目的 考察市售复方鱼腥草合剂的质量.方法 收集10批不同厂家生产的复方鱼腥草合剂,应用HPLC测定3个有效成分(绿原酸、连翘酯苷A、黄芩苷)及防腐剂(苯甲酸钠、羟苯乙酯)含量.结果 10批复方鱼腥草合剂中绿原酸的含量为29.74～84.13 μg·mL-1、连翘酯苷A的含量为22.69～1 13.44 μg·mL-1、黄芩苷的含量为0.587～1.662 mg·mL-1;笨甲酸钠和羟苯乙酯含量均符合标准规定.结论 复方鱼腥草合剂质量情况较乐观,但是不同批次内在质量有较大差异,现行标准的质量控制方法较简单,不能有效控制其质量,建议修订完善标准.

目的 评价复方鱼腥草合剂联合阿奇霉素干混悬剂治疗儿童耐药肺炎支原体肺炎(macrolide-resistant myeoplasma pneumoniae, MRMPP)的疗效.方法 将符合入选标准60例MRMPP患儿采用随机按数字表法分为2组,每组30例.对照组口服阿奇霉素干混悬剂,治疗组在对照组基础上加用复方鱼腥草合剂.2组均治疗21 d.采用ELISA法检测血清MP-IgM、IL-6、IL-10、IL-17水平,观察患儿治疗期间体温异常时间和咳嗽持续时间,记录不良反应.结果 治疗组总有效率为 86.7%(26/30),对照组为 56.7%(17/30),2 组比较差异有统计学意义(χ2＝5.253,P＝0.022).治疗组体温异常时间[(1.2± 0.3)d 比(3.7±2.2)d,t＝6.293]、咳嗽持续时间[(7.5±2.3)d 比(14.9±3.7)d,t＝9.232]均较对照组缩短(P＜0.01).治疗后,治疗组血清IL-6[(14.69±8.26)pg/ml比(8.41±5.26)pg/ml,t＝3.512]、IL-17[(5.61± 2.77) pg/ml 比(2.09±1.53)pg/ml,t＝6.093]差值下降水平均高于对照组(P＜0.01),IL-10[(6.23± 1.79)pg/ml 比(3.47±2.18)pg/ml,t＝5.359]差值升高水平高于对照组(P＜0.01).治疗组胃肠不良反应发生率[10.0%(3/30)比36.7%(11/30),χ2＝4.565]和肝功异常发生率[6.7%(2/30)比30.0%(9/30),χ2＝4.007]均少于对照组(P＜0.01).结论 复方鱼腥草合剂联合阿奇霉素干混悬剂可明显改善MRMPP患儿症状、体征,缩短病程,提高临床疗效.

目的:观察复方鱼腥草合剂联合盐酸氨溴索口服液治疗小儿支气管肺炎的临床疗效.方法:选取58例支气管肺炎患儿为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组各29例.对照组单独给予盐酸氨溴索口服液治疗,观察组在盐酸氨溴索口服液治疗基础上联合复方鱼腥草合剂治疗.比较2组症状和体征的消失时间、不良反应发生率及总有效率.结果:观察组发热、咳嗽、气促及肺部哆音消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).对照组不良反应发生率34.5％,观察组不良反应发生率13.8％,2组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组总有效率93.1％,对照组总有效率65.5％,2组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:在盐酸氨溴索口服液基础上加服复方鱼腥草合剂治疗小儿支气管肺炎比单用盐酸氨溴索口服液治疗效果更好.

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议.检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案.按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法.共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主.研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院.研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个.总样本量30 562例,单个研究样本量最大20 000例,最小30例.49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个).31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症.评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法.主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主.结果 表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程.但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性.

目的:观察复方鱼腥草合剂联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎风热闭肺证的临床疗效.方法:采用随机数字表法将150例儿童支原体肺炎患者分为对照组和观察组各75例.对照组予阿奇霉素序贯治疗;观察组在对照组基础上加复方鱼腥草合剂口服治疗.疗程均为15天.根据临床症状、体征及辅助检查情况评价临床疗效;采用ELISA法检测并对比两组治疗前后IL-6、IL-10及TNF-α水平.结果:观察组临床总有效率93.33%,高于对照组的77.33%(P＜0.05);疗程结束后观察组患儿血清IL-6、IL-10及TNF-α水平均降低(P＜0.05),且较对照组下调明显(P＜0.05).结论:复方鱼腥草合剂联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎风热闭肺证,可有效缓解患儿发热、咳嗽等临床症状及体征,明显降低患儿血清IL-6、IL-10及TNF-α水平,值得临床推广应用.

