目的 以抗-HIV ELISA检测为例,应用实验室质量监测指标对实验室检测质量进行评估,持续提高实验室检测能力.方法 对本中心血液检测实验室 2020 年 7 月 1 日—2022 年 12 月 31 日的检测数据应用实验室质量监测指标(初试反应数、初试反应率、复试反应数和复检符合率)进行分析,统计上述时间段内 2 种抗-HIV ELISA试剂(新创和万泰)室内质控数据,绘制成折线图或散点箱型图,监控长期变化趋势并查找原因.和同期国家卫健委临检中心,全国血站血液检测实验室质量监测指标评价报告的数据进行实验室间能力比对和评价.结果 2020 年 7月 1 日—2022 年12 月31 日,新创和万泰抗-HIV ELISA试剂的初试反应率分别为0.052%和0.080%(P<0.05),复检符合率分别为 43.97%和 73.39%(P<0.05).新创试剂复检符合率的线性均值趋势与全国同组复检符合率均值接近,万泰试剂复检符合率高于全国同组试剂复检符合率均值.2 种试剂的试剂使用率均低于全国同组试剂使用平均值.新创试剂不同批次间室内质控均值离散程度大于万泰试剂,但 2 者不同批次试剂间室内质控CV离散程度相似.结论 通过实验室质量监测指标对本实验室长期检测数据的纵向分析,和对全国同试剂实验室进行横向比较.能及时发现实验室存在的问题,采取纠正措施,从而对实验室质量管理体系进行持续改进,进一步提升实验室的检测能力.

党建引领医院高质量行风建设是推动公立医院高质量发展的重要保障。医院行风建设工作的开展必须始终将党的领导贯穿其中，从责任体系、制度机制、协同管理、文化育廉等方面打造风清气正的良好政治生态和干事创业的发展氛围。

回顾近30年，腹腔镜直肠癌根治手术在中国发展经历了从安全性和可行性探索，手术质量控制体系的建立，功能性根治手术及操作流程的标准化，以及新辅助治疗和保直肠策略的进步。首先，腹腔镜在直肠癌根治手术的证据级别逐渐提高，从安全性和可行性探索逐步走向治疗规范化。随着膜解剖理念的发展和亚微外科的进步，腹腔镜直肠癌手术操作流程更加标准化，保护器官功能和提高远期生命质量成为直肠癌治疗的重要目标。其次，随着科学技术和综合治疗的进步，进展期直肠癌腹腔镜手术逐渐突破禁忌，实现巨创手术微创化、手术入路多样化、手术方式个体化。随着低位直肠癌的新辅助治疗进步，严格把握适应证的保直肠治疗策略，在保证肿瘤学疗效的同时进一步提高患者生命质量，实现低位直肠癌去外科化。本文将从外科安全、肿瘤根治和功能保留等方面，结合笔者实践，对近30年我国腹腔镜直肠癌根治手术的巨大进步进行了总结分析。

目的/意义 归纳数据质量评价常用维度,概述医疗大数据质量评价和管理方法的类型及特点,为医疗大数据质量评价和管理提供参考.方法/过程 梳理国内外医疗大数据质量相关文献,重点分析质量评价的维度、方法及管理.结果/结论 数据质量标准有助于医疗大数据规范管理,应尽快建立和完善科学合理且符合我国国情的医疗大数据质量评价体系及全流程数据质量管理体系,促进我国医疗大数据的发展和应用.

目的/意义 探索医学信息工程专业培养医工融合复合型技术人才的模式,以应对医疗健康模式变革,助力健康中国2030战略.方法/过程 从课程体系、教师队伍、质量保障3方面探讨医学信息工程专业人才创新培养模式,注重跨学科融合,构建跨学科团队,完善监控体系.结果/结论 该模式有助于培养更多适应智能医学需求的复合型技术人才,为医疗健康模式变革提供有力支持,并为其他医工融合型专业提供借鉴.

