目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势.方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行.分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议.结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制.

本文采用新型试验装具和计算程序对金属接骨板进行四点弯曲测试,在此基础上对YY/T 0342-2002中的不同试验方法进行对比分析.该套试验夹具及分析软件可分别得到试样不同位置的挠度值,进而测出YY/T 0342-2002中不同公式所得到的等效弯曲刚度,有效地避免了非同一样品和两次试验操作存在的误差.通过本文的理论研究及数据分析,为监督抽检和产品研发带来准确、科学、客观的测试数据.

目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考.方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013-2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略.结果 美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享.结论 美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考.

目的 通过分析2016-2019年宜宾市各管辖范围内在各年份、包装、种类食品中食源性致病菌分布特点,为感染性疾病的控制与治疗提供科学依据和分析方向.方法 按照微生物检测标准操作程序对2016-2019宜宾市的320份食品样本进行检测检验.使用SPSS 21.0软件统计数据,率之间的比较采用x2检验,以P＜0.05为差异有统计学意义.结果 320份食品样本中检出食源性致病菌阳性样本共计78份,阳性样本检出率为24.38％,食源性致病菌菌株85株,其中蜡样芽孢杆菌共35株,检出率最高,菌株检出率31.82％.在6种食品类别中蛋制品检出率最高(66.67％),其次为水产品(40.91％)和餐饮食品(40.19％).散装或简装样本受污染程度明显高于预包装及定型包装样本,检出率差异有统计学意义(x2 = 10.34,P＜0.01).结论 2016-2019宜宾市的各类食物中均存在一定的食源性致病菌且散装或简装食品比较于预包装及定型包装食品更容易受到微生物的污染,各卫生部门需要加强对食品生产、运输,从业人员卫生检查等环节的监督管理,对于一些食源性致病菌检出率比较高的食品应该严格把关.

目的 对便携式血液成分分离机(MCS+)由少白细胞血小板采集程序(LDP)升级至通用血小板采集程序(UPP)前后的数据进行分析比较,探讨程序升级的总体效果.方法 血小板采集数据比较采用自身对照的方式,选择MCS+程序升级前后1年内分别采用LDP和UPP捐献血小板的献血者为研究对象,以不同性别、不同采集量(1个和2个治疗量)分组,按照同一献血者分别采用2种程序捐献同样治疗量的采集过程进行数据配对分析,共计216人次(男110人次,女106人次).比较程序升级前后MCS+采集血小板的参数、质控结果及献血不良反应发生情况.结果 无论采集1个治疗量还是2个治疗量,2种程序相同性别比较,血细胞比容(HCT)、采前血小板计数、采后血小板计数、全血处理量差异均无统计学意义(P>0.05);而UPP血小板采集时间短于LDP,血小板收集效率高于LDP,柠檬酸盐抗凝剂(ACD-A)用量多于LDP,差异均有统计学意义(P<0.05).相同程序和采集量,不同性别比较,HCT差异有统计学意义(P<0.05),血小板采集时间、采前血小板计数、采后血小板计数、全血处理量、ACD-A用量、血小板收集效率差异均无统计学意义(P>0.05).2种程序血小板质控抽检情况、献血不良反应(迷走神经反应和枸橼酸盐反应)比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 UPP与LDP比较,采集时间缩短,血小板收集效率提高,献血不良反应发生率和产品质控抽检情况无差异,值得推广使用.但要根据各地献血人群条件,设置合适的采集基础参数,以采集高品质产品,提升献血者采集过程舒适度.

目的:为进一步完善我国药品抽检质量风险提示函(以下简称"提示函")制度、加强药品质量管理水平提供参考.方法:概述我国药品抽检的质量风险管理情况,对其中提示函的法律性质、主要内容和工作程序进行分析,以最新的2020年的提示函数据为例分析提示函在排查潜在药品质量风险中的作用,并针对目前存在的问题提出完善建议.结果 与结论:在基于法定标准检验的同时,我国药品监督管理部门对可能因生产企业的药品质量控制盲区或偏差而存在质量安全风险的药品开展了探索性研究,并按照发现问题的严重程度分为严重风险和一般性风险,实施分级管理.提示函就是基于劝服优先的原则对一般性药品质量风险制定的行政措施,不具有制裁性.其主要内容涵盖风险排查整改所需全部信息(药品基本信息、提示的风险信息、联系人信息、发现风险的方法、排查整改要求、属地省级药监部门的职责),涉及承检机构、中国食品药品检定研究院、国家药监局、相关生产企业属地省级药监局与相关生产企业共五方责任主体,通过闭环管理的模式实现监管部门与生产企业之间的良性互动.2020年,国家药监局共向286家生产企业发出312份提示函,提示准确率达87.91％,具有较好的科学性和针对性.生产企业针对提示函的内容进行了包括开展工艺验证、修订内控标准、加强生产过程控制等一系列整改措施,但也存在提示内容的合理性遭到生产企业质疑以及生产企业排查力度不足等问题.鉴于此,笔者建议生产企业要正确认识提示函的性质和价值,承检机构应进一步提高发现问题的科学性和针对性,而药监部门则要重点关注排查发现的问题,以共同促进药品质量的提升.

