目的:评价两种方法学检测糖类抗原242（CA242）结果的可比性，以评估磁微粒化学发光法检测CA242是否能够满足临床的需求。方法:根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）新指南EP9-A3文件要求，收集2018年1-7月首都医科大学附属北京康复医院和北京大学首钢医院肿瘤患者检测剩余的新鲜血清标本100例，以Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法为参比方法，安图生物的磁微粒化学发光法为评估方法，对2种方法检测CA242的结果进行方法学比对和偏移评估。选择Passing-Baklok回归方法进行线性拟合，采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析。结果:在4.31~295.63 U/ml范围内，2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性（ r=0.991，截距0.652）。参比方法和评估方法比较，差异无统计学意义［（53.75±6.69）U/ml比（56.11±6.86）U/ml， t=0.246， P=0.806］。将CA242的医学决定水平25.00 U/ml代入选取的最佳回归模型拟合方程，计算得到的相对偏移3.52%，<1/2 TEa±12.5%（ TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差），满足要求。 结论:安图生物的磁微粒化学发光法和Fujirebio Diagnostics AB酶联免疫法检测CA242结果具有可比性，满足临床需要。

目的:为儿童血细胞分析参考区间在不同检测系统的应用提供一致性数据依据。方法:依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件要求，选取45份临床全血标本。以SysmexXN20-A1作为基准检测系统，分别与贝克曼-BECKMAN（DSH800）、西门子-ADVIA 2120i、迈瑞-BC5310检测系统做比对分析。用4个系统分别检测全血细胞计数及白细胞分类，采用广义极端学生化偏差（ESD）法对检测结果离群值进行检验，通过散点图、偏差图、频数分布图选择最佳回归模型。以选定的最佳回归模型拟合回归方程并计算参考区间及医学决定水平处偏移。全血细胞计数以《临床血液学检验常规项目分析质量要求》允许偏移作为可接受范围，白细胞分类以澳大利亚皇家学院室间质评的允许误差作为可接受范围。结果:将离群值删除后，散点图显示，基准系统与另3个比对系统所有参数呈线性关系，偏差图显示差值均为非恒定变化，依据频数分布图选取Deming回归或Passing-Bablok进行回归分析。基准系统与另3个比对系统全血细胞计数及白细胞分类绝对值的相关系数 R2在0.95~0.99。在参考区间的上、下限处除MONO#项目在0.12×10 9/L水平处XN-20A1与ADVIA 2120检测系统偏移不可接受外，其他项目偏移均在可接受范围内。疾病诊断层面的医学决定值所有项目偏移均在可接受范围内，PLT项目下限治疗及预后相关的医学决定值部分结果不可接受。 结论:基准系统与比对系统的全血细胞计数及白细胞分类结果在儿童参考区间范围内具有良好的一致性，为不同检测系统采用统一参考区间的可行性提供科学依据。

目的 基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS).方法 收集成都市郫都区中医医院检验科2021～2023年参加国家卫生健康委员会临床检验中心生物化学检验常规项目EQA和IQC数据,将EQA数据的百分差值与IQC在控不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]与基于生物学变异(biological variation,BV)导出的三个标准进行比较,计算EQA数据百分差值通过率和在控CV通过率,以达到80％及以上为该水平质控品的APS设定为实验室常规生化检验项目的质量目标.对于未达到BV导出三个标准APS或达到标准而不适用的检验项目,采用WS/T 403-2012行业标准或基于当前技术水平设定APS.结果 生物化学检验常规项目推荐的TEa/允许 CV 分别为:钾(K)2.4％/1.9％,钠(Na)4.0％/0.9％,氯(Cl)4.0％/0.9％,钙(Ca)3.4％/1.8％,磷(P)9.6％/1.9％,镁(Mg)3.8％/2.0％,血糖(Glu)6.1％/2.3％,肌酐(Crea)3.9％/2.2％,尿素(Urea)8.6％/3.3％,总蛋白(TP)4.9％/2.0％,清蛋白(Alb)3.3％/1.9％,总胆红素(TBil)6.3％/2.4％,丙氨酸氨基转移酶(ALT)9.3％/2.9％,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)6.2％/2.1％,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)9.2％/2.1％,乳酸脱氢酶(LDH)6.8％/2.2％,碱性磷酸酶(ALP)7.2％/3.3％,总胆固醇(TC)8.3％/2.6％,三酰甘油(TG)12.9％/4.9％,淀粉酶(AMY)5.9％/1.6％,肌酸激酶(CK)4.3％/1.6％和尿酸(UA)2.9％/1.0％.结论 基于BV或当前技术水平设定的APS可作为实验室生物化学检验常规项目的质量目标,实验室根据实际情况选择适合自己的APS.

