目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性.方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与AI技术在药品监管领域的实际应用.结果及结论:大数据和AI技术已在江西省药品监管中有所应用,但仍存在信息孤岛、监管资源短缺和技术更新缓慢等问题.为此,本研究认为应构建药店智慧监管大数据平台,利用大数据、云计算、电子政务网络等先进技术,并引入YOLO算法模型和Level大模型等AI手段,以增强药品监管的科学性、精确性和整体效率.本研究为江西省药品监管的现代化提供了理论支撑,同时也为全国范围内的药品智慧监管贡献了实践经验和未来发展方向的参考.通过整合大数据和AI技术,可有效解决当前药品监管面临的挑战,从而提升监管水平,确保公众用药安全.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

目的:探讨完善我国药品潜在质量风险应急管理作用机制的方法和路径.方法:以免疫理论为顶层指导,结合应急管理相关理论,构建集采常态化背景下药品潜在质量风险应急管理的免疫应答机制.结果:药品质量风险存在潜在性和不确定性,通过借鉴免疫识别、免疫反馈、免疫记忆与免疫接种机制为药品质量安全的管理赋予更高层次的智能性和智慧性,完善药品潜在质量风险应急管理的机制建设工作,为我国药品质量安全与应急管理提供新的管理流程和运行逻辑.结论:药品潜在质量风险应急管理是一个涉及多层次、多领域、多主体的复合治理体系,不仅要对药品全生命周期中的潜在质量风险进行有效管控,促进常态化监管与应急管理有效衔接,同时还要落实各相关主体的责任,推进药品质量安全的社会共治.

近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级.医药产业作为关乎国计民生的基础和战略性产业,如何借助AI技术提升药品审评质量和效率,缩短药品审评周期,加速新药上市,成为药品审评的新发展方向.目前,AI在药品智慧监管、药品审评中的应用尚处在探索期.本研究由AI的概念切入,在概述AI发展以及应用现状的基础上,结合我国药品审评的发展历程和实际现状,分析药品审评当前所面临的现实问题,探索和展望AI技术在药品审评中的应用场景和未来发展方向.本研究认为,未来随着AI应用的不断落地,将AI高效应用到药品审评过程,可有效提高药品审评质量和效率,进一步加快新药上市的步伐.AI的应用场景也将不断丰富,包括AI智能咨询机器人、智能化数据治理、AI辅助报告分析与解读、AI比对申报材料等,借助AI技术有效提升药品审评质量和效率,促进AI技术在药品审评中更多应用场景的落地,保障药品安全,同时激发整个产业链的发展.

本院在文献研究和运用信息技术挖掘现有药品质量数据基础上,提出基于智慧药学服务的药品质量管理策略并搭建质量管理信息平台.该平台运用数字可视化技术实现了药品供应质量全程、实时监管,有助于提高药品供应质量监管的准确性、真实性、实时性,为进一步探索信息化药品供应质量评价体系的建立奠定基础.

目的 探讨医院智慧药房建设现状.方法 检索中国知网、维普、万方、PubMed、UpToDate等数据库,获取 2015 年 1 月至 2022 年12 月医院智慧药房建设相关文献,分析国内外医院智慧药房建设现状和差距,国内医院智慧药房建设难点,并从设备、环境、人员三方面探讨风险管控策略.结果 共获得文献 1 520 篇,筛选得高质量文献 37 篇.文献显示,我国医院智慧药房建设起步较晚,相应设备涉及智能药柜、处方前置审核系统、自动发药机等,较国外部分发达国家还存在自动化药品供应设备普及率较低、前置审方软件质量参差不齐、临床药学系统功能局限等差距.此外,我国医院智慧药房建设还存在资金需求大、缺乏统一建设和验收标准等问题,且随着智慧药房的广泛使用,设备、人员、环境等方面的风险也不容忽视.针对以上风险点,许多传统药房的管理方法(如 6S管理法、PDCA管理法、品管圈等)同样也适用于智慧药房的管理.结论 智慧药房的建设和使用能更好地实现药学服务的高效率、高质量、高精准度.国内医院智慧药房的建设和普及需要资金支持及相关监管标准的完善和出台.

为加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.

为稳步实施《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.该专栏围绕如何破题药品"智慧监管",加强药品信息化追溯体系建设,推进医疗器械唯一标识系统规则实施,深度融合互联网、物联网、大数据、人工智能监管新思路和新技术,广泛征集医药科技和医药产业信息领域药品智慧监管最新发展趋势、政策解读、标准研究以及应用案例等,共同探讨信息技术环境下药品"智慧监管"事业的发展现状、面临挑战以及监管效能提升策略,借以鼓励和引导更多科技工作者产出科研精品和原创性研究成果,为创新监管手段、药械安全综合治理提供智力支撑和宣传平台.

目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为.方法:统计厦门市2020-2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议.结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24％)、销售管理(16.69％)、文件(13.19％)、采购与验收(10.75％)、陈列与储存(7.57％)和设施设备(7.33％)等方面存在问题.结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求.