目的 分析普拉格雷上市后药品不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供依据.方法 收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库中普拉格雷上市后(2009年1月1日—2023年1月30日)的ADE报告,采用报告比数比法进行信号挖掘,根据《国际医学用语词典》将各信号映射得到其对应的系统器官分类(SOC),并与药品说明书做出对比与分析.结果 共提取普拉格雷相关ADE报告10 872例,挖掘到涉及11类SOC的44项有效信号,其中23项为未被药品说明书记录的潜在不良反应信号.结论 目前可认为普拉格雷的安全性较好,但需密切关注和评估普拉格雷临床使用过程中患者发生胃肠系统疾病、血管假性动脉瘤、心脏器官疾病与肾脏泌尿系统不良事件的风险.

目的 分析美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)中阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应(ADR)报告情况,为临床合理使用提供参考.方法 根据OpenFDA ADR端点的交互式图标板块访问开放应用程序接口(API),检索2004年1月1日至2022年1月28日期间阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告数据.结果 共收到阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告分别13 630例、5 374例,男性ADR发生比例高于女性,其中阿替利珠单抗以发热、腹泻和肺炎最为常见;度伐利尤单抗常见的ADR为放射性肺炎,主要涉及肺组织炎症.除贫血、发热性中性粒细胞减少症和放射性肺炎外,阿替利珠单抗多数常见ADR的发生率和严重ADR的发生率与度伐利尤单抗相似.结论 通过OpenFDA数据库可快速、便捷对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR情况进行挖掘和研究.随着两药的使用增多,其临床罕见的ADR日益突出,临床应加强用药监护,以促进其安全使用.

目的 利用美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(openFDA)检索Paxlovid的不良事件报告的相关情况,评价Paxlovid上市后的不良反应,为临床合理用药提供参考.方法 收集openFDA数据库2021年11月21日—2022年12月31日Paxlovid相关不良事件数据,提取并进行相关分析.结果 共检索到Paxlovid相关不良反应事件21 254份,其中由消费者或非健康专业人士上报15 301份(71.99％),美国报告19 732份(92.84％),适应证为COVID-1920319份(95.60％),转归情况为已恢复/恢复中7249份(34.11％),报告严重不良反应3632例次(17.09％).不良反应类型主要表现为味觉障碍/异常(3596例)、腹泻(1858例)、恶心呕吐(1183例)、头痛(942例)、口咽疼痛(644例)等,涉及神经系统、胃肠系统、肌肉骨骼系统等.结论 基于openFDA数据库对Paxlovid的ADR相关信息进行多方面、多维度的挖掘分析,提示该药与味觉障碍/异常、腹泻、恶心呕吐、头痛等不良反应具有一定关联性,在临床使用过程中应密切关注不良反应,促进临床安全、合理用药.

目的:探索抗耐多药结核病(multidrug resistant tuberculosis,MDR-TB)药物贝达喹啉及德拉马尼不良反应(adverse drug reaction,ADR),从多角度分析两药ADR上报的相关情况,为临床治疗制定相应药学监护策略,为新的研究思路和方向提供线索.方法:利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)公共数据开放项目openFDA (U.S.Food and Drug Administration Public Data Open Project,openFDA)数据库中的药品不良反应的交互式图表板块访问不良反应的应用程序端口(application programming interface,API),检索2004年1月1日至2021年2月5日期间,贝达喹啉和德拉马尼的ADR上报情况,并进行多角度分析.结果:贝达喹啉和德拉马尼的ADR上报数分别为1547份和1220份,ADR主要由医师上报,上报国家主要为南非,年龄主要集中在20～40岁之间,性别上无显著性差异,用药适应证主要为肺部结核感染,主要的ADR为QT间期延长和呕吐.结论:在使用贝迭喹啉和德拉马尼期间关注QT间期,注意胃肠道反应、贫血、呼吸困难和周围神经系统损伤等不良反应.利用openFDA数据库能对贝达喹啉和德拉马尼的ADR相关信息进行全面、多角度的分析和阶段性的总结.此外,需加强我国的不良反应上报积极性.

