目的:分析疾病诊断相关分组(DRG)付费改革对某专科医院的医疗服务和住院费用的影响，为专科医院加强精细化运营管理提供参考。方法:提取某专科医院在DRG付费政策实施前(2020年1月至2021年6月)与实施后(2022年1月至2023年6月)住院患者病案首页数据。从医疗服务能力、服务效率和质量安全3个维度8个指标综合评价该院医疗服务水平；描述性分析住院费用及其结构(包括综合医疗服务类、诊断类、治疗类、药品类和耗材类5类费用);采用中断时间序列法(interrupted time series，ITS)分析政策实施前后人均住院总费用及5类费用的变化趋势。结果:共纳入155 960例住院患者，政策实施前75 788例(48.59%)，实施后80 172例(51.41%)。与政策实施前相比，政策实施后的DRG组数、总权重数和CMI值分别提高0.61%、8.34%和2.60%，平均住院日、费用消耗指数和时间消耗指数分别下降11.24%、1.02%和2.66%，低风险组死亡率无变化。人均住院总费用从政策实施前的14 205.16元增至实施后的14 586.12元( P<0.05);在费用构成方面，政策实施后的治疗类和药品类费用占比较政策实施前增加了2.17%和0.29%，综合医疗服务类、诊断类和耗材类费用占比分别降低了0.47%、1.77%和1.43%;在费用变化趋势方面，政策实施后的人均住院总费用和药品类费用呈增长趋势( P<0.05)，综合医疗服务类、诊断类、治疗类和耗材类呈下降趋势( P<0.05)。 结论:DRG付费政策实施有利于提升专科医院医疗服务水平，推动住院费用结构趋于合理化，影响了住院费用的变化趋势，其中药品类费用呈缓慢增长趋势，须重点关注。

目的:分析某三级公立医院落实国家药品集中带量采购(volume-based procurement, VBP)的管理做法及成效。方法:医院构建"上下联动、品类管理、智能监控"的VBP药品多学科协作管理机制，对医院2019年3—12月VBP药品采购数据、患者医药费用、处方换药人次、患者满意率等数据进行分析。结果:2019年医院采购任务完成率达186.20%，超额完成采购任务。医院VBP用药频度、日均费用合理，具有良好的社会效应及经济效应，管理模式初见成效。与2018年同期相比，2019年3—12月医院累计医保结余983.3万元，住院次均费用、住院次均药品费用和住院次均医保费用分别下降1.7%、2.6%和2.6%。部分VBP药品存在"二次换药"现象，以心血管疾病相关药品占比大；患者满意度未受影响。结论:医院初步建立"上下联动、品类管理、智能监控"的VBP药品管理模式，在完成国家采购任务的同时，为临床治疗需求提供保障。

目的 汇总监管数据,识别山东省药品类阿胶生产质量风险,为山东省药品阿胶生产企业提出风险防控措施.方法 对2020～2022年在阿胶专项检查中涉及的阿胶类生产企业的缺陷问题进行统计分析,根据阿胶工艺特点,结合文献资料,提出风险防控措施.结果 被检查单位没有发现使用杂皮源,能够按照《中国药典》(2020年版)标准进行成品检验,严格执行GMP进行质量管理.企业需要持续关注人员培训、完善企业质量管理体系建设、规范设施设备管理、加强确认与验证管理工作.结论 发现山东省内药品阿胶类生产企业在生产质量管理方面存在的共性问题,探讨存在的主要风险点,为药品类阿胶生产企业更好实施GMP提供参考.

目的 探讨医药价格和招采信用评价的法律实质,完善该评价制度.方法 比较医药价格和招采信用评价与社会信用评价,对医药价格和招采信用评价的法律实质进行定位.通过国家医疗保障局网站,收集 2021 年 1 月至 2022 年 10 月我国医药价格和招采信用评价案件相关数据,对各地医药企业失信行为进行评价.结果 医药价格和招采信用评价与社会信用评价在评价范围、适用领域、基础法律关系上有明显区别,前者的法律实质是基于医药集中采购机构、医药企业及医疗机构间的多方民事法律关系.全国有 9 个省/直辖市/自治区的 15 家企业被评价为"严重""特别严重"失信;案由以医药商业贿赂为主,占 86.67%(13/15),其涉案金额范围为 45 万元～325 万元;涉案品类涵盖药品和医用耗材,其中药品包括化学药和中药饮片,抗菌药物注射剂失信情况较突出.结论 医药价格和招采信用评价对医药集中采购市场运行具有重要意义,建议加强医药价格和招采信用评价制度法律依据和评价规则研究,拓宽医药价格和招采失信事项目录失信行为案源来源,将医药价格和招采信用承诺内容纳入平台协议管理,加强医药价格和招标采购领域立法,以完善医药价格和招采信用评价制度.