目的:为进一步完善国家药品质量通告制度提供参考.方法:从基本情况、实施程序、实施现状及成效、存在的问题等方面对国家药品质量通告制度进行分析,并提出完善建议.结果 与结论:国家药品质量通告制度经过了公报阶段、公告阶段、通告阶段,目前已成为发布及时、程序严谨且具有法律制裁性的药品监管措施.国家药品质量通告的发布过程包括告知抽检企业药品不合格的事实、对不合格药品进行风险控制、对被通告单位进行法律救济、准备国家药品质量通告内容、对外发布国家药品质量通告等5个步骤.近年来,国家药品监督管理局对国家药品质量通告的发布力度不断加大.国家药品质量通告的发布在倒逼药品生产企业提高药品质量、提升药监部门公信力方面发挥了重要作用,但同时省级药监局也存在不合格报告书送达不及时、对涉嫌假冒中药饮片的追溯时间过长、对申诉的初审把关不严等问题.建议国家药品监督管理局加大对省级药监局的培训、审核以及惩戒力度;同时,省级药监部门也需强化责任担当和业务能力建设,重视相关工作并加强日常监督.

目的:通过数据统计分析,了解2021年国内化妆品产品质量现状,掌握化妆品质量安全风险防控点,为监管工作提供参考.方法:收集2021年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品信息,采用SPSS软件转化成结构化数据,分析不合格产品的产品类别、产地、抽样场所、不合格类型等信息,总结不合格化妆品的问题现状.结果:染发类、防晒类、彩妆类等特殊用途化妆品的标签标识问题最为突出,面膜类、保湿类等普通化妆品更易出现微生物超标问题,激素、抗感染类组分、西咪替丁等药物的非法添加现象仍较严峻.结论:建议监管部门完善化妆品监督抽检程序,创新标准研发与监管方式;企业应关注法规与经济发展;持续做好化妆品质量安全风险的监测、预警、处置、反馈.

目的 加强国家药品抽检,协助药品标准提高.方法 根据国家药品抽检的基本情况,分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果,并提出建议.结果 国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优势,针对药品标准的限度设置、项目设置、检验方法、注册标准差异等方面开展研究;国家药品抽检与药品标准的管理部门间已建立了合作机制,制订了相应的工作程序.国家药品抽检中,2014年至2019年,承检机构通过探索性研究累计提出687个品种的药品标准提高建议,包括1796条信息;2020年提出61个品种的国家标准提高建议,23个品种注册标准提高建议和意见,5个进口品种的进口注册标准提高建议和意见.结论 建议国家药品抽检针对亟需提高的质量标准设立专项,加强对先进单位的表彰,及时报告在质量标准研究过程中发现的药品质量风险.

目的 探讨加油站作业人员职业性慢性苯中毒的诊断思路.方法 采用回顾性分析方法,以2019-2021年进行职业性慢性苯中毒诊断、并完成诊断程序的15例加油站作业人员为研究对象.收集其职业病诊断资料进行分析.结果 15例患者来自14个不同的加油站,均因在岗期间职业健康检查检出周围血白细胞计数和/或中性粒细胞计数偏低提出职业病诊断要求.医学观察期间仍有13例患者白细胞计数、中性粒细胞和/或血小板计数大多偏低;抽检油品中显示油品中有苯存在,但加油岗位工作场所空气中苯均未检出,故因缺少职业性接触苯的依据,均未能诊断为职业性慢性苯中毒.结论 苯的职业接触史是职业性慢性苯中毒病因判定的重要依据之一;结合临床表现等综合分析,并排除引起血象异常的其他非职业性因素,方可诊断职业性慢性苯中毒.