目的:翻译并改良英文版处方复杂度（MRCI）量表，形成改良版处方复杂度中文（mMRCI-C）量表并对其进行信效度检验。方法:取得翻译英文版MRCI量表授权后，按照Brislin翻译模型对英文版MRCI量表进行翻译与回译，通过2轮专家函询和预调查对mMRCI-C量表初稿进行文化调试，针对语义、内容和概念对等性等方面进行修改，确定mMRCI-C量表内容。于2020年10—11月在上海市长风社区卫生服务中心糖尿病专病门诊，对就诊的420例≥60岁糖尿病患者，进行一般资料调查和mMRCI-C量表的信、效度验证。mMRCI-C量表的信度采用重测信度和内部一致性信度进行检验，效度采用内容效度、聚合效度与区分效度进行检验。结果:mMRCI-C量表包括3个维度，分别为药物剂型（14个条目）、用药频率（5个条目）、用药说明（6个条目），共25个条目。共发放问卷430份，回收有效问卷420份。问卷应答者中男性212例（50.4%），女性208例（49.6%），平均年龄（71.4±8.1）岁。量表的重测信度为0.999，内部一致性信度为0.849；内容效度均>0.80，聚集效度 r=0.932，区分效度 P<0.001。 结论:经初步验证，mMRCI-C量表信、效度良好。

老年患者发生重症疾病时更容易出现营养不良、免疫功能低下等不良情况，如何改善老年重症患者营养状态是目前一个重要难题，尚无相关共识。为了进一步规范老年重症患者的营养支持策略，由中国老年医学学会和中国老年医学学会重症医学分会牵头，组织重症医学、老年医学、循证医学及临床营养领域的专家，对国内外老年重症患者肠内营养支持治疗领域出现的新证据进行总结，共同制定了《中国老年重症患者肠内营养支持专家共识（2022）》。本共识专家组采用GRADE系统推荐原则及改良的德尔菲法，从肠内营养时机、剂量/剂型、营养支持相关并发症、围手术期肠内营养支持等方面对共识的条目进行审阅，最终形成了19条推荐意见，为老年重症患者肠内营养支持治疗提供了参考依据。

穴位贴敷法属于中医外治法,通过穴位刺激和药物透皮吸收起到治疗作用,具有安全性高、起效快、使用便捷等优点,其中临床使用频次最高的贴敷药物为白芥子.本文通过对CNKI、万方数据库 1995 年至 2023 年穴位贴敷的相关文献包括主要应用剂型、处方类型、联合用药方式、常用穴位、适用病症、不良反应及作用机制等进行总结,以此归纳白芥子穴位贴敷在临床的应用现状.目前,白芥子穴位贴敷临床以传统剂型药饼为主,多与细辛、甘遂、延胡索、麻黄、葶苈子、紫苏子、皂角等搭配复方配伍,常与口服化药、口服中药复方、推拿及耳穴压豆等联合应用,常用贴敷穴位为肺俞、神阙、大椎、肾俞、定喘、天突、膻中穴,在慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎、哮喘、上气道咳嗽综合征等疾病中应用广泛,不良反应主要为对皮肤的刺激性.但白芥子穴位贴敷目前仍以整体药效评价为主,单一活性成分药效分析较少,作用机制、起效路径等仍不清晰.今后,白芥子穴位贴敷研究方向主要在优势病种筛选、药效成分作用机制探、剂型改良等方面.

目的 痛舒方为治疗痛经的临床常用方,为了提高治疗效果,本研究将该散剂改良为凝胶膏剂,并考察其体外透皮吸收性能,为其开发和利用提供科学依据.方法 建立综合评分标准,结合单因素实验与响应面法确定凝胶膏剂的基质用量.进行体外透皮实验,以延胡索乙素、芍药苷、粉防己碱、乌药醚内酯为评价指标,考察加入不同比例氮酮促渗剂对凝胶膏剂体外透皮渗透量的影响.结果 痛舒凝胶膏剂基质的最优处方为聚丙烯酸钠0.50 g、甘氨酸铝0.1 g、保湿剂8.00 g(甘油∶丙二醇=8∶2)、酒石酸0.1 g、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、明胶1.75g(CMC-Na∶明胶=1∶3),体外透皮吸收实验结果表明,透皮促渗剂比例为3％时药物透皮效果最好.结论 用最优处方制备的痛舒凝胶膏剂,具有骨架型缓释制剂的特性,为痛舒方外用新剂型的开发奠定了基础.

