加强质量与安全监控有利于规范药事管理工作、促进临床合理用药和保障患者用药安全。2022年1月，某医院以三级甲等综合医院复评为契机，构建了药事质量与安全监控体系，通过搭建3层人员组织架构、修订和更新药事相关制度和流程、建立自查－监督－反馈－整改－追溯的监控机制、实施人员交叉－融合督导方式以及开展药剂科和临床科室考核评价，实现了药事质量与安全监控的全院覆盖，推动医院药事服务质量持续改进。经过3个月的实践，医院累计落实320项整改任务，药品使用差错率从2021年第四季度的0.015‰降至2022年第一季度的0.012‰，临床科室上报药物不良事件由67例降至33例，医务人员对药学服务的满意率由99.1%上升至99.5%。该药事质量与安全监控体系的实施取得一定成效，可为其他医院提升药事管理水平提供参考。

目的:评价维奈克拉单药或联合CD20单克隆抗体（单抗）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的安全性。方法:检索PubMed、Embase、中国知网、万方医学网、维普网、中国生物医学文献数据库以及ClinicalTrials.gov、美国食品药品监理局和欧洲药品管理局等网站，收集结局指标包含安全性的维奈克拉单药或联合CD20单抗治疗R/R CLL的临床研究，提取安全性相关数据，采用R软件进行meta分析，效应量为相对风险比（ RRR）及其95%置信区间（ CI）。 结果:共纳入9项研究，全部为单臂临床研究（前瞻性研究8项，回顾性研究1项），共纳入819例患者，其中单药组719例，联合用药组100例。维奈克拉单药或联合CD20单抗最常见的不良事件为血液系统不良事件，3~4级中性粒细胞缺乏、血小板减少和贫血发生的风险分别为46.96%（95 %CI：40.27%~53.76%）、20.46%（95 %CI：14.79%~27.59%）和15.31%（95 %CI：10.30%~22.15%）。其他3~4级不良事件主要包括感染[17.79%（95 %CI：15.15%~20.77%）]、肿瘤溶解综合征[3.00%（95 %CI：1.75%~5.09%）]、高血糖[5.98%（95 %CI：3.80%~9.29%）]和低钾血症[4.27%（95 %CI：2.54%~7.08%）]。因为不良事件，28.82%（95 %CI：16.56%~45.24%）的患者中断维奈克拉治疗≥1次，17.19%（95 %CI：10.96%~25.94%）的患者降低维奈克拉剂量，9.56%（95 %CI：7.64%~11.89%）的患者永久停用维奈克拉，1.90%（95 %CI：0.86%~4.17%）的患者死亡。接受维奈克拉联合CD20单抗治疗的患者3~4级中性粒细胞减少发生风险和维奈克拉减量风险明显高于单用维奈克拉患者(57.00%比41.69%， RRR=1.36，95 %CI：1.12~1.66；38.18%比14.97%， RRR=2.55，95 %CI：1.48~4.39)。 结论:维奈克拉治疗R/R CLL的不良事件主要为血液系统不良事件，3~4级中性粒细胞减少发生风险超过40%。联用CD20单抗后，除3~4级中性粒细胞减少和因不良事件导致维奈克拉减量的风险明显增加外，其他不良事件发生风险并未增加。

目的:对我国老年人部分基本药物进行临床综合评价，旨在为老年人全额保障药品品种的选择提供参考。方法:采用专家咨询法对涉及神经系统用药、精神疾病用药、心血管系统用药、呼吸系统用药等8大系统58种国家基本药物安全性、有效性、医务人员给药顺应性、患者用药顺应性、临床价值综合评价以及药物经济学指标进行综合评价。结果:除精神系统用药评价外，其他系统用药评价的专家权威系数均大于0.7，表明专家对各系统用药指标的熟悉程度较高，咨询结果可信。根据指标的综合评分，可考虑将硝酸甘油、酒石酸美托洛尔、硝酸异山梨酯、奥美拉唑、二甲双胍、氨氯地平、阿司匹林、阿卡波糖、缬沙坦、氯吡格雷10种药物作为老年人全额保障药品的优先参考品种；硝苯地平、艾司唑仑、坦洛新(坦索罗辛)、辛伐他汀、阿法骨化醇、依那普利、比索洛尔、丙酸倍氯米松、异丙托溴铵、沙丁胺醇10种药物作为老年人全额保障药品的次选参考品种。结论:专家推荐的评分较高的药物以心血管系统疾病用药、内分泌、呼吸系统疾病用药为主，与老年人疾病谱相符；老年人全额保障基本药物遴选可考虑据筹资情况，优先从老年人使用频次较高且药品费用负担较重的几大类基本药物中挑选。