目的 收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考.方法 根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定性试验报告,归纳各个冷链品种可允许偏离标签贮藏条件的温度信息.结果 2021-2023年我院冷链药品共123种,其中35种(24家制造商)为进口或进口分装药品,其余88种(64家厂家)为国产品种.获取了53种(43.09%)冷链药品的加速稳定性试验报告或相关数据,总结了各冷链药品可耐受的偏移温度(包括低于贮藏温度下限的温度、室温或室温以上的温度等)及时间;另外的70种(56.91%)未能获取该报告.结论 冷链药品的加速稳定性试验报告可为医疗机构冷链药品断链后的质量评估提供参考,判断该药品继续使用或丢弃.但大部分厂家或供应商未提供相关数据,药品管理部门应当完善相关法规,确保冷链药品可耐受的偏移温度等数据的可及性.

基于机械性能检测(MPC)系统,分析医用直线加速器VitalBeam输出剂量的长期稳定性.采集2021年1月至2023年12月北京朝阳医院VitalBeam型医用直线加速器的500组日常自检数据,分析其剂量输出偏差的改变趋势和稳定性状态.通过MPC检测和数据分析,6 MV X射线的射线剂量输出变化为(0.53±0.85)%,射线均匀度变化为(0.54±0.15)%,射线中心偏移变化为(0.15±0.07)mm,均在误差允许的范围内,该医用直线加速器6 MV光子束剂量输出稳定可靠,满足临床治疗需要,MPC检测可用于加速器的日检质量控制.

目的 了解分离胶促凝采血管的分离胶、胶塞和管壁涂层对钾、钠、氯、钙、磷、镁离子检测结果的影响.方法 收集郑州大学第一附属医院2023年8月至9月100例献血者的混合血清,将其分装在不同试管中,试管进行不同的处理,试管分为4组:A组将血清放置在干燥玻璃管和黄色胶塞组成的试管中,并倒立放置;B组将血清放置在管壁涂有分离胶的干燥玻璃管中,并直立放置;C组将血清放置在红帽盖和去除分离胶的黄色管子中,并直立放置;D组将血清放置在红帽盖玻璃管中并直立放置作为实验对照组.以上各组试管均室温放置过夜并离心检测,以红帽盖干燥管的测定结果为参考,通过配对t检验分析,观察分离胶促凝采血管各组分对钾、钠、氯、钙、磷、镁离子检测结果的影响;以《临床生物化学检测常规项目分析质量指标》(WS/T403-2012)中允许总误差(TEa)的1/2评价分离胶采血管不同组分对检测结果的影响.结果 胶塞对镁离子的检测结果影响差异有统计学意义(P<0.01)、对钾、钠、氯、钙、磷离子的检测结果影响差异无统计学意义(P>0.05);分离胶和管壁涂层对钾、钠、氯、钙、磷、镁离子检测结果影响差异均无统计学意义(P>0.05);当以1/2TEa作为可接受的偏移时,胶塞浸泡的血清镁离子的检测结果偏移超出了范围.结论 分离胶采血管在临床检验中能发挥重要的作用,但在应用分离胶采血管前应根据检测项目选择合适的运输方式避免倒置以免影响镁离子的检测结果.

目的 基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南EP09-A3探讨2套化学发光免疫分析系统血清总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定结果的可比性.方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT3水平.通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT3检测结果,并计算医学决定水平处的偏移.结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值.2套系统TT3检测结果的5种回归分析结果显示,一般线性回归、加权最小二乘法回归、Deming回归、Passing-Bablock回归分析在TT3医学决定水平处(0.75和1.91 ng·mL-1)的偏移均＜可接受范围[允许总误差(TEa)±12.5％],偏移的95％可信区间(CI)结果类型解读为可接受的A型和B型,加权Deming回归分析得到的偏移的95％CI部分超出可接受范围,结果类型解读为C型.结论 EP09-A3指南适用于2套系统检测TT3的方法学比对和偏移评估,且该指南更新的离群值判断方法、回归分类分析法和对应的解读分型方式更为科学、合理.

