目的:评估行腹腔镜下腹股沟淋巴结清扫术的患者术后即刻灌注铜绿假单胞菌注射液对术后淋巴漏的预防作用。方法:将2021年1月至2024年4月就诊于郑州大学第一附属医院的62例行双侧腹腔镜下腹股沟淋巴结清扫术的患者。采用随机抽签的方式分为实验组与对照组，其中实验组33例，对照组29例。其中实验组患者术后即刻给予灌注稀释后的铜绿假单胞菌注射液1 ml，对照组患者给予注射等量的灭菌注射用水。术前统计所有患者的年龄、体重指数（BMI）指数、肿瘤分期、术前白蛋白等相应参数。术后，统计两组患者清扫淋巴结的数量、阳性淋巴结的数量。术后记录患者第1、2、3天淋巴引流液的引流量，并记录患者拔除引流管的时间。计量资料分析使用独立样本 t检验，计数资料分析使用卡方检验。 结果:所有患者均顺利完成实验，顺利出院，无其他明显并发症的产生。实验组术后淋巴结数量为（10.14±2.83）个，对照组为（10.55±2.70）个，实验组阳性淋巴结有17例，对照组有15例，两组比较差异无统计学意义。实验组术后前3 d的引流量分别为：（91.14±29.10）、（71.24±23.96）、（55.00±23.39） ml。对照组前3 d的引流量分别为：（110.69±33.32）、（92.67±28.72）、（73.62±25.09） ml，3 d引流量的比较差异均有统计学意义（ t＝3.479、4.342、4.462， P<0.01）。实验组患者的平均拔除引流管天数为（4.82±1.50） d，对照组患者平均拔除引流管天数为（5.57±1.54） d，差异有统计学意义（ t＝2.832， P<0.01）。 结论:应用铜绿假单胞菌注射液可显著降低患者术后第1、2、3天的引流量，减少拔除引流管的时间，对于腹腔镜下腹股沟淋巴结清扫术术后引起的淋巴漏有一定的预防作用。

目的 在不同灭菌暴露时间程序中,测试外来手术器械灭菌参数和不同灭菌指示物的结果,为合理选择外来手术器械灭菌程序,完善和优化灭菌监测方案提供实践依据.方法 134 ℃分别运行不同暴露时间的灭菌程序,使用温度压力检测仪在器械包内布点并测试灭菌参数,器械包和标准测试包内放置常规化学指示物和延迟灭菌程序化学指示物,包外放置不同种类的PCD监测灭菌效果,对比灭菌参数,评价不同指示物的监测的效果.结果 在设定的失败的灭菌参数(1 s、1 min)情况下,器械包内维持时间均达不到灭菌要求;六类PCD、管腔PCD、无铅五类卡、延时卡和双五类PCD不合格,而含铅四类卡、爬行卡和综合PCD均合格;灭菌暴露4 min程序,棘轮手柄内部达不到灭菌要求,而其他器械达到足够灭菌维持时间;无铅延时卡和双五类PCD不合格;灭菌暴露7 min和10 min程序,棘轮手柄内部达到灭菌要求,无铅延时卡和双五类PCD也显示合格.结论 现有监测手段需要优化,对于常规灭菌程序和升温延迟不明显的器械,应采用代表器械灭菌难度的六类PCD和管腔PCD监测灭菌效果,而对于延长灭菌程序和升温延迟明显的器械,应采用相应的延时卡和双五类PCD监测灭菌效果.

目的 评价全国医院消毒供应中心外来医疗器械多项管理指标落实状况.方法 检索Pubmed、Cochrane Library、中国知网等中英文数据库中2010年1月—2023年9月关于我国各地医院外来医疗器械处置管理状况的横断面研究文献,2位研究者独立筛选文献,评估文献质量并提取数据,使用Stata 12.0软件进行Meta分析.结果 共纳入12篇文献,包括4 768家医院.Meta分析结果显示,83%的医院外来医疗器械术前处置规范,55%的医院术后处置规范;78%的医院落实信息化追溯;58%的医院对外来医疗器械进行首次灭菌参数及有效性测试;61%的医院器械包重量、体积符合规范.结论 我国医院消毒供应中心存在对外来医疗器械质量管理多项指标落实率低的问题,建议医院贯彻执行行业标准要求,加强外来医疗器械科学管理,保障其质量安全.

