目的:探讨PDCA循环模式在某医院医学伦理委员会初始审查管理工作中的应用及可行性，以期推进伦理委员会审查能力的持续性建设。方法:本研究运用PDCA循环法，从计划、实施、检查及处理共4个环节对某医院伦理初始审查管理工作进行质量改进。结果:通过明确伦理审查范围、加强制度的实用性和可操作性、规范科研项目伦理审查工作流程、加强实质性审查、加强部门间审查协作和加强医学伦理培训等措施，很大程度上提升了初始审查提交资料的完整性和规范性，提高了伦理委员审查能力和研究人员对伦理审查的认知和重视程度。同时提出了下一阶段继续PDCA改进的工作计划，包括建立独立顾问专家库、启用伦理审查数据管理系统、发挥临床决策分析方法在伦理审查中的作用及完善跟踪审查制度和操作规程。结论:伦理审查管理工作在PDCA循环理论的引导下螺旋式上升，从伦理管理工作的长远发展来看，采用PDCA循环法应用于伦理审查管理工作是比较理想的模式。

目的:通过分析某三甲医院研究者发起的临床研究的数据及在伦理初始审查中发现的常见问题，提出相应对策，为规范医疗机构科研项目伦理管理工作提供参考。方法:统计某三甲医院2012年1月—2021年8月进行伦理审查的科研项目数量，以及271项涉及人的临床研究伦理形式审查的问题，并进行了原因分析。结果:目前科研伦理管理工作存在审查执行力不强、监管不到位以及研究者伦理意识薄弱等问题。提出了7项针对性措施。结论:建立医院受试者保护体系、加强科研伦理监管体系建设、细化伦理规范和标准、推动科研伦理培训机制化对规范开展研究者发起的临床研究，提高研究质量，规避科研伦理风险以及有效指导医院临床研究伦理管理工作至关重要。

目的:通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析，探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法:调查采用问卷星的形式，面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份，最终选取28家调查结果进行统计分析。结果:天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议，9家实现伦理前置审核；3家实现伦理审查结果互认；5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势，多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天，临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天，IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可，并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论:天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范；伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升，但仍有一定优化空间；各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度，在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。

目的:分析重大突发公共卫生事件伦理审查和管理的法规和标准，明确新型冠状病毒肺炎疫情防控应急项目伦理审查与管理办法。方法:结合理论探讨、案例分析和国际法规梳理，探讨应急项目伦理审查面临的挑战和解决方案。结果:应急项目伦理审查应在遵循基本伦理原则和标准的基础上，结合其应急性、时效性等特点进行审查和管理。结论:应急项目的伦理审查标准应根据其应急性有所侧重，在高质量和高效率的初始审查基础上，持续的伦理监管和伦理咨询尤为重要。

目的:梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求，探讨提出这些新要求背后的伦理考虑，对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议，为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法:对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定，结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果:初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解，强调合规的同时，避免形式化落实法规要求，增加不必要的负担。结论:准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任，但是，机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持，包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程，确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善，需要更加全面的视角和系统的规划，强化各方主体的责任意识。

2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理.其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人.最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益.

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考.方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异.结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题.两类问题的发生率分别为80.00％和66.00％.同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势.结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报.

目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议.方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型,比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异.结果:共计175份伦理初始审查,无一份初始审查通过.与伦理性相关的问题主要聚焦于"知情同意书告知的信息"项中"预期的受益"和"志愿者的医疗与保护"项中的"提供志愿者的补偿".涉及科学性的问题主要为"研究方案的设计与实施"项中"与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性".各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异.除"志愿者的医疗与保护"项中的"提供志愿者的补偿"外,其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势.结论:提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性,并且加强相关法律法规的学习,以规范项目的伦理申报,提高进展速度.

伦理审查是药物临床试验中保护受试者安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一.初始伦理审查是药物临床试验所有审查的重中之重.对73家医院药物临床试验的初始伦理审查管理制度及883个审查项目的执行情况进行调查.结果显示,初始伦理审查中存在着伦理成员构成不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性等问题.结合实际工作情况和既有的研究成果,提出提高伦理审查能力、完善审查制度、完善伦理审查内容等措施.

目的 为了解公共卫生研究的受试者权益是否得到有效保护,对机构开展的公共卫生研究项目伦理初始审查材料进行分析.方法 采用现场调查法,对2011-2016年期间机构开展的伦理审查项目存档资料进行评估,对问题的原因进行深入分析.结果 受理的伦理审查项目以申报局级、流行病学科类项目为主,超过一半以上项目受试者包括弱势人群.初始审查一次性通过率为32.5％,修改意见中知情同意书修改的比重高于研究方案.知情同意书的主要问题集中于研究内容告知、语言表达、风险考虑方面,主要原因包括"表达不充分""语言专业化"和"要素不完整".结论 受试者的保护仍需要研究者和伦理委员会能力的共同提高,加快公共卫生伦理理论发展和完善审查规范建设,强化信息安全管理,加强对年轻科研人员的伦理培训以及机构伦理委员会的能力建设.