目的 了解湖北省消除疟疾前后输入性疟疾实验室检测的能力.方法 从国家传染病报告信息管理系统中收集2017-2022年湖北省网络报告疟疾病例资料,并收集病例血液样品和复核检测登记单.由湖北省疟疾诊断参比实验室专业技术人员对血涂片和血样进行疟原虫检测复核.血涂片采用镜检法复核,并对血涂片的制片、染色和清洁度进行评价;血样采用荧光定量PCR检测核酸复核.以省级疟疾诊断参比实验室的复核结果为标准,分析比较消除疟疾前(2017-2019年)和消除疟疾后(2020-2022年)各市(州)级疟疾实验室检测结果阳性符合率、虫种符合率、血片合格率、送样及时性等情况.结果 2017-2022年湖北省网络报告输入性疟疾病例501例,其中2017-2019年报告409例,2020-2022年报告92例.2017-2019年的样品收集率为99.3％(406/409),收集到的样品合格率为99.3％(403/406);2020-2022年的样品收集率为94.6％(87/92),收集到的样品合格率为82.8％(72/87).501例报告病例中,经省级疟疾复核确诊疟疾病例451例.2017-2019年确诊疟疾病例373例,其中恶性疟261例(70.0％)、间日疟48例(12.9％)、卵形疟52例(13.9％)、三日疟12例(3.2％);2020-2022年确诊疟疾病例78例,其中恶性疟34例(43.6％)、间日疟20例(25.6％)、卵形疟19例(24.4％)、三日疟5例(6.4％);消除疟疾前后的4种疟疾构成比差异有统计学意义(x2=20.037,P＜0.05).2017-2019年送样时间中位数为3d(0～16d),平均4d;2020-2022年送样时间中位数为4d(0～224 d),平均8d;消除疟疾后各地送样时间更长(x2=25.591,P＜0.05).2017-2019年和2020-2022年湖北省网络报告疟疾病例阳性符合率分别为 91.9％(373/406)和 89.7％(78/87)(x2=0.452,P＞0.05);虫种符合率分别为 88.7％(331/373)和78.2％(61/78),消除疟疾前的虫种符合率更高(x2=6.296,P＜0.05).2017-2019年各市(州)级疟疾实验室共误判75例,误判率为18.5％(75/406),其中定性误判33例,病种误判42例;2020-2022年共误判26例,误判率为29.9％(26/87),其中定性误判9例,病种有误17例.消除疟疾前后各地对于恶性疟的定种符合率差异有统计学意义(x2=4.571,P＜0.05).2017-2019年共复核血片492张,制片合格率85.2％(419/492),染色合格率83.3％(410/492),清洁度合格率85.8％(422/492);2020-2022年共复核血片209张,制片合格率71.8％(150/209),染色合格率76.1％(159/209),清洁度合格率76.6％(160/209);消除疟疾前后的血片制作、染色和清洁度评价差异均有统计学意义(x2=17.213、5.054、8.842,均P＜0.05).结论 消除疟疾后湖北省的输入性病例数下降,疟疾实验室检测能力略有下降,但仍维持在稳定水平.

智能控制系统能够有力地辅助实验动物设施建设和管理,提高设施运行效率,保证动物实验结果的可靠性,并大幅节省人力资源.深圳市药品检验研究院实验动物设施智能控制系统于2021年4月建成,智能控制系统主要包括动物实验室智能化管理平台和动物实验室信息管理系统;其中,动物实验室智能化管理平台通过建筑设备管理系统对文丘里阀、电动风阀、电动水阀、蒸汽加湿阀等进行控制,以调节房间环境温度、湿度、压力等参数,同时通过环境监测系统对各环境参数进行在线监控;另外,自动照明控制系统、全高清视频监控系统、自动门禁和自动门系统、独立通气饲养系统、自动清洗系统、废气自动处理系统、集中供气系统、仪器参数实时监测系统等提升了实验室智能化水平;而动物实验信息管理系统将检验、仪器设备、人员、文件、标准物质、试剂、检验标准、图书、记录、科研管理、相关申请、质量管理、查询统计等信息高度集成;在实验动物工作方面,还开发了动物管理模块,实现了实验动物管理的全面信息化,同时还通过动物实验电子实验记录实现了天平校验、样品质量、动物体重等数据的实时采集和记录.总之,深圳市药品检验研究院动物实验室综合运用各类智能化系统,实现了实时在线控制和监测,提高了工作效率,保障了设施高效高质量运行,各项参数均符合标准规定,各项检验和科研工作均顺利开展,运行3年以来取得了很好的效果.本文以深圳市药品检验研究院实验动物设施建设和管理运行情况为例,从设施规模、功能、智能化管理系统、信息化管理系统等方面进行介绍,为国内同类型实验动物设施实现智能化控制提供参考.

目的 为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考.方法 梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能.结果 以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等 12 个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想.结论 设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率.该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考.

