目的:建立一种适用于国内成人肠外营养液(TNA)渗透压摩尔浓度的预测公式。方法:对2019年7月至9月北京协和医院药剂科配制的2 480份个体化成人TNA，使用全自动冰点渗透压测定仪测定其渗透压摩尔浓度，并对结果进行Pearson χ2检验及多元线性回归分析，建立TNA渗透压摩尔浓度预测公式。 结果:TNA样品渗透压摩尔浓度平均值为(1 164.20±252.59)mOsm/kg。最佳渗透压摩尔浓度拟合公式为(9.66A＋7.88G＋3.52F＋36.4Na＋27.55K＋3.38P＋7.46W-250)/V。结论:预测公式能更准确快速预测TNA渗透压摩尔浓度，为临床TNA处方制定、审核及给药途径选择提供参考。

目的:探讨高浓度电解质对肠外营养多腔袋中脂肪乳稳定性的影响，为临床用药安全性提供可靠依据。方法:将组成相同的高浓度电解质肠外营养多腔袋处方分为试验组和对照组，试验组添加水溶性维生素、脂溶性维生素、甘油磷酸钠和微量元素，对照组不添加。放置于室温，分别于0、12、24、36、48、60、72、168 h时观察两组溶液外观变化并测定pH值、渗透压摩尔浓度和平均粒径。结果:两组溶液外观无絮凝或油水分离现象，试验组的pH值为5.73～5.83，对照组为5.52～5.57，比较差异有统计学意义（ P<0.001）；试验组0 h和168 h相比，差异有统计学意义（ P<0.001）；对照组0 h和168 h相比，差异有统计学意义（ P<0.001）。试验组渗透压摩尔浓度为1 076～1 117 mOsmol/kg，对照组为1 072～1 104 mOsmol/kg，比较差异有统计学意义（ P=0.012），组内不同时间点比较无统计学意义（ P>0.05）。试验组的平均粒径为296.1～310.9 nm，对照组为296.6～334.9 nm，比较差异无统计学意义（ P=0.096），组内不同时间点比较无统计学意义（ P>0.05）。 结论:高浓度电解质肠外营养液室温放置168 h，其脂肪乳的平均粒径基本稳定。水溶性维生素、脂溶性维生素、甘油磷酸钠和微量元素的添加对脂肪乳稳定性无显著影响。

目的 探讨3种手术用冲洗液在38 ℃手术室恒温箱内的安全存放时间.方法 2016年3—12月选择3种手术用冲洗液:500 ml瓶装0.9%氯化钠溶液(A类)、袋装3000 ml 0.9%氯化钠溶液(B类)、袋装3000 ml甘露醇(C类),每种冲洗液随机各抽取出240袋,将每种240袋手术用冲洗液按随机数字法分为4组(各60袋),其中3组放置于38 ℃的手术室恒温箱内,存放时间分别为6 h、7 d、30 d,另一组为空白对照组(置于室温).分别对加温存放6 h、7 d、30 d后的3种冲洗液进行细菌学、液体的渗透压摩尔浓度、pH值检测,并观察液体外观、有无异味.数据比较采用单因素方差分析及LSD-t检验.结果 3种液体在加温存放6 h、7 d、30 d后细菌培养结果均为阴性,外观无明显变化,均无异味.加热后3种冲洗液(6 h组、7 d组、30 d组)的pH值、渗透压摩尔浓度分别高于同类液体的空白对照组,差异有统计学意义(P<0.05);但6 h组、7 d组、30 d组冲洗液的pH值及渗透压摩尔浓度差异无统计学意义(P>0.05).结论 在38 ℃手术室恒温箱内放置30 d内的手术用冲洗液的细菌培养结果均为阴性,外观无明显变化亦无异味,加热后液体的渗透压摩尔浓度和pH值稍有变化,但都在正常范围之内.

目的:了解湖北省眼用制剂质量状况,针对存在的问题和风险,提出质量提升的建议.方法:在湖北省内开展眼用制剂专项抽验,对抽取的125批眼用制剂进行检测,分析检测结果并进行评价;在总结近年来眼用制剂国家评价抽验和日常检验结果的基础上,对湖北省内所有眼用制剂生产企业开展问卷调研,了解湖北省内眼用制剂生产及质量状况,找出存在的问题及风险.结果与结论:125批眼用制剂合格率为98.4％,不合格项目为有关物质和可见异物.近年来国家评价抽验及日常检验中发现有的眼用制剂pH不合理、未对渗透压和防腐剂进行控制、未进行与包材的相容性研究等问题.调研结果显示,目前湖北省眼用制剂生产及质量状况总体上是不断进步提升的,但是仍有潜在风险存在,对灭菌工艺、防腐剂的使用及控制、质量标准、说明书等方面仍需要完善.

目的 建立生脉注射液的物理指纹图谱,评价其质量.方法 构建由8个物理参数(电导率、pH值、浊度、折光率、固含物、相对密度、运动黏度、渗透压摩尔浓度)组成的对照物理指纹图谱,以雷达图直观展现,运用相关系数法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度.结果 相同品种不同生产厂家的产品物理指纹图谱及参数有较大差异,某些公司同一产品不同规格、不同批次间质量也不稳定,主要体现在渗透压摩尔浓度、电导率和浊度3个指标上.结论 物理指纹图谱法可用于评价生脉注射液的质量,同时也可为中药注射剂质量再评价研究提供一定的思路.

