结局是在随机分组后4个月,用Olerud和Molander踝关节评分(OMAS)测量踝关节功能.预先规定的非劣效性OMAS限值为-6分.

胰腺癌肝转移患者预后较差，中位生存期不足6个月。现行的标准治疗方案为系统性化疗。虽然近年来化疗方案较之前的吉西他滨单药有所进步，但仍未能带来生存期的明显延长。外科手术在胰腺癌肝转移患者中的探索和尝试一直没有停止。大量回顾性研究结果证实，未加选择地实施手术并不能给胰腺癌肝转移患者带来生存获益，手术仅对高度选择后的患者有意义。中国胰腺癌多学科协作学组发起的CSPAC-1研究拟通过多中心前瞻性随机对照临床试验阐明胰腺癌肝转移患者手术的标准和价值。本文对胰腺癌肝转移的外科治疗现状进行探索，并提出未来发展的机遇和挑战。

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目的:成人脓毒症临床试验正在评估针对三种炎症表型的治疗方法，包括：(1)免疫麻痹相关；(2)血栓性微血管病变所致血小板减少相关；(3)序贯性肝衰竭相关。这三种表型尚无儿科多中心评估。本文假设这些表型与儿童脓毒症中巨噬细胞活化反应综合征发生率和病死率增加相关，并进行验证。设计:前瞻性严重脓毒症队列研究。比较多脏器衰竭合并任一表型，多脏器衰竭无上述表型及单脏器衰竭患儿。场所:Eunice Kennedy Shriver国立儿童健康和人类发展研究所儿科重症医学研究网络内的9家PICUs。对象:留置动脉或中心静脉导管的严重脓毒症患儿。干预措施:临床数据收集和每周两次血样本采集直至PICU入院第28天或离开PICU。测量方法与主要结果:401例入选严重脓毒症病例中，112例(28%)单脏器衰竭(巨噬细胞活化反应综合征0%，0/112；病死率<1%，1/112)，289例(72%)多脏器衰竭(巨噬细胞活化反应综合征9%，24/289；病死率15%，43/289)。多脏器功能衰竭且合并表型患儿总体病死率较高(24/101比20/300； RR 3.56，95% CI 2.06－6.17)。与无炎症表型的188例多脏器功能衰竭患儿相比，合并表型的101例患儿巨噬细胞活化反应综合征发生率(19%比3%； RR 7.07，95% CI 2.72－18.38)和病死率(24%比10%；RR2.35，95% CI 1.35－4.08)均增加。 结论:这三种炎症表型与脓毒症所致多脏器功能衰竭儿童巨噬细胞活化反应综合征发生率和病死率增加有关。本研究为设计针对儿童炎症表型的多中心临床试验提供了推动和必要的基线数据。

