目的:对淮南市2018—2023年消毒产品生产企业和经营单位日常监督数据和行政处罚案件分析，为提高消毒产品监管实效提供实践依据。方法:统计分析2018—2023年淮南市消毒产品监督数据和行政处罚案件，比较行业内相关案件违规行为特点，归纳总结淮南市消毒产品案件案由。结果:消毒产品行政处罚案件35起中，在经营单位被发现约占66%，常见的违法行为主要是《消毒产品卫生安全评价报告》（以下简称《安评报告》）的索证问题，约占51%，该项违规行为行政处罚率约为32%；其次是标签说明书问题，约占20%，该项违法行为行政处罚率仅约10%。消毒产品法规不完善造成很多违法行为主体难认定，取证复杂，监管部门协调不畅等。结论:消毒产品市场混乱的主要原因是消毒产品法规滞后，法规不够完善；为更好规范消毒产品生产经营，须及时修订完善消毒产品法规，方能提高监管实效。

目的 构建适应新形势要求的职业健康检查(OME)机构涉嫌违法违规行为处置模式.方法 采用判断抽样方法,以纳入"广东省重点职业病监测管理平台"管理的OME机构为研究对象.通过个案信息监测和现场质量考核等方式,发现OME机构涉嫌存在违法违规行为线索,移交当地卫生健康主管部门调查处置;经该部门调查核实后,对存在违法违规行为的OME机构依法立案查处,并对5家OME机构开展"回头看"检查工作,以实现闭环管理.结果 共发现12家OME机构存在涉嫌违法违规行为;其中,备案所需有效人员不符合备案要求的有7家,开展超范围项目未在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案的有5家,未按规定向卫生健康主管部门、用人单位和劳动者履行告知和报告义务的有2家.相关线索证据经移交当地卫生健康主管部门调查处置后,不予处罚的有7家;给予行政处罚的有5家,其中,2家给予罚款和警告,3家给予警告."回头看"检查的5家机构均未再发现违法违规行为.结论 探索性提出OME机构涉嫌违法违规行为的"线索发现-线索移交-调查处置-回头看"处置模式,有利于督促OME机构依法依规工作,切实保护劳动者职业健康合法权益.

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度.国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量.为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展.

目前,我国长期护理保险在试点过程中存在顶层制度不完善、部门职责不清、基金使用率不高等问题,各类违法违规行为并不少见,需要建立健全监管机制.长期护理保险的国内实践和国际经验提示,应加强全流程监管,完善需求评估和服务标准,建立统一的质量评价体系,关注多样化场景服务的监管,科学有效评估监管效果,从而达到监管的目的.

[目的]了解上海市浦东新区社会办医疗机构违法行为情况,从而提出管理建议.[方法]应用前景理论,对2020 年上海市浦东新区社会办医疗机构不良执业行为,从执法机构检查威慑和医疗机构管理者心理活动2 个维度进行调查分析.[结果]经营亏损的医疗机构比未亏损的医疗机构更容易被记分(χ2 =4.473,P<0.05);20.5%的医疗机构认为卫生执法部门能查到自身违法违规行为的概率不足5%;有11.8%的不良执业行为是管理者明确为了降低确定的成本而主观选择的.[结论]医疗机构的风险行为选择具有参考点依赖、概率非线性加权、敏感性递减、损失厌恶和框架效应5 个特点.卫生监管效果在一定程度上取决于执法者执法水平及医疗机构管理者对不良执业行为的风险态度,良好的营商环境、执法者高水平的执法技巧有助于降低医疗机构不良执业行为的发生率.

临床试验的招募广告是发生在受试者参加试验之前的研究信息的交流载体,是受试者招募和告知的重要形式之一.招募广告应包括必要的临床试验信息,但不能包含不恰当的内容,如某些误导性和诱导性信息,招募广告的内容和形式必须得到伦理委员会的批准后方能使用.目前临床试验招募广告存在法律法规、伦理审查、研究者认识和不规范操作等各方面问题,因此需要从完善相关法律法规、提升伦理审查能力、提高研究者认识以及加强对违法违规行为的打击力度等方面入手,不断强化招募广告的审查与管理,保护受试者权益.