目的:考察注射用灯盏花素在常用输液中的稳定性.方法:在室温下将注射用灯盏花素50,100,200 mg分别与250 ml的0.9％ 氯化钠注射液(0.9％NS)、5％ 葡萄糖注射液(5％GS)、10％ 葡萄糖注射液(10％GS)及5％ 葡萄糖氯化钠注射液(5％GNS)配伍,于0,2,4,8 h后观察配伍溶液的外观、测定溶液的pH、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、相关物质和含量.结果:注射用灯盏花素与0.9％NS、5％GS、10％GS、5％GNS配伍后8h内外观、pH、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、含量、相关物质均无明显变化.结论:注射用灯盏花素与0.9％NS、5％GS、10％GS、5％GNS配伍8 h内基本稳定.为避免可能出现的安全隐患,临床上不建议将注射用灯盏花素与GS和5％GNS配伍使用.

目的:研究确定醒脑静注射液与10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液3种溶媒在PIVAS集中配置后的有效时间.方法:将醒脑静注射液分别与10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液在PIVAS配置后,观测其在0～8 h内的性状、pH、不溶性微粒和渗透压摩尔浓度的变化;采用气相色谱法测定0～6 h内其有效成分麝香酮和冰片的含量.结果:醒脑静注射液与3种溶媒配置后8h内药液性状、pH、不溶性微粒、渗透压均符合《中国药典》(2015年版)标准要求;有效成分麝香酮在0.9％氯化钠注射液中6h内稳定,在5％葡萄糖注射液中4h时降解11.92％,在10％葡萄糖注射液中4h时降解8.83％;有效成分冰片在0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液中6h内稳定,在10％葡萄糖注射液中5h时降解9.11％.结论:醒脑静注射液与0.9％氯化钠注射液PIVAS配置后的有效时间为6h.醒脑静注射液与5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液PIVAS配置后的有效时间为3h.

目的 评价国内不同厂家生产的硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果.结果 按照法定标准检验抽取的112批次样品,不合格率1.8％,不合格项目为装量、渗透压摩尔浓度和可见异物.标准检验发现现行标准不统一,存在限度不合理、安全性项目(有关物质、防腐剂)缺失问题.探索性研究新建了完善的杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行了确证;新建了滴眼液中防腐剂检查方法和氯离子、硫酸根离子及硫代硫酸根离子的含量测定方法.结论 目前国产硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,不能全面反映产品的质量,需进一步完善,以保证药物的安全和有效;建议企业对原料工艺进行优选,以提高产品质量.

目的:制备苯磺贝他斯汀滴眼液,进行质量评价,并比较不同含量测定分析方法.方法:以氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和苯扎氯铵为辅料,蒸馏水为溶剂制备苯磺贝他斯汀滴眼液.对滴眼液性状、渗透压摩尔浓度比、pH、可见异物、装量、R-异构体和有关物质进行检查;采用高效液相色谱法使用内标法与外标法进行含量测定对比分析,并进行含量测定.结果:制备的滴眼液为无色澄明液体、渗透压摩尔浓度比均值为0.99,pH约为6.8,无可见异物,装量合格,R-异构体杂质在1.0％以下,有关物质检查符合要求;外标法和内标法的含量测定方法学考察均符合要求,含量测定结果无显著性差异,测得含量分别为:97.08％和97.39％.结论:苯磺贝他斯汀滴眼液的处方和制备工艺合理,质量符合要求.用于含量测定的外标法或内标法的方法学考察合格,结果准确可靠,均可应用于苯磺贝他斯汀滴眼液质量控制研究.

目的:对3批双室袋丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液混合前各腔室与1批市售原研单瓶的丙氨酰谷氨酰胺注射液、单瓶的复方氨基酸注射液(18AA)进行质量比较,并对3批双室袋混合液与1批原研单瓶按比例配制混合液进行质量比较.方法:参考《中华人民共和国药典》2015年版及企业自拟标准,对混合前丙氨酰谷氨酰胺注射液的性状、pH值、吸光度、氨、有关物质、含量及对复方氨基酸注射液(18AA)的性状、pH值、透光率、亚硫酸氢钠、有关物质、含量等指标进行比较,并对混合后液体的性状、pH值、渗透压摩尔浓度等进行比较.结果:双室袋混合前各腔室与原研单瓶关键指标质量基本一致,但双室袋产品提高了复方氨基酸注射液(18AA)质量标准,增订了有关物质检测项目.同时,双室袋填补了市售产品空白,建立了混合后溶液质量标准,可更好确保临床用药安全.结论:通过质量研究证明,双室袋内在质量与原研产品一致,但双室袋产品提高了复方氨基酸注射液(18AA)质量标准,且填补市售产品空白,建立了混合后溶液质量标准,可更好确保临床用药安全,值得临床推广使用.