目的 通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆,建立快速、高效的合格原料血浆采集方案,用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoster immune globulin for intravenous administration,VZIG(IV)]的制备.方法 随机抽取本公司辖属 5 个浆站的血浆留样,每个浆站随机抽取 100 份,用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA检测VZV-IgG,筛选出VZV-IgG效价≥3.000 0 IU/mL的合格血浆,并建立合格血浆对应的献浆员名单(编号 202201);按照名单202201 与 2020 年筛选的合格(以VZV-IgG效价≥1.500 0 IU/mL为合格血浆标准)献浆员名单(编号 2020),在本公司 2022 年 12 月尚未出库的血浆中找到名单中献浆员对应的所有未出库血浆,取小样检测VZV-IgG效价,2 轮检测结果汇总,确定VZV-IgG效价稳定保持的时间,按照更新合格献浆员名单的同时滚动收集其对应的未出库血浆的流程建立合格血浆采集方案.按照该方案在本公司辖属另外 8 个浆站中筛选出更多合格献浆员(名单编号202202)和合格血浆.随机截取 100 份合格血浆留样进行混合,检测其VZV-IgG效价,确定原料血浆筛选标准是否合理;汇总 1 300 份血浆的VZV-IgG效价检测结果,计算较高效价VZV-IgG在健康人群中的比例,进行部分成本核算.结果 按照 202201 和 2020 合格献浆员名单共追溯到 121 份未出库的合格献浆员血浆,其中 202001 名单(48人)中仅有15 名合格献浆员,在2022 年未出库血浆中找到79 份血浆,大部分献浆员超过2 年后血浆中的抗体效价明显下降,仅有1 名献浆员的血浆在2022 年仍然合格;202201 名单的8 名合格献浆员中有7 人对应的32 份血浆保持较高效价VZV-IgG(最低效价>2.500 0 IU/mL),保持时间最长为 8 个月;以同样的收浆标准检测其余 8 个浆站800 份血浆获得 15 名合格献浆员(名单编号 202202).按照追溯合格献浆员滚动收集合格血浆的采集方案,本次1 300份血浆初筛共获得合格献浆员 23 人,占比 1.76%,获得对应的未出库的合格血浆 152 袋,其中 15 名为 1 年内连续献浆 5 次以上的献浆员,最长连续献浆时间达 8 个月.随机截取 100 份合格血浆的小样制备的合并血浆的VZV-IgG效价为 5.527 5 IU/mL,达到VZIG(IV)的投料标准(≥4.500 0 IU/mL);用该方案采集合格的原料血浆预计减少血浆检测量约 7 336 份,可以大幅缩小检测人群的范围,极大降低检测成本.结论 采用追溯合格献浆员滚动采集较高效价VZV-IgG血浆的方案可用于小规模VZIG制备所需原料血浆的快速、高效采集.

无偿献血者，男性，26岁，未婚，大学本科，初次献血，2021年5月1日通过交友软件结识网友并在无任何保护措施下发生男男同性性行为，2021年5月18日隐瞒高危行为史参加单位组织的团体献血，经体检、初筛合格后捐献全血300 mL。留样管经酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测HIV抗体，采用两种不同厂家试剂检测，试剂1（厦门英科新创科技股份有限公司，3代试剂）检测S/CO值为0.05，无反应性，试剂2（法国伯乐公司，4代试剂）检测S/CO值为1.79，低值反应性，胶体硒法（美国雅培公司）阴性，核酸检测（罗氏诊断产品有限公司）HIV RNA混样检测 Ct值为23.9，单人份检测 Ct值为21.0，蛋白印迹试验（WB）法（上海英旻泰生物技术有限公司）检测HIV抗体无条带，结果报告为"HIV抗体阴性"。

临床剩余生物样本具有丰富的医学研究价值，应将其再利用于医学研究。作者分析了临床剩余生物样本科研再利用的可能性、必要性与应用范围；从加强伦理审查管理、制定严格的患者隐私保护和信息保密制度、合理留样以保证临床检测工作的正常运行，确保科研再利用后生物样本的合规处理方面对其规范管理提出建议。以期推进临床剩余生物样本更加合理有效地再利用于医学研究。

