高质量的临床研究是提高临床诊断与治疗水平，促进学科建设以及拓展医学前沿的重要途径。近年来，我国结直肠外科多中心临床研究日益增多，临床研究水平逐步提升，已积累丰富临床研究经验。创新选题以及科学设计是高质量临床研究的基础。手术技术标准化及研究各环节质量控制是高质量研究的关键。同时，研究者应当建立数据管理体系，选择合适的数据采集系统，定期核查数据及反馈以保证研究的数据质量。笔者总结国内外结直肠外科高质量临床研究经验，旨在进一步推动高质量的临床研究开展。

目的:加强医疗数据资源整合共享，为临床科研人员提供高质量、可利用的数据，推进医疗数据在临床科研中的深入应用。方法:根据全院级医疗大数据平台的建设和应用目标，将多个主要临床业务信息系统的数据整合后进行数据清洗、加工和解析，最终汇聚到统一平台中，形成有价值、可被利用的数据资源。结果:构建面向临床科研的全院级医疗大数据平台，该平台累积了北京大学人民医院自2004年以来，1 342万余名患者的5 000万余次就诊数据，设计了面向分析的医院科研通用数据模型，并能够按照模型在平台上进行科研数据查询与导出，建立了医院临床科研数据管理规范和服务机制。结论:医疗大数据平台的建设及数据治理实践为北京大学人民医院基于医疗大数据的高水平科技攻关提供了高质量数据基础，进一步提升了临床科研效率和质量。同时，在确保数据安全、合规利用的基础上，从全院视角对临床科研数据进行了管控。

目的:揭示中国肺癌外科病理诊断现状及存在问题，进一步提升中国肺癌病理规范和科研数据水平并构建中国肺癌病理结构化大数据库。方法:依据肺癌手术切除标本病理诊断规范内容要求，制定病例报告表，按照病例报告表指标内容要求，回顾性收集23家三甲医院2013年1月至2017年12月手术切除原发肺癌患者原始临床病理资料信息，包括患者基本信息、吸烟史、病理报告（包括分子检测）、治疗及预后等，经脱敏、滤过并利用自然语言处理，结合领域知识库实现原始文本信息结构化处理，进行数据管理分析以及构建结构化数据库。结果:共收集到153 817份原始病理报告，57 748份分子检测报告及13 295条治疗及随访信息，最终获得有效结构化病理报告75 941份（包含86 979个原发肺癌病灶信息）。整体治疗及随访数据质量不满意。患者男女比例为1.2∶1.0；吸烟史可及8 648例（11.39%），吸烟者与非吸烟者比例为0.92∶1.00；高发年龄为60~69岁，占38.76%。常见病理类型前5位依次为腺癌（74.58%），鳞状细胞癌（简称鳞癌，18.01%），小细胞癌（2.18%），腺鳞癌（1.71%），肉瘤样癌（0.82%）；组织学类型与性别、年龄及吸烟状态显著相关（ P<0.05）：男性患者以腺癌（58.5%）和鳞癌（31.6%）为主，女性患者腺癌占91.6%，鳞癌仅占3.4%；非吸烟患者以腺癌（85.6%）为主，吸烟患者腺癌和鳞癌分别占50.6%和37.7%；随年龄增长腺癌占比下降，鳞癌及小细胞癌占比上升。指标使用量呈逐年上升趋势，综合医院与肿瘤专科医院间差异无统计学意义（ P<0.05）；至2017年使用率较低的主要指标为周围肺病变、pTNM分期、沿气道播散、新辅助治疗反应病理评估。前5位常用免疫组织化学指标依次为甲状腺转录因子1（TTF1）、细胞角蛋白（CK）7、间变性淋巴瘤激酶（ALK）-Ventana、Napsin A及p63，免疫组织化学套餐指标数最常见7~9项。整体表皮生长因子受体（EGFR）突变率51.32%（10 335/20 139，均为PCR法）、ALK融合基因阳性率6.18%［2 084/33 726，PCR、荧光原位杂交（FISH）及免疫组织化学Ventana平台阳性率分别为3.01%、8.93%及6.58%］、KRAS突变率7.01%（662/9 441，均为PCR法）。腺癌中EGFR、ALK（总）、KRAS阳性率分为58.14%（9 986/17 175）、6.59%（1 791/27 176）、7.52%（607/8 068），鳞癌中分别为5.83%（113/1 939）、0.40%（1/251，仅PCR和FISH法）、1.76%（15/852）。由于预后数据质量问题，难以获得有效生存相关因素分析结果。 结论:国内肺癌病理报告规范化程度（包括分子检测）整体基础良好，但大部分模式仍处于非结构化连续文本状态；肿瘤术后病理分期、新辅助治疗反应病理评估及高质量预后数据需予以重视与完善；免疫组织化学指标套餐使用均衡但欠精确；有待采用基于信息系统的肺癌结构化报告模板及结构化数据整合存储模式，以整体提升我国肺癌病理诊断规范及临床数据共享能力。

目的:梳理美国国立卫生研究院(NIH)2020年发布《NIH数据管理与共享政策》提出的新要求，总结未来科学数据管理和共享的趋势和方向，为我国完善科学数据管理政策体系建设、推进生物医学科学数据共享实践提供启示与参考。方法:采用历史比较分析法，从政策结构和政策内容两个角度对比研究NIH在2003年和2020年发布的两版数据管理与共享政策。结果:新版NIH数据政策呈以下管理趋势：强制性的数据共享、高质量的数据汇交、前瞻性的数据管理和精细化的隐私保护。结论:结合我国国情，提出以下数据管理建议：一是推动科研资助机构主导的强制化数据共享，二是完善我国科学数据汇交质量评价体系，三是形成前置化的数据管理与共享模式，四是制定人类参与者数据安全共享指南。

