1985年，美国Roy L.DeHart医学博士主编的《航空航天医学基础》（ Fundamentals of Aerospace Medicine）第１版在美国出版 ［ 1］ 。同年12月在北京，主要来自原空军航空医学研究所和原空军总医院的20位老中青航空医学研究与临床工作者，开始了对该书的集体研读，本文的通信作者也有幸参与其中。可以说，他们都有一个共同的读后心得：该书全面反映了美国航空航天医学将近10年的新进展，内容丰富，几乎涉及该学科的所有方面，包括高空生理学、生物动力学、人机工程、航空救生、陆海空三军航空医学、民航医学、临床航空医学、航天医学等。各章均由专家撰写，附有大量精选插图和注录规范的参考文献。这些早期的读者认为，该书对中国的航空医学工作者和航空航天工程人员具有很大的参考价值。之后，他们在各自的工作岗位上，自觉为该书阐述的先进理论和成功的实践方法在中国航空航天医学界的宣传、推广和普及做出了应有的贡献。

2023年2月，由国家卫生健康委等四部委联合印发施行《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")。《办法》充分考虑了生命科学的发展、互联网和大数据分析等应用对医学科研活动伦理治理管理的需求，有关《办法》的积极性解读较多，如明确了伦理审查委托机制等。本评论主要针对《办法》新增的适用对象——利用人的生物样本和数据的研究的审查，实践应用应注意的问题，提醒适用机构及其人员应注意的相关事项。

目的:为解决传统伦理审查管理模式与涉及人的生物医学研究快速发展的矛盾，有效地总结和提升伦理审查效率的实践经验。方法:回顾和总结医院基于科研伦理管理系统，研究医院在伦理审查管理中所采取的改组伦理委员会，调整办公室运行机制，优化会审流程等一系列措施所取得的效果，系统性地分享了相关措施在实践中的成功经验。结果:实践证明，这些措施有效保障了医院近两年高速发展的临床试验与研究。结论:笔者希望通过分享医院较为成功的实践经验，加强与业内专业人士的探讨交流，为国内伦理管理水平提升进步贡献力量。

目的:规范化的样本资源和高质量的临床大数据作为医学研究的重要资源，只有通过资源共享，才能达到最大化的利用。方法:本文尝试探讨了基于呼吸疾病生物样本库资源共享平台的共享机制，提出了共享模式中建议涉及的内容，从平台构建背景、管理规程、法律伦理体系、数据共享原则和利益分配等方面阐述平台的运行机制。结果:建立资源共享平台符合我国临床研究的发展方向，提出适合呼吸疾病领域的临床研究资源共享模式，也将引导临床科研领域的高速发展。结论:呼吸疾病生物样本库共享平台的建设有利于推动大数据背景下生物样本和信息资源的开放与共享。

目的:在当前生物医学发展日新月异、伦理审查范围不断扩大的背景下，研究加快机构伦理委员会审查效率、缓解创新发展与伦理限速矛盾的方法。方法:通过文献调研及工作实践，分析当前伦理审查效率主要影响因素，提出建议和对策。结果:机构伦理委员会审查效率影响因素主要体现在伦理审查资源不均衡、伦理管理体系不完善、伦理办公室管理支撑不足、医院重视程度不够等方面。为提高机构伦理委员会审查效率，结合近日国家发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和工作实践，推进分级备案工作，加强机构顶层设计，优化委员会整体运作体系。从整合审查资源、规范分级管理、探索附条件同意、创新伦理办公室的运作机制等方面采取措施，提高伦理审查效率。结论:根据新办法，有针对性地推进分级备案工作，加强机构顶层设计，整合资源平台，优化机构委员会整体运作体系，提高机构伦理委员会以审查质量为前提的审查效率，促进生物医学创新发展。

药物性肝损伤（DILI）是新药上市前研发失败、上市后增加警示以及撤市的最主要原因，是药物安全性监测的重要组成部分。重视药物的肝脏安全性，开展相应的转化研究，对科学监管和临床实践至关重要。科学监管的前提是必须具备对DILI的发生机制、风险因素、临床诊断和评估、预后预测、有效干预措施以及风险/获益整体评估等的全面了解。DILI的发生机制，涉及药物代谢、肝细胞死亡机制及相应的信号传导调控途径、线粒体功能损伤、免疫损伤、遗传和环境因素等诸多环节。预测DILI发生风险的生物标记物研究，一直是DILI领域的研究重点和热点。对某些药物而言，蛋白酪氨酸磷酸酶非受体型22与人类白细胞抗原的联合检测，有望成为筛查DILI高风险人群的重要手段。由于缺乏特异性的诊断标记物，DILI的诊断面临挑战。DILI复杂的临床表型也给诊断增加了困难。欧美国家相继建立了专门的DILI协作网络，前瞻性地纳入DILI患者进行随访并建立生物样本库，有效推动了DILI领域的研究进展。我国专门针对DILI建立的Hepatox网络平台（www. hepatox.org）已上线并建立了超过3万例真实世界DILI患者的数据库，为后续的转化研究奠定了良好的基础。