干燥综合征（SjS）是最常见的风湿免疫病之一，临床实践中普遍存在超说明书用药现象。为此，中国初级卫生保健基金会风湿免疫学专业委员会组织专家通过循证查证及系统评价超药品说明书用药治疗SjS的依据，除参考已公开发布的指南、共识、诊疗规范等外，还对已上市的免疫抑制药物治疗SjS的随机对照试验进行再评估，采用2022年提出的评价SjS治疗应答新工具（STAR）的单项分解条目作为结局，设计相应的临床问题，依据人群、干预、对照和结局（PICO）原则完成证据检索、荟萃分析及推荐意见分级的评估、制订及评价（GRADE）分级与推荐，最终形成针对12个临床问题的21条推荐意见，包括2条强推荐、14条弱推荐和5条基于共识的推荐，旨在为临床医师提供合理用药依据并为药学部门管理提供参考。

高质量的随机对照试验(RCT)证据对于判定治疗药物的有效性和安全性具有重要价值，可为临床医师选择有效药物提供重要依据。然而，一直以来对于IBS药物疗效的临床研究终点的设计和评价都是难点，要解决这些难题，需要转变评价者以往普遍看重客观事实的指标设计、认为不带主观色彩的评价才最公正的观念。目前对于功能性疾病，接纳、尊重和科学评估患者的主观感受，是在以患者为中心医疗模式下的重要临床研究课题。美国FDA与欧洲药品管理局不断改进IBS药物疗效研究终点的设计，腹痛和排便异常联合终点得到双方机构的认可，为IBS的药物疗效评估和选择提供了科学依据，同时也为其他系统类似疾病的临床研究设计提供了良好的参考蓝本。

目的:对奥美拉唑不良反应风险信号进行挖掘和评价，为临床安全使用该药提供参考。方法:对山东省药品不良反应监测中心2018年1月至2021年12月收到的所有奥美拉唑不良反应报告进行数据清洗，收集患者性别、年龄，给药途径，不良反应累及系统/器官、临床表现及转归情况等信息；采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法和英国药品和保健品管理局（MHRA）综合标准法对与奥美拉唑相关的不良反应风险信号进行挖掘和评价。ROR法和PRR法的风险信号判断标准为报告数≥3， ROR或 PRR的95%置信区间（ CI）下限>1；MHRA综合标准法的风险信号判断标准为报告数≥3， PRR≥2且 χ2≥4。 结果:以奥美拉唑为怀疑药物的报告共2 706份，其中严重不良反应234例（8.7%）；男性1 270例（46.9%），女性1 432例（52.9%）；中位年龄58岁，其中<18岁者86例，18~60岁1 417例，>60岁1 203例；奥美拉唑不良反应共累及17个系统/器官，按报告数排名前5位的依次为胃肠系统[1 412例次（37.6%）]、皮肤及其附件[883例次（23.5%）]、神经系统[716例次（19.1%）]、呼吸系统[269例次（7.2%）]及全身系统[207例次（5.5%）]；不良反应中位发生时间为用药后30 min，发生在用药后1 d内的有1 710例（63.2%）；1 595例（58.9%）患者痊愈，1 098例（40.6%）好转，无死亡病例。ROR法和PRR法分别挖掘出风险信号27个，MHRA综合标准法21个；采用ROR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和关节疼痛；采用PRR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和眩晕；采用MHRA综合标准法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、腹胀和口干。27个风险信号中，说明书未提及的有胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木。结论:奥美拉唑不良反应涉及多个系统/器官，常见不良反应有胃肠胀气、头痛、便秘等，胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木等风险信号在说明书中未记载，临床应予以警惕并及时干预。

目的:利用失效模式和效应分析（FMEA）方法探讨德谷胰岛素（IDeg）在临床应用中存在的用药错误风险点。方法:在山东第一医科大学第一附属医院建立用药错误风险点研究课题组，通过问卷调查、文献研究和实地考察等方法收集用药错误风险点，对其严重程度、发生频率和发现指数进行评分，确定风险优先级数（RPN），并制定相应的防范措施。结果:通过综合评价，在医师处方、药师调剂、护士给药和患者用药4个环节共发现32个风险点。将RPN由高至低排序，筛选出10个关键风险点（RPN>70分)：（1）药师未对患者进行IDeg使用指导；（2）患者不知道应主动向医师反映药品的使用感受和不良反应；（3）患者不清楚用药监测的内容；（4）患者未掌握药品的使用方法；（5）药师未对患者进行用药反馈调查；（6）患者不重视或认为没有必要接受药师的用药指导；（7）医师处方错误，导致用药过量；（8）医师与患者沟通不畅，患者不清楚自己用的是什么药；（9）药师对药品性状、禁用人群、相互作用、用药时间等药品信息了解不充分；（10）药师审核处方过程中忽略药品的常用剂量、适用人群等信息。根据上述风险点提出了针对IDeg基本信息维护、医师处方、药师调剂、患者用药、护士给药、收集用药错误报告及加强人员培训7个方面风险干预建议。结论:利用FMEA法可有效找出IDeg在临床应用中存在的用药错误风险点，并可通过量化评估明确改善IDeg风险管理的优先顺序，制定相应防范措施，提高用药安全性。

