药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务.本文梳理了中检院CNAS-CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性.本实验动物机构顺利通过了 CNAS实验动物机构认可,并在现场监督评审中按时完成了整改,同时依据《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(CNAS-CL06)开展体系定期自查.在自查过程中一边检查问题一边完善体系内容,从动物采购、职业健康安全、动物疾病治疗与护理、设施运行突发事件演练等几方面着手,充实了质量管理体系内容,确保体系持续有效运行,保障了动物实验数据的有效性和标准化,同时在动物实验平台共享方面贡献了中检院的管理思路,为动物实验的云平台建设提供硬件和软件支撑.本文旨在根据工作实际探索形成实验动物行业质量管理模式,为制定和执行国家标准、行业/团体标准、认可认证标准等机构提供基础数据,为开展动物实验的机构提供可供探讨的管理模式,也为推动整个动物实验的规范化、科学化发展水平夯实基础.

目的 形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作.方法 对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估.结果 按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1 737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了 IVD成本,全院采购金额平均降幅约15％,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(r=2.493,P=0.034).结论 IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到"保合规,提效率,降成本"的目标.

目的:总结省级药品带量采购的趋势,为完善政策设计提出建议.方法:采用文献分析、实地调研和专家咨询法,分析药品带量采购政策设计、执行和优化情况.结果:省级药品带量采购持续提速扩面,各地积极探索中成药和生物药带量采购,普遍按竞争充分性分组评审,采取价格联动并公开中选价.结论:省级药品带量采购呈现新的趋势,应总结各地的实践经验,形成药品带量采购规范与标准,合理开展价格联动,探索完善特殊药品带量采购规则,充分发挥省际联盟优势,引导零售药店规范参与.

目的:为我国医院评审标准中药事管理方面内容的进一步细化与完善提供参考.方法:深入研究和比较《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准(第6版)》(简称“《JCI标准(第6版)》”)与我国《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》(简称“《标准实施细则(2011年版)》”)中涉及药事管理方面内容的异同,分析我国《标准实施细则(2011年版)》的优势及不足,并在此基础上提出建议.结果:《JCI标准(第6版)》涉及药事管理的评审项目、标准及要点的数量分别为8、22、89,《标准实施细则(2011年版)》数量分别为11、39、280.二者的相同点主要体现在药事管理应遵守的相关法律、法规、规章制度及人员要求,药品采购、储备、贮存及召回,药品调剂与制剂,特殊药品管理,处方管理,抗菌药物管理,用药监测及不良反应报告等方面的大部分内容上.《JCI标准(第6版)》特有的规定涉及药物管理系统文档回顾、在夜间或药房关闭时药品的获取、药品目录审查、对比患者入院前用药清单与首次医嘱等方面;《标准实施细则(2011年版)》特有的规定涉及推进国家基本药物制度、临床药师制建设等方面.结论:我国《标准实施细则(2011年版)》在推进国家基本药物制度、临床药师制建设等方面有明确规定,较为符合我国现阶段医疗卫生事业的发展要求,但相比《JCI标准(第6版)》也存在着一些不足,如版本更新速度、患者自带药品的管理、患者身份确认的安全管理、评审标准的可衡量性等.故我国《标准实施细则》在药事管理方面应通过定期更新版本、加强细节管理、增加评审标准的可衡量性、加强对药学部以外部门的药品管理、强化药品的供应管理等措施进一步细化与完善.

目的:针对国内医疗器械的采购现状及特点,探讨竞争性磋商采购方式在大型综合医院医疗器械采购中的优势,以及具体实施方式.方法:分析竞争性磋商采购的有关规定和程序,从编制磋商文件及磋商文件发售、征集供应商、磋商文件的澄清或修改、成立磋商小组、磋商与响应文件评审等方面,结合医疗器械在采购工作中的实践,评估其采用竞争性磋商采购方式的可行性以及规范化流程.结果:医疗器械采用竞争性磋商采购,在采购流程、供应商来源、专家抽取以及评审方式等方面均有一定优势.结论:医疗机构采用竞争性磋商的采购方式,在技术复杂、竞争性不强等为特点的医疗器械设备货物采购中,具有较高的可操作性和适用性.