随着人口老龄化,受帕金森疾病影响的人数稳步增加,其对社会、家庭和个人的影响也日益加重.本蓝皮书旨在通过对帕金森病(PD)各个方面的深入分析,支持诊断和治疗的发展,提高政府、医疗机构、研究组织和制药公司的认识,最终改善患者的生活质量,同时减轻与该疾病相关的社会负担.第1章概述了PD及其相关政策,重点介绍了该疾病的发病率、疾病负担、特点以及中国的相关政策.这一章节将帮助读者了解PD的高发性、危害性,以及中国政府部门对该疾病的关注和支持.第2章深入探讨了PD的临床需求,包括诊断的研究方向与治疗需求,并从移动平台应用、剂型改进、创新开发策略等多方面分析了帕金森病管理未来发展的趋势.这一章节的重点在于对治疗和管理领域的未来发展方向进行了深入的探讨和分析,从而为PD的治疗提供了新的思路和方向.第3章考察了抗PD药物的全球和中国市场前景,包括其发展历史、主要治疗药物以及美国和欧洲等关键地区的治疗模式.该章节通过对药物发展历程和现状的分析,揭示了全球和中国在治疗PD方面药物的不同特点和趋势.第4章深入探讨了PD药物开发中的挑战,指出了中枢神经系统药物开发的高失败率、疾病改良疗法的复杂性、探索创新靶点的困难等.尽管存在这些挑战,但通过建立高质量的联盟中心、实现高效的研究管理,以及新技术的应用等方式,势必将推动科研不断前进.第5章考察了PD的全球和中国研究现状,包括基础研究、临床试验和管道分析.深入剖析了PD领域的研究现状,为未来的研究提供了重要的参考和依据.第6章重点讨论了帕金森叠加综合征,如多系统萎缩(MSA)和进行性核上性麻痹(PSP),包括流行病学、病理学、临床表现、诊断和治疗.通过对这些综合征的分析,可以更深入了解到这些疾病的特点和治疗策略.总之,尽管帕金森疾病的研究和治疗面临重大挑战,但科学家、临床医生、患者和公众之间的合作为未来的进一步发展带来了希望.本蓝皮书旨在为帕金森疾病研究的方向提供有价值的见解和建议,以期为帕金森疾病患者创造一个更美好的未来.

我国化学创新药物产业正蓬勃发展,药物创新体系不断完善,国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段,将为我国新药研发格局带来深刻变革.化学药物质量控制是药物研发的重点,是药品安全有效的前提.围绕化学药物产业发展战略,攻坚关键核心技术,要重视科技创新.结合当前国内外前沿理念及技术,未来我国化药制造将持续发展.从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述,以近10余年国内外相关研究为参考,围绕化药产业发展战略,紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结,以期为化药质量控制提供方向和参考.

目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑.方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了不同注册类型下局部药物临床研发的技术标准.结果与结论:申请人应基于药物临床需求和研发背景,制定相应的研发策略.对于创新药,除遵循创新药开展临床试验的一般考虑外,还应结合药物的剂型特点、给药途径、应用部位等,开展特定的研究.同时因局部药动学、药效学研究存在采样等技术难度或伦理问题,药学质量研究和全面的非临床研究尤为重要;改良型新药需结合改良前同活性成分药物的临床数据基础,开展必要的探索性和确证性试验,以证明改良型新药具有安全性和有效性等临床优势;局部给药局部起效的仿制药,则需在与原研参比制剂进行药学、非临床方面充分对比研究的基础上,考虑开展必要的人体药动学、药效学甚至临床等效性对比试验等,证明仿制药与参比制剂质量和疗效的一致性.

20世纪50年代以来,抗精神病药不断发展,其剂型也在不断改良.本文综述了目前临床常用的抗精神病药的不同剂型,包括口服剂型(普通片剂、胶囊剂、口服液、口崩片、口溶膜剂、舌下片、口服缓控释制剂)、注射剂型(普通针剂、长效针剂),以及一些新剂型(经鼻吸入剂、数字化药物、透皮贴剂),通过介绍不同药物剂型的作用特点、剂型优势和适用范围等,为临床治疗中药物剂型的选择提供参考.

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考.结果表明在研发分类选择方面,选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率,其研发风险和技术难度相对较低,可以作为未来研究与开发的重点;在治疗领域方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门,符合我国政策导向;在剂型选择方面,高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口;在审评审批通过率方面,避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的"扎堆"申报.

背景 长效抗精神病药是目前精神分裂症全病程治疗中的重要选择之一.注射用利培酮微球(Ⅱ)在剂型上进行了改良,治疗期间无需补充口服药物,能够快速起效,但目前尚缺少其临床疗效的相关研究.目的 评估注射用利培酮微球(Ⅱ)治疗急性期精神分裂症患者的疗效及安全性.方法 本研究为单臂多中心前瞻性研究,纳入2021年8月—2022年4月北京大学第六医院、河北省精神卫生中心、乌鲁木齐市第四人民医院、太原市精神病医院、天津市安定医院 5 个研究中心,18～55 岁急性期精神分裂症患者为研究对象,给予 25.0 mg/2 周、37.5 mg/2 周或 50.0 mg/2周可变剂量注射用利培酮微球(Ⅱ)治疗,随访8周.分别在基线和2、4、6、8周末进行阳性与阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)及精神科药物不良反应量表(UKU)评定.于基线及8周末进行个人和社会功能量表(PSP)评定,并采集患者实验室检查指标.结果 研究共纳入 58 例患者.治疗 2、4、6、8 周末患者PANSS总分、阳性症状量表分、阴性症状量表分、一般精神病理量表分、CGI-疾病严重程度(CGI-S)评分均较基线降低(P<0.001);2、4、6周及8周末患者PANSS总分减分有效率分别为37.9%(22/58)、70.7%(41/58)、89.7%(52/58)和89.7%(52/58).治疗8周末PSP评分[(71.00±14.99)分]高于基线[(46.28±15.43)分](P<0.001).患者的平均血药浓度在1、2、4、6、8周末分别达到(12.94±8.47)、(13.23±10.86)、(21.09±13.04)、(23.64±14.23)、(29.08±19.51)μg/L.常见不良反应包括震颤、肌张力障碍、便秘等,均为轻度到中度,无严重不良反应及因无不良反应脱落者.治疗 8 周末泌乳素水平较基线升高(P<0.05).结论 注射用利培酮微球(Ⅱ)可在不补充口服抗精神病药的情况下快速起效,可有效改善精神分裂症急性期的多维度症状,且耐受性良好.