目的:探讨汉防己甲素片治疗尘肺病的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性，为卫生政策决策和临床实践提供证据。方法:于2022年7月，系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献服务系统等数据库（检索时间为建库至2022年6月30日），筛选符合标准的文献并进行数据提取与评估，使用国际卫生技术评估组织协会（INAHTA）制定的《HTA checklist》对健康卫生技术评价（HTA）报告进行评价；使用《AMSTAR-2量表》评价系统评价/Meta分析的质量；使用《CHEERS量表》评价药物经济学研究的质量；对纳入的队列研究或病例对照研究，使用《纽卡斯尔-渥太华量表》进行评价；对纳入的随机对照试验（RCT）研究用Cochrane风险偏倚评估工具（Cochrane RCT）质量评价标准进行评价。根据纳入研究的数据特征进行综合比较与分析。结果:初筛检出相关文献882篇，根据相关标准纳入8篇RCT研究。与尘肺病基础治疗组比较，汉防己甲素+基础治疗组患者的第1秒用力呼气容积（FEV 1）提高（ MD=0.13，95% CI：0.06~0.20， P<0.001），一秒率（FEV 1/FVC）提高（ MD=4.48，95% CI：0.61~8.35， P=0.02）。药物不良反应一般为轻度。汉防己甲素片可负担系数为0.295~0.492。 结论:汉防己甲素能改善尘肺病患者的临床症状和肺通气功能，不良反应多为轻度，临床应用安全性良好。

目的:以临床常用药物双歧杆菌四联活菌片为例，探索微生态制剂综合评价的内容和方法，为微生态制剂的临床合理使用、微生态制剂的研究开发和药品相关决策提供依据，推动合理用药。方法:基于系统检索文献获得的研究资料，利用循证医学和药物经济学等卫生技术评估基本方法，从安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性和创新性等方面对双歧杆菌四联活菌片进行评价。结果:有效性方面，双歧杆菌四联活菌片治疗小儿腹泻、抗生素相关性腹泻、腹泻型肠易激综合征、溃疡性结肠炎等疾病继发腹泻，便秘，以及功能性消化不良均有显著疗效；且可应用于幽门螺杆菌相关性胃炎、肝硬化、非酒精性脂肪肝等多种疾病的治疗。安全性方面，该药的不良反应发生率低，且常为轻中度、一过性的症状。经济性方面，相对于单用美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎，双歧杆菌四联活菌片联合美沙拉秦的增量成本效果比为1 743.2，双歧杆菌四联活菌片相对日治疗费用低于双歧杆菌三联活菌制剂与地衣芽孢杆菌制剂联用(1.87~2.80元比2.08~5.78元)。创新性方面，该药有多项专利，并被认定为浙江省高新技术产品。适宜性方面，该药的使用适宜性和药品技术特点适宜性整体良好，在剂型、体系适应性等方面可进一步改善。可及性方面，该药的价格水平稳定，对于一般民众而言可负担且可及。结论:从现有证据而言，双歧杆菌四联活菌片临床有效性得到支持，安全性良好，可及性良好，适宜性可进一步优化，创新性良好，但在不同临床应用中的经济性、创新性等方面需要更深入和更针对性的研究，在药品适宜性方面也有优化空间。

目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院药品遴选和临床合理选药提供参考.方法:依据全鸡蛋蛋白模式,对6个品种BCAA必需氨基酸(EAA)第一限制氨基酸化学评分(CS)值、总EAA综合质量(包括必需氨基酸指数、与标准蛋白的贴近度)2个方面评价其营养价值.结果:第一限制氨基酸CS值由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-V=18AA-V-SF>18AA-I=18AA-IV.总EAA综合质量:必需氨基酸指数由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF.与全鸡蛋蛋白的贴近度由高到低为:18AA-II=18AA=18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF;最终,6个品种BCAA的营养价值由高到低:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF.结论:6个品种BCAA中,18AA-II营养价值最高、相同液体量氨基酸含量最高,是肝肾功能正常病人的首选药物.