目的:探讨云南省大姚县2例疑似云南不明原因猝死病例的死亡原因。方法:对2020年6月15 - 20日大姚县2例疑似云南不明原因猝死病例进行现场流行病学调查及尸体解剖，并采集血液及组织样本等进行常见毒物毒品定性分析。结果:2例病例所在地区均为云南不明原因猝死历史重病区村，且死亡时间均发生在云南不明原因猝死的发病季节。2例病例间无血缘关系，死前均无明显异常症状，无特殊饮食，无农药和其他有毒化学药品接触史，常见毒物毒品检测结果均为阴性。尸体解剖病理检查结果显示，病例1死于冠心病突发急性心肌梗死致急性心功能障碍，病例2死于自发性蛛网膜下腔出血致中枢性呼吸循环功能衰竭。结论:2例病例均通过尸体解剖排除云南不明原因猝死，并确定了死亡原因。提示在发生云南不明原因猝死病例时应尽快采取应急处置措施，积极通过开展尸体解剖，从病理学角度明确致死原因。

目的:分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法:通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》（Ch.P）收载化学药品和生物制品的现有药品说明书，从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果:Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种，涉及儿童禁用相关信息的分别为411（23.6%）和6种（4.0%）。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式，如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致，年龄范围描述不一致，是否含苯甲醇信息不全等问题；同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论:我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题，药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》对药品说明书进行全生命周期管理，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

药物性肝损伤（DILI）是指由化学药品、生物制品、中成药等按处方药或非处方药管理的药品，以及中药材、天然药物、保健品、膳食补充剂等产品，或其代谢产物乃至其辅料、污染物、杂质等所导致的肝损伤。DILI是最常见的药物不良反应之一，近年来我国DILI的发生率逐年升高，对患者的健康造成严重威胁。DILI临床表现多样、发病机制复杂，诊断及防治难度较大。文章对DILI的定义、流行病学、临床特征、诊疗进展进行综述。

药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）是指由化学药品、生物制品、中成药等药品，以及中药材、天然药物、保健品、膳食补充剂等产品，或其代谢产物乃至其辅料、污染物、杂质等所导致的肝损伤。基层医疗机构所管理的患者中，普遍存在老年患者较多、多种疾病并存、多药联合治疗的现状，都可能增加DILI的发生风险。而且，对肝损伤机制、风险因素和临床表型等认识的局限，以及缺乏特异性诊断生物标志物和有效干预措施，使DILI的及时识别、建立诊断、预后预测、临床管理和风险防范面临巨大挑战。

目的:分析总结2013年1月至2019年11月，国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法:检索国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网"药物临床试验登记与信息公示平台"，获得数据，进行分类统计。结果:①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增，共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类，以RA（189项）、痛风（122项）、OA（89项）、AS（60项）及SLE（39项）为主；② Ⅱ~Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs，生物等效性试验大多数为化学药品；③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点；④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多，适应证主要集中在RA；⑤国际多中心临床试验逐年增多，适应证以RA及SLE居多。结论:①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势；②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势；③国内生物类似药研发取得了重要成果，有望通过外推适应证惠及更多患者。

目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品(制剂和原料药)再注册技术审查情况进行探讨分析.结果与结论:山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用.

为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议.同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考.

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一.对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考.

目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析.结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题.结论:通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.

鉴于在血管紧张素Ⅱ受体拮抗药、组胺2受体拮抗药、抗微生物药和抗糖尿病药等药品中陆续发现亚硝胺类杂质,全球药品监管机构明显加大了对该类杂质的监管力度.各国药品监管机构陆续颁布了相应的指南性文件,制定了风险评估方法,提出了药品中亚硝胺类杂质的控制策略.我国也陆续出台了一系列与国际接轨的指南性文件,对亚硝胺类杂质进行控制.但实际工作中,对于化学药品中亚硝胺类杂质的产生途径、风险评估和控制策略等尚存难点.文章主要介绍了化学药品中亚硝胺类杂质形成的亚硝化途径和可能原因,及该类杂质分析方法的总体要求,同时总结了各国药品监管机构提出的药品中亚硝胺类杂质的风险评估及控制策略,为亚硝胺类杂质的进一步研究和控制提供参考.