目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

目的:探讨在肾功能稳定受者中，五酯胶囊在他克莫司普通剂型向缓释剂型转换中对个体内变异度(IPV)的影响。方法:选取2010年1月至2019年10月在天津市第一中心医院行肾移植手术且由他克莫司普通剂型向缓释剂型转换的158例肾功能稳定的受者，药物转换前后随访3个月。根据药物转换时是否使用五酯胶囊，分为佐剂组53例和非佐剂组105例，比较两组药物转换前后的IPV[(血药浓度与平均值差值/血药浓度平均值)×100]，他克莫司和五酯胶囊剂量变化。结果:佐剂组和非佐剂组转换前后他克莫司使用剂量差异无统计学意义[佐剂组(3.6±1.1)mg/d和(3.5±1.2)mg/d， P＝0.237；非佐剂组(2.7±1.2)mg/d和(2.7±1.3)mg/d， P＝0.117]，与转换前相比，转换后佐剂组IPV下降约29.2%，差异无统计学意义( P＝0.061)，非佐剂组IPV下降约31.7%，差异有统计学意义( P＝0.0002)。佐剂组转换后五酯胶囊使用剂量增加2例(3.77%)，无变化34例(64.15%)，减少17例(32.08%)，转换前后五酯胶囊使用变化与他克莫司剂量变化无相关性( r＝0.230， P＝0.097)。 结论:五酯胶囊的使用减弱了他克莫司缓释剂型转换对浓度变异度的改善效果，肾功能稳定受者不使用五酯胶囊在转换为他克莫司缓释剂型后获益更大。

目的:分析国内中药新药品种申报批准现状，为中药新药开发提供参考。方法:检索咸达数据库2016年1月1日－2022年12月31日的药品注册数据，对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理，从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果:2016－2022年申报品种265个，申报以1.1类（原6类）复方制剂最多，剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主，治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016－2022年批准的中药新药品种共29个，其中2021－2022年19个，注册分类以1.1类为主，治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等；处方药味数多为6～15味，用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主；剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主；临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期；研发周期约10～20年；处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论:我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统，有助于开发出更多优质中药。

胰岛素是孕期控制血糖的药物首选。几乎所有的孕前糖尿病、大多数妊娠期显性糖尿病、20%左右的妊娠期糖尿病需要应用胰岛素控制孕期血糖。与非孕期相比，孕期餐后血糖更高，波动更大，且随孕周进展及胎盘功能变化，血糖水平不断变化。孕期胰岛素应用需结合不同孕周血糖特点，选择合理的剂型及治疗方案，本文就包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素以及德谷胰岛素在内的胰岛素类似物在妊娠期降糖疗效和安全性作一阐述。

瑞马唑仑是一种新型的超短效苯二氮 类药物，综合了咪达唑仑和瑞芬太尼的优点，目前已被开发用于诊疗镇静、全麻诱导和维持、重症监护患者的镇静。文章对瑞马唑仑在围手术期应用的相关研究进展进行综述，探讨瑞马唑仑应用的优势和局限性。瑞马唑仑静脉给药适合持续输注，尤其是靶控输注；在持续输注模式下，瑞马唑仑起效和恢复较咪达唑仑迅速，虽在短效诊疗中起效速度不及丙泊酚，但长时间持续输注停药后血药浓度的衰减速度较丙泊酚可能更快。瑞马唑仑口服给药生物利用度极低，难以产生镇静效果；经鼻和吸入给药受药物剂型限制目前尚无法应用。瑞马唑仑导致低血压和呼吸抑制的发生率较低，对有循环、呼吸障碍以及高风险重症患者可能更具优势。患者基因多态性、ASA分级和性别可能影响瑞马唑仑的代谢。瑞马唑仑的作用可被氟马西尼特异性逆转。瑞马唑仑在特殊人群应用的安全性和有效性、适宜的镇静监测指标、长期使用的安全性、对神经认知功能的潜在影响等问题目前证据有限，仍需进一步研究。

局部麻醉（局麻）药是一类能在用药局部可逆性地阻断感觉神经冲动发生与传导的药品，临床上广泛用于皮肤黏膜麻醉、周围神经阻滞麻醉、脊髓神经麻醉和治疗慢性疼痛等。局麻药的不良反应主要包括过敏反应、心脏毒性和神经毒性。局麻药的新剂型包括经皮给药剂型和缓控释剂型。经皮给药剂型的优点是实现表面局麻，避免肝脏首过效应，减少注射麻醉对患者局部的损伤和刺激，提高患者的耐受性；缓控释剂型可维持较长效的麻醉效果，避免因局麻药吸收过快产生血药浓度过高，从而减轻药物不良反应。