目的 对离子色谱(ion chromatography,IC)联用脉冲安培检测器(pulsed amperometric detector,PAD)分析重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)N糖图谱方法进行多实验室联合验证.方法 将rhEPO供试品用25 mmol/L磷酸盐缓冲液超滤置换缓冲体系,调整浓度至2mg/mL,用糖苷酶F酶切后,经乙醇沉淀,取上清冷冻干燥,获得rhEPO游离N糖.色谱条件:分析柱为Dionex CarboPac PA200,保护柱为Dionex CarboPac PA200;流动相A为50 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相B为200 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相C为250 mmol/L乙酸钠溶液;进样体积为25 μL;流速为0.5mL/min;柱温为30 ℃;梯度洗脱;使用仪器自带分析软件进行峰簇最高峰保留时间和峰簇面积百分比积分.选择3家实验室(L1～L3)进行方法的联合验证,包括准确度、精密度、线性、检出限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantification,LOQ)、稳定性.结果 rhEPO N糖各峰簇清晰可见;3个实验室不同浓度供试品各峰簇面积百分比均在84％～116％之间,方法准确度良好;各峰簇最高峰保留时间RSD均＜5％,面积百分比RSD均＜10％,方法重现性良好;蛋白浓度在1.0～3.0mg/mL范围内,线性良好,R2＞0.98;LOD约为0.10 mg/mL,LOQ约为0.32 mg/mL;在2～8 ℃下存放48 h,稳定性良好.结论 建立了 rhEPO N糖图谱IC法,联合验证指标良好,为rhEPO质量标准的提高提供了技术支持.

苦杏仁为我国传统药食同源中药,临床应用广泛且疗效显著.苦杏仁主要含有氰苷类、脂肪酸类、挥发油类、氨基酸类、黄酮类及微量元素类等成分,大量研究表明,苦杏仁具有止咳平喘、润肠通便、抗炎镇痛、免疫调节等药理作用.除了主要活性成分苦杏仁苷外,苦杏仁所含营养物质油脂类成分也具有特定的药用活性,发挥着重要的作用,近年来受到国内学者的广泛关注.苦杏仁临床常以复方入药,在新型冠状病毒感染的治疗中也得到了广泛应用.就中药苦杏仁在化学成分、药理作用、毒性、临床应用以及品质评价进行了全面系统的综述.基于质量标志物(Quality Marker,Q-Marker)的核心理念,从有效性、可测性、中药配伍环境、特有性、质量传递与溯源多方面来预测分析了中药苦杏仁的Q-Marker,研究发现与功效相关药理作用的活性成分主要为苦杏仁苷和苦杏仁油,结合可测性等综合结果初步预测苦杏仁苷、油酸、亚油酸可作为中药苦杏仁质量标志物的候选化合物,为中药苦杏仁质量控制研究现状提供参考,同时为建立和完善其质量评价体系提供理论依据.

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点.基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点.

目的 构建公立医院医用耗材供应商评价指标体系,以信息技术手段为基础实现对医用耗材供应商的科学评价和有效管理,帮助公立医院建立采供双方廉洁诚信的耗材供应链管理体系.方法 运用德尔菲法开展问卷调查、归纳及统计,确定供应商评价指标内容和权重,建立医用耗材供应商评价体系.根据评价体系中的量化指标开发医用耗材供应商管理系统评价模块,并在重庆某三级甲等医院进行实测.结果 建立了一套涵盖资质信息、价格、交付能力、产品质量、服务质量、诚信廉洁6个一级指标、17个二级指标的医用耗材供应商评价体系和评价数据模型,在供应商管理系统支撑下,定期生成医用耗材供应商评价结果.实测结果显示:某三级甲等公立医院信息准确性、交付及时性和交付准确率指标得分较低,同时优等供应商较少,差等供应商较多.将评价结果反馈给相应供应商后,供应商服务质量明显提升.结论 公立医院医用耗材供应商评价体系的构建科学合理,全方位涵盖医用耗材供应链管理各个环节,具有较强的实用性和客观性,能有效评价和管理医用耗材供应商.

目的 构建甘肃省药品集中带量采购综合评价指标体系,对集中带量采购中选结果进行综合评价及药品遴选提供参考依据.方法 采用文献分析法拟订评价指标体系初始框架及评分细则,基于Delphi法进行指标筛选与细则修正,运用专家直接打分法确定各级指标权重,从而制订甘肃省集中带量采购药品综合评价指标体系.结果 本研究构建的指标体系包括2个一级指标,5个二级指标和16个三级指标,其中一级指标药品维度和企业维度权重分别为70和30;二级指标权重分别为药品价格30、药品综合质量40、市场占有情况10、企业供应能力11、企业信用评价9;三级指标中报价降幅、申报价、不良反应分级权重占比较高,分别为16、14、11.结论 本研究构建的药品集中带量采购综合评价指标体系科学可靠、可操作性强,可为相关决策部门提供方法学参考.