目的:构建临床研究考核评估体系并进行实际应用，探讨该指标体系的信度与效度检验及区分度，评价其效果。方法:整群随机抽样抽取54个临床科室，以科室为单位，将每个科室的全部个体作为调查对象进行问卷调查与实证分析研究。应用克朗巴哈系数、因子分析验证指标体系的信度和效度，相关系数法进行区分度分析，t检验法计算区分度，采用极端分组法对比高分组与低分组每个指标的差异，验证指标的区分度。结果:整套指标的总体α系数为0.840，通过探索性因子分析，提取4个公因子，累积贡献率为56.278%。通过相关系数法与t检验法分析，结果显示：除"结题情况"、"进驻临床研究科学家工作站人次"与"入选人才类临床研究计划人次"外，其余指标的差异均具有统计学意义( P<0.05)，区分度指数在0.31～0.64之间。 结论:该临床研究考核评估体系具有较好的信度与效度，且区分度良好，能够准确的考核评估临床研究情况，对临床效能考核具有借鉴意义。

随着进修医师对临床科研的学习需求不断增加，当前进修培训体系仍不完善。本研究于2020年在四川大学华西医院麻醉科，以需求为导向，设计了“全程导师制”培训模式，搭建了规范的理论培训框架，构造了多元化的学习模块，从而建立了更加完善的麻醉学科临床科研进修培训体系。经实践，该体系较好地解决了麻醉学科进修培训中存在的医师知识水平参差不齐、学习目标混杂等问题，有效提高了进修医师的临床科研能力。在已结业的42名进修医师中，所有进修医师均能独立完成1份临床研究方案，并有14名进修医师以第一作者与导师共同发表学术论文。未来，将通过继续加强人文教育、丰富培训考核维度及建立培训评价机制，进一步优化培训体系、提高培训质量，并通过加强宣传力度，积极吸纳基层人才，带动基层共同发展。

目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

目的:通过标准化病人（SP）联合医学模拟教学，提升妇产科医学生临床实践能力。方法:回顾性分析2022年4—12月在嘉兴市妇幼保健院实习的临床医学专业的实习生100名，按照不同的教学培训方法，将其分为参与SP联合医学模拟教学培训（观察组）与传统带教法培训（对照组），各50名。比较两组理论知识及实际操作考核成绩、教学评价指标、迷你临床演练评估（Mini-CEX）量表评分。结果:观察组理论知识、实际操作考核得分分别为（85.46±5.23）分、（87.75±4.89）分，均高于对照组的（70.45±5.67）分、（72.56±4.78）分（ t=-13.76、-15.71，均 P < 0.001）。观察组在教学效果评价、教学方式评价、自我评价及专业效能评价下设的所有二级指标上，实习生人数占比均高于对照组对应的人数占比，差异均有统计学意义（χ 2=8.35、13.26、23.14、16.86、9.93、9.60、8.97、11.27、10.90、10.29、13.25、16.07，均 P < 0.05）。观察组Mini-CEX量表各项评分均高于对照组，差异均有统计学意义（均 P < 0.05）。观察组不同培训时间焦虑维度评分均低于对照组（ t=4.38、4.75、2.84、3.11、3.14、3.40，均 P < 0.05）。 结论:SP联合医学模拟教学法的设计与实施，有助于学生深入了解妇产科各种疾病，提升针对妇产科疾病的诊断能力，从而培养医学生的综合医学素质。

多年来，全球肠外肠内营养学界同道们都在寻求营养不良诊断标准的统一，既需要确定营养不良诊断标准，也需要考虑营养不良指标在不同国家、不同种族的正常值和按临床研究得到的切割点(cut-off point)。全球(营养)领导层倡议营养不良(Global Leadership Initiative on Malnutrition, GLIM)诊断标准于2018年9月在美国肠外肠内营养学会(American Society for Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN)和欧洲临床营养和代谢学会(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism，ESPEN)网站发表。2019年初在纸质版杂志《JPEN》及《Clinical Nutrition》发表。GLIM在《全国科学技术名词审定委员会-肠外肠内营养学分名词-2019》有记载。GLIM中的某些阈值可能会随着时间的推移而有演变，但是从主观评定营养不良(如SGA、PG-SGA)，发展到用表现型指标、病因型指标诊断营养不良的方向是正确的。高质量的前瞻性临床有效性验证报告和前瞻性多中心临床应用数据分析，将是GLIM改进的基础。2016年《疾病分类与代码》GB/T(中国ICD-10扩充版)及2019年《关于全国三级公立医院绩效考核通知〔2019〕》以及国家医保局信息业务数据库等三个方面文件均收录了营养风险、营养不良、重度(严重)营养不良作为疾病名称。目前临床各学科都在推行个体化医疗，但是临床各科室的实际情况不同。对肠外肠内营养支持疗法的临床应用来说，与对癌症患者的精准医疗、靶向治疗是有很大的距离。2004年12月，中华医学会肠外肠内营养学分会(Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutritional，CSPEN)常委会组建营养风险-不足-营养支持-结局-成本效果比(Nutritional risk-undernutrition-support-outcome-cost effectiveness ratio，NUSOC)多中心分享数据库协作组，该协作组的目标是分出哪些患者需要肠外肠内营养支持疗法，合理应用前提下让患者受益。中国的疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups，DRG)正在用采集大数据办法来完善DRG(初级阶段DIP，即按病种打包)的制定，就需要让大数据收集系统看到有代码的营养风险和营养不良两个疾病名称，需要填写在出院病案的首页。

