随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

目的 对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述.方法 通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结.结果 以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证.结论 中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议.本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望.

目的 通过对不同炮制程度焦栀子色度值及内在成分的定量分析,研究栀子炮制过程中外表色泽和成分的关联性与内在成分变化规律,为焦栀子的质量评价提供参考.方法 采用色差仪测量3种不同炮制程度焦栀子样品粉末的色度值(L*、a*、b*、E*ab),通过高效液相色谱(HPLC)法测定焦栀子中8个指标性成分的含量,并采用主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)、Pearson法等分析方法分析色度和成分之间的相关性.结果 各个地区饮片厂因缺乏直观统一的标准,致使所生产的样品炮制程度差异较大.随着炮制的进行,焦栀子的表观颜色逐渐由红黄色转变为焦褐色.焦栀子的粉末色度值与内在成分之间高度相关.所测得的色度值参数和8个成分含量均呈下降趋势,其中与表观颜色变化最明显的a*呈极显著正相关性的成分异栀子苷、栀子苷和西红花苷Ⅰ可以作为栀子炮制过程监控及质量控制的标志物.结论 通过建立焦栀子炮制过程中颜色与成分变化的对应关系,弥补了传统经验鉴别的主观模糊性,为焦栀子炮制程度的判别和标志成分含量的预测提供线索.

目的:比较桑菊饮中药饮片汤剂与配方颗粒的化学组成差异，为桑菊饮的质量评价提供方法。方法:采用HPLC法建立桑菊饮传统汤剂和配方颗粒指纹图谱，从化学成分种类、指纹图谱相似度、化学模式识别分析、代表性指标成分含量4个方面分析桑菊饮传统汤剂和配方颗粒的化学组成差异。结果:10批传统汤剂指纹图谱相似度均>0.988，标定出35个特征峰，指认其中12个共有峰（7号峰为新绿原酸、10号峰为绿原酸、11号峰为隐绿原酸、13号峰为1，3-二咖啡酰奎宁酸、17号峰为芦丁、19号峰为连翘酯苷A、20号峰为木犀草苷、24号峰为异绿原酸B、25号峰为3，5-O-二咖啡酰奎宁酸、31号峰为连翘苷、32号峰为蒙花苷、35号峰为甘草酸铵）；配方颗粒指纹图谱相似度均>0.983，标定出29个特征峰。与传统汤剂相比，配方颗粒部分批次缺少14、26、27、30、32、34号峰，聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析均可区分二者。传统汤剂中指标性成分新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、1，3-二咖啡酰奎宁酸、连翘酯苷A、草苷、异绿原酸B、3，5-O-二咖啡酰奎宁酸、连翘苷、蒙花苷10个成分含量高于配方颗粒，配方颗粒中芦丁、甘草酸铵含量高于传统汤剂。结论:桑菊饮配方颗粒与传统饮片汤剂存在成分种类及含量差异。指纹图谱与化学模式识别相结合的方式可有效评价桑菊饮传统汤剂与配方颗粒差异，为桑菊饮配方颗粒质量控制及临床合理应用奠定基础。

目的:应用星点设计-响应面法优化川芎真空蒸汽润药制备工艺，考察润药川芎饮片的抗炎镇痛活性。方法:以阿魏酸含量为评价指标，以润药温度、润药时间和真空时间为观察指标，采用响应面法优化川芎饮片润药工艺，并筛出最佳优化方案。采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀和冰醋酸致小鼠扭体实验考察润药川芎饮片的抗炎镇痛活性。结果:最佳蒸汽润药工艺为：软化温度80 ℃、软化时间50 min、真空时间45 min。该工艺生产的川芎饮片阿魏酸含量较高，并可减少冰醋酸致小鼠的扭体反应次数、延长潜伏期，抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀反应，明显或部分缓解肿胀程度。结论:响应面法优选真空润药工艺简便易行，准确度较好，润药川芎饮片比传统饮片抗炎镇痛效果好，可为川芎饮片的生产提供参考。

中药饮片质量受自身因素(水分、淀粉、黏液质等)及环境因素(温度、湿度、日光灯)等影响会逐渐发生变化,品质变化的同时会映射在味道、气味、颜色及质地等感官属性上.传统中药饮片质量评价主要依靠人工评判,存在主观性强、重复性差、易疲劳、效率低且有违人类伦理道德等弊端.近年来,随着现代化科学技术的发展,智能化、信息化、自动化的感官技术日趋成熟,以电子眼、电子鼻、电子舌、电子皮肤、质构仪等为代表的技术在工业、农业、食品、药品等多个领域得到了广泛应用.本研究总结各类智能感官技术在中药饮片质量评价中的应用现状,并展望未来发展前景,旨在为中药饮片品质评价领域的研究提供新思路,促进中医药事业的继承和发展.

