目的:探讨持续发展的信息追溯系统在消毒供应中心（CSSD）外来器械管理中的作用。方法:选取中国科学院大学深圳医院2021年5－6月CSSD处理的350个外来器械包作为对照组，采取原来的信息追溯系统进行管理；选取中国科学院大学深圳医院2021年7－8月CSSD处理的375个外来器械包作为观察组，采取持续发展改进后的信息追溯系统对外来器械进行管理，结合实际运行中所发现的问题进行逐步提醒和预警控制，比较两组外来医疗器械的各项质量管理指标和不良事件发生率。结果:观察组外来器械的清洁与功能完好率［96.0%（360/375）］、灭菌后无菌屏障功能完好率［98.7%（370/375）］、及时观察生物监测培养结果［99.5%（373/375）］、规范交接［98.9%（371/375）］、术后清洗消毒执行情况［99.7%（374/375）］均高于对照组［84.2%（295/350）、92.6%（325/350）、91.4%（320/350）、89.1%（312/350）、84.9%（297/350）］）（χ 2=28.48、15.40、27.72、31.80、58.12，均 P < 0.05），而发生器械损坏［0.8%（3/375）］、器械混装或丢失器械损坏［0.3%（1/375）］、湿包发生［0.8%（3/375）］、标签信息错误［0.3%（1/375）］、超大超重包发生［0.5%（2/375）］均低于对照组［4.3%（15/350）、4.6%（16/350）、3.4%（12/350）、10.0%（35/350）、7.7%（27/350）］（χ 2=9.08、14.65、6.17、36.34、24.31，均 P < 0.05）。 结论:持续发展的信息追溯系统在CSSD外来医疗器械应用管理上至关重要，发展性的追溯系统既能不断地提高外来器械的质量指标，降低不良事件的发生，同时加强了工作人员的责任心，调动了工作人员积极性，从而控制了院内感染的发生，保证了医疗患者的安全。

目的:了解北京市上门医疗服务开展过程中存在的质量问题。方法:2021年3—5月，在北京市的6个主城区（丰台区、海淀区、朝阳区、东城区、西城区和石景山区）中采用目的抽样法抽取10个社区卫生服务中心（丰台区3个，海淀区和朝阳区各2个，东城区、西城区和石景山区各1个），通过实地观察10个社区卫生服务中心提供的17次上门医疗服务、访谈出诊的医护人员和查阅相应的医疗文书，梳理出上门医疗服务实施中的质量问题。结果:通过对收集到的资料进行分析和整理，提炼出3类上门医疗服务结构质量问题和6类上门医疗服务过程质量问题。其中，结构质量问题包括：（1）上门医疗出诊排班不明确、人员资质偏低；（2）上门医疗缺少专用的交通工具；（3）部分中心缺少上门医疗服务规范。过程质量问题包括：（1）用物准备不全；（2）医疗操作过程中佩戴首饰；（3）操作前未查体；（4）操作中未严格遵循无菌原则；（5）医疗垃圾未妥善处置；（6）医疗文书的错填、漏填。结论:北京市的上门医疗服务实施过程中，存在着人力物力不足、出诊排班不明确、缺少统一的上门医疗服务规范、质量管理不到位等问题。可通过提高供给侧上门医疗服务资源配置、制定上门医疗服务规范、加强针对上门医疗服务的质量控制来提高上门医疗服务的质量。

目的:探讨器官捐献供者来源耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)感染的快速、准确的诊断方法。方法:回顾性分析2016年1月至2020年4月上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿外科的1 120例器官捐献供肾临床标本的鉴定及培养结果。1 120例供肾行灌洗液培养(无菌管送检)；451例供肾行灌洗液培养(无菌管＋双血培养瓶送检)；729例除灌洗液培养外，术前加做灌洗液GeneXpert快速细菌耐药酶检测。结果:经实验室检测和临床综合判定，供肾携带CRKP共21例(21/1 120, 1.88 %)。GeneXpert检测729例标本中KPC阳性9例，实际携带CRKP为16例，敏感度56.3 %，特异度100 %，假阳性0，假阴性43.7 %, ROC-AUC为0.781。GeneXpert单次耗时50～60 min。灌洗液培养(无菌管)检出CRKP阳性11例，敏感度52.3 %，特异度100 %，假阳性0，假阴性47.6 %, ROC-AUC为0.762。灌洗液培养(厌氧瓶)检出CRKP 15例，敏感度和特异度均为100 %，假阳性和假阴性均为0, ROC-AUC为1。灌洗液培养(需氧瓶)敏感度60 %，特异度100 %，假阳性0，假阴性40 %, ROC-AUC为0.80。结论:Genexpert可以进行快速的CRKP筛查，耗时短，特异度高。可以作为CRKP快速筛查的重要手段。使用血培养技术(厌氧瓶)进行灌洗液CRKP检测具有极高的诊断价值。两种技术相结合既保证了CRKP检测的时效性，又能保证准确性，值得临床推广。

