目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

近年来进口食品国家抽检项目中经由食品标签检验发现的不合格产品约为20％,标签检验已成为进口预包装食品最重要的检验项 目之一.本文对进口预包装食品标签检验要点进行分析,指出应重点关注产品是否符合海关总署的准入与注册要求、是否使用合规的原料以及特殊标注的内容是否规范,提出应从提高企业不合格风险防控意识和能力、加强检验人员业务技能培训、开发人工智能标签审核系统以及完善相关法规与标准4个方面提升标签检验质量和效率,提高进口预包装食品安全水平.

目的 设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值.方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果.结果 应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05).结论 UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值.

目的 通过对海关总署公布的未准入境的食品信息进行多维度对比分析,探讨进口食品的风险因素,为监管人员提升进口食品监管提供数据参考.方法 本文主要对海关总署进出口食品安全局在2019-2022年期间公布的48期未准入境食品数据进行收集、汇总,从未准入境食品的来源地区、食品生产企业、产品种类、未准入境事实等多维度进行对比分析.结果 2019-2022年总共有未准入境食品9 506批次,未准入境食品来源于112个国家和地区,来自日本的未准入境食品批次占比最高.共来自3 941家生产企业,未准入境食品生产企业数超过100家的国家或地区有11个,占总企业数的50％以上.按照HS编码,未准入境产品共有六类21章,主要是HS03、21、19和22产品,超过总不合格的60％.按照不合格原因分析,共有15种,排在前6的不合格原因占总不合格批次比重达到86％.涉及品质安全相关的不合格项目共268种,3 469项次.结论 2019-2022年期间未准入境食品批次数整体是先上升再下降的趋势,未准入境食品的来源国家、生产企业、未准食品类别、不合格原因和品质相关的不合格项目较集中.多维度对比分析,为监管人员和消费者提供数据参考,为政府提升进口食品监管提供帮助.

阐述了 一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了 2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考.

目的 通过比较分析地方抽检与海关口岸抽检计划以及不合格食品情况,为科学制定抽检计划提供参考.方法 对比2023年省抽细则和海关抽检计划的食品分类和检测项目设置差异;同时,对2022年1月—2023年5月省局公示的不合格产品与海关总署通报的未准入境的产品进行分析.结果 两者部分产品分类不一致,项目有交叉或覆盖.省抽和海关总署公示的不合格产品占比最多的均是食用农产品,占比分别是29.7％和25％.省抽的不合格项目是微生物(占比33.3％)的菌落总数和大肠菌群,海关抽检主要不合格项目是食品添加剂(占比45.1％)的磷酸盐、二氧化硫.结论 两者在食品分类和检测项目均有不同.公示的主要不合格食品大类相同,不合格项目及项目类型不同.建议地方抽检计划和海关抽检计划从抽检项目和食品类别方面相互借鉴,加强靶向抽检,增加农产品高通量监测,为提高食品安全抽检监测不合格率提供思路.

目的:通过对国家药品监督管理局(NMPA)2017-2022年发布的藿香正气水抽检不合格信息进行汇总分析,梳理主要问题,为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考.方法:登陆NMPA官网"全国药品抽检数据库",以"藿香正气水"为关键词进行查询.经提取信息,按生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行统计、分析,并提出建议.结果:2017-2022年共发布本品不合格信息43条35批次,源自11个省市的20家制药企业;2020-2022年抽检不合格批次与2017-2019年相比减少52.2％.在43条不合格信息中,抽样环节覆盖12个省市自治区,包括地抽38条(88.4％)、国抽5条(11.6％),其中,抽自社会药店、药品生产企业、经销商与医院的占比分别为37.2％、27.9％、20.9％与14.0％.在35批次不合格产品中,装量、乙醇、甲醇、微生物与含量测定不符合规定的批次占比分别为40.0％、28.6％、20.0％、5.7％与25.7％;甲醇未达标的7批产品集中于2022年;含量测定未达标的9批产品集中于2017-2019年,其中,涉及"装量+含量"与"乙醇+含量"同时未达标的占比分别为33.3％与44.4％.结论:藿香正气水总体质量呈逐步向好趋势.虽然在2020-2022年本品不合格批次与未达标项目减少,但基于装量与乙醇风险问题,仍需提示生产企业应持续加强内部质量控制,经销商应完善药品运输、储存过程管理,避免产品质量受损.建议药品管理部门进一步加强本品抽检,保障公众用药安全.

为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性,以及为国内药品检验机构提供参考,本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求,遵循《中国药品检验标准操作规范》中"异常检验结果调查指导原则"的指导思想,建立了 OOS结果调查标准操作规程.结果显示,通过调查非产品缺陷OOS结果,发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因.科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量,确保检验结果准确、可靠.

目的:统计分析2022年度国家化妆品监督抽检中发现的不合格情况,分析其原因及危害,为化妆品靶向监管提供参考.方法:收集整理国家药品监督管理局官网发布的2022年度国家化妆品监督抽检通告数据,对不合格产品的类别、产地、抽样地等信息进行汇总,分析问题产生原因,提出化妆品监管建议.结果:2022年度国家化妆品监督抽检通告不合格产品共计486批次,其中染发类、洗发护发类和防晒类不合格产品共计366批次(占比75.3％),不合格原因主要是检出与产品标签及注册资料载明的技术要求不一致组分和防腐剂含量超标;宣称祛痘类、牙膏类等其他类别产品共计检出不合格120批次(24.7％),涉及禁用组分非法添加、限用物质含量超标、微生物污染等问题.结论:牙膏类产品是国家化妆品监督抽检2022年新增的抽检类别,该类产品的不合格原因主要为微生物污染,应引起注意;染发类、洗发护发类和防晒类仍然是发现问题较集中的产品类别,应持续加强监管.基于2022年度国家化妆品监督抽检所发现的问题,建议加速完善检测方法开发,健全化妆品分类分级管理制度,构建一体式信息服务平台.

目的:通过专项抽检工作,了解中药配方颗粒的整体质量状况及存在的问题,为后续质量监管与国家标准的制修订及执行提供参考.方法:基于安徽省2022年配方颗粒专项抽检工作,就抽样检验过程中出现的与质量控制相关的问题进行研究.结果:本次抽检的中药配方颗粒质量情况总体较好,不合格率为1.7％.存在部分企业原料使用不当、卫生控制不严、制粒工艺欠佳等问题,且国家标准在落地执行中也存在部分项目检验方法不合理、对仪器设备要求高等问题.结论:建议通过落实生产企业主体责任、提升检验机构的检测能力、标准制修订部门优化标准可行性等措施,提升中药配方颗粒产品质量,保障配方颗粒产业健康有序发展.