目的:建立UPLC-MS/MS法同时测定复方鱼腥草合剂中绿原酸、连翘酯苷A、槲皮苷、连翘苷、黄芩苷的含量.方法:色谱条件:色谱柱:Agilent Eclipse Plus C18柱(50 mm×2.1 mm,1.8μm);流动相:甲醇-0.1％甲酸溶液,梯度洗脱;流速:0.3 ml·min-1;柱温:35℃;进样量:1μl.质谱条件:采用ESI源,槲皮苷、黄芩苷采用正离子模式,绿原酸、连翘酯苷A、连翘苷采用负离子模式监测,多反应监测模式(MRM)用于定量分析.结果:所测定复方鱼腥草合剂中的5个成分分别在11.56～1 155.79,9.45～945.21,1.87～ 186.88,3.95～394.78,100.98～1 0098.00 ng· ml-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.999 6),加样回收率和回收率RSD分别在97.1％～ 103.4％和1.1％～2.0％(n=6)范围内.结论:建立的HPLC-MS/MS法可实现同时测定复方鱼腥草合剂中绿原酸、连翘酯苷A、槲皮苷、连翘苷、黄芩苷的含量,方法快速、准确、可靠,重复性好,灵敏度高,抗干扰能力强,可为复方鱼腥草合剂提供更全面、更高效地质量控制方法.

目的 研究开喉剑喷雾剂联合复方鱼腥草合剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的疗效及对免疫功能的影响,为患儿的临床诊疗提供指导.方法 选择该院2018年2月-2019年2月接诊的86例疱疹性咽峡炎患儿作为研究对象.根据随机数表法分为对照组和观察组,每组43例患儿.对照组患儿采用复方鱼腥草合剂治疗,观察组患儿在对照组的基础上联合应用开喉剑喷雾剂治疗.比较两组患儿治疗1周后的疗效,临床症状(疱疹、溃疡、流涎、发热、咽痛)消退时间,治疗前和治疗1周后的免疫功能(CD3+、CD4+、CD4+/CD8+)、炎性因子[白细胞介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)]的变化情况以及患儿的不良反应.结果 观察组患儿总有效率为95.34％,明显高于对照组患儿的79.07％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组疱疹、溃疡、流涎、发热、咽痛的消退时间均明显短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前,两组IL-10、TNF-α、CRP水平比较,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗1周后,两组患儿的IL-10、TNF-α、CRP水平均明显降低,且观察组IL-10、TNF-α、CRP水平均明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前,两组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+比较,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗1周后,两组患者的CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均明显升高,且观察组C D3+、CD4+、CD4+/CD8+均明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组不良反应比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 开喉剑喷雾剂联合复方鱼腥草合剂治疗儿童疱疹性咽峡炎疗效显著,能明显改善免疫功能及炎症状况,值得临床上应用及推广.

目的:建立复方鱼腥草合剂的HPLC特征图谱质量评价方法,并采用超高分辨质谱结合数理统计方法对不同生产企业复方鱼腥草合剂的差异性成分进行分析.方法:特征图谱采用Besil 5 C18-B(250mm×4.6 mm,5岫)色谱柱,流动相为甲醇-0.1％甲酸,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长210 nm.在特征图谱方法的基础上,高分辨质谱以静电场轨道离子阱(Orbitrap)为检测器,在负离子模式下对样品进行分析,利用SIEVE软件对图谱进行预处理和信息筛选,后采用SIMCA-P软件进行数理统计分析.结果:所建立的特征图谱共有16个特征峰,55批样品中均能检出,且相对保留时间也一致,但相对峰面积差别较大,不同生产企业合剂样品存在较大的差别.此结果通过Orbitrap超高分辨质谱得到验证,差异性成分主要为连翘酯苷A、白杨素-6-C-阿拉伯糖-8-C-葡萄糖苷等.结论:建立了复方鱼腥草合剂的特征图谱方法专属性强,重现性好,结合超高分辨质谱并多元数理统计方法,明确了不同生产企业复方鱼腥草合剂的化学成分差异,也为质量标准提升研究提供了参考.

目的:建立复方鱼腥草合剂的HPLC指纹图谱,实现对其质量进行整体高精度的控制.方法:以Besil 5 C18-B(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇为流动相A,以0.1％磷酸溶液为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm,柱温为40℃,进样量为5μL,流速为1.0 mL·min-1.建立复方鱼腥草合剂的指纹图谱,并通过对照品和液相色谱-质谱法(LC-MS)对共有峰进行指认和归属.检测3个厂家15批样品,并采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"软件进行分析.结果:建立了复方鱼腥草合剂的HPLC指纹图谱,标定了16个共有峰,15批样品相似度均不低于0.95.结论:该方法样品处理简便,色谱条件简单、结果准确、重复性好,可以作为复方鱼腥草合剂质量控制的方法之一.

目的 探讨复方鱼腥草合剂联合常规治疗对急性上呼吸道感染风热证患者的临床疗效.方法 262例患者随机分为对照组(130例)和观察组(132例),对照组给予常规治疗(酚麻美敏、阿奇霉素等),观察组在对照组基础上加用复方鱼腥草合剂,疗程6d.检测临床疗效、恢复情况、细胞因子(TNF-α、IL-2、IL-6)、CRP、IgA、中医证候评分、不良反应发生率变化.结果 观察组总有效率高于对照组(P＜0.05),恢复情况(全血白细胞恢复时间除外)更优(P＜0.05).治疗后,2组细胞因子、CRP、中医证候评分降低(P＜0.05),以观察组更明显(P＜0.05),同时观察组IgA升高(P＜0.05).2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 复方鱼腥草合剂联合常规治疗可缓解急性上呼吸道感染风热证患者临床症状,其机制可能与降低血清TNF-α、IL-6、CRP水平,提升血清IgA水平有关.