目的:介绍儿童手足畸形术后采用敷料包扎塑形，达到手术部位关节塑形、制动、减少换药次数目的的方法，并讨论其注意事项和优点。方法:对在重庆医科大学附属儿童医院进行手术治疗，并于2019年1至12月在门诊换药随访的手足畸形患儿资料进行回顾性总结。术后切口外涂莫匹罗星软膏，采用防粘连敷料、无菌纱布及绷带、粘性胶带分层包扎，并通过敷料堆积的厚薄以及绷带缠绕的方向使关节固定于术者需要的位置，必要时外层加用小夹板制动，指(趾)顶端预留观察窗。术后观察指(趾)血运，48 h无异常时封闭观察窗。包扎无渗液、无异味、未被液体污染者，术后2~4周拆包扎或首次换药。患儿门诊来访时观察并记录创面愈合情况。结果:共纳入436例患儿，其中男256例，女180例，手术年龄5个月~6岁，平均2.6岁；并指(趾)畸形166例，多指(趾)畸形213例，手足部瘢痕挛缩22例，其他手足部畸形35例；均为腕关节、踝关节以远部位的无菌手术。首次拆开包扎的时间为术后6~33 d，平均21.3 d。切口甲级愈合431例(98.9%)，乙级愈合1例(0.2%)，丙级愈合4例(0.9%)，均经常规换药后愈合。结论:在保证严格无菌操作的情况下，儿童手足畸形整复术后采用敷料包扎塑形法可达到替代石膏或支具维持手足部位关节塑形、严格制动的目的，减少换药甚至不换药，更有利于骨关节的愈合，减少或免去儿童换药的痛苦，包扎轻巧更方便家长护理。此方法安全可靠，舒适性好，适用于儿童。

直肠癌外科治疗的技术和理念近年来发展迅速，但仍存在一些难点。在保证手术目标的基础上，通过创新和改良，使困难手术变得清晰、简便，从而缩短手术时间，降低风险，是结直肠外科医生追求的目标。本团队自2009年以来，针对直肠癌手术的难点，尝试进行术式改进和相关专利转化，具体包括：（1）逆行Miles手术（先行会阴部手术，再行腹腔镜手术）及相关专利[腹腔镜手术器械袋（专利号ZL201520442331.0）、超声刀辅助光源（专利号ZL20102 0137689.X）]。（2）经上下入路会师的低位直肠癌保肛根治术及相关专利[直肠冲水通气负压引流管（专利号ZL20152 0374385.8）、超声刀柄无菌连接套（专利号ZL20192 0648102.2）]。（3）经自然腔道取标本腹腔镜结直肠癌根治术（针对肿瘤距肛门20~40 cm、10~20 cm和5~10 cm进行分类处理）及相关专利[经自然腔道取标本装置（专利申请号ZL 2017101480141）、经自然腔道取标本薄膜套（专利申请号ZL 201921169857.0）]。外科医生是手术方式改进和手术器械创新的主角，应在实际工作中积极思考、勇于创新、总结成果、寻求转化，从而推动外科治疗的前进。

呼吸机相关性肺炎（VAP）是重症监护病房（ICU）行机械通气患者最常见的感染性疾病之一。尽管使用封闭式吸痰管行吸痰操作是ICU气管插管患者最常见的护理措施，也是减少VAP发生的重要措施，但临床现有技术仍需使用外接冲管液进行湿化和冲洗。在使用过程中，该冲管操作存在无法控制冲洗液量，导致大量冲洗液进入患者气道，造成患者窒息的风险。附着在吸痰管壁的痰液无法完全冲净，痰液长时间滞留导致定植菌繁殖，加重患者感染情况。多次冲管既增加了耗材，又增加了医护人员的工作量。为此笔者设计了一种全封闭式吸痰管冲洗装置，获得了国家实用新型专利（专利号：CN 2019 2 1198740.5），此装置为一体化设计，吸痰、湿化、冲管用物全封闭，均无空气暴露，可严格进行无菌操作；注射器脉冲式冲洗可洗净附着于内壁的痰液，降低VAP发生率；使用过程中可有效控制冲洗液量，保证患者安全，减少浪费；优化操作步骤，减轻医护人员工作量，值得临床实践推广应用。