目的 了解上海市杨浦区居民交通伤害的知识、信念和行为,为交通伤害的防制提供依据.方法 2015年11月,采用分层整群抽样方法,对上海市杨浦区6个街道72个居委的39 080名居民进行回顾性问卷调查.调查内容主要包括个人基本信息、交通法规及安全知识的掌握情况、对道路交通伤害防控的信念态度、前一月参与交通过程中的违章情况、过去一年交通伤害发生情况.结果 上海市杨浦区居民交通法律法规和交通安全知识平均得分(61.79±15.94)分,男性得分(62.74±15.50)高于女性(60.85±16.31)(P＜0.001),常住人口得分(62.04± 15.68)高于非常住人口(58.85±18.52)(P＜0.001),0～＜15岁得分最低,35～ ＜60岁年龄段得分最高,整体呈上升趋势(P＜0.001),文化程度越高,得分越高(P＜0.001).33.05％的居民不愿了解交通法律法规及交通安全知识,6.49％的不知道我国颁布了道路交通安全法,6.13％的认为道路交通伤害不可以预防,2.88％的认为交通伤害带来沉重负担,在调查前一月内,至少有1种违法违章的占49.81％;经常、有时违法违章者分别为0.69％、2.00％.违法违章率随年龄增加在上升,35～59岁年龄段最高.结论 杨浦区居民道路交通伤害知识、信念及行为均存在一定不足,在加强宣传教育,提高交通安全知识和防范意识,树立和保持正确信念与积极态度的同时,更应严格执法,严查违法违规行为.

目的:了解浦东新区中医养生保健服务机构协会管理现状.方法:对浦东新区开展中医养生保健服务机构进行协会管理自编问卷调查.结果:行业发展中政策支持需求依次为加强从业人员资质准入的规范化、加强监督检查查处违法行为、制定行业准入政策、设置行业标准等.82.4％的负责人和81.0％的从业人员无相关专业或培训背景.对协会管理需求依次为从业人员专业技能培训、会员单位间资源共享、专家现场帮扶指导、提供法律法规政策指导等.结论:中医养生保健服务机构存在规范化管理及政策支持、人员专业能力提升和行业协会平台综合支持管理等需求.应加快行业管理规范化和标准化的建设,加强行业协会管理,健全培训制度,加强违规情况查处.

[目的]探索社会中医养生保健机构的管理模式,为完善养生保健服务标准与服务内容的规范化监管、维护市场秩序提供保障.[方法]梳理2008年-2018年6月,在国内学术期刊上发表的有关社会中医养生保健机构监管方面的研究文献,以及现行的关于医疗机构与社会中医养生保健机构的法律、 法规,采用归纳分析法总结出社会中医养生保健机构管理模式的关键环节与核心要素,并用比较分析法分析管理模式核心要素构成的完备性.[结果]社会中医养生保健机构的管理模式分为准入、 监督、 退出3个环节,准入的核心要素包括人员配置、 厂房规模、 设备配置、 从业人员资质、 执业登记、 服务项目;监督的核心要素包括人员培训、 诊疗行为;退出的核心要素包括服务安全、 服务费用、 服务范围、 违规与违法行为.[结论]应加大对人员培训监督及退出(服务安全、 服务费用、 服务范围、 违规与违法行为)的审查力度,维护良好市场秩序.

以上海市浦东新区中医药协会会员管理模式为例,分析上海市浦东新区社会中医养生保健机构规范化管理模式的实践现状,探讨该模式对社会中医养生保健机构规范化管理的借鉴意义与改进办法.浦东新区中医药协会采取的会员管理模式由准入、 监督、 退出3个环节组成,并引入星级评审对社会中医养生保健机构进行准入、 监督和退出环节的监管,在准入(人员配置、 厂房规模、 设备配置、 从业人员资格、 执业登记、 服务项目)、 监督(人员培训、 诊疗行为)、 退出(服务安全、 违规与违法行为)环节的实践均取得显著成效,在退出(服务费用,服务范围)方面稍显不足.浦东新区中医药协会会员管理模式在建立准入审查标准,完善监督机制方面为其他同行开展社会中医养生保健机构规范化管理提供了借鉴.针对浦东新区中医药协会会员管理模式退出环节核心要素涵盖不全的缺点,提出了构建服务费用退出体系、 明确服务范围和完善服务规范的改进建议.