医院数据是真实世界数据的主要来源之一，不科学、不规范的数据管理极大地妨碍了真实世界证据的可靠性。基于临床数据应用于科学研究时发现的问题，本研究制定面向真实世界的数据管理标准操作规程(standard operation procedure, SOP)，从内容与逻辑一致性、完整性和规范性方面对数据整理进行标准化，并以某三级甲等医院的梅毒临床数据为例，对其进行验证。自某院医院信息系统基础信息库、诊断库、检验信息库和治疗信息库导出2008年1月1日至2018年1月1日皮肤科就诊的梅毒患者的临床数据，共提取相关信息71 705条。SOP分析显示：完全重复6 816条；姓名、就诊ID号、身份证号码、年龄及性别存在内容或逻辑不一致的条目分别为152条、360条、88条、107条及457条；婚姻、民族、性别、生日和身份证号码项目缺失条目较多，分别为1 711条、1 077条、457条、496条和355条。规范化情况总体较好，其中职业项目填写不规范为1 884条。利用规范整理后的数据可有效统计梅毒不同分期的患者比例和诊疗费用，表明本研究提出的面向真实世界的临床数据管理与分析SOP，可用于建设基于医疗实践数据、以科学研究为导向的临床-科研型双功能数据库。

目的:通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》")，为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法:梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战，结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果:人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论:新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设，加强知识产权管理，优化项目过程管理，做好人类遗传资源管理和服务工作。

目的:通过分析生物医学领域因"Original Data not provided"撤回论文，探讨防范科研数据不端行为的必要性及其治理的可行性措施。方法:基于撤稿观察数据库(Retraction Watch Database)获取生物医学领域2011年1月—2021年12月发表，因"Original Data not provided"撤回的国际论文信息；通过Excel、Python3.7和Gephi0.9.2等软件对数据的时间分布、机构、来源期刊、撤回原因及学科分布情况等进行统计分析和可视化处理。结果:因"Original Data not provided"撤回论文共529篇，发表时间主要集中在2019年(占27.41%)，撤回时间主要集中在2021年(占41.97%)。撤回原因主要以数据、图片问题等由科研数据不端行为所导致，以及与论文被发现和调查过程相关，且以上各种原因之间的共现关系较强。细胞生物学、生物学－癌症、遗传学和肿瘤医学这4个学科之间的关联度较高。结论:将科研数据管理纳入科研行为规范，加强科研原始记录行为规范的培训，建立科研数据审核机制，推进生物医学领域科研数据学术不端行为的防范与治理。

目的:分析大数据时代图书馆科研服务现状，提出图书馆服务科研工作方法。方法:从图书馆服务科学研究的现状和问题，分析科研人员对图书馆的服务需求。结果:图书馆应建立一站式无接触服务平台、开展数据管理、个性化和智能服务等，提升科研服务能力和水平，助力科研管理工作。结论:大数据时代图书馆可以充分利用信息优势助力科研服务，不断创新服务方式。

面对不断增加的科技创新需求，如何有效开展和监管医疗相关科研数据出境成为迫在眉睫的问题。作者梳理了目前国内外数据出境的要求与现状以及我国对医疗数据管理的相关要求，介绍了全国首个医疗数据合规出境案例的实践经验。针对医疗相关科研数据出境管理的主要难点，如项目团队多专业背景成员或缺、专业资料撰写难度较大，模板相对单一、缺少适用于不同行业领域的个性化模板，监管标准和要求有待同质化等问题，提出以委托业务形式依托有资质的第三方平台，采用通用申报模板下的可选模式，建立统一监管标准，重视数据出境中涉及的重要数据和国家核心数据，关注数据出境中的伦理问题，以衍生数据代替原始数据、"必要性原则"和"最小化原则"等解决策略，为医疗机构和管理部门加强医疗相关科研数据出境的规范化管理和安全保障提供参考依据。

目的:了解临床医学专业学位博士研究生(简称临床专博)对临床研究方法学课程相关知识重要性的认识及掌握程度，为设置适于临床专博的临床研究方法学课程内容的提供参考。方法:根据专业学位研究生核心课程指南中的课程内容和相关文献自行设计问卷，2021年11月，对吉林大学3所医院2021年入学的116名临床专博进行问卷调查，并对调查结果进行统计分析，组间比较采用 t检验和卡方检验。 结果:内容重要性评分最高的是科研选题和研究方案设计，均为(3.57±0.58)分，掌握性评分最高的是文献综述，为(2.38±0.73)分。数据清洗与质控的重要性评分为(3.36±0.58)分，排第九，但掌握程度评分仅为(1.71±0.77)分，排在最后。既往学习过临床研究方法学课程与未学习过的临床专博在重要性评分方面，只有知情同意[(3.18±0.56)分比(3.39±0.53)分]的差异具有统计学意义( P＝0.039)；掌握程度评价方面，循证医学[(2.40±0.51)分比(1.99±0.60)分]、科研伦理[(2.24±0.76)分比(1.91±0.72)分]、研究方法学[(2.06±0.61)分比(1.78±0.61)分]、数据管理与统计分析[(2.06±0.70)分比(1.75±0.60)分]、临床研究实践[(1.99±0.72)分比(1.65±0.66)分]的差异均具有统计学意义(均 P<0.05)。 结论:临床专博认为科研选题、研究方案设计、数据清洗与质控是重要的内容，文献综述掌握最好，数据清洗与质控掌握欠佳需要加强。不同临床研究方法学学习经历的临床专博相关内容掌握程度不一，实施分层教学为佳。