目的:探究实施精细化操作对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）静脉输液配制结局改善的影响及必要性。方法:对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书中关于配制方法方面未明确说明的内容进行详细的精细化操作制定。制订的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）精细化配制操作主要包含溶媒与药品混匀方法：注射器进针长度，溶媒注入速度，药品等待溶解时状态，翻转药品西林瓶的摇动速度4个具体细节；药品西林瓶中溶解的药液抽出并注入100 ml无菌空0.9%氯化钠注射液瓶中方法：包括药液重新注入100 ml无菌空0.9%氯化钠注射液瓶中的速度，恢复输液瓶内外气压平衡2个具体细节。通过对比精细化操作实施前后，配制药液中泡沫产生的2种情况及配制时间3个指标，评价精细化操作对配制注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的实施效果。结果:精细化操作实施前后，药品西林瓶中泡沫产生率从28.57%（10/35）降至12.50%（12/96），差异有统计学意义（ χ2值为4.471， P=0.029）；混匀后的药液从药品西林瓶抽入100 ml无菌空0.9%氯化钠注射液瓶中泡沫产生率从46.15%（6/13）降至9.09%（3/33），差异有统计学意义（ χ2值为8.14， P=0.004）；精细化操作实施后单支药品的配制时间平均降低3.37 min，差异有统计学意义（ t值为79.744， P<0.05）。 结论:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）精细化操作的配制方法可操作性强，安全可靠。实施后可有效减少药品西林瓶内及输液瓶内泡沫的产生，改善药物配制稳定性，缩短配制时间，保证患者安全、及时、有效用药。

目的 研究UKA胫骨托盘背部设计对单髁膝关节置换(unicompartmental knee arthroplasty,UKA)骨-假体固定界面的生物力学影响.方法 构建膝关节内侧置换的固定式UKA有限元模型,以膝关节行走运动下的关节载荷和关节运动为边界条件,对比研究大龙骨型、小龙骨型、两立柱带鳍骨型、三斜立柱型和三直立柱型UKA胫骨托盘背部设计下胫骨von Mises等效应力、骨-假体固定界面接触应力以及微动的差异.结果 在膝关节内侧最大受力时刻,相对于两立柱带鳍骨型的胫骨von Mises等效应力、骨-假体固定界面接触应力和微动,大龙骨型分别减小8%和 15.9%、增大 9.9%;小龙骨型分别减小12.3%、增大7.5%和1.6%;三斜立柱型分别减小10%和10.5%、增大1.2%;三直立柱型分别减小 7.7%、14.7%、1.6%.而骨-假体固定界面的最大微动发生在步态周期 21%时刻,相对于两立柱带鳍骨型的骨-假体固定界面微动,大龙骨型增大 1.2%,小龙骨型增大 1.6%,三斜立柱型减小 0.4%,三直立柱型减小 2.3%.结论 为了提高胫骨假体的长期固定效果,建议UKA胫骨托盘设计应重点考虑两直立柱带鳍骨或小龙骨的组合设计,从而有效地平衡应力传递和界面微动,在保证假体稳定性的同时降低无菌性松动的风险.

目的 探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用.方法 通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法.结果 通过对污染控制策略的充分应用,建立了全面的无菌药品参数放行的微生物污染控制体系,确保生产过程微生物污染控制有效.结论 运用污染控制策略搭建参数放行的微生物污染防控体系,管控过程要素,能够确保产品质量,最终实现参数放行.

目的 该研究通过对生物打印过程中生物墨水、打印工艺等风险点的综合分析,探讨生物打印医疗器械的质量控制和监管模式,旨在为生物打印医疗器械的安全性和有效性提供理论和实践指导.方法 综合分析了不同生物打印技术的质量控制风险点,特别是生物墨水和打印工艺,并基于这些分析探索了生物打印医疗器械的监管模式和方法.研究重点关注挤压式、激光辅助和原位生物打印等关键技术,评估其在临床应用中的潜力以及所面临的监管挑战.结果 不同来源的生物墨水应遵守不同的监管规定.在原材料的处理过程中,必须确保无菌操作,并开展"最差"条件下的灭菌验证.结论 生物打印技术在高速发展的同时,应进行相关的材料、打印工艺和质量风险控制研究,以保证监管体系同步发展,为整个行业的有序发展及人类的健康事业做出持续的贡献.