目的 挖掘并分析胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)相关不良反应(ADR)的风险信号.方法 收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库2005年4月1日-2021年10月16日的GLP-1RA相关ADR数据,采用贝叶斯置信传播神经网络法进行数据挖掘;利用《国际医学用语词典》24.0版药物ADR术语集中的系统器官分类(SOC)对ADR进行分类和描述.结果与结论 共检索到GLP-1RA相关的ADR报告175719份、ADR阳性信号140个,涉及艾塞那肽(ADR报告77027份,ADR阳性信号31个)、度拉糖肽(ADR报告45329份,ADR阳性信号26个)、利拉鲁肽(ADR报告42748份,ADR阳性信号32个)、司美格鲁肽(ADR报告8844份,ADR阳性信号27个)、利司那肽(ADR报告1771份,ADR阳性信号24个).按照SOC分类,GLP-1RA致ADR涉及胃肠系统及肝胆系统、神经系统、泌尿及肾脏系统、内分泌系统、免疫系统及给药部位.胃肠系统中,以(急性)胰腺炎的发生风险较高,其风险高低排序依次为利拉鲁肽>艾塞那肽>司美格鲁肽>度拉糖肽>利司那肽;肝胆系统的ADR信号以胆石症较高,其风险高低排序依次为利拉鲁肽>司美格鲁肽>艾塞那肽>利司那肽>度拉糖肽.神经系统中,味觉障碍发生风险较高;与度拉糖肽、利司那肽相比,利拉鲁肽、艾塞那肽、司美格鲁肽更易引发头痛、头晕.泌尿及肾脏系统中,与艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽相比,利拉鲁肽、司美格鲁肽更易诱发急性肾损伤.内分泌系统中,低血糖发生风险较高,其风险高低排序依次为艾塞那肽>利拉鲁肽>利司那肽>司美格鲁肽>度拉糖肽.免疫系统中,利司那肽致荨麻疹发生风险较高,利拉鲁肽、度拉糖肽未出现相关ADR风险信号.艾塞那肽、度拉糖肽致给药部位ADR的风险较高,而司美格鲁肽致相关ADR的风险较低.临床在使用GLP-1RA时,应密切监测患者的肾功能、血糖,并关注突发上腹疼痛的患者;若发生相关ADR应及时采取干预措施,以保证患者用药安全、有效.

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)公共数据开放项目(openFDA)中丁苯那嗪和氘丁苯那嗪不良事件的数据,分析2个药物的安全性,为临床用药提供参考.方法 收集2017年1月1日—2022年12月31日FDA不良事件报告系统(FAERS)中丁苯那嗪与氘丁苯那嗪相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法(ROR)挖掘不良反应风险信号.结果 共得到丁苯那嗪相关的不良事件报告1468例,氘丁苯那嗪相关的不良事件报告3097例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,分别检测出丁苯那嗪39个不良反应风险信号,氘丁苯那嗪35个不良反应信号.按照不良事件报告数进行排名,丁苯那嗪前5位的不良事件依次为超说明书使用、死亡、药物无效、抑郁、治疗不服从;氘丁苯那嗪前5位的不良事件依次为药物无效、运动障碍、抑郁、嗜睡、失眠.结论 氘丁苯那嗪通过结构改造,优化了药动学参数,减少了给药剂量和频次,从而明显提高了患者的用药依从性,检测到的不良反应风险信号与原型药物相比有所减少,但需注意其自杀风险,提示临床予以进一步的安全性评价.

目的 对新型抗骨质疏松药物罗莫珠单抗相关不良反应进行分析及风险信号挖掘,为临床用药安全性提供参考依据.方法 借助美国食品药品监督管理局公共数据开放项目,调取2014年1月1日-2022年9月10日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统收到的罗莫珠单抗的不良事件报告,应用国际医学用语词典v24.0的首选系统器官分类和首选术语对不良事件进行分类.采用报告比值比法,对报告数排名前50位的不良事件进行不良反应信号挖掘.结果 检索出不良事件报告共11118925份,其中与罗莫珠单抗相关的报告为4375份,报告主要来自日本和美国,患者75.5％为女性,患者年龄主要分布于60～89岁.在报告数排名前50的不良事件中,共检测出32个阳性信号,包括代谢及营养类疾病3个,各类检查2个,各类损伤、中毒及操作并发症1个,各种手术及医疗操作1个,肌肉骨骼及结缔组织疾病9个,泌尿及肾脏系统疾病1个,全身性疾病及给药部位各种反应8个,神经系统疾病2个及心脏器官疾病5个.其中,肾脏损害为说明书未提及的不良反应.结论 临床应关注罗莫珠单抗潜在的不良反应,尤其警惕其相关心血管不良事件、过敏或超敏反应、低钙血症、下颌骨坏死、非典型性股骨骨折及肾脏损害.对于说明书未提及的罗莫珠单抗相关肾脏损害,应给予足够重视及进一步的探究.