目的:了解天津市农药中毒的现状、发病规律及其特点，为制定农药中毒防治策略提供科学依据。方法:2019年8月，从中国疾病预防控制信息系统导出相关农药中毒报告卡，以天津市2009至2018年农药中毒病例共计864例为研究对象，以SPSS 24.0进行数据处理，用χ 2检验进行统计学分析。 结果:2009至2018年天津市共报告农药中毒死亡病例56例，病死率6.48%（56/864）；其中生产性农药中毒166例（病死率19.21%），非生产性农药中毒698例（病死率80.79%），病死率差异有统计学意义（χ 2=11.72， P<0.05）。2012年农药中毒病例最多（144例），2018年最少（48例）。病例分布主要集中在蓟州区（312例）、宝坻区（247例）和津南区（140例），共计699例（80.90%）。中毒发生时间主要集中在5~8月，其中非生产性农药中毒各月均有发生，生产性农药中毒集中发生在4~8月中毒发生。年龄以35~44岁最多（188例，21.76%），15岁以下最少（8例，0.93%）。药品类型以杀虫剂类最多（551例，63.77%），各年龄组间病死率差异有统计学意义（χ 2趋势=46.09， P<0.05）。 结论:有关部门应加强农药安全使用宣教及监管工作，提高农民危害认知及自我防护意识，以减少和预防本市农药中毒的发生。

原研药专利到期后被仿制药替代是一个十分常见的现象。为进一步验证国家组织药品集中带量采购中选国产仿制药的疗效和安全性，国家医疗保障局指导多家医疗机构开展了大规模的仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管、神经精神、慢性乙型肝炎、肿瘤等疾病治疗药品和麻醉剂等，纳入研究的患者超过11万例。真实世界研究产生的证据可与随机对照试验证据互相补充，但研究数据的多样性、研究设计的复杂性、对分析方法的高要求和对结果解释的不确定性，给药物的安全性和有效性评价以及监管决策提出了更高的要求。建议进一步加强医疗机构信息化建设，促进真实世界数据使用的规范性和便捷性；强化研究设计和数据处理的科学性；探索完善真实世界证据质量评价标准；加强数据安全意识，重视受试者隐私保护等，不断促进真实世界证据生产和使用的科学性和规范性。

开展药品不良反应个例报告质量评价，获得准确、客观和科学的数据资料，关系到整个药品不良反应监测工作的水平和质量，是药品监管部门制定安全监管措施的重要依据。本文通过文献检索了解国外药品不良反应（ADR）报告质量评价方法学的研究进展及应用现状，主要纳入了来自世界卫生组织乌普萨拉不良反应监测中心、荷兰和澳大利亚的3类不同评价方法（WHO质量评价方法、临床文档工具、ADR报告质量算法）。我国目前有2版ADR报告质量评价方法，分别在2005和2012版的《药品不良反应报告和监测工作手册》附录中。不同的ADR报告质量评价方法评价条目有不同的侧重点，需要制定适合我国的科学评价方法，为ADR报告的质量监督管理提供参考。

近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用，在服务于患者的同时保证患者安全，必须相应地实施严格的监管要求。然而，各国相关政策法规间的差异可能会阻碍全球合作、增加费用并延缓研究进程。这种差异源自于司法政治的不同，而非不同的科学证据。为克服这种差异对医学发展带来的影响，核医学专业机构、监管部门和国际机构已开始寻找不同国家法规间的共性，以求协调。实际上，可以通过对临床前研究和生产标准提出统一要求，实现放射性药物跨司法辖区开发，这样可以使放射性药物的研发和推广更为高效。该文旨在概述欧洲和北美大陆在用于首次人体研究放射性药物研发方面的法律法规和相关要求。希望通过持续的合作，能够最终实现不同国家监管机制改革和相关法律法规和谐化，并为所有患者提供最新的、基于循证医学的有效诊疗。

目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性.方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与AI技术在药品监管领域的实际应用.结果及结论:大数据和AI技术已在江西省药品监管中有所应用,但仍存在信息孤岛、监管资源短缺和技术更新缓慢等问题.为此,本研究认为应构建药店智慧监管大数据平台,利用大数据、云计算、电子政务网络等先进技术,并引入YOLO算法模型和Level大模型等AI手段,以增强药品监管的科学性、精确性和整体效率.本研究为江西省药品监管的现代化提供了理论支撑,同时也为全国范围内的药品智慧监管贡献了实践经验和未来发展方向的参考.通过整合大数据和AI技术,可有效解决当前药品监管面临的挑战,从而提升监管水平,确保公众用药安全.

目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品(制剂和原料药)再注册技术审查情况进行探讨分析.结果与结论:山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用.

世界卫生组织(WHO)生物制品和疫苗指导原则目前在五大质控领域(内毒素/热原、神经毒性、外源性因子、效价和免疫原性、特异性毒性)全面整合并实施以替代、优化和减少(replacement,refinement and reduction,3Rs)实验动物使用的3Rs质控方法.目前3Rs质控方法在内毒素/热原领域已取得较大进展,全球药品监管机构和制药企业均在开发应用内毒素/热原的非动物检测技术[如单核细胞活化法(monocyte activation test,MAT)、重组C因子细菌内毒素检测法(recombinant factor C bacterial endotoxin test,rFC BET)],且在其他领域也均取得一定进展.3Rs质控方法的进一步发展正面临某些共同挑战,如缺少国际统一的监管、标准及技术验证指导原则、如何科学评价不同检测技术间的可比性和相关性、如何全球推广和普及先进检测技术等问题.

药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息的收集对于我国药品监管部门识别风险并有针对性地启动注册核查具有重要意义.本文在总结基于风险启动注册核查模式实施以来的工作经验基础上,结合《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》,梳理分析我国当前对于药品研发生产主体进行药品研制活动的合规管理要求、合规信息提交以及药品监管部门对合规信息的审查流程和关注重点,为科学利用药品监管资源以及优化研发生产主体的合规信息管理提供参考.

目的 在我国医疗改革背景下,探索如何科学判断医疗费用的合理性、规范诊疗过程、促进药品耗材的合理使用,解决有效控制医疗费用增长的难题.方法 设计并建设运行医院药事精细化管理系统,进行事前合理用药管理、事中药物使用监管和事后药品使用分析与优化.结果 实现了临床路径中药事的精准化控制,提高了处方的合理性、合规性和安全性,实现了抗肿瘤药物、抗菌药物、静脉输液药品的实时动态管控,实现了用药方案的事后分析与优化.结论 医院药事精细化管理系统的应用,保障了患者安全合理用药,提高了药物治疗效果,切实改善了医疗质量,提高了医院管理的精细化水平.

目的 设计和组织药用玻璃颗粒耐水性测定的能力验证项目(No.NIFDC-PT-420),评价参加者对玻璃类包材耐水性测定的能力.方法 按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,发样前进行均匀性检验,通过随机发放不同的干扰样品防止数据串通、伪造.采用稳健统计方法,以所有参加者报告结果的中位值为指定值,以标准化四分位距为能力评定标准差,计算z比分数,对上报结果进行评定.结果 样品的均匀性符合能力验证项目要求,42家实验室,"满意"结果34家,"可疑"结果4家,"不满意"结果4家,满意率为81.0％.结论 本次能力验证客观科学地评估了全国部分实验室药包材的检验能力,部分企业实验室的检测能力还有待提高,药品监管部门须持续关注该类实验室的检验能力建设.