目的 分析中药辐照灭菌研究领域的现状、热点和趋势,为中药辐照灭菌未来深入研究提供指导.方法 检索中国知网、维普网、万方数据知识服务平台自建库至2024年5月收录的有关中药辐照灭菌研究的相关文献.采用NoteExpress软件合并去重,采用CiteSpace 6.1.R6软件对年度发文量、作者、发文机构、关键词进行可视化分析.结果 共纳入363篇文献进行统计分析,中药辐照灭菌领域的发文量逐年增加.363篇中药辐照灭菌文献来源于156种期刊,《中成药》和《中国药师》发文量最多.谢和兵和尼玛次仁发文量位居前2位.主要研究机构为安徽中医药大学、西藏神猴药业有限责任公司、中国食品药品检定研究院等.关键词共聚为15类,研究热点主要为辐照剂量选择、含量测定及指纹图谱等.结论 中药辐照灭菌具有良好的发展前景,但辐照灭菌前后的药效、毒理研究需要深入挖掘,亟须开展辐照灭菌多学科的交叉研究.

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用"药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案",旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求.该指导原则通过举例说明了申请人在两种情况下可以依赖GASK用于支持药物上市,而不需开展某些非临床研究.该指导原则可以简化相关新药的研究和评价,加速药物上市,期望相关原则有助于国内对这类新药的研发与监管.

公安食药环检验鉴定实验室揭牌仪式 2023 年 12 月 4 日在北京举行.为全面贯彻党的二十大精神,贯彻落实国务院关于打击环境资源犯罪专项报告精神,按照公安部党委部署要求,公安部食品药品犯罪侦查局、公安部鉴定中心联合建立公安食药环检验鉴定实验室,为依法打击食药环和知识产权犯罪、更好履行公安机关神圣职责提供有力科技支撑.

目的 了解何首乌的研究现状,追踪领域内的研究热点,预测研究趋势.方法 检索中国知网(CNKI)和Web of Science(WOS)核心合集数据库 2002 年 1 月至 2022 年 12 月期间已收录的关于何首乌的中英文献,使用CiteSpace 6.2.R4 对文献内作者、机构、期刊、关键词进行分析,绘制知识图谱.结果 对纳入有效的3 468 篇中文文献、584 篇外文进行可视化分析发现,国内发文量呈先增后降的趋势;国外的发文量起步缓慢但近几年呈现缓慢上升的趋势.国内发文形成了以马双成和肖小河等为核心的研究团队,国外发文以Niu Ming、Wei Feng、Huang Zhihai为主的核心团队.研究机构主要集中在各研究所和中医药院校,其中中国食品药品检定研究院和北京中医药大学分别为中文和外文文献发文量最高的机构,且发表于特色期刊居多.中文文献以何首乌的生物活性成分测定、炮制工艺优化和制定质量标准为主要研究方向,外文文献则侧重于其药理特性和应用、毒性分析和成分研究以及栽培技术等方面的研究.结论 综合中外文献,针对何首乌的炮制工艺、成分变化、肝毒性以及在神经保护、细胞凋亡和氧化应激等领域的应用是目前研究的热点;进一步对何首乌作用机制、代谢组学和数据挖掘等方面的研究,有助于深入了解其药理特性.

目的:通过构建药品说明书共建共治体系,以期解决我国药品说明书在信息公开、更新和应用中存在的问题.方法:以"药品说明书"等为关键词,通过检索万方数据知识服务平台、中国知网、欧洲药品管理局网站以及美国食品药品管理局网站,梳理国内外药品说明书信息公开和更新相关情况.通过实地调研与访谈、召开研讨会等方式,了解各相关方对于药品说明书的使用、公开意愿和信息化应用的需求,提出工作建议和信息化构想.结果与结论:随着药品审评审批制度改革深入开展,我国药品说明书信息公开、更新相关法律法规日趋完善,说明书内容不断规范,但目前仍存在上市许可持有人主体责任落实不够、信息不规范不共享以及信息化应用落后等问题.构建药品说明书共建共治体系可为解决相关问题提供新思路,药品监管部门可引导持有人落实主体责任,持有人应履行及时公开和更新药品说明书的责任,各方共同助力促进我国合理用药水平的提升.

