临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务.所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告.

帕金森病是以运动迟缓、静止性震颤和肌张力增高为特征的神经退行性疾病，其病理特征是黑质多巴胺神经元丢失和α-突触核蛋白异常聚集，目前尚无阻断疾病进展的治疗方式。基因治疗通过增加神经营养因子表达、提高神经递质水平等效应，可能减缓、终止甚至逆转疾病进展，因此持续受到关注。文中就帕金森病基因治疗的注册临床研究进展情况进行综述。

规范临床研究得出的客观结论，是制订疾病诊断与治疗指南共识的重要证据依据。笔者从明确临床研究的证据依据评价体系和质量标准、建立长远的研究目标、重视真实世界研究及外科临床研究“三要素”（手术质量、病理分析和随访）、加强数据库建设、开展定量分析性研究的意义和实施、注重注册制度和规范化开展临床研究等方面探讨当前临床研究中应注意的问题，旨在促进我国胆道系统疾病临床研究水平，从而为病人提供更好的治疗决策。

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目的:分析近5年中医药治疗子宫腺肌病（AM）RCT研究结局指标的选用现状，为开展高质量临床研究提供参考。方法:检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国临床试验注册中心和美国临床试验数据库建库至2022年2月28日有关中医药治疗AM的RCT，评估纳入研究偏倚风险，对结局指标进行分类、描述及分析，并与国际核心指标集（COS）研究进行对比分析。结果:纳入研究48项，其中47项来源于已发表文献，1项来源于已注册临床试验，共涉及患者4 544例，结局指标77个。47篇文献中，临床总有效率（63.83%）为报告最多的指标，子宫体积（61.70%）指标次之；1项注册试验以超声检查为主要结局指标。与国际COS研究对比发现，纳入研究重视疼痛程度、月经情况和血液学指标的结局报告，生活质量、经济学指标报告率低，泌尿系统症状、生育结局指标未见报告。结论:中医药治疗AM的RCT在结局指标的遴选上，重视症状/体征和理化检查类指标的改善，但存在主次不清、复合指标使用欠规范、忽视主观结局指标评估的盲法运用、终点指标关注不足、忽视经济学评估等问题。

目的:分析国内中药新药品种申报批准现状，为中药新药开发提供参考。方法:检索咸达数据库2016年1月1日－2022年12月31日的药品注册数据，对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理，从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果:2016－2022年申报品种265个，申报以1.1类（原6类）复方制剂最多，剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主，治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016－2022年批准的中药新药品种共29个，其中2021－2022年19个，注册分类以1.1类为主，治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等；处方药味数多为6～15味，用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主；剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主；临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期；研发周期约10～20年；处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论:我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统，有助于开发出更多优质中药。

目的:探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势，分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法:于2018年12月，检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系（JPRN）等国际临床试验注册平台（ICTRP）认证的一级注册机构的数据库，收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验，分析注册临床试验的特征。结果:共纳入尘肺病相关临床试验23个，中国和巴西注册数量分别为9、3个，美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个，进展情况不详的有4个，正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个，样本量小于50个的试验8个，研究设计采用随机对照试验12个，干预措施为肺康复的5个，疗程为12个月的试验6个。结论:尘肺病临床试验注册研究数较少，已经注册的临床研究结果公布的比例较低，部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度，提高注册意识和研究设计强度，促进高质量临床试验发展。

中国腹腔镜减重代谢外科始于2000年，历经20年的发展，实现了从无到有再到飞速发展的转变。笔者就中国20年来发表减重代谢相关研究的文献数量、机构来源、发表期刊、文献类型、关键词等方面进行分析，其结果显示：文献数量总体呈增长趋势，减重手术实现了以胃旁路术和胃束带术为主导向以胃旁路术和袖状胃切除术为主导的转变，修正手术和肠道菌群是近年研究和关注的热点。但中国腹腔镜减重代谢外科发展仍处于初级阶段，缺乏多中心前瞻性随机对照研究等高级别循证医学证据。因而，该领域未来应开展更多大样本量、多中心、随机对照研究，制订适合中国人群的指南。笔者建议：建立国家级数据，注册登记临床数据库，基于数据库进行更深层次的研究，同时加强临床研究与基础研究的结合，促进我国减重代谢外科的进一步发展。

目的:分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库与美国ClinicalTrials.gov数据库中关于中国急性胰腺炎临床研究的注册情况。方法:检索ChiCTR与ClinicalTrials.gov数据库，搜集、整理并分析关于注册的中国急性胰腺炎临床研究情况，检索时限为建库至2020年12月31日。通过人为分组，比较不同注册年份(2007-2014年组和2015-2020年组)及不同经费来源(自筹、企业资助、公共经费)的临床研究特征。结果:共获得157项注册的中国急性胰腺炎相关临床研究，其中ChiCTR数据库99项，ClinicalTrials.gov数据库58项。注册研究的地区分布排名前3位的依次是四川省(28.0%)、上海市(14.6%)、江苏省(12.1%)，共占注册试验总数量的54.7%。157项中干预性研究91项，观察性研究41项，其他类型25项。研究设计使用盲法34项(21.6%)，随机平行对照研究84项(53.5%)。Ⅳ期研究30项(19.1%)，Ⅱ、Ⅲ期研究7项(4.4%)。2007-2014年组注册试验倾向于采用随机平行对照试验设计(68.3%比45.4%， P＝0.005)和随机化分组(76.7%比47.4%， P＝0.001)，2015-2020年组倾向于较大样本量(72.6%比47.4%， P＝0.002)和有数据管理委员会(53.6%比25.0%， P＝0.001)，两组间差异均有统计学意义。ChiCTR数据库92项的经费来源分别为自筹48项、企业资助5项、公共经费38项、其他1项，自筹和公共经费来源占86.9%。 结论:中国急性胰腺炎注册临床研究数量整体随时间呈上升趋势，研究的经费来源以自筹和公共财政为主，目前Ⅱ、Ⅲ期临床试验较为缺乏。

近年来随着我国对胃肠肿瘤外科研究的逐步深入，肿瘤外科尤其是胃肠肿瘤术后并发症诊断信息的登记日益受到重视。国内胃癌规范化手术的推广及微创外科、加速康复外科、新辅助治疗等新技术、新理念的引入推动了胃癌规范化手术安全性临床研究（如中国腹腔镜胃肠外科研究组系列研究等）开展，并进一步推动短期安全终点即并发症的数据规范化登记。我国胃肠外科并发症诊断登记也逐步由基于临床经验发展为基于临床研究的诊断登记。在此基础上，自2015年起，国内同行共同搭建的中国胃肠肿瘤外科联盟进一步推动全国各医疗中心登记汇报真实临床数据。近年来，国内同道共同制订并发症诊断登记专家共识，开展前瞻性多中心真实世界并发症注册登记研究，上述工作都将推动全国各医疗中心尤其基层医疗中心进入基于真实世界的规范化并发症诊断登记时代。笔者回顾梳理我国胃肠肿瘤外科并发症规范化诊断登记的发展历程及现状，旨在为我国胃肠外科的临床实践规范化提供参考。