目的:评价重组新型冠状病毒（新冠病毒）蛋白疫苗（CHO细胞）在18~84岁人群中异源序贯加强免疫的免疫原性、安全性和持久性。方法:采用多中心开放性试验设计，于2021年10月在浙江绍兴市上虞区和衢州市开化县2个研究现场，招募已完成2剂次新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）基础免疫3~9个月的18~84岁健康成年人为受试者；根据接种间隔时间分为A（3~4个月）、B（5~6个月）、C（7~9个月）3组，每组各320例，三组受试者均接种重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO细胞）。在加强接种前、接种后14、30、180 d采集血液样本，分析比较不同组间的抗体几何平均滴度（GMT）、抗体阳性率和阳转率。收集接种后1个月内不良事件和6个月内的严重不良事件，分析不良反应发生率。结果:960例受试者年龄为（52.3±11.5）岁，男性占47.4%（455例）。加强接种14 d后B组和C组受试者GMT（95% CI）分别为65.26（54.51~78.12）和60.97（50.61~73.45），均高于A组受试者［GMT（95% CI）：44.79（36.94~54.30）］；加强接种30 d后B组和C组受试者的GMT（95% CI）分别为23.95（20.18~28.42）和27.98（23.45~33.39），均高于A组受试者［GMT（95% CI）：15.71（13.24~18.63）］，差异均具有统计学意义（均 P<0.05）。加强接种14 d后，A、B、C三组受试者抗体阳性率分别为91.69%（276/301）、94.38%（302/320）、93.95%（295/314），抗体阳转率分别为90.37%（272/301）、93.75%（300/320）、93.31%（293/314），差异均无统计学意义（均 P>0.05）；加强接种30 d后，抗体阳性率分别为79.60%（238/299）、87.74%（279/318）、90.48%（285/315），抗体阳转率分别为76.92%（230/299）、85.85%（273/318）、88.25%（278/315），差异均有统计学意义（均 P<0.001）。960名受试者序贯加强免疫期间的不良事件发生率为15.31%（147/960），A、B、C三组分别为14.38%（46/320）、17.50%（56/320）、14.06%（45/320）；不良反应发生率为8.02%（77/960），三组分别为7.50%（24/320）、6.88%（22/320）、9.69%（31/320），未发生与接种疫苗有关严重不良事件。 结论:完成新冠病毒灭活疫苗基础免疫3~9个月的18~84岁健康成年人序贯免疫接种重组新冠病毒蛋白疫苗的免疫原性和安全性均较好。

目的:分析近5年中医药治疗子宫腺肌病（AM）RCT研究结局指标的选用现状，为开展高质量临床研究提供参考。方法:检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国临床试验注册中心和美国临床试验数据库建库至2022年2月28日有关中医药治疗AM的RCT，评估纳入研究偏倚风险，对结局指标进行分类、描述及分析，并与国际核心指标集（COS）研究进行对比分析。结果:纳入研究48项，其中47项来源于已发表文献，1项来源于已注册临床试验，共涉及患者4 544例，结局指标77个。47篇文献中，临床总有效率（63.83%）为报告最多的指标，子宫体积（61.70%）指标次之；1项注册试验以超声检查为主要结局指标。与国际COS研究对比发现，纳入研究重视疼痛程度、月经情况和血液学指标的结局报告，生活质量、经济学指标报告率低，泌尿系统症状、生育结局指标未见报告。结论:中医药治疗AM的RCT在结局指标的遴选上，重视症状/体征和理化检查类指标的改善，但存在主次不清、复合指标使用欠规范、忽视主观结局指标评估的盲法运用、终点指标关注不足、忽视经济学评估等问题。

在阻塞性冠心病（coronary artery disease，CAD）的诊断中，计算机断层扫描（computed tomography，CT）是一种准确、无创的检查手段，是侵入性冠状动脉造影（invasive coronary angiography，ICA）的有效替代方案。但是，CT与ICA在降低主要心血管不良事件发生率方面孰优孰劣尚不明确。为此，有学者进行了一项多中心随机临床试验，旨在比较CT与ICA在可疑CAD的稳定型胸痛患者诊断方面的优劣情况。主要评价指标是3.5年内的主要不良心血管事件（心源性死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中）发生率；其他评价指标包括与操作相关的并发症和心绞痛发生率。结果显示：在3 561例患者中，男性1 560例（占43.8%），女性2 001例（占56.2%）；3 523例（98.9%）完成了随访，其中CT组1 808例，ICA组1 753例。CT组和ICA组分别有2.1%及3.0%的患者发生了主要不良心血管事件〔风险比（hazard ratio， HR）＝0.70，95%可信区间（95% confidence interval，95% CI）为0.46~1.07， P＝0.10〕。CT组有9例患者（0.5%）发生了主要的操作相关并发症，而ICA组有33例（1.9%； HR＝0.26，95% CI为0.13~0.55）。在随访的最后4周，CT组有8.8%的患者、ICA组有7.5%的患者报告了心绞痛〔优势比（odds ratio， OR）＝1.17，95% CI为0.92~1.48〕。研究人员据此得出结论：对于可疑CAD的稳定型胸痛患者，初始检查采用CT或ICA对主要心血管不良事件风险的影响不分伯仲，但采用CT检查患者发生主要操作相关并发症的概率较低。