目的 对2023年淮安市一起食物中毒事件分离的副溶血性弧菌进行全基因组测序和耐药性分析,为副溶血性弧菌引起的食源性疾病的防控和临床治疗提供参考.方法 采用Illumina测序平台进行全基因组测序,通过全基因组单核苷酸多态性(wg-SNP)和多位点序列分型(MLST)分析进行溯源,在线数据库鉴定菌株携带的毒力和耐药基因,采用微量肉汤稀释法进行药敏实验.结果 共分离到12株副溶血性弧菌,3株来自病例、9株来自留样食品.其中2株食物分离株与3株病例分离株wg-SNP差异数为0～2bp,都属于ST3型,判断为同一克隆;其余7株食物分离株与病例分离株wg-SNP差异数为11 341～37 173 bp,判定为不同克隆.从病例和食品中分离的ST3型副溶血性弧菌都携带外毒素基因tdh和tlh,其余菌株仅携带tlh.本事件分离的副溶血性弧菌都携带blaCARB型耐药基因,且对头孢唑啉耐药率较高.结论 通过全基因组测序分析,本起事件由携带tdh毒力基因的ST3型副溶血性弧菌污染食品引发,显示全基因组测序技术在中毒事件快速溯源中有较好的应用前景.该菌株对头孢唑啉耐药,可为临床治疗抗生素选用提供依据.

目的 对贵阳市某学校由产气荚膜梭菌引起发的食源性疾病暴发事件开展流行病学调查和病因食品和病原的溯源分析,探讨全基因组测序新技术在食源性疾病暴发溯源中的应用.方法 采用现场流行病学分析,采集可疑生物样本,食品样本和外环境样本进行常规的实验室病原分离及沙门菌、致泻大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌和产气荚膜梭菌的病原鉴定.对分离的病原菌进行毒素基因检测和全基因组测序溯源分析.结果 22名病例症状以腹痛(95.45％,21/22)、腹泻(95.45％,21/22)为主;流行曲线为点源暴露模式,潜伏期为6-15 h.在5份肛拭子样本、3份粪便样本和1份留样早餐肉末食品样本中分离出产气荚膜梭菌,且均检出肠毒素cpe基因,所有样本均未检出沙门菌、致泻大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和蜡样芽胞杆菌.其中早餐肉末食品样品中经全基因组测序分析对比发现产气荚膜梭菌为3.5×105 CFU/g,经全基因组测序分析比对发现,来源于早餐肉末食品和肛拭子样本的产气荚膜梭菌,其分子分型为ST 139型,菌株均携带cpe毒力基因.结论 通过现场调查和溯源分析,判定产气荚膜梭菌污染早餐肉末是导致此次食源性疾病暴发的原因.全基因组测序新技术在食源性疾病暴发中可起到精准溯源作用.

目的 了解2023年2月浙江省杭州市某学校发生的一起聚集性腹泻疫情的流行病学及病原学特征.方法 对该起聚集性疫情开展流行病学调查,并采集腹泻患者肛拭子、食品留样及环境样品进行病原体快速筛查和分离鉴定,对分离的病原菌进行药敏试验和全基因组测序分析.结果 本次聚集性疫情共造成22人出现腹泻、腹痛、呕吐等胃肠道症状.从6例腹泻患者肛拭子中分离到eae基因阳性菌株,经进一步鉴定确证为艾伯特埃希菌.6株菌对26种抗生素均敏感,核心基因组的多位点序列分型进化分析显示6株菌单独聚为一簇,且菌株间核心基因组的单核苷酸多态性差异仅在0～1 bp之间.结论 这起学校聚集性腹泻疫情是由艾伯特埃希菌引起,为中国首次报道由艾伯特埃希菌引起的聚集性疫情.

目的 了解拉萨市一起学校细菌性痢疾暴发的危险因素及事件性质,为制定相应防控措施提供参考.方法 采用现场流行病学调查方法,以2022年6月26日至7月1日拉萨市1所学校和1所幼儿园细菌性痢疾的疑似病例、可能病例和确诊病例为研究对象,通过询问教职工、患者,查看学校晨检记录及因病缺勤追踪记录等方式开展病例搜索.采取病例对照研究,调查可疑餐次和饮生水因素,对患者粪便、肛拭子、留样食物等行核酸片段聚合酶链反应(PCR)检测志贺菌.结果 两校共搜索到55例细菌性痢疾病例,罹患率为15.41％,其中学生53例,罹患率为16.71％;教职工2例,罹患率为7.5％;流行曲线提示为点源暴露.走读生与住校生罹患率差异无统计学意义(16.10％,17.09％)(x2=0.05,P＞0.05),小学生罹患率高于幼儿园学生(19.83％,6.67％)(x2=7.13,P＜0.05).病例对照显示病例组与对照组在6月24-26日间饮用生水与发病有关联(OR=4.01,95％CI=1.75～9.19,P＜0.05);两校共检出23份粪便志贺菌核酸阳性,食堂门前末梢水2份,井口周围污水管中的污泥2份.结论 此次事件是由管网水受污染引起的一起细菌性痢疾暴发.卫生行政部门应加大对饮用水卫生安全的监督管理力度,学校应强化供水设施管理,有效预防介水传染病的暴发.