目的 分析2021年上海市同型半胱氨酸(Hcy)项目正确度验证计划反馈数据,了解上海市临床实验室Hcy检测质量.方法 收集临床实验室剩余血清样本,制备成高、低2个浓度水平的混合血清室间质量评价调查品(HCY2021-A、HCY2021-B),发放至上海市临床检验中心室间质量评价参评实验室.实验室在3个连续工作日内对调查品进行多次测定,通过室间质量评价平台上报结果.用参考测量程序进行赋值,分析临床实验室检测值与靶值的偏移、实验室内变异系数(CV)和按不同试剂分组后的偏移、实验室内CV.结果 HCY2021-A、HCY2021-B测定结果实验室内CV分别为0.28％～9.44％、0.25％～10.69％,与靶值的偏移分别为-20.21％～31.39％、-29.66％～23.93％.按试剂进行分组,HCY2021-A、HCY2021-B测定均值与靶值的偏移分别为-25.33％～20.27％、-18.41％～23.00％.以参考测量程序定值结果为靶值,以1/2允许总误差(TEa)为评价标准,参评临床实验室高、低2个浓度水平调查品的合格率分别为62.07％和65.52％.结论 上海市临床实验室Hcy检测正确度水平有待改进.

目的 应用六西格玛管理方法对电化学发光项目的质量进行量化分析,评估项目性能特点,制定合理化质控规则并针对性改进,指导质量持续改进.方法 评估2022年参加广东省临床检验中心实验室室间质评的16个电化学发光项目,其中5个肿瘤项目分别为AFP、CEA、CA19-9、CA125、tPSA;11个内分泌项目分别为TSH、FT3、FT4、T3、T4、FSH、LH、E2、Prog、Testo、PRL.首先用六西格玛计算每个项目的σ度量值并进行性能评价;其次以绘制西格玛性能验证图对项目进行分组管理;最后,对未达到质量目标的项目,计算质量目标指数并加以改进;2023年6月重新评估改进效果.结果 在六西格玛计算的16个项目中,13个(81.2％)项目达到实验室的质量目标,3个(18.8％)未达到实验室的质量目标;利用西格玛性能验证图制定各个项目对应质控规则.对达到质量目标的项目,根据σ度量值的大小制定对应的质控规则,当σ≥6时,选用13S(N=2,R=1)质控规则,涉及的项目有TSH、Prog、CEA、tPSA;当5≤σ<6时,选用13S/22S/R4S(N=2,R=1)质控规则,涉及的项目有FT3、FT4、FSH、LH、E2、PRL、AFP、CA125;当4≤σ<5时,选用13S/22S/R4S/41S(N=4,R=1或N=2,R=2)质控规则,涉及的项目有Testo;未达到质量目标的3个项目分别为T3、T4和CA19-9等,计算质量目标指数制定改进措施.经过6个月的整改,3个项目性能评价由原来的"临界水平"达到"优秀"或者"世界一流",达到了实验室的质量目标.结论 六西格玛管理综合运用总允许误差、变异系数、偏移等质量指标进行量化管理,利用西格玛性能验证图制定合适的质控策略,是一种更直观更高效的质量管理方法.

目的 分析特定疾病状态下脂蛋白(a)[Lp(a)]质量浓度和颗粒浓度检测结果的相关性.方法 选取2018年9月—2019年8月复旦大学附属中山医院住院患者581例,其中男406例、女175例,年龄(63.59±14.52)岁,按照疾病类型分为冠心病组(133例)、肝癌组(76例)、糖尿病组(192例)和慢性肾脏病组(180例).以同期体检健康者200名为健康对照组,其中男125名、女75名,年龄(61.84±5.50)岁.检测所有研究对象Lp(a)颗粒浓度和质量浓度.采用Spearman相关分析评价各组Lp(a)颗粒浓度和质量浓度的相关性;比较各组Lp(a)颗粒浓度和质量浓度阳性率差异;采用Passing-Bablok回归分析和Bland-Altman偏移分析评估各组通过颗粒浓度转换的质量浓度和直接检测得到的质量浓度的一致性.结果 各组Lp(a)颗粒浓度和质量浓度相关性较好(r=0.948 7,P<0.05),其中冠心病组Lp(a)颗粒浓度和质量浓度相关性最高(r=0.976 3,P<0.05),肝癌组相关性最低(r=0.863 2,P<0.05).糖尿病组、慢性肾脏病组Lp(a)颗粒浓度和质量浓度阳性率差异有统计学意义(P<0.05),健康对照组、肝癌组、冠心病组Lp(a)颗粒浓度和质量浓度阳性率差异无统计学意义(P>0.05).各组通过Lp(a)颗粒浓度转换的质量浓度与直接检测得到的Lp(a)质量浓度的95%一致性界限均>1/2允许总误差.结论 Lp(a)颗粒浓度和质量浓度有一定的相关性.特定疾病(冠心病、肝癌、糖尿病、慢性肾脏病)患者和健康对照者Lp(a)颗粒浓度和质量浓度阳性率差异不同.通过Lp(a)颗粒浓度转换的质量浓度与直接检测得到的Lp(a)质量浓度的差异超过了临床可接受范围,在临床实践中不建议将Lp(a)颗粒浓度和质量浓度进行转换.