配伍是传统中医药理论指导下的中药方剂成方原则之一,本文查阅2020年版《中国药典》一部成方制剂,对含挥发油与生物碱这2种组分的制剂进行梳理统计.以含有生物碱测定含量要求为制剂含生物碱标准,同时具有挥发油入药为纳入统计,共收集106种含有挥发油与生物碱的中药成方制剂,其中26种制剂中制法明确提取挥发油入药.本文对含有挥发油与生物碱成分制剂的治法分类、临床应用进行归纳总结,基于组分配伍的研究思路,阐述两者组分配伍合理性,以期为两者配伍设计、临床应用以及组分中药制剂的开发提供参考.

目的:研究2020年版《中华人民共和国药典》中含生石膏成方制剂的证治规律及作用机制.方法:将符合纳入、排除标准的成方制剂录入中医传承辅助平台,并基于中医传承辅助平台的频率统计、关联规则与聚类算法功能,探析含生石膏成方制剂的配伍原则、组方规律及新方组合,并提取核心用药;同时采用网络药理学方法,对证治规律研究中所筛选的主要中医疾病进行生石膏作用机制研究.结果:最终共纳入50条含生石膏成方制剂,涉及肺咳、肺炎喘嗽、感冒等中医疾病24种,痰热壅肺、肺经风热、热毒内盛等适宜证型22项,生石膏、甘草、黄芩、杏仁、麻黄等中药170味,同时提取"生石膏-甘草""生石膏-黄芩"等核心药对4项,"生石膏-五味子-枳实-桔梗-桑白皮"等新方组合7条,以及"生石膏、麻黄、甘草、杏仁、黄芩、桔梗、陈皮"等核心用药6组;并筛选获得ALB、IL-1B、1L-6等"生石膏-主要中医疾病"交集靶点18个,以及肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素-17(IL-17)、缺氧诱导因子-1(HIF-1)等主要信号通路3条.结论:2020年版《中华人民共和国药典》中含生石膏成方制剂主要以麻杏石甘汤为基础方化裁,其机制可能与生石膏抑制TNF、IL-17、HIF-1等信号通路,下调炎症反应过程,减少促炎因子释放有关.

传统中医认为"百病皆由脾胃衰而生",现代社会因饮食不节、嗜烟好酒、作息无序及工作和生活压力等诸多因素,造成"脾失健运".中医药学研究结果显示,健脾开胃的食品疗法因其耐受性及依从性好,被中医医家及患者广泛接受.通过对健脾开胃中药成方制剂、食药同源中药材及饮片和国内外食药同源政策进行综述,以促进食药物质在普通食品领域的开发,为健脾开胃类保健食品、特医食品等的研发提供理论依据.

目的 探究中成药治疗肺炎的用药规律及组方特点.方法 收集并筛选《中国药典》《中国临床药物大辞典·中药成方制剂》《国家中成药标准汇编》以及《新编国家中成药》中记录的主要治疗肺炎的中成药处方.聚类分析处方组方用药规律、药物的使用频次、性味归经及功效.结果 共纳入118个中成药处方,包括了16种不同的中医证候,其中最常见的证型为痰热壅肺证.涉及220种中药,主要根据其功效分为清热、化痰止咳、平喘、补虚等不同类别.药性中,寒性最为常见,其次是温性和平性;药味以苦味和辛味为主,主要归属于肺经,其次是胃、脾和肝经.通过关联规则分析,得出了 25组核心药物的组合.通过系统聚类分析,归类为8个不同的类别.结论 肺炎的核心中医证候主要为痰热闭肺证,其病机基础涉及痰、瘀、热和毒,病理基础在于肺气郁闭.因此,在治疗中,强调宣肺气、消痰瘀、清热毒、润肺阴等功效的综合运用.

目的 对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考.方法 收集整理我院2021年1-6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中"注意"项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异.结果 205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种.中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13％).结论 大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药.

目的 探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异.方法 对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点.结果 我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别.结论 我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考.

目的 对具有"补肾"功效的中药成方制剂进行数据挖掘分析,为进一步规范其中药成方制剂提供参考,揭示其用药规律并发现潜在新方.方法 以2020年版《中国药典》(一部)为数据来源,筛选具有补肾功效的相关中药成方制剂,收集处方、剂型、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项等信息,运用Microsoft Excel 2019建立数据库进行频次分析;运用SPSS modeler 18对使用频次≥20次的药物进行关联规则分析和复杂网络分析;运用SPSS Statistics 26.0统计软件对使用频次≥20次的中药进行系统聚类分析和因子分析.结果 收录中药成方制剂192个,涉及308味中药.发现存在相关禁忌不明、疗程未明确等不足.剂型以丸剂最多,主要治疗生殖泌尿系统和性激素相关疾病,肝肾不足是最常见的证型,补肾气是最常用的治法;熟地黄、茯苓、当归是出现频次最高的3种药物,性味以甘、温多见,肝经频次最高,补虚药运用最广;熟地黄-山茱萸、熟地黄-山药+茯苓是置信度或支持度最高的药物组合,提取了9个公因子,发现了5个聚类新方,构建了核心药物网络.结论 研究发现了其制剂基本规范中的不足,发掘了常用药对、核心药物组合及聚类新方,为进一步规范其中药成方制剂说明提供参考,并为中医临床治疗用药、新药研发提供文献依据.

经典名方生脉方由人参、麦冬和五味子三味中药配伍组成,是中药益气养阴生津的代表方.近代根据不同医疗应用相继研制出多种生脉制剂,但是上述制剂的质量标准水平参差不齐,且大多数仅规定了单味药物的个别成分,难以保证临床用药的有效性、安全性.同时近年来随着生脉方的理化鉴别方法不断迭新,对其主要化学成分皂苷类、木脂素类和黄酮类的研究日益完善,但少有针对其成方制剂分析方法的系统性归纳.本文依据现有文献归纳了生脉方中近年来新发现的化合物成分,同时系统性总结生脉方制剂的质量标准及分析方法,以期给经典名方的研究、开发和应用提供参考依据.

中药基原鉴定特别是对易混淆品种的区分,是中药质量控制的难点.同属植物(或近缘品种)、同植物不同部位来源的中药往往化学组成十分相似,这为中药的真伪鉴别,特别是配方颗粒或中成药投料真实性的鉴定带来了极大的挑战.人参及其同属多种植物来源的中药对机体具有补益作用,目前在全球范围内使用广泛.人参属多个品种属于易混淆中药,特别是在饮片外观特征消失的成方制剂中易发生混用.近年来,多组学差异表征技术与分子鉴定技术在人参属中药的鉴别及区分中应用广泛,且具有互补性.以人参属多来源中药为例,综述了多组学差异分析技术及分子鉴定技术在品种区分中的应用,以期为易混淆中药的精准鉴别提供方法学参考.

目的 探讨冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)古今用药的差异,为成方制剂的开发提供参考.方法 基于IBM SPSS Modeler 18.0软件,利用关联规则(Apriori算法)对治疗冠心病中成药和古代方剂的用药特点与组方规律进行数据挖掘.结果 共纳入中成药265个,涉及中药262味,组方用药以温寒、辛甘为主,主入肝经,核心处方用药思路主要采用活血化瘀类药物.收集符合纳入标准的古代方剂118首,涉及中药137味,组方用药以温、辛为主,主入脾经,核心处方组方法则为温中补虚、健脾化痰益气.结论 温阳、化痰类功效中成药品种的临床可及性远不如活血化瘀类高.以扶阳固本和化痰通络为主要功效的组方是目前冠心病成方制剂开发的方向.