目的 建立有效的献血服务、成分制备及血液供应过程质量指标监测体系,客观地评价血液采集、制备和供应过程的质量控制水平,促进血站采供血过程的持续优化和标准化管理.方法 建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省 17 家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站 2022 年 1-12 月质量监测指标数据,利用SPSS25.0 软件对其中的献血服务(10 个)、成分制备(7 个)和血液供应(4 个)3 个方面 21 个质量监测指标数据进行统计学分析,并比较了不同规模血站质量监测指标的差异.结果 17 家血站献血服务过程质量监测指标平均值分别为:定期献血者比例44.66％(2 233/5 000)、献血不良反应发生率0.22％(11/50)、非标量全血采集率0.46％(23/5 000)、HBsAg初筛漏检率 0.052％(13/25 000)、血液采集一针率 99.42％(4 971/5 000)、双份单采血小板采集率 86.49％(173/200)、400 mL全血采集率 66.50％(133/200)、献血者满意度 99.25％(397/400)、带旁路留样系统全血采集袋使用率82.68％(2 067/2 500)、血液采集职业暴露发生数 1 例;定期献血者比例和 400 mL全血采集率具有较强的正相关(P<0.05);大型血站双份单采血小板采集率、献血不良反应发生率和非标量全血采集率显著低于中、小型血站(P<0.05).17 家血站成分制备过程质量监测指标平均值分别为:血液成分制备血袋破损率 0.03％(3/10 000)、乳糜血报废率 3.05％(61/2 000)、溶血报废率 0.13％(13/10 000)、贴签错误发生数 0.06 件、血液导管渗漏数 8 袋、血液穿刺/接驳渗漏数 2.76 袋、耗材不合格数 0.59 件;大型血站溶血报废率显著低于中型和小型血站(P<0.05)、大型和中型血站乳糜血报废率显著低于小型血站(P<0.05).17 家血站血液供应过程质量监测指标平均值分别为:血液制剂过期报废率 0.023％(23/100 000)、血液制剂储存发放破损率0.009％(9/100 000)、退血报废率0.106％(53/50 000)、用血医院服务满意度 99.16％(2 479/2 500).不同血站之间血液制剂储存发放破损率与血液成分制备血袋破损率差异具有统计学意义(P<0.05).在大、中和小型血站之间定期献血者比例、献血不良反应发生率、非标量全血采集率、400 mL全血采集率、双份单采血小板采集率,血液成分制备血袋破损率、乳糜血报废率、溶血报废率、血液制剂过期报废率、血液制剂储存发放破损率和退血报废率的差异具有统计学意义(P均<0.05).结论 山东省血站献血服务、成分制备及血液供应过程质量监测指标体系的建立具有较好的适用性、可行性和有效性,能够客观评价血站采供血过程质量管理水平,推进全省血液管理同质化和标准化发展,为今后开展血站综合评价奠定基础.

目的 为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考.方法 梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能.结果 以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等 12 个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想.结论 设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率.该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考.

目的:评价甲状腺结节穿刺时不同留样顺序对细胞学诊断率的影响.方法:共入选591例甲状腺结节患者的613个甲状腺结节,所有甲状腺结节均行4针细针穿刺,分为两种模式进行.模式一:304个结节穿刺,前2针进行涂片细胞学检查,后2针再进行液基细胞学检查;模式二:309个结节穿刺,前2针进行液基细胞学检查,后2针再进行传统涂片细胞学制片.细胞病理医师采用盲法单独对每份样本进行读片.比较不同细胞学制片方法以及两种模式对细针穿刺诊断率的影响.结果:先液基后涂片的细胞学采集模式总体诊断率为82.2%,显著高于先涂片后液基的模式(74.7%)(P=0.023).对于直径≥10 mm的结节来说,先液基后涂片的细胞学采集模式总体诊断率为83.2%,同样显著高于先涂片后液基模式的诊断率(75.4%)(P=0.048);同为前2针,单独液基方法诊断率为78.0%,显著高于单独涂片诊断率(63.8%)(P<0.001);对于直径≥10 mm的结节而言,单独液基诊断率为78.3%,亦显著高于单独涂片的诊断率(62.6%)(P<0.001).结论:使用国际标准化超细针进行甲状腺细针穿刺,先液基再涂片的细胞学采集模式诊断率显著高于先涂片后液基的采集模式;如果仅以一种方式来收取细胞学标本,沉降式液基细胞采集制片的方法诊断率显著优于传统涂片制片方法.