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中药产品在加纳的监管体系与注册路径研究
编辑人员丨1周前
加纳重视对传统医药的利用,多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施,为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系,梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径,并通过简要分析注册资料,认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场,从而推进草药注册;需把控中药产品注册风险,同时强化中国与加纳的政府间合作;还需发挥中医药理论与经验优势,加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考,以期扩大中药在当地的市场,进而辐射至西非乃至整个非洲地区。
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编辑人员丨1周前
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临床路径的国内外发展现状分析
编辑人员丨1周前
临床路径是国内外规范医疗行为的重要质量管理工具,也是医保支付方式改革中控制医疗成本的重要手段。笔者综述了国内外临床路径的发展现状,重点总结国外的发展经验,并从制订、实施和评价层面分析我国临床路径发展中存在的不足,提出我国应建立完善临床路径的监管和激励机制,加快健全配套医疗保障制度建设,探索新的激励传导模式,以及重视患者参与在临床路径制订和实施中的作用等对策建议,以期为促进我国临床路径的高效发展提供参考。
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编辑人员丨1周前
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植物药在北美和欧盟的注册现状
编辑人员丨1周前
以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位,且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义,梳理和解读相关法律法规体系和政策文件,构建植物药的注册路径,基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例,探讨北美和欧盟植物药市场注册现状,认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系,开展符合国际标准的中药产品临床试验,制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准,探索中药复方的注册路径,招募专业人员组建国际化注册申报团队,为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑,促进中药产品进入世界主流市场,实现中医药国际化的高质量发展。
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编辑人员丨1周前
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基于真实世界的新生儿临床研究:推动最佳医疗实践和质量改进
编辑人员丨1周前
基于真实世界的研究结论已成为医疗产品评审和监管的依据。不断更新迭代的诊疗技术为真实世界研究提供了更多的应用场景。新生儿疾病的发生发展与生命其他阶段显著不同,早期高质量的临床管理对生命远期的影响极其深远,故需要通过真实世界研究为临床诊疗提供坚实的证据。本文主要通过介绍中国新生儿协作网的应用及其带来的挑战与思考,以及在此基础上进一步结合中国新生儿基因组计划的多组学数据整合应用,探索实现新生儿期高质量医疗实践的最佳路径。
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编辑人员丨1周前
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我国互联网医院建设现状及发展路径选择
编辑人员丨1周前
互联网医院的建设与发展,有助于盘活存量医疗资源,提高优质医疗服务可及性,缓解群众看病就医难点问题。作者简要描述了我国互联网医院建设和运营现况,详细分析了现阶段互联网医院在运营管理、配套政策等方面存在的问题,分别从建设主体、监管主体角度提出发展建议,以期为互联网医院的良性发展提供参考。
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编辑人员丨1周前
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论高校科研经费监管的必要性及实现路径
编辑人员丨1周前
目的:在我国科研投入不断增加和互联网时代新型技术不断发展的背景下,探索高校如何创新科研经费监管模式,以应对新时期面临的监管挑战。方法:阐明科研经费监管的必要性,着力剖析了现行模式的现状,并结合存在的问题提出了有针对性的实现路径。结果:创新监管模式有助于高校科研经费的全过程管理,提升监管效率。结论:通过重塑业务流程、提高项目负责人监管意识、搭建网络化监管平台、创新监管机制,可有效提升高校科研经费监管水平。
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编辑人员丨1周前
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提高医院伦理审查能力的实践与思考
编辑人员丨1周前
目的:探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法,保障伦理审查的质量和效率。方法:通过查阅文献,结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践经验,分析我国伦理审查的现状,深入剖析医院伦理审查工作存在的主要问题。结果:通过实行归口管理、优化工作流程,建立应急制度、开通绿色通道,优化委员构成、加强伦理培训与考核,统一文件清单、加强形式审查,加强预审沟通、灵活审查方式,加大宣传力度、提升伦理意识等举措,能有效提高伦理审查质量和效率。结论:明确责任分工,强化多部门联动,能有效提高伦理审查效率;优化伦理委员结构,加强委员培训与考核,能有效提升伦理委员审查能力;统一文件清单,优化工作流程和审查方式,能有效缩短伦理审查周期。建议进行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制,以促进伦理审查能力进一步提升。
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编辑人员丨1周前
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医护技联合路径对耳再造Ⅱ期手术患者的效果
编辑人员丨1周前
探讨医、护、技联合路径在耳再造Ⅱ期手术患者的应用效果。2018年8月至2019年5月,空军军医大学第一附属西京医院整形外科研究所医护合作借助品管手法,实施医、护、技、患四方的互动平台,对耳再造Ⅱ期手术患者实施前后94例(男62例、女32例,年龄9~27岁,平均19.9岁)在整体诊疗满意度、术后患者或家属对治疗护理知识考核达标率、再造耳监管有效率、并发症发生例数4个方面进行观察。实施后患者或家属在整体诊疗满意度、术后患者或家属对治疗护理知识考核达标率、再造耳监管有效率均高于实施前,实施前后两组比较,差异有统计学意义( χ2=4.42、6.11、11.63,均 P<0.05)。实施前1例因扩张皮肤过薄发生软骨外露,2例耳附近疖破溃致再造耳感染,1例因卫生欠佳而发生再造耳感染。实施后无并发症发生。对耳再造Ⅱ期手术患者实施医、护、技联合路径对策,可改善患者的就医体验、提高满意度、增加患者医学知识、提高自我监管的有效率、有效预防并发症。
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编辑人员丨1周前
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精神专科互联网诊疗专家共识
编辑人员丨1周前
精神卫生问题是当前影响我国经济社会发展的重大公共卫生问题之一,互联网医疗通过打破传统医疗服务的时空限制,增加服务可及性,提升服务效率,为解决精神卫生供需矛盾提供了新路径。在互联网医疗存在诊疗流程不清、缺乏规范指导、缺乏有效监管等诸多不足的情形下,中华医学会精神医学分会牵头中国精神医学领域主要学会和协会,制定《精神专科互联网诊疗专家共识》,旨在进一步规范、完善精神专科互联网诊疗工作,推动精神专科互联网医疗健康、稳步发展。本专家共识对互联网诊疗、互联网医院、互联网医院认证医师、服务对象及复诊认定做了清晰界定,同时也对诊疗流程、病历书写规范、电子处方规范、接诊注意事项、收费建议、危机处理等方面分别给予了具体建议,为开展精神专科互联网诊疗提供了长期可参考的行动指南,具有很好的操作性和指导价值,对于我国精神专科互联网诊疗规范化、可持续发展具有重要意义。
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编辑人员丨1周前
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全科应用场景下机器学习为健康风险评估赋能
编辑人员丨1周前
社区卫生服务机构在全生命周期健康管理工作中存在数据利用率低导致缺乏精准有效的健康评估的关键问题,文章以机器学习(ML)算法构建慢性阻塞性肺疾病健康风险预测模型为例,提出全科应用场景下健康风险评估的优化路径,并对ML算法进行了SWOT分析。尽管ML算法面临数据整合、政策监管等问题和挑战,相比传统统计学方法,其方法学的优势可以提高慢性病健康风险预测精度,具有较好的可行性和应用价值,可为全科应用场景下健康风险评估赋能,以期实现社区全生命周期精准健康管理。
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编辑人员丨1周前
