介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

目的:探讨国家医保谈判和药品集中带量采购(以下简称"集采")对制药企业的财务绩效、研发投入强度与销售费用率的影响,为政府完善药品改革提供参考.方法:以 2014-2022 年我国A股医药制造业上市企业为研究对象,运用描述性统计、熵权法、相关分析和面板数据回归分析,深入探讨了国家医保谈判和集采对制药企业的财务绩效、研发投入强度及销售费用率的影响.结果:国家医保谈判和集采对制药企业偿债能力和盈利能力的影响不显著,然而它与经营能力和发展能力之间呈现出负相关关系,回归系数分别为-0.0327(P<0.01)和-0.0381(P<0.05).国家医保谈判和集采的实施与制药企业的研发投入强度和销售费用率存在显著的正相关关系,回归系数分别为2.429(P<0.001)和 3.157(P<0.05).结论:国家医保谈判和集采实施后,制药企业的财务绩效普遍下降,但企业的研发投入强度和销售费用率却呈现出上升趋势.政府应该继续优化药品改革政策,保障制药企业可持续发展.同时,制药企业也应积极承担社会责任,响应医药卫生体制改革并调整自身的管理策略,注重研发,降低销售费用支出.

目的:研究现阶段我国政府采购流程和步骤，分析公立医院政府采购过程中影响公平竞争的关键因素，提出具有可行性的操作建议，促进政府采购公平竞争。方法:采用德尔菲法和层次分析法构建公立医院政府采购过程中影响公平竞争的关键因素指标体系及其权重，进行关键因素定量分析。结果:公立医院政府采购过程中影响公平竞争的指标体系包含1个一级指标、8个二级指标和21个三级指标，计算分析得出影响公平竞争的关键因素为可行性论证、市场调研、合同履约验收、采购需求确认以及项目审批5个指标，其综合权重分别为0.228 5、0.144 0、0.085 9、0.072 9、0.060 4。结论:通过适当扩大可行性研究范围，充分开展市场调研，合理设置政府采购需求参数，加强合同履约验收与付款管理，促进公立医院政府采购的公平竞争。

避孕药具的应用与人口发展和健康密切相关，了解我国避孕药具应用现状及其在时间、空间和人间变化趋势是避孕政策制定和避孕技术服务的基础。本文对国家卫生健康年鉴以及国家权威多中心大样本计划生育调查相关数据进行分析，结果显示我国综合避孕率在缓慢下降，其中以绝育术和宫内节育器为主的长效避孕措施使用率和构成比大幅下降，以避孕套为主的短效避孕措施比例大幅上升。东部沿海发达地区短效避孕药具构成比以及人工流产活产比均显著升高。半数以上产后和人工流产后妇女以及未婚女性以避孕套为首选。建议政府主管部门和计划生育行业组织出台相关政策和服务指南，引导和推广长效避孕药具在我国的应用；建议由国家避孕药具管理中心与药具生产企业进行价格谈判，为各省市避孕药具政府采购获取最优的价格和最佳的避孕产品；建议在国家基本公共卫生服务工作规范中，将未婚育龄人群纳入国家免费避孕药具服务对象。