"医无药不行,药无医无用",中药炮制是连接中医与中药的桥梁,中药饮片的炮制方法和炮制程度直接影响临床疗效.当前中药炮制技术面临"后继乏人,后继乏术"的严重问题,笔者师承全国名老药工姜保生先生,通过跟师学习总结,系统挖掘整理了姜老师 6 种传统特色炮制技术和经验,可为中药炮制的传承创新实践以及医疗机构临方炮制提供一定的参考.

目的 探究滇黄精Polygonatum kingianum传统炮制过程化学成分变化规律.方法 按照九蒸九晒法进行滇黄精炮制,应用分光光度法和HPLC测定炮制过程中总多糖、总皂苷、总多酚、总黄酮和游离氨基酸的含量.应用UPLC-MS/MS的广泛靶向代谢组学技术检测原料和炮制后的代谢产物.结果 随着炮制次数的增加,颜色逐渐加深,第3次蒸制后为深褐色,第4次至炮制结束缓慢转变为黑色.滇黄精原料具有麻味,第4蒸之后麻味消失,变为酸甜味.炮制过程中多糖和16种游离氨基酸含量降低,总皂苷、总黄酮和总多酚含量增加.广泛靶向代谢组学共检测到419个代谢物,氨基酸及其衍生物66个,脂质65个,酚酸类52个,黄酮类51个,有机酸42个,生物碱41个,核苷酸及其衍生物32个,甾体9个,木脂素和香豆素7个,异黄酮1个,萜类3个,其他类物质50个.结论 系统阐述了滇黄精九蒸九晒炮制过程中化学成分的变化,九蒸九晒对滇黄精中的化学成分影响较大,随着炮制时间的增加,氨基酸及其衍生物和生物碱类化合物的相对丰度降低,有机酸和酚酸类相对丰度增加等.该研究可为炮制滇黄精有效成分的筛选与质量评价提供参考,同时差异性成分的发现为研究滇黄精生熟饮片中差异性物质的分析提供新思路,对滇黄精的扩大开发利用有重要意义.

当前中药饮片炮制生产存在主观性强、质量不稳定、生产效率低、智能化程度缺乏等问题,为加快推动中药炮制智能化转型升级,深入剖析当前中药饮片构建数字化、智能化生产模式面临的问题与挑战,针对传统中药炮制基础理论缺乏现代科学阐述、在线数字化质量表征技术缺失、生产装备智能化水平较低及优质饮片评价标准缺失等问题,以"新质生产力"形成为导向,提出以科技创新为驱动,通过多学科交叉融合手段深入探讨中药炮制机理,明晰饮片炮制过程"药性-质量"关联规律,应用仿生传感与人工智能实现饮片全息质量表征、云边协同大数据系统助推生产线智能升级,构建"物理-化学-生物"多模态数据融合的优质饮片评价体系,促使中药炮制过程向更高效、精准、可持续的方向发展,推动中药产业可持续发展,为中医药现代化提供理论和实践支撑.

[目的]建立制何首乌提取液多成分含量测定方法,比较制何首乌煮散饮片与传统饮片煎煮过程中化学成分的变化规律,为中药煮散饮片的制备和临床应用提供科学依据.[方法]采用高效液相色谱法(HPLC)测定没食子酸、5-羟甲基糠醛、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素等主要成分的含量,以出膏率、醇溶性浸出物作为评价指标,考察标准汤剂煎煮法和非标准汤剂煎煮法对制何首乌煮散饮片和原饮片提取液的影响.[结果]非标准汤剂煎煮法:制何首乌煮散饮片中没食子酸、5-羟甲基糠醛、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素等指标性成分含量均显著性提高,提升比例分别为71.18%、141.67%、146.29%、150.00%、625.00%、296.00%,尤其是大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷提升了7.25倍.标准汤剂煎煮法:制何首乌煮散饮片中上述指标性成分含量均显著性提高,提升比例分别为28.09%、10.53%、66.01%、45.45%、316.67%、65.85%,尤其是大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷提升了4.17倍.采用标准汤剂煎煮法的煮散饮片各指标含量的相对标准偏差(RSD)在10%以内.[结论]制何首乌煮散饮片指标性成分溶出和质量均一性均优于原饮片,可提高临床用药的精准性,需酌情减量使用.