目的 比较一种敷料型压力蒸汽灭菌测试包与不同长度及孔径的模拟管腔灭菌检测效果的一致性.方法 采用内置5类化学卡的4种规格管腔(长度0.5～2.0 m、内径4～6 mm)模拟管腔医疗器械,并与敷料型灭菌化学测试包同时进行B1(低大气压)、B2(跨大气压)和B3(高大气压)循环的成功试验和失败试验,测试结果利用SPSS软件进行一致性检验.结果 低大气压灭菌循环和跨大气压灭菌循环中,长度0.5～1.0m、内径4～6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值为0.8～1.0.高大气压循环中,长度0.5～2.0 m、内径46mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值均为1.0.结论 在试验设定参数下,低大气压循环或跨大气压循环中,长度0.5～1.0m、内径4～6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好;在高大气压循环中,长度0.5～2.0 m、内径4～6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好.

背景 低温等离子体(cold atmospheric plasma,CAP)因具有灭菌以及促进细胞增殖、血管新生和胶原合成等作用,在医学领域逐渐受到关注,有广泛的应用前景,但其在口腔颌面部伤口治疗中的应用仍有待探索.目的 探讨CAP对大鼠口腔颌面部伤口愈合的作用,为CAP应用于口腔颌面部伤口的治疗提供依据.方法 采用CCK-8实验和细胞迁移实验评估不同参数下CAP对大鼠口腔黏膜成纤维细胞增殖和迁移能力的影响,以确定最佳实验参数.在炎症诱导条件下,利用实时定量PCR和Western blot检测经CAP处理后的大鼠口腔黏膜成纤维细胞炎症相关指标[肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)、IL-6]和修复相关指标[转化生长因子β(transforming growth factor-β,TGF-β)、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、Ⅰ型胶原蛋白(collagen type Ⅰalpha Ⅰchain,COL1A1)]的水平变化.选取 36只SPF级雄性SD大鼠建立颊部贯通伤模型.实验动物随机分为对照组(n=18)和CAP组(n=18).对照组伤口自然愈合,CAP组大鼠伤口每日使用CAP进行治疗.通过HE、Masson染色及免疫组织化学染色观察大鼠口腔颌面部伤口组织变化;通过Western blot比较两组伤口组织炎症相关指标(TNF-α、IL-1β、IL-6)和修复相关指标(TGF-β、VEGF、COL1A1)的蛋白表达情况.结果 CAP可提高大鼠口腔黏膜成纤维细胞的增殖和迁移能力(P＜0.05).40%-30 s为最佳实验设备参数,该参数下CAP可使炎症微环境下大鼠口腔黏膜成纤维细胞炎症相关指标(TNF-α、IL-1β、IL-6)表达下降(P＜0.05),修复相关指标(TGF-β、VEGF、COL1A1)表达升高(P＜0.05).动物实验进一步验证,CAP组伤口愈合程度优于对照组,HE及Masson染色结果表明CAP组伤口边缘的皮肤和口腔黏膜生长更连贯,胶原纤维增生更明显.免疫组织化学染色观察到修复相关指标COL1A1和VEGF在CAP组伤口的皮肤和口腔黏膜组织中表达更高.Western blot结果显示,与对照组相比,CAP组动物伤口组织炎症指标(TNF-α、IL-1β、IL-6)表达相对较低(P＜0.05);修复相关指标VEGF和COL1A1表达水平均较高(P＜0.05),与动物实验病理切片观察结果一致.结论 CAP治疗可以通过促进细胞增殖与迁移、减轻炎症反应、增强修复相关因子表达等方面相互协作共同促进口腔颌面部伤口的愈合,降低了伤口迁延不愈的风险.

