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医疗器械零售的相关规定及规范化管理的建议
编辑人员丨4天前
医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.
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编辑人员丨4天前
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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析
编辑人员丨2024/3/16
中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大.可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少.该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析.通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统.针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t0.9的0.95置信下限为2489.4 h.该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考.
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编辑人员丨2024/3/16
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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考
编辑人员丨2023/8/5
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则.结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理.
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编辑人员丨2023/8/5
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我国家用医疗器械行业创新发展路径探析
编辑人员丨2023/8/5
目的 探讨我国家用医疗器械行业的创新发展路径,为其可持续、创新发展提供对策.方法 梳理我国2010年至2018年家用医疗器械行业的市场情况,分析发展现状及面临的机遇与挑战,并探讨发展路径.结果 与结论我国家用医疗器械行业创新发展仍存在一定挑战,多方合作加大自主创新力度,加强各环节日常监督检查力度,提高公众安全意识水平,适当纳入医保以满足患者需求,有利于其可持续、创新发展.
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编辑人员丨2023/8/5
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家用医疗器械监管模式研究
编辑人员丨2023/8/5
目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效.方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风险的监管措施.结果:通过实施家用医疗器械监管措施,提升了家用医疗器械厂家的产品说明书编写水平,能够100％识别出具有家用医疗器械特征的产品,有效提高了监管部门对家用医疗器械的监管能力.结论:实施家用医疗器械产品风险监管措施,能够有效提高监管部门对家用医疗器械的监管能力,保障家用医疗器械使用的安全性.
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编辑人员丨2023/8/5
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家用光脱毛仪法规和标准现状分析
编辑人员丨2023/8/5
介绍了新型家用光脱毛仪的安全风险,并且分析了中国与美国、欧盟监管要求上的差异.在我国,家用强脉冲光脱毛仪也将按照医疗器械法规实施监管,因此,在没有具体法规情况下采用的安全标准已不适用于新的监管要求.采用适合家用光脱毛仪的新标准势在必行,以保证批准上市的产品安全有效.
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编辑人员丨2023/8/5