目的:探讨皮下注射重组赖脯胰岛素（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法:本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验，于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上，且7.5%≤糖化血红蛋白（HbA 1c）≤13.0%的糖尿病患者共626例，通过区组随机化方法，按1∶1随机分到试验组（315例）和对照组（311例）。试验组（315例）和对照组（310例，剔除1例）分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次，联合重组甘精胰岛素每日1次治疗，按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA 1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体（IAA）等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用 t检验、 t′检验、χ2检验或Fisher确切率检验，组内比较采用配对 t检验。 结果:治疗16周后试验组和对照组HbA 1c自基线分别下降（1.18±1.26）%和（1.41±1.30）%，协方差分析显示试验组非劣效于对照组（ F=2.81， P>0.05），单侧97.5%可信区间为-0.14（-0.30，∞）。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素，在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。

目的:比较国产一次性电子膀胱软镜与进口可重复使用电子膀胱软镜的疗效及安全性。方法:本研究为前瞻性多中心随机对照临床试验，收集2018年8月至2019年3月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者。纳入标准：年龄≥18岁，需行膀胱镜检查或取出双J管者。排除标准：泌尿男性生殖系急性感染、结核性膀胱挛缩、膀胱容量<50ml或尿道狭窄者；不能采取膀胱截石位者；女性月经期；妊娠或哺乳期妇女；有严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者。采用分层区组随机化方法将患者按1∶1比例随机分配至试验组与对照组。试验组采用国产一次性电子膀胱软镜(广州瑞派医疗器械有限责任公司)，对照组采用进口可重复使用电子膀胱软镜(日本奥林巴斯医疗株式会社)，两组患者行膀胱镜检查或膀胱镜检查+双J管取出。主要有效性指标为整体影像合格率，次要有效性指标为操作成功率、操作性能评分、手术时间，安全性指标为不良事件发生率和器械缺陷率。结果:最终纳入188例，试验组95例，对照组93例。两组性别(男/女：58/37与62/31)、年龄[(48.4±13.0)岁与(48.7±12.6)岁]、体质指数[ (24.1±2.5)kg/m 2与(24.3±3.2) kg/m 2]差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组整体影像合格率[93.68%(89/95)与96.77%(90/93)， P＝0.52]、操作成功率[100.00%(95/95)与98.92%(92/93)， P＝0.49]、操作性能评分[(14.41±0.93)分与(14.56±0.84)分， P＝0.23]差异均无统计学意义。试验组和对照组中仅行膀胱镜检查者(64例和65例)手术时间分别为(15.3±2.6)min和(15.4±3.3)min( P＝0.93)，行膀胱镜检查+双J管取出者(31例和28例)手术时间分别为(21.0±3.2)min和(21.7±3.9)min( P＝0.69)，两组差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组不良事件发生率[8.42%(8/95)与9.68%(9/93)]差异无统计学意义( P＝0.76)。两组均未发现器械缺陷。 结论:国产一次性电子膀胱软镜用于膀胱镜检查及取出双J管具有良好的有效性和安全性，在整体影像合格率、操作成功率、操作性能评分、平均手术时间、不良事件发生率和器械缺陷率等方面均非劣于进口可重复使用电子膀胱软镜。

随着人工智能（AI）技术的不断发展，AI的应用已经开始贯穿于冠状动脉CT成像的全流程，在工作流程的优化、图像质量、自动图像分割、疾病诊断和预后评估等方面均展现了较大的潜力和优势，但也面临一些问题和挑战。未来需要通过优化AI算法、建立标准化多中心大数据库、实现多任务学习、进行临床试验提供临床循证证据，构建更优的心血管疾病风险分层和预后评估模型，全面提升AI赋能的心血管CT在疾病诊疗全流程的应用价值。