目的 为药品检验机构检验工作全流程电子化的实施提供参考.方法 以国家级药品检验机构Z为例,按检验工作的流程顺序,从检验前、中、后 3 个阶段,分析各环节电子化改造的侧重点和实施内容,并总结成效.结果 药品检验机构检验工作在客户申请检验、检品受理回执出具、检验科室退检/客户撤检、检品信息修改、调取留样申请和出具检验报告等环节均可实现电子化.改造后,每批样品的平均受理工作用时仅需 14 min;每批次检验报告的制发用时平均缩短 3～5 个工作日,岗位人员由 6～7 人减至 2 人,客户满意度提升.结论 药品检验机构检验工作全流程的电子化,可提升服务质量,提高工作效率,节约人力物力,更好地服务于客户.建议在不同平台数据调用,电子检验报告推送、归档,检定管理系统覆盖范围等方面进行进一步改进.

目的:评价高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦浓度的不确定度.方法:对替诺福韦浓度测定过程中的影响因素,包括重复性、称量、标准溶液配制、含药血浆制备、萃取过程、标曲拟合、仪器量化等进行分析,依次计算各变量的不确定度和合成不确定度,最终计算扩展不确定度.结果:置信概率P为95％ 时,人血浆中替诺福韦低、中、高浓度可表示为(9.51±4.00),(47.90±6.29),(600.00±58.90)ng·ml-1.结论:本法适用于LC-MS/MS法测定血浆中替诺福韦的不确定度评定,为优化替诺福韦测定方法以及其他复杂生物样品的不确定度评定提供参考.

目的:建立测定人血浆中依托考昔浓度的液相色谱-串联质谱分析方法.方法:采用Waters公司Acquity I-class液质联用仪,ACQUITY UPLC HSS T3(50 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,水:甲醇(30:70)为流动相,甲醇做蛋白沉淀剂处理血浆样品.结果:依托考昔与内标依托考昔-d3的峰面积比在浓度15.0～3000 ng·ml-1范围内线性关系良好;低、中、高浓度QC样品日内、日间精密度RSD均小于11.0％,准确度RSD在-3.85％～14.4％.结论:该方法简单快速、准确可靠,可用于依托考昔血药浓度测定及药动学研究.

目的:设计基于质量追溯的院内药品物流管理信息化系统,以节约医疗成本.方法:采用医院信息化系统(HIS)整体构架,建立院内药品物流信息管理接口,构建基于质量追溯、保障医疗安全的药品物流管理业务模型,设计院内药品物流管理信息化系统,实现院外药品采购管控、院内药品物流管控、药品入库审核、药品出库审核、药品物流运转和药品调剂功能.结果:院内药品物流管理信息化系统搭建完善的药品物流管理系统,实现了可质量追溯的药品物流管理业务与服务.门诊药房10个工作日调剂处方数由使用系统前的9425张增加至现在的10416张,增长10.51％;人均每小时处方调剂数由52.13张增加至64.82张,增长24.34％;抽检可疑样品102批次,其中不合格样品12批次,质量限度边缘样品14批次,全部得到及时处理.结论:基于质量追溯的院内药品物流管理信息化系统能有效提高药品物流运转效率,保障药品质量安全,提升药房工作效率.

分析信息化技术在化妆品检测全流程管理的应用,探索利用信息化技术,实现化妆品检测微生物、理化、毒理学项目检测过程记录电子化、检测样品全流程可追溯和检验报告资料无纸化归档,为检验检测实验室其他产品检测领域的信息化管理提供参考.

目的 了解深圳市龙岗区抗病毒治疗前HIV-1感染者基因亚型和耐药株流行现况.方法 HIV/AIDS流行病学数据来源于全国艾滋病综合防治数据信息管理系统.采用描述性研究方法,对HIV感染者的流行特征进行统计分析,率和构成比的比较采用x2检验或Fisher精确检验.收集2016-2019年新报告的16～25岁的HIV感染者血清样品,扩增HIVpol区全部蛋白酶基因和部分逆转录酶基因区域,测序后进行HIV-1基因分型和耐药突变位点分析.结果 173份血清样品成功获得pol序列片段,男性占93.64％(162/173),单身占95.95％(166/173),外省户籍者占65.32％(112/173),同性性传播占 67.63％(117/173)o HIV-1 亚型以 CRF07_BC(43.35％)和 CRF01_AE(32.95％)为主,其次为CRF55_01B(13.87％)、B(5.78％)和其他亚型(4.05％).不同年份HIV-1亚型分布差异有统计学意义(H=9.456,P=0.042).总传播耐药率为5.78％(10/173),非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)耐药率为4.62％(8/173),核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)为2.31％(4/173).同性性传播的耐药率为7.69％(9/117),异性性传播为1.79％(1/56).突变发生率为21.97％(38/173),未检测出PIs突变,主要耐药突变位点中5个针对NNRTIs和4个针对NRTIs.次要突变V179D/E高达17.34％(30/173),主要发生在CRF55_01B亚型,不同HIV-1亚型检测出V179D/E突变差异有统计学意义(x2=91.733,P＜0.001).5例病例对一线治疗药物NNRTIs耐药,1例对NNRTIs和NRTIs双重耐药.结论 2016-2019年深圳市龙岗区HIV-1亚型分布表现为以CRF07_BC和CRF01_AE为主,多个亚型共存的特点.HIV-1感染者原发耐药率已达到中度水平,MSM人群中NNRTIs类药物的耐药需引起重视.应加强年轻的MSM人群的耐药监测.