临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在"三结合"审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径.如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点.本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量.研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点.本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性.

随机对照试验研究方法部分的撰写要点应包括以下内容.①试验设计:应描述试验设计的方法,如平行设计、析因设计,包括受试者分配入各组的比例;试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准),并说明原因.

目的了解ICU护士俯卧位通气(prone position ventilation,PPV)临床实施现况及障碍因素.方法采用便利抽样法,选取2023年3-4月山东省济南、青岛、济宁等5个地级市三甲医院急诊ICU、内科ICU、外科ICU、综合ICU等科室的ICU护士 230名,采用自行设计的一般资料调查问卷和ICU护士 PPV临床实施现状及障碍因素调查问卷进行调查.结果约＞90％的护士落实执行了 PPV流程规范的基本要求、评估要点、实施与护理要点,但ICU护士对患者实施俯卧位前进行镇痛镇静评估的执行率(85.4％)低于俯卧位期间镇痛镇静评估的执行率(91.3％).PPV相关并发症中,压力性损伤(84.9％)、颜面部水肿(79.9％)、胃内容物反流与误吸(70.3％)发生率排名前3.ICU护士PPV临床实施障碍因素各维度得分由高到低依次是"证据相关因素""目标人群-患者或家属相关因素""资源相关因素""目标人群-医护人员相关因素""目标人群-团队相关因素""组织相关因素".得分最高的条目是"证据相关因素"维度中的"相关证据适用范围有限,不是所有的患者都适合开展".结论ICU护士 PPV临床实践态度较为积极,实施过程有待继续优化,应重点关注其实施过程的薄弱环节,并制定针对性措施,进一步完善PPV护理流程.

目的 探讨基于Jeffries护理模拟教学理论构建胎盘早剥虚拟仿真实验教学平台的方法及应用效果.方法 组建研究团队,采用专家小组讨论法,在充分考虑教师和学生因素基础上,从模拟教学设计特点、教学实践活动和预期结果3个方面构建平台,根据胎盘早剥典型案例构建虚拟仿真实验教学方案.采用便利抽样法,选取某院校2019级54名护理本科生作为研究对象,在妇产科护理学课程练习和考核中应用,收集教学平台使用情况、专业知识和技能考核成绩及学生评价等数据.结果 构建的胎盘早剥实验教学平台包含练习培训、知识掌握程度考核、评价反馈3个部分,内含培训模块12个和考核模块20个,人文关怀内容融入在多个模块中.全程实验耗时(43.39±6.91)min;54名护理本科生平台考核成绩得分(82.68±10.31)分,其中学生专业理论知识、操作技能和人文关怀考核的项目均分分别为(4.03±0.64)分、(4.20±0.70)分、(4.30±1.13)分;发放平台使用评价问卷54份,回收有效问卷52份,护理本科生对平台使用满意度、自信心、评判性思维能力方面评分分别为(4.27±0.61)分、(3.89±0.52)分、(3.92±0.59)分.结论 基于Jeffries护理模拟教学理论和胎盘早剥学习大纲建立虚拟仿真实验教学平台,丰富了学生的实验教学资源,有助于学生提高专业技能水平、培养评判性思维能力、提高学习自信心、掌握人文关怀要点.

免疫检查点抑制剂(ICI)治疗已被纳入转移性肾癌的治疗指南中，但其存在反应率低的问题，局部疗法以及多学科联合疗法在转移性肾癌中越来越受到关注。由于立体定向消融放射治疗(SABR)能够有效提高肾癌的放疗反应率及刺激全身免疫反应，其联合ICI治疗转移性肾癌的临床实践与研究近年来不断涌现，但目前对此治疗方案还存在一定争议。本文通过对SABR联合ICI治疗转移性肾癌的临床实践资料进行归纳，探讨SABR联合ICI治疗转移性肾癌的有效性与安全性，总结治疗方案设计要点，为临床治疗及未来研究提供参考。

无托槽隐形矫治器是根据数字化模型和牙移动设计方案设计制作的一系列个性化透明矫治器，用于精准移动患者的牙齿。对无托槽隐形矫治的适应证把控和病例的合理诊断设计是治疗成功的前提，而矫治过程中正畸医师对患者的复诊监控更是达到矫治目标的必要条件。本文从复诊监控方法、内容、问题分析和临床处理几方面入手，对无托槽隐形矫治过程中的复诊监控进行综述，以期为正畸医师在临床上使用无托槽隐形矫治器提供参考。

