为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,日前,国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》,自2025年1月1日起施行.《规定》将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程.

随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

近年来,物联网技术得到了极为快速的发展,在医学领域也广为应用.慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺病)是我国最为常见的慢性呼吸疾病,如何利用物联网技术改善慢阻肺病管理的临床实践值得探讨.笔者对国内外物联网技术在慢阻肺病管理中的研究进展进行总结,通过回顾文献发现,目前物联网在慢阻肺病管理中的应用研究仍处于探索阶段,缺乏高质量、大样本研究,后期研究中需对技术成熟的模式或产品进行更为系统基于真实世界的应用评价,特别是对患者远期临床结局、生活质量的影响,以及卫生经济学评价.产品设计应当符合慢阻肺病特征及使用人群特点,通过定性研究了解用户使用体验、看法或态度也值得关注.

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据.已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节.本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药.明确了 3 个维度 11 类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3 个维度及使用年限超过 40 年、近5 年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等 11 类遴选要素.明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于"三结合"发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向.

冠状动脉CT血管成像（CCTA）是冠状动脉疾病诊断的首选影像检查。使用人工智能技术对CCTA数据进行图像重组、斑块评估和血管分析，是人工智能医疗器械发展的重要方向，为临床机构提供了全新的影像后处理和诊断方式。影像人工智能产品的生产研发、验证确认、临床质控等活动均需要依托图像数据的高质量标注结果。为了规范CCTA的数据标注，本共识对CCTA的标注提出统一的共识和指导意见，从数据集适用范围和定义、数据要求、标注流程及标注规则等各个方面阐述专家组就该问题达成的共识，旨在帮助业内形成统一认知，提高CCTA数据的标注质量，推动相关数据集的建设，促进CCTA相关的人工智能研究规范化发展，提升冠状动脉疾病的诊疗水平。

基于人工智能的肺结节辅助诊断、辅助检测对于肺癌早期筛查具有重要意义。由于当前产品通常采用监督学习，研发与测试过程需要高质量的胸部CT肺结节数据集。目前，此类数据集的构建和质量控制尚未建立具体的技术规范，业内处于探索阶段。随着人工智能医疗器械标准化的推进，关于数据集通用要求的标准正在起草。为促进产业发展、推进标准化进程，本文以训练集为案例，提出了胸部CT肺结节数据集的构建流程，包括数据采集、数据标注等环节。同时，本文解释了该类数据集质量特性的表现形式，提供了质量控制思路。本文旨在为数据集制造责任方提供参考路线，保障数据资源的有序供给，促进肺结节人工智能产品的研发生产。

门静脉高压规范化诊疗应强调早筛早诊、三级预防、急诊救治等链条式全病程管理。针对临床实践中关键科学问题或热点难点问题开展高质量研究并转化应用，是实现门静脉高压患者个体化、精准化管理的有效手段。纷繁复杂的门静脉高压全病程管理需要依靠一个个终点明确、严格纳排、良好对照的临床研究，加之一个个有效转化、客观评价、良好推广的产品技术，才有可能不断优化现行诊疗实践——至繁归于至简。

目的:通过调查2018-2022年淮南市餐饮具集中消毒服务机构基本情况，搜集现状资料，结合每年度双随机抽检结果，统计消毒效果监测情况，分析影响消毒效果的因素及该行业监管中存在的问题，为进一步完善餐饮具集中消毒机构监督管理提供科学依据。方法:采用监督检查表、问卷调查表、随机采集样品进行消毒效果检测等手段，每年全覆盖监督检查全市餐饮具集中消毒机构，按照GB/T5750-2006检测方法和GB14934-2016统计分析检测结果，结合问卷调查和监督检查内容，分析如何提高该行业产品卫生质量和卫生监督效果。结果:2018-2022年，淮南市消毒餐饮具卫生质量平均合格率88%，规模越大的企业产品合格率越高，法律法规知晓率也越高。影响消毒餐饮具卫生质量合格率的主要因素分别为企业规模、年度抽检合格率、法律法规知晓率等。结论:通过该行业日常监管的经验和法律法规运用中存在的问题，指出该行业监管的关键症结，提出完善行业法规的建议和改善措施，更好地保障人民群众健康权益。

高危型人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）持续感染是子宫颈癌及其癌前病变发生的主要原因，这一病因学关系的确定带来子宫颈癌筛查策略的重大变革：鉴于高危型HPV DNA检测可以筛查出更多的癌前病变和癌症风险人群，且更具成本效益，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）2021年首次向全球推荐高危型HPV DNA检测为子宫颈癌初筛首选方法。为促进新策略在国内健康体检人群中的应用，提高子宫颈癌筛查的质量和效率，中国医师协会妇产科分会阴道镜及子宫颈病变专业委员会和《中华健康管理学杂志》编辑委员会组织相关领域的专家，通过分析评价现有子宫颈癌筛查方法，各权威机构和组织对HPV初筛的推荐，结合国内子宫颈癌筛查的实践，从多方面对HPV DNA检测的应用做出界定并形成共识：推荐高危型HPV DNA检测作为健康体检人群子宫颈癌初筛的首选方法；高危型HPV特指WHO确认的14种高危HPV亚型，推荐HPV16/18分型检测用于进一步风险人群的分层；进行HPV DNA检测可采用临床医生采集的子宫颈样本或受检者自采样；HPV DNA检测结果为定性检测，可靠性尤其重要，推荐优选国内外权威机构认可的应用于子宫颈癌初筛的HPV试剂，或经国家药品监督管理局临床一致性考核，检测性能与初筛试剂高度一致的检测产品。

目的:探索建立医科院校集中采购与集中供应相结合的科研试剂采购供应管理体系。方法:对当前医科院校科研试剂采购供应管理的现状进行描述性分析，发现集中采购与集中供应在具体实施过程中存在的问题和困难。从采购和供应2个关键环节入手，探讨建立并实践一种"问题驱动"的科研试剂采购供应管理体系。结果:在采购环节，以品牌折扣作为采购对象，解决试剂品种规格多、价格变化快的问题；以试剂消耗量为分档依据确定入选供应商数量，解决市场竞争不充分问题。在供应环节，设立专门机构负责产品质量和服务监督，严格实施产品出入库办理和供应商管理，显著提升试剂供应和售后服务质量、强化试剂财务监管。结论:科研试剂采购供应是科研管理的重要内容，集中采购与供应相结合的试剂管理体系能够有效提升科研试剂管理水平。