目的:设计开发一套医疗器械自主采购与评审系统,实现公立医院医疗器械采购和评审的信息化、智能化和规范化.方法:基于当前公立医院医疗器械采购的背景和概况,结合采购招标的实际流程进行设计开发.系统采用浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)架构.服务器端的数据库使用开源的MySQL数据库,利用Apache服务器的Tomcat部署Web项目,后台语言采用Java EE,前端技术方面则采用主流的HTML+CSS3+JS.结果:该系统可实现非现场响应需求的市场调研、异地报名和远程审核等功能,节省医院和供应商经费及时间;远程投标,大大降低供应商与采购人的直接接触,尽可能实现无现场化办公;多方共同解密、电子化评审及全程监督确保了评审工作的公平与公正性,减少了主观因素参与.结论:该系统实现了采购过程的集体决策,能有效提高采购工作效率,为医院医疗器械自主采购与评审工作规范化与专业化提供了有力的技术支持.

目的:研究区域国产创新医疗器械配置方案的可行性,促进国产医疗器械创新与发展.方法:采取现场调研方法,调研辽宁省9个县级区域内国产医疗器械配置及配置模式现状,通过专家评审构建国产创新医疗器械库,依据医疗器械采购与配置规范和指南,结合实地调研结果构建"政府+医疗机构、企业、金融机构""医疗机构+政府、金融机构、企业""企业、医疗机构+政府、金融机构"3种"四位一体"阶梯化配置方案.结果:不同级别医疗机构的配置模式不同,一级医疗机构多以政府为主导的配置模式为主,二级和三级医疗机构多以自筹经费,分期付款模式为主.各不同的配置模式均有政府、医疗机构、企业和金融机构介入.结论:"四位一体"阶梯化配置方案综合了政府招标政策、各级医疗机构的配置现状与需求以及当前国产医疗器械企业的发展状况等因素,对经济欠发达地区,可促进银行等金融机构参与国产设备的配置,从"政、医、金、企"4方面共同促进国产医疗设备配置.

通过对医院涉及采购工作的相关部门进行职能合并,简化并统一工作流程,建立规范化采购制度,实现采购事前预算和审批,权力制衡,强化采购过程的公平与公开,引入事中监管保证评审公正以及事后评价控制的闭环流程,全面加强采购管理的内部控制工作,最终实现加强采购风险防范与采购质量管理的目的 .

目的:为各级医保部门建立更加科学公平的高值医用耗材集中带量采购评审分组规则提供参考.方法:采用文献分析法梳理试点地区的高值医用耗材集采方案,采用比较分析法对试点地区的总体实施情况与分组规则进行研究.结果:国家和27个省份已进行了高值医用耗材带量采购试点,涉及12种产品,高值医用耗材价格平均降幅分别为92.58％、56.92％.现行的高值医用耗材带量采购评审分组规则分为5种,以功能属性、市场占有率、产地属性、产品价格、组套分组作为分组规则的地区数分别为7个、3个、3个、2个、2个.结论:高值医用耗材带量采购试点成效显著,但品种同质化问题突出.按照市场占有率、产地属性、产品价格、组套分组进行分组不能有效实现"同质同组竞价",不利于投标主体公平竞争.按照功能属性分组能在较大程度上实现"同质同组竞价".建议高值医用耗材带量采购评审分组以功能属性为主要分组规则,同时兼顾各评审单元的竞争度,以充分均衡降价与质量保障的关系.

目的:研究国内注射剂区域带量采购模式,设计完善且有效的注射剂带量采购方案,为政府部门提供决策依据.方法:检索截至2021年2月8日时所有省份/省际联盟开展注射剂带量采购的官方文件,采用内容分析法对注射剂带量采购种类、注射剂分组方式、产品中选方式等信息进行梳理和对比,结合已有信息提出注射剂带量采购模式完善的建议和完善后的注射剂带量采购模式框架.结果 与结论:截至2021年2月8日,共有13个省份/省际联盟开展了注射剂带量采购,涉及的注射剂品种以抗菌药和质子泵抑制剂为主,多采用综合评审制进行评价.综合评审制涉及注射剂的价格、质量以及企业信誉等方面,能够将除价格外的多种因素纳入评审范围.但综合评审制尚处于初步应用阶段,各省份/省际联盟综合评审制内容有所差异,细节有待完善,尚未形成统一规范,未来需细化产品质量检验方式.笔者在现有基础上,构建并完善了包括药品疗效、安全性、经济性等指标在内的综合评审制框架.建议应进一步推动药品临床综合评价,并将更多真实世界数据应用于产品评审,以进一步降低药价,促进医药行业健康发展.