目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为.方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析.结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范.结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高"人、机、料、法、环"各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控.

目的:评估京津冀地区基层医疗卫生机构(PHC)心血管疾病诊疗服务能力。方法:2016年9月至12月，通过对京津冀地区43个区县327个基层卫生机构提取客观文件、对机构医务人员开展问卷调查，对心血管疾病诊疗相关的基础设施和服务、人力资源、信息化系统、药物可及性等方面进行综合评价。结果:⑴基础设施和服务：30.0%的社区卫生服务中心(CHC)和100.0%的乡镇卫生院(THC)可提供住院服务，20.5%的村卫生室(VC)不能检测血糖，98.1%的VC不能检测血脂；⑵人力资源：19.6%的CHC、THC、社区卫生服务站(CHS)医生学历在大专以下，32.4%的VC村医学历在中专以下，56.3%的CHC、THC和CHS，以及99.5%的VC没有为非在编职工提供法定的"四险一金"，30.0%的乡村医生已经超过60岁；⑶信息化系统：电子病历系统的普及率在CHC、THC、VC中分别为40.0%、41.7%、0；⑷药物可及性：71.9%的基层机构备有血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ACEIs/ARBs)、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂(CCBs)、利尿剂全部四类常用抗高血压药物，2.1%的基层机构没有其中任何一种。结论:京津冀地区基层医疗机构心血管疾病诊疗服务能力整体较好，但仍应该完善基础设施建设，提高基层医生薪酬待遇，提升基层医生队伍整体素质，优化城乡卫生资源布局，加强信息化建设，在提高三省市基层医药供应系统的协同性等方面需继续努力。

目的:探讨线上线下规范化培训模式在基层医师急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)诊疗中的价值。方法:选取2021年2月1日至2021年7月31日在四川省20家网络联盟基层医疗机构接受AMI诊断和溶栓-转运治疗策略培训的60名基层医师作为研究对象，采用随机数字表将20家医疗机构分为试验组和对照组，每组有10家基层医疗机构及其30名基层医师。试验组采用线上线下规范化培训，对照组采用常规面对面培训。收集两组医师的培训接受度和满意度，评价基层医师接诊的230例AMI患者的诊疗及预后效果。采用卡方检验或Fisher确切概率法进行统计分析。结果:试验组医师比对照组医师对培训的接受度高[100.0%(30/30)比80.0%(24/30)， P＝0.021]和满意度高[96.7%(29/30)比73.3%(22/30)， P＝0.030]。与对照组医师诊疗的AMI患者比较，试验组医师接诊的AMI患者规范化溶栓-转运比例更高[77.8%(70/90)比33.3%(25/75)， P<0.001]；规律抗血小板治疗比例[100.0%(120/120)比94.5%(104/110)， P＝0.031]，抗心室重塑治疗中β-受体阻滞剂[83.3%(100/120)比54.5%(60/110)， P<0.001]、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂[75.0%(90/120)比45.5%(50/110)， P<0.001]使用比例更高；30天随访期间临床复合心血管不良事件发生率更低[9.2%(11/120)比19.1%(21/110)， P＝0.031]。 结论:本研究的开展为基层医师提供了个体化、精准化的线上培训与线下指导，促进了基层医疗机构AMI规范化救治与管理水平的提升。

目的:建立钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）不良反应/事件主动监测模型，供医疗机构应用和推广。方法:研究对象来自广东药科大学附属第一医院（我院）出院时间为2021年3月1日至2022年10月1日并使用SGLT2i的2型糖尿病患者。患者被分为2部分，分别用于预试验阶段和临床应用验证阶段。检索国内外数据库及药品说明书中SGLT2i相关不良反应/事件，初步制订触发条目。经征求我院专家意见，参考相关医嘱、病程记录及实验室指标参考值等，对触发条目进行修改；采用德尔菲法进行问卷调查，根据专家意见对其进行整理、分析讨论及修改，形成初步触发条目。应用中国医院药物警戒系统建立监测模型，通过预试验阶段对触发条目进行完善，通过临床应用阶段对其进行验证。结果:预试验阶段和临床应用验证阶段分别纳入218和858例患者。根据文献和药品说明书初步形成44个触发条目。采用德尔菲法征求专家意见，共回收调查问卷16份，根据专家意见进行修改，并经预试验阶段进一步完善，最终确定24项触发条目，包括实验室指标类（A）8项、解救剂类（B）4项、临床症状类（C）11项和干预措施类（D）1项。预试验阶段和临床应用验证阶段模型监测阳性病例数分别为56和189例，人工审查实际阳性病例数为12和57例。预试验阶段和临床应用阶段触发器的阳性预测值分别为25.0%（18/72）和30.9%（77/249）、不良反应/事件检出率分别为5.5%（12/218）和6.6%（57/858）、灵敏度分别为92.3%（12/13）和100%（57/57）、特异度分别为78.5%（161/205）和83.5%（669/801）。预试验阶段12例阳性病例和临床应用验证阶段57例阳性病例中关联性评价均为很可能和可能（分别为4、8例和16、41例）；不良反应/事件严重程度主要为2级（分别为11例和55例）。SGLT2i不良反应/事件主要为低血糖、尿路感染、皮疹等；胰腺炎、体重下降等在药品说明书中无相关表述，但经关联性评价均为很可能。结论:经预试验和内部临床验证，本研究建立的SGLT2i药品不良反应/事件主动监测模型灵敏度和特异度均较高，可供医疗机构实际应用。

中药制剂来源于中医临床,具有疗效确切、副作用小、价廉、使用方便等特点.梳理了涉及中药制剂的相关法律法规,调研其发展现状.并从制剂室的建设、制剂的标准化及政策的导向3个方面总结了医疗机构中药制剂存在的问题,并给出了建议.提出了要认清目前医疗机构中药制剂发展的现状和不足,增加研发投入,优化顶层设计,还需要进一步加强政策支持,完善法律法规,以实现医疗机构中药制剂可持续、稳定的发展.