目的 筛选肠道致病性大肠埃希氏菌(enterohemorrhagic Escherichia coli,EHEC)菌株,并将其申报为中国医学细菌保藏管理中心(China Medical Bacterial Species Conservation and Management Center,CMCC)标准菌株;以此标准菌株研制我国自主知识产权的EHEC菌株及其基因组DNA标准物质,并将其申报为国家药品标准物质.方法 依据GB4789.6-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验致泻大肠埃希氏菌检验》,从160株来源于腹泻患者的大肠埃希菌中筛选EHEC菌株,按照CMCC菌株管理规定整理材料将其申报为标准菌株.用其制备EHEC菌液及其基因组DNA溶液,采用冷冻干燥技术分别制备菌株类(103CFU/样品)和基因组DNA类(20ng/样品)样品各600个.将这两种样品各随机抽取20个进行均匀性检验;并分别于25、37℃条件下存放1、3、5、7 d取样检测运输稳定性,于4 ℃条件下存放7、14、28 d取样检测短期保存稳定性,于-20℃条件下存放14、28、60 d取样检测长期保存稳定性.组织3家实验室对两种样品进行协同标定.筛选20种食品基质对菌株样品进行使用效果评价.结果 从160株来源于患者的大肠埃希菌中筛选出1株EHEC菌株,最终申报为CMCC(B)43207标准菌株.均匀性检验中,F菌株样品=0.662＜FINV(0.05,19,20),P＞0.05;20个基因组样品的eae、stx1、stx2基因均为阳性.于25和37 ℃保存7 d、-20 ℃保存60 d、4 ℃保存28 d后,菌株样品活菌含量均为103CFU/样品,基因组样品的eae、stx1、stx2基因均为阳性.随机抽取的EHEC菌株和基因组DNA样品经3家实验室鉴定均为EHEC,活菌含量均在103CFU/样品的水平,且eae、stx1、stx2基因均为阳性.在20种食品基质中加入样品后均可检出,本底对照均未检出.EHEC菌株及其基因组DNA样品均纳入我国药品标准物质,编号分别为80024和80056.结论 研制的具有自主知识产权的EHEC菌株及其基因组DNA标准物质可提高EHEC检验的时效性,弥补了我国此方面空白.

阿巴洛肽(abaloparatide)最初由法国Ipsen制药公司研制,授权给美国Radius Health生物制药公司开发,负责在美国上市和销售.阿巴洛肽是人工合成34个氨基酸的多肽,为甲状旁腺激素相关蛋白的类似物,通过选择性激活甲状旁腺素1型受体的信号通路,调节代谢,促进骨骼形成,用于治疗有骨质疏松症风险的绝经后女性.2017年4月28日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Tymlos?.该文对阿巴洛肽的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.

目的 调查我院门诊妊娠期患者用药情况,了解其用药特点及存在的问题,以促进妊娠期合理用药.方法 调取我院2016年1-12月门诊处方临床诊断中涉及妊娠的西药处方,进行点评分析.结果 共抽查18 243张处方,平均每张处方药品品种数为1.1种.就诊科室中,产科和妇科门诊分别占41.88％和35.75％.就诊处方诊断主要集中在先兆流产、妊娠状态、妊娠合并贫血和妊娠合并阴道炎.我院妊娠期开具药品以美国食品药品监督局(FDA)分级A～B级药品为主,用量占比为42.88％;用量较多主要为保胎药、抗贫血药和局部抗感染药.抽查发现门诊妊娠期不合理处方数为651张,不合理处方率为3.57％.结论 我院门诊妊娠期患者用药情况基本合理,但仍存在少量问题,建议继续加强对医师处方开具和合理用药知识培训,加强药师处方审核,进一步促进妊娠期合理用药.

德拉沙星葡甲胺(delafloxacin meglumine)由日本湧永制药株式会社(Wakunaga Pharmaceutical Co.Ltd.)研制,1996年授予美国RIB-X制药公司全球独家开发权,由该公司旗下Melinta生物制药公司全权负责研发、上市、生产和销售.美国参议院为激励抗菌药物的研发,于2012年6月26日审议通过美国抗菌药物研发法案,即《食品药品管理局安全与创新法案》(FDASIA).2014年尚处于Ⅲ期临床试验的德拉沙星葡甲胺符合美国食品药品管理局(FDA)制定的"合格的抗感染药品"(QIDP)认证条件,从而获得优先审评待遇,于2017年6月19日获准上市,商品名为Baxdela(R).该文对德拉沙星葡甲胺的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.

马来酸来那替尼(neratinib maleate)是一种口服有效的、不可逆的泛人表皮生长因子受体(EGFR)抑制药,能抑制HER1、HER2和HER4受体及其相关的酪氨酸激酶.用于辅助治疗早期HER2过度表达及扩增的乳腺癌成年患者,阻止表皮生长因子受体HER1、HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的.马来酸来那替尼最初由惠氏公司研制,被辉瑞制药公司并购后,授权给美国PUMA生物科技公司负责研发、上市、生产和销售.2017年7月17日被美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Nerlynx?.该文对马来酸来那替尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.