自20世纪90年代，我国医学院校陆续开展了不同程度的课程整合。北京大学医学部自2006年开始探索课程整合，2020年秋季学期全面实施由横向整合、纵向整合和螺旋整合构成的整合课程体系。本文结合整合课程的特征，梳理了北京大学医学部整合课程体系的设计背景和设计思路，总结了课程设计的关注要点与经验教训，提出了对课程整合体系的展望，希望能够为其他院校的教学改革提供参考。

本文报道1例以多数恒牙先天缺失、余留牙不齐为临床表现的患者的多学科联合诊疗过程。通过多学科联合诊疗确定前牙位置并进行美学设计，正畸治疗排齐牙列，调整修复间隙，并通过数字化设计预测种植位点，最终完成种植修复并获得良好的疗效。文内总结并探讨以正畸-种植修复为核心的多学科联合诊疗多数恒牙先天缺失患者过程中的诊疗要点。

目的:评价加速康复外科理念下的一系列优化护理措施在颈椎后路单开门椎管扩大成形术患者围手术期的应用效果。方法:采用回顾性队列研究设计。用整群抽样的方法选取2018年4—12月在北京某三甲医院行颈椎后路单开门椎管扩大成形术的患者476例，将患者按照是否实施加速康复优化措施分为加速康复组100例和对照组376例。对照组进行了术前评估与宣教、血液管理、麻醉要点、手术要点、切口关闭、疼痛管理、引流管管理和并发症预防等常规措施；加速康复组在常规措施基础上在术前禁食水与输液管理、术后饮食与输液管理、肠道准备、尿管管理和离床活动等临床措施上实施了加速康复外科优化措施。采用自行设计的调查问卷进行调查，比较两组患者一般资料、加速康复外科护理实施情况（术前禁食时间、术前禁水时间、麻醉时间、手术时间、术前输液量、术中输液量、术后输液量、留置尿管使用情况）、近期效果评价指标[住院时间、住院费用、出院日常生活活动能力评分（Barthel指数）、术后并发症、术后尿潴留]和远期效果评价指标[日本骨科协会（JOA）评分、颈椎功能障碍指数（NDI）评分、颈肩部疼痛VAS评分、随访颈肩部僵硬麻木VAS评分、90 d再住院率]。结果:最终纳入研究295例，其中加速康复组69例，对照组226例。研究发现，两组患者在术前禁食时间、禁水时间、术前输液量、术后输液量和尿管使用率上的差异具有统计学意义（ P<0.05）；比较近期效果显示，两组患者的住院时间和Barthel指数差异有统计学意义（ P<0.05），术后并发症的发生率差异无统计学意义（ P>0.05）；比较远期效果显示，两组患者的改良JOA评分、NDI评分、术后颈肩部不适症状和90 d再住院率的差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:加速康复外科护理在颈椎单开门椎管扩大成形术患者围手术期应用有效缩短了患者禁食时间、禁水时间和尿管的使用率。可以减少患者住院时间，对手术远期治疗效果无显著影响。

目的:随着真实世界研究数量的急剧增加，尤其是医疗机构健康数据的利用，逐步暴露出患者健康数据使用与患者隐私权益保护、知情权保护等伦理问题。如何在促进数据共享和维护受试者个人隐私中寻求较好的平衡，知情同意的模式显得至关重要。本文为真实世界研究健康数据利用知情同意模式的选择提供指导。方法:笔者广泛学习了国内外健康数据利用的相关法律法规，并于中英文数据库中进行广泛检索，梳理分析了国内外多种替代知情同意模式，总结了其特点及适用情形。结果:目前国内外基于健康数据利用开展真实世界研究主要采用5种替代知情同意模式，研究者可根据研究目的、研究设计、研究风险大小、知情同意可操作性及弱势群体等因素进行知情同意模式的选择。结论:不同的替代知情同意模式具有不同特点，研究者需要综合以上多种因素进行知情同意模式的选择，以保证在健康数据使用的同时，最大化保护患者隐私权益。