目的:梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求，探讨提出这些新要求背后的伦理考虑，对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议，为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法:对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定，结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果:初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解，强调合规的同时，避免形式化落实法规要求，增加不必要的负担。结论:准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任，但是，机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持，包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程，确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善，需要更加全面的视角和系统的规划，强化各方主体的责任意识。

目的:突发公共卫生事件会对人类的生命健康构成重大威胁，如何在符合伦理规范的前提下高效地开展生物医学研究，是对以疫情为代表的突发公共卫生事件的一种重要的应对方式。2023年国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局四部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，要求伦理委员会应预先制定譬如疫情暴发等紧急情况下的伦理审查制度，包括原则上伦理委员会要在72小时内开展伦理审查、出具审查意见等规定。此举措和要求是否存在不合理的方面、是否可行还有待商榷。方法:采用文献研究和现状分析的研究方法，通过梳理世界卫生组织、国际医学理事会和纳菲尔德生命伦理理事会等国际权威机构发布的针对突发公共卫生事件的伦理审查的内容，融入霍夫斯泰德的文化维度理论，结合我国新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间研究数量、研究质量的复杂情况进行分析。结果:通过初步分析得出，我国四部委颁布的审查办法强调伦理审查的制度建设，是非常及时和必要的。但对审查时限等方面的要求，存在较大的问题，也与国际共识不一致，且使得伦理委员会工作的独立性受到了实质性挑战。结论:科学性和伦理性是生物医学研究的灵魂，可以探索某些程序能否适当简化、优化，但不可因突发公共卫生事件的特殊而牺牲对这两方面的基本要求。

目的:梳理2023年颁布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对利益冲突治理提出的新要求，探讨这些新要求背后的伦理考虑，对伦理审查实践活动中如何具体适用这些规范提出建设性意见。方法:对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定，结合利益冲突治理领域的前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果:在分析利益冲突问题对医学科研伦理挑战的基础上，讨论了利益冲突申明，伦理审查委员会利益冲突管理机制的完善，以及伦理审查委员会关于利益冲突的审查要点等3个主要规范适用问题。结论:结合国际利益冲突治理的相关共识，提出了在知情同意、医疗机构制度建设、以及企业协同等3个方面推进机构层面利益冲突治理的建议。

目的:探讨眼底病专病生物样本库建设的必要性、建设方案及实施办法。方法:循证医学研究。以"生物样本库"、"专病库"、"眼病"、"眼底病"、"Disease-specific biobank"、"Biobank"、"Eye disease"、"Construction"、"Fundus disease"为中英文检索词，在美国国立医学图书馆医学数据库PubMed、荷兰医学文摘数据库Embase、中国知网和万方科技期刊全文数据库，检索建库至2023年10月与专病生物样本库建设相关的文献，由两名研究者独立筛选文献、提取资料后进行分析。结果:经过筛选共纳入23篇文献，其中中文、英文文献分别为11、12篇，涉及23个机构。专病生物样本库：建设时间：国外较国内稍早。规模：国内外均存在<1、1~10、>10万份的专病库，其中眼病专病库存量<1万份；均以肿瘤类疾病居多；均由实体库和信息库组成；样本库建设均要求伦理委员会申报备案；均设有专职人员；均建立有信息管理系统；质控体系上均制定了样本采集至入库的标准操作流程；均能有效支撑科研项目。推进资源共享：国内较国外欠缺。结合实际经验，四川大学华西医院生物样本库对眼底病专病生物样本库的建设进行了完善，分别制定了门诊和手术室样本采集流程，对于眼科特有的样本，包括玻璃体液、视网膜增生膜、房水、泪液等均制定了标准操作流程，以确保样本质量。结论:建立眼底病专病样本库可促进眼底病基础和临床研究，推进转化医学发展；实现资源共享，促进学科发展。