目的:分析种植牙耗材集中带量采购(以下简称集采)政策的实施对公立医院廉政风险防控的影响，为完善公立医院廉政风险防控建设提供参考。方法:自行编制分别面向公立医院纪委、公立医院口腔种植医生、种植牙耗材经销企业3个主体的调查问卷，针对公立医院纪委的问卷内容主要包括种植牙耗材集采政策实施对医院廉政风险防控的影响和医院配套政策制定情况等；针对口腔种植医生的问卷内容主要包括医生对集采政策的认知情况、与经销企业交往情况及廉洁意识情况等；针对种植牙耗材经销企业的问卷内容主要包括其种植体进入集采目录情况、后续经营策略调整情况等。采用方便抽样法，于2023年2—6月对浙江省公立医院纪委、全国范围内的公立医院口腔种植医生以及浙江省种植牙耗材经销企业进行问卷调查，并对问卷数据进行描述性分析。结果:有效回收由浙江省内公立医院纪委负责人填写的16份问卷，其中11家公立医院的纪委负责人认为种植牙耗材集采政策实施能降低公立医院现有的廉政风险，1家认为会产生新增廉政风险，4家认为以上两方面的影响均存在；12家认为该政策对于廉政风险防控的强化主要体现在挤压种植体价格、降低遴选采购等风险和减少收送红包回扣方面。有效回收来自公立医院口腔种植医生的270份问卷，对于集采政策的实施，187人认为将抑制口腔种植行业的发展，148人预期个人薪资将降低，78人会更多参与企业组织的讲课和培训，39人会向患者推荐集采目录外的种植体系统；140人未能准确掌握《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》的全部内容；仅202人认为与经销企业的合规接触只能是听取经销企业对种植体系统的介绍。有效回收来自种植牙耗材经销企业的问卷23份，其中22家将在集采政策实施后减少维系与临床医生关系的支出，14家将缩减销售岗位支出，所有经销企业均认为集采政策实施后医疗机构工作人员收受红包和回扣的现象将减少或消失。结论:种植牙耗材集采政策的实施有利于降低公立医院现有廉政风险，但若监管不力将在政策实施初期产生新的廉政风险。公立医院应通过健全种植牙耗材集采配套制度和规范集采目录外种植牙耗材采购流程，以及强化集采监督检查和抓实廉政教育进一步加强廉政风险防控。

目前，我国越来越多的医院使用全自动分包机进行住院医嘱口服药品的单剂量分包，但药品厂家、规格、外观等的改变，都会导致单剂量口服分包药品的药盒更换数量增加，相应的运行成本升高，且加剧了临床药品供应难度。随着药品集中采购模式的深入开展，中标品种的变动使这一问题日益突出。如何保证临床口服药品的供应，是目前单剂量分包遇到的共性难题。作者以本院单剂量分包室的工作实践为基础，探讨了单剂量口服药品供应的难点及常见问题，并采取改进措施，以供其他医院参考。

目的:探讨基于《2011版ISMP医院用药安全自我评估标准（中文版）》（中文版ISMP标准）的用药安全自我评估在提升医院用药安全水平中的作用。方法:比较分析北京医院2018和2020年采用中文版ISMP标准进行用药安全自我评估的主要结果。该评估由中国药理学会治疗药物监测专业委员会药品风险管理学组组织，纳入比较分析的项目为中文版ISMP标准中的10个关键元素、20个核心指标、161个测评项目。每个测评项目依据Likert五级评分法评分，A~E级对应分值分别为0、0、2、3、4分。比较2次评估中的测评项目实际得分和各关键元素百分得分情况，确定2020年评估中获得最大改善（2018年得分为0分、2020年得分为4分）和未得到改善（2020年得分不高于2018年得分）的项目。结果:2020年161个测评项目实际得分明显高于2018年，差异有统计学意义[4（3, 4）比3（2, 4）分， P<0.001]。2020年关键元素Ⅰ（患者信息）、Ⅱ（药品信息）、Ⅴ（药品标准化、储存和分发）项下测评项目的中位百分得分均明显高于2018年[75.5%(50.0%,100%)比100%(100%,100%)， P=0.002；25.0%(0,75.0%)比100%(75.0%,100%)， P<0.001；50.0%(50.0%,100%)比100%(100%,100%)， P=0.003]。2020年评估中，关键元素Ⅳ（药品标签、包装和命名）百分得分与2018年相同，均为100%；其他9个关键元素百分得分均高于2018年，其中关键元素Ⅶ（环境因素、工作流程及人员配备模式）百分得分提高至100%（2018年为94.2%），其他8个关键元素的百分得分为74.3%~97.2%。获得最大改善的测评项目有14个，关键元素Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅵ（药物治疗设备的采购、使用和监控维护）和Ⅷ（员工能力与教育）项下分别有1、7、3、2、1个；未得到改善的测评项目24个，关键元素Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅸ（患者教育）和Ⅹ（质量流程和风险管理）项下分别有2、4、2、4、1、11个。 结论:采用中文版ISMP标准进行医院用药安全自我评估，有助于提升医院用药安全水平。

