目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。

临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状，结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年，采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理，通过中心化监查总计发现3 000多个风险点，然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示，该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级，并可据此制定个性化的风险监管计划，达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入，根据研究类型对项目实行分级管理，以促进IIT的可持续发展。

目的:探讨基于风险监查方法在研究者发起的临床研究中应用的科学性和可行性。方法:对国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》，美国FDA颁布的《基于风险的临床试验监查方法指导原则》和《基于风险的临床试验监查方法－问题与解答指南草案》等文件进行分析，结合研究者发起的临床研究实践经验，总结基于风险监查的流程与实施建议。结果:建议研究者发起的临床研究采用基于风险的监查策略，实施步骤一般为确定研究关键流程和关键数据，对项目进行风险评级，制定监查计划时根据风险级别采用相应的监查方式和方法，同时还应在临床研究开展过程中，对研究中心风险及数据质量定期评估，掌握不同中心风险变化趋势，适时调整监查的方式、内容和频率。结论:在研究者发起的临床研究中使用基于风险的监查策略具有科学性和可行性，基于风险的监查可满足临床试验对数据质量的要求，不影响主要结局的分析结果，同时可进一步提高监查效率和效果。

目的 基于德尔菲法构建中医药临床试验监查指标体系.方法 通过文献研究法和临床监查实践经验,形成中医药临床试验基于风险的监查指标池;通过德尔菲法进行两轮的专家咨询,对于结果进行统计分析,并运用Yaahp软件中层次分析法(AHP)为指标体系的各项指标进行权重赋值.结果 ①初步形成了包含9个一级指标、22个二级指标和47个三级指标的中医药临床试验风险监查指标体系.②最终共邀请到15位从事临床监查、西医/中西医结合临床、中医临床、医院/行政管理、卫生统计相关领域的专家.③两轮专家咨询问卷有效回收率分别为93.75%和100%.④两轮专家咨询的权威系数(Cr)分别为0.760和0.775.⑤两轮专家咨询的协调系数分别为0.192(P<0.05)和0.194(P<0.05),两轮专家咨询的一级、二级、三级指标的变异系数(CV)均<0.25.⑥最终构建了包含4个一级指标、11个二级指标和45个三级指标的中医药临床试验风险监查指标体系.结论 参与该研究的专家权威程度和积极性高,协调程度好;最终构建的指标体系中一级指标"研究设计管理"以及其二级指标和三级指标的权重相对较高,提示中医药临床试验的设计是决定临床试验结果的关键因素.

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现.本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析.

本文结合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)及美国食品和药物管理局(FDA)关于基于风险的监查(RBM)的指南,概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用,介绍目前实施RBM方法的流程,包括鉴别需要监查的关键数据和程序、风险评估、制定监查计划时需要考虑的因素和监查计划,并探讨应用RBM面临的挑战.RBM作为现代的基于风险的方法,关注临床研究中的关键数据和流程,可有效地提高数据可靠性和受试者安全,但应用时应充分考虑临床试验特点,并可结合多种监查方法.

目的 构建智能化临床试验数据整合与质量控制平台(简称iTrial平台),以提升临床试验实施效率及数据质量.方法 构建以患者为中心的全生命周期的标准化数据集(PHSR),根据具体试验方案配置以受试者为中心的全生命周期的标准化数据集(SHSR),打造便捷的人机结合模式(HCIM)的iTrial平台.以2个已完成的临床试验(test01和test02)的人工采集数据及其分析结果为对照,验证iTrial平台实现医院内部试验相关数据自动采集并录入电子数据捕获(EDC)系统及试验过程自动化质控的可靠性和优越性.结果 PHSR实现了患者全生命周期院内全量临床数据实时汇总,在此基础上构建的SHSR可提供的时间和数据维度远大于传统受试者原始病历临床数据库;根据2个临床试验真实案例配置的SHSR比较结果显示,基于iTrial平台的HCIM模式提升了临床试验数据录入效率和质量,在监查或稽查数据的时效性上优于人工监查模式,同时可以实现基于风险的稽查和全量数据稽查.结论 依托患者PHSR配置SHSR,构建HCIM的iTrial平台,在采集和上报临床试验数据和辅助完成监查或稽查方面优势明显,可提升临床试验质量和效率.

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coor-dinator,CRC)、试验管理人员进行调研.调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24％),非口服药临床试验影响较大(69.96％),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2％),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7％),并且受试者担忧疾病恶化(78.97％),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09％),试验数据及时性(89.09％)和完整性(79.61％)最受影响.因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式.

临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视.然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质量管理体系或质控措施,高风险或多中心研究缺乏独立数据监查委员会等.为了加强对研究者发起临床研究的受试者保护和质量管理,建议医疗卫生机构尽快建立适宜的临床研究管理体系和受试者保护工作体系,发展适用于研究者发起的临床研究的稽查和监查专业队伍,开展基于风险的管理,加强研究者培训.