目的:基于危害分析与关键控制点原理(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)，构建研究者发起的临床研究项目全流程管理指标体系。方法:根据HACCP原则制订计划，邀请23名专家组成专家咨询小组，采用文献研究、专题小组讨论、德尔菲法采集临床研究项目过程管理指标，并运用层次分析法AHP计算各项指标权重。结果:两轮咨询专家积极系数和专家权威程度高，最终形成了3个一级指标，14个二级指标。一级指标分别为"项目立项"、"项目过程管理"和"项目结题考核"，权重分别为0.142 8、0.714 4和0.142 8。结论:本研究基于HACCP理论从项目立项、项目过程管理、项目结题考核3个维度建立管理指标体系，依据二级指标权重开展临床研究精准管理，重视权重大的指标管理内容，为研究者发起的临床研究管理提供重要参考依据。

目的:了解儿科临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）职业培训现状，探讨儿科CRC基地化培训建设，以促进儿科CRC的能力提升。方法:采用匿名问卷调研法，于2023年7月25日至10月16日期间，通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷，以进行儿科CRC职业培训及基地化培训需求相关情况的调查分析。采用Excel对数据进行整理。计数资料以例数或者率表示。结果:回收有效问卷328份。调查结果显示，认为当前CRC培训充分且可以满足实际工作需求的仅为7.62%（25人），另有4.88%（16人）的人认为没有CRC培训，46.34%（152人）的人认为培训不足以支撑实际工作的要求。87.50%（287人）的人认为CRC需要持续的培训。46.95%（154人）的人选择了有经验的CRC是较为合适的带教人员之一，但是需要3年及以上CRC工作经验。46.95%（154人）选择了CRC合适的培训时长为3个月。培训方式的选择从高到低为：有经验的CRC带教实习（90.85%，298人）、实操技能手把手带教（88.41%，290人）、案例分析讨论（87.20%，286人）、流程模拟（83.23%，273人）、授课（76.52%，251人）。培训后考核方式的选择从高到低为：案例分析（76.52%，251人）、操作模拟（74.09%，243人）、流程模拟（73.17%，240人）、笔试（66.16%，217人）、面试（63.72%，209人）。结论:目前，儿科CRC的培训还不足以满足实际工作需求，急需制定一个符合工作需要的CRC培训体系并进行推广实践，从基础上促进中国儿科临床研究健康生态的构建。

目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。

目的:总结国内外临床研究伦理培训的方法与经验，分析目前伦理培训面临的机遇和问题，探索适合我国从事临床研究相关人员的伦理培训方法。方法:采用循证医学的研究方法，以医学伦理、培训、方法、教学、临床和教育为关键词在PubMed、EMbase、CNKI和WanFang Data数据库检索从2015年1月至2023年7月的文献，由2名研究者独立筛选文献和提取资料，通过对国内外培训对象、内容、方法、周期、阶段、考核、宣传和结果方面进行分析、归纳和总结。结果:经过筛选，共纳入59篇文献，包括英文29篇和中文30篇，涉及55家机构。国内外培训在培训对象、内容、方法、周期、阶段、考核及结果方面都有所差异；国内外机构人员经过培训后，在伦理审查、伦理意识、伦理认知和技术操作等方面均有所提升。结论:国内各单位需要改进伦理培训方法，更加系统、科学地提高参与各阶段临床研究的试验人员的意识与认知，并加强伦理审查，保障受试者的权益。

科研训练是培养临床医学专业学生科学思维和创新能力的重要途径，贯穿全程的科研训练可以引导学生尽早接触科研，增加自主科研的时间。本文以北京协和医学院临床医学专业培养模式改革试点班(以下简称试点班)科研训练为例，阐述了训练的设计和实施过程，并通过科研训练考核、师生访谈和问卷调查评价教学效果。结果表明，92.9%(39/42)的学生第一学年科研训练考核成绩优秀，17名参加第二学年科研训练考核的学生中，15名学生成绩优秀。80.0%(24/30)的学生认为全程科研训练可以提高科研能力；10名导师中有6名导师认为全程科研训练可以帮助学生尽早明确科研方向。95.5%(64/67)的学生至少参加过一个科研课题，其中90.6%(58/64)的学生在大学三年级及之前就已经参加科研课题，且71.9%(46/64)的学生参与导师的科研项目；96.7%(62/64)的学生希望得到临床研究设计方面的培训，92.2%(59/64)的学生希望得到课题设计方面的培训。试点班贯穿全程的科研训练有助于学生尽早明确科研方向，培养科研能力，在今后的训练安排中可以进一步提供科研设计等方面的培训，全面培养学生科研能力。