为探索在区域医疗联合体（医联体）支持下社区开展血液透析的可行性，经过1年的设备采购、房屋改造的前期准备和上级医院对所有医护技成员半年以上的专科培训准备，2017年1月8日，北京市孙河社区卫生服务中心在上级医院派驻责任主任指导下，开展血液透析治疗。治疗采用日本JMS牌全自动血液透析机，超纯中央透析液供应系统。上级医院医护专家每周在社区中心进行1次带教査房、进行专业指导，医联体间开通转诊绿色通道。至2020年1月31日，透析人数由最初的5例至目前73例，累计治疗16 768例次，无不良反应发生，因血管通路功能不良、继发性甲状旁腺亢进症等疾病，上转患者82例次，下转91例次。此模式充分发挥了社区医疗资源，拓展了社区卫生服务中心的业务范围，方便了特殊人群就近就医，医护技人员业务能力得到提升，并获得了职业荣誉感。

在公立医院探索高质量发展的进程中，提升采购业务风险管理既是提高医院运营效率和治理效果的内在需要，也是现阶段外部监管的重点。作者结合工作实践和对北京市属公立医院相关人员的深度访谈，分析北京市属公立医院的采购业务风险管理现状，发现存在采购业务风险管理内部环境尚未形成、风险控制活动未能满足风险管理要求、信息沟通机制尚待完善、内部监督不到位等问题。然后基于2017年发布的《企业风险管理：整合战略与绩效》框架(COSO-ERM)，分别从治理和文化、战略和目标设定、绩效、审阅和修订，以及信息、沟通和报告5个方面提出优化采购业务风险管理的建议。可通过调整优化采购业务组织架构，形成三道防线的风险防控协同，打造良好的风险管理内部环境；基于风险考量制定采购战略规划和采购业务目标，完成对风险偏好的有效传导；梳理确定可能存在的风险因素并形成风险清单，采用定性和定量方法评估风险影响程度，科学选择合适的风险应对策略；通过加强多角度监控，动态审视采购风险和绩效，改进采购风险策略；优化信息化管理系统，强化信息沟通与共享，建立有效的报告机制，增强风险管理的效果。

目的:在相对"宽松"的宏观政策环境下，为科研单位制定操作性强的实施管理办法来优化服务，做好风险防控，同时起到为科研人员"松绑"的作用。方法:本文以第三军医大学西南医院为例，结合科研管理工作中的实际问题，针对制度化建设存在的问题及风险点，在建立健全劳务费管理办法、劳务派遣模式的科研财务助理制度、目录化试剂耗材采购管理模式、出入库管理制度等方面进行探讨，针对制度建设过程中可能存在的问题，尤其是在上级政策模糊地带，提出具体的解决建议。结果:本文通过分析实际工作中的问题，结合实际提出具体解决措施，建议以"制度化"取代"惯性化"管理，做到"有法可依、有章可循"。建立完善劳务费管理办法，在国家相关政策的基础上更加细化发放范围，明确不同类别人员的发放资格，根据当地年鉴制定出更加适当的发放标准；探索基础劳务派遣模式的科研财务助理制度，以期弥补财务助理工资低、聘期短、工作不稳定的缺点；建立目录化的试剂耗材采购管理模式及出入库制度，建议借助信息化管理措施，以实现对采购、使用各个环节的可视化管理。结论:制度的改革和创新可以激发科研活力，而且能够加快科研学术诚信建设。