目的 分析某院2013-2015年肺结核患者住院费用,探讨其影响因素,为减轻肺结核患者经济负担提供参考.方法 收集该院2013年10月-2015年12月间首要诊断为肺结核的住院患者的病案首页共543份,对其进行回顾性分析.结果 该院2013-2015年肺结核患者住院费用的平均水平为6 420.61元,其中药品类费用占59.32％,诊断类费用占24.86％.相关性分析结果表明,住院天数与住院费用呈正相关,年龄因素与住院费用不相关.非参数检验结果显示不同痰镜检结果、合并疾病、出院情况以及付费方式的患者,其住院费用不同.多因素分析结果显示,在控制其他因素的情况下,不同出院情况的人群住院费用之间的差异无统计学意义.结论 该院肺结核患者的住院费用低于同期其他地区医院,药品类费用所占比例较高,住院天数、痰镜检结果、合并疾病、付费方式等因素为肺结核患者住院费用的主要影响因素.建议医院对结核病种实施临床路径管理,减少无效住院天数,控制住院费用;同时注重防治合并疾病,做好预防保健工作.

本文以美国FDA按产品类别重组检查机构的计划为研究对象,剖析该计划的内容及特点,并结合FDA警告信等统计数据初步分析计划的实施效果.结果 显示,计划推行后,警告信发放数量有所增加,同时从检查到警告信发放的时间间隔减少,表明FDA检查执法活动愈加严格、高效.建议中国应完善检查队伍分类管理,进一步划分基层检查队伍,并健全部门间沟通协调机制,以此完善中国的药品检查体系.

2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念.实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性成分进行优质改良与精细加工,既符合现阶段对精准医疗和个体化给药等趋势的要求,也为扩展中国药物品类的丰富性做出了贡献,更对特殊人群用药和慢性病用药的研发起到了良好的鼓励与促进作用,激发了企业研制动力.本文阐述了目前中国开发用于治疗精神障碍的化学药品改良型新药的情况,并提出针对研发立题与临床研究的重要考虑.

心血管慢病防治药品品类繁多,但目前缺乏科学、规范的药品临床综合评价体系.为引导和推动相关医疗机构规范开展心血管慢病相关药品的临床综合评价,由浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院牵头,联合杭州市药事管理质控中心及杭州市15家市属医疗机构共同参与,通过广泛征求临床和药学专家建议,制定了《心血管慢病药品临床综合评价杭州专家共识》,并以降压药品和调脂药品为例进行了试点评价.本专家共识的评价体系采用百分制量化评估,从药学特性、安全性、有效性、经济性、创新性、可及性、其他属性共7个维度进行系统评价,评价维度更加细化,增强了药品评价体系的可操作性,旨在为医疗机构心血管慢病药品的评价和遴选工作提供决策依据、促进合理用药,进而更高质量地满足人民群众的用药需求.

目的:开发同品类集采药品监测和管理系统,提升集采药品精细化管理水平,推动医院集采药品工作常态化、制度化.方法:按照统一监测、精准化管理思路,利用商业智能(business intelligence,BI)决策支持系统开发了同品类集采药品监测和管理系统,并从医院信息系统(HIS)和BI系统两方面进行开发和改造.结果:先后完成了药品处方权限黑白名单管理改造、药品字典库同品类药品信息维护、BI系统同品类药品监测与分析评价等.从药品价格、数量、费用三方面对同品类集采药品进行持续动态监测和分析,监测分析主要科室使用情况,并对同品类药品个别科室和医生的用药行为进行精准管控.结论:医疗机构应转变药品采购工作思路和模式,以适应新的形势和要求,开展基于BI决策支持系统的集采药品监测与管理,完善集采药品制度建设,提升集采药品精细化管理水平.

目的 为完善我国药品零售企业(以下用"药店"代称)药品分类管理工作提供参考.方法 梳理相关法律法规,以及国家药品监督管理部门和国家卫生健康委员会的规章、规范性文件,分析药店药品分类管理工作的实际情况及问题,并提出有针对性的对策与建议.结果 与结论药店药品分类管理在我国已实施逾20年,但目前仍存在可经营的药品品类限制较多、处方来源管理薄弱并面临合规挑战、执业药师数量和质量有待提高、分类管理规章制度有待完善等问题.建议加快落实《药品管理法》提出的药品分类管理要求,促进"三医联动"形成药品分类监管合力,鼓励药店探索"中心药房"模式以及拓宽渠道,提高药学服务质量.