为加强军队医疗机构制剂室建设、增强制剂管理能力、提升制剂质量水平,本研究对制剂室年检中制剂室人员情况、房屋设施、仪器设备等关键要素进行分析,提出强化质量管理机构领导、贯通做实制剂工作全流程、体系完善制剂保障等建议,对军队医疗机构制剂室的发展及监管具有一定的参考意义.

目的 以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础.方法 我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价.结果 向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项.基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发.结论 本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选.

目的:了解武汉城市圈医疗机构治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)工作开展情况.方法:设计网络调查问卷,调查内容包括医疗机构开展TDM工作的基本情况、人员、仪器、方法、监测种类与样本量、制度、科学研究和观点看法等,调查对象为武汉药学会治疗药物监测专委会的48家委员单位,采用SPSS软件对数据进行描述性统计.结果:共纳入46份有效问卷,其中41家医院开展TDM工作:30家自行开展,11家委托第三方.自行开展单位TDM岗位人数中位数为3人,人员专业以药学、学历以硕士、职称以中级为主,约1/3单位的TDM从业人员无相关资质证明.TDM方法以免疫法居多,HPLC及LC-MS法日渐普及,但剂量调整软件和群体药动学模型涉及较少.41家单位可开展TDM的项目种类共计74种,中位数为6项;精神类药物、免疫抑制剂、抗生素、甲氨蝶呤和地高辛等TDM证据充分药物的开展单位较多,年样本量较大;不同单位在开展TDM项目种类和2021年检测样本量方面差异较大;部分专科医院开展TDM具有病种优势.超半数单位建立了TDM工作制度(70.7％)和项目审批制度(61.0％);66.7％单位的项目室内质控覆盖率达100％,但仍有2家单位未开展室内质控;56.7％单位未参加室间质评.除提供检测数值外,超半数单位还提供解读报告(70.7％)、参与剂量调整(53.6％)和开展TDM科普宣传(53.6％),仅有26.8％的单位鼓励实验室自建方法用于TDM.不同医疗机构在开展TDM相关临床试验、获得基金课题和发表论文等方面差异较大,大多数单位的TDM相关科研处于起步阶段.与医生开展TDM研究、得到行政部门的财政、政策支持及分析结果和解读报告的及时性被认为是有助于建立成功TDM项目的三大因素;费用报销、医生对TDM的接受度低及TDM操作障碍被认为是影响TDM项目成功的三大障碍.结论:该调查获得了武汉城市圈医疗机构开展TDM工作的多维度现状,在TDM人员资质与岗位培训、个体化方案制定、质量控制、科学研究及管理等方面存在发展不充分的情况,为后续TDM工作的提升提供了努力方向.

目的:对比研究经典名方芍药甘草汤古代煎煮方法与现代煎煮方法的差异,为其复方制剂研究提供参考.方法:按照古代《伤寒论》和现代《医疗机构中药煎药室管理规范》记载的煎煮方法,分别进行芍药甘草汤复方煎煮,采用超高效液相色谱法建立指纹图谱和含量测定方法,以干膏率、指纹图谱,以及芍药苷、甘草苷、甘草酸含量作为评价指标,对古代煎煮方法和现代煎煮方法制得的煎液进行分析.结果:2 种煎煮方法制得的煎液指纹图谱色谱峰数目基本一致,无明显差异,匹配出 10 个共有峰,相似度均大于 0.99,并指认出没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、芹糖甘草苷、甘草苷、苯甲酸、异甘草苷、甘草素、苯甲酰芍药苷、甘草酸 10 个已知峰.2 种煎液的相对保留时间和相对峰面积差异较小,提示 2 种煎煮方法对多数成分的提取效率基本一致.按现代方法煎煮的煎液中芍药苷、甘草苷和甘草酸含量明显高于古代煎煮方法,干膏率也明显高于古代煎煮方法.结论:芍药甘草汤的煎煮方法对其干膏率和芍药苷、甘草苷和甘草酸含量影响较为明显,但对指纹图谱的影响较小.

目的:探索医疗机构制剂的发展趋势,为其健康发展提供参考建议.方法:运用CiteSpace和PatSnap软件分别检索CNKI中文数据库和中国专利数据库进行透视分析.结果:医疗机构制剂领域的研究热点持续演变,制剂室、普通制剂为2005年前的研究热点,中药制剂、制剂标准、质量控制成为近些年的研究热点,中药制剂的Burst值最高,为21.55.发明专利申请逐年保持上升,从2019年到2022年授权发明专利的前5大细分领域,分别是植物/藻类/真菌/苔藓、分析材料、不明原材料、有机活性成分、抵抗媒介传播的疾病.结论:医疗机构制剂领域研究未呈现萎缩或淘汰趋势,但研究缺乏协作性和系统性,医疗机构中药制剂持续走热,该领域创新活力逐步提升.建议抢抓医疗机构中药制剂热点,加强多部门协调联动,现代化、特色化、个性化齐头并进,推动医疗机构制剂健康发展.