目的:探讨他达拉非肠溶缓释新剂型对单侧输尿管梗阻(unilateral ureteral obstruction,UUO)引起的肾脏纤维化模型小鼠的治疗作用.方法:C57BL/6J雄性小鼠(8周龄)随机分为假手术(sham)组、UUO模型组、他达拉非新剂型治疗(1 mg/kg)组和他达拉非原研药治疗(5 mg/kg)组,每组6只.采用手术构建UUO模型,造模后连续7 d灌胃治疗.应用全自动生化分析仪检测各组小鼠血清中肌酐(serum creatinine,SCr)水平,通过肾脏组织病理学染色和Western blot实验观察他达拉非肠溶缓释新剂型对肾脏纤维化小鼠的治疗作用.结果:与sham组相比,肾脏纤维化小鼠SCr水平显著升高,肾小管可见空泡变性、扩张,伴明显炎症细胞浸润和胶原纤维沉积,纤维连接蛋白(fibronectin,FN)及α-平滑肌肌动蛋白(α-smooth muscle actin,α-SMA)表达显著增加(P<0.05);他达拉非新剂型和原研药治疗均可显著降低肾纤维化小鼠SCr水平,改善患侧肾组织结构的损伤,减少胶原纤维的沉积,抑制FN及α-SMA的表达和分布(P<0.05).结论:他达拉非肠溶缓释新剂型可显著减少肾组织间质中细胞外基质的沉积,减轻输尿管梗阻引起的纤维化和肾功能损伤,且与他达拉非原研药相比,具有低剂量、高疗效的显著优势.

抗癫痫发作药(anti-seizure medications，ASMs)是癫痫治疗的主要方法，ASMs种类繁多，作用机制复杂，药师在处方审核时存在一定难度。现从ASMs的适应证、剂型/给药途径、用法用量适宜性、联合用药及药物相互作用、长期处方审核、患儿的病理生理个体差异以及合并常见癫痫共患病时的药物选择等方面提出建议，供广大医师、药师参考。

季节性流感具有较高的疾病负担，儿童感染流感后容易引起多种并发症。接种流感疫苗可有效预防感染并显著降低并发症和重症发生风险。按照疫苗所含组分，流感疫苗包括三价和四价疫苗；根据血凝素含量，又可分为半剂量和全剂量流感疫苗。当前临床试验和真实世界证据显示，在6~35月龄儿童中使用与成人一样的全剂量灭活流感疫苗，具有同等的安全性以及更高的免疫原性；不仅可大大提高疫苗接种的灵活性和便利性，同时有助于减少流程中的工作量，避免接种工作中因儿童和成人剂型不统一所带来的困难。

目的:对比内镜下聚桂醇原液与泡沫硬化注射治疗Ⅱ度出血性内痔的疗效和安全性。方法:收集2020年9月至2021年6月中国科学技术大学附属第一医院消化内科收治的Ⅱ度出血性内痔患者81例，采用随机数字表法分为观察组和对照组，观察组采用聚桂醇原液注射，对照组采用聚桂醇泡沫注射，均进行内镜下硬化治疗。比较分析两组病例的临床资料，观察两组手术操作时间、术后即时止血率、术后并发症(如发热、疼痛、出血和尿潴留等)发生率及随访2、12个月的复发再出血率，对比两组治疗Ⅱ度出血性内痔的效果及安全性。结果:两组患者基础资料比较差异无统计学意义(均 P>0.05)，具有可比性。观察组患者手术操作时间[(7.40±1.18)min]少于对照组[(13.88±0.95)min]( P<0.05)；观察组患者聚桂醇注射剂量[(5.79±1.61)ml]多于对照组[(4.38±1.92)ml]( P<0.05)。观察组术后即时止血率与对照组相同(100%)。观察组术后发热(7.32%)、肛周疼痛(4.88%)、出血(7.32%)、尿潴留(4.88%)并发症发生率与对照组[术后发热(5.00%)、肛门疼痛(7.50%)、出血(7.50%)、尿潴留(2.50%)]差异无统计学意义(均 P>0.05)。术后2个月，观察组再出血率(4.88%)与对照组(7.50%)，差异无统计学意义( P>0.05)，但观察组再出血评分[(1.21±0.63)分]低于对照组[(2.62±0.71)分]，差异有统计学意义( P<0.05)。术后12个月，观察组再出血率(2.44%)、再出血评分[(2.33±1.51)分]均低于对照组[再出血率(12.50%)、再出血评分(5.54±2.42)分]，差异均有统计学意义(均 P<0.05)。 结论:内镜下硬化治疗Ⅱ度出血性内痔临床疗效确切，聚桂醇原液和泡沫两种不同剂型硬化治疗的术后即时和短期止血率及并发症发生率无明显差异，但原液注射操作更省时，远期复发率更低，值得临床推广应用。