目的:探讨电子Bowie&Dick测试技术(BD测试)的应用效果,为保证脉动预真空蒸汽灭菌器BD测试结果准确性、灵敏性、便利性及灭菌安全提供科学依据.方法:于2023年7月至10月,采用电子BD测试仪与3种一次性化学BD测试包,分别对编号为6号及7号脉动预真空蒸汽灭菌器进行BD测试,分析同一台灭菌器不同BD测试类型的结果以及同一种BD测试类型在2台灭菌器的测试结果,分析电子BD测试设备的测试温度数据及使用效率.结果:电子BD测试6号灭菌器的不合格率与化学BD测试1、测试2和测试3之间的不合格率比较,差异均有统计学意义(x2=16.68、22.20、0.27;P＜0.05).2台灭菌器之间化学BD测试1、测试3的测试结果比较,差异均无统计学意义(x2=0.55、0.00,P＞0.05).2台灭菌器电子BD测试仪内外温差比较,差异均有统计学意义(t=45.44,P＜0.05),电子BD测试结果的显示时间以及测试数据的保存时间均短于化学BD测试,差异均有统计学意义(t=-29.80、t=-37.12,P＜0.05).2台灭菌器自身物理参数监测记录均全部合格.结论:电子BD测试灵敏性及使用便利性均优于传统化学BD测试,能够增加灭菌安全性及可靠性,还可提高工作效率,提升追溯信息保存的安全性及查找便利性.

目的 基于质量源于设计(QbD)的理念,对胞磷胆碱钠注射液的生产工艺进行优化,确保产品安全、有效和质量可控.方法 基于QbD理念,确定胞磷胆碱钠注射液的质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA),结合对处方工艺变量的风险评估,对胞磷胆碱钠注射液进行配液、灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件.结果 通过控制配液投料前注射用水温度 40℃以下,调节pH值在6.2～8.0 之间,采用终端灭菌工艺121℃/12 min,控制灭菌升温时间小于 15 min,降温时间小于 10 min,制备的产品质量符合要求.结论 优化后工艺参数,可实现胞磷胆碱钠注射液终端灭菌,提高产品无菌水平,提高临床用药安全性.

目的 研究灭菌循环模式、位置、参数设定等对第五类化学指示物指示结果的影响.方法 选取国产和进口第五类化学指示卡各2种品牌,在压力蒸汽灭菌器中分别进行4种不同循环模式,比较灭菌时间、灭菌位置等因素对第五类化学指示物监测结果的影响.结果 不同灭菌循环、不同灭菌器位置的验证仪表现不同.结论 影响灭菌效果的原因众多,如不同循环时间和灭菌位置,第五类化学指示物应该有不同的监测结果显示,并反映出真实的灭菌条件.在选择第五类化学指示物时要认真阅读厂家说明书,选择规范且能够准确体现灭菌真实状态的五类指示物.

化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键.结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制.目前,我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致,美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行.通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究,为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考,以更好地提高注射剂的无菌保障.

目的 在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响.方法 使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,通过调整灭菌程序的多项参数来观察管腔PCD组合中化学指示物的通过情况,评价不同程序的蒸汽穿透性能.结果 降低真空循环压强底值能有效提高蒸汽对管腔的穿透效果;在缩短抽真空与蒸汽注入时间的前提下,增加循环次数对穿透结果影响并不显著;慢升温阶段开始温度为128℃及130℃时,蒸汽穿透效果无明显区别,在升至132℃时蒸汽穿透效果出现明显下降.结论 压力蒸汽灭菌程序的参数设置对含腔体构造的复杂器械的蒸汽穿透效果与灭菌结果影响很大,应结合科室实际情况与所需处理器械的复杂性调整合适的灭菌程序,确保器械的无菌质量.