目的:分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库与美国ClinicalTrials.gov数据库中关于中国急性胰腺炎临床研究的注册情况。方法:检索ChiCTR与ClinicalTrials.gov数据库，搜集、整理并分析关于注册的中国急性胰腺炎临床研究情况，检索时限为建库至2020年12月31日。通过人为分组，比较不同注册年份(2007-2014年组和2015-2020年组)及不同经费来源(自筹、企业资助、公共经费)的临床研究特征。结果:共获得157项注册的中国急性胰腺炎相关临床研究，其中ChiCTR数据库99项，ClinicalTrials.gov数据库58项。注册研究的地区分布排名前3位的依次是四川省(28.0%)、上海市(14.6%)、江苏省(12.1%)，共占注册试验总数量的54.7%。157项中干预性研究91项，观察性研究41项，其他类型25项。研究设计使用盲法34项(21.6%)，随机平行对照研究84项(53.5%)。Ⅳ期研究30项(19.1%)，Ⅱ、Ⅲ期研究7项(4.4%)。2007-2014年组注册试验倾向于采用随机平行对照试验设计(68.3%比45.4%， P＝0.005)和随机化分组(76.7%比47.4%， P＝0.001)，2015-2020年组倾向于较大样本量(72.6%比47.4%， P＝0.002)和有数据管理委员会(53.6%比25.0%， P＝0.001)，两组间差异均有统计学意义。ChiCTR数据库92项的经费来源分别为自筹48项、企业资助5项、公共经费38项、其他1项，自筹和公共经费来源占86.9%。 结论:中国急性胰腺炎注册临床研究数量整体随时间呈上升趋势，研究的经费来源以自筹和公共财政为主，目前Ⅱ、Ⅲ期临床试验较为缺乏。

硬脂酰辅酶A去饱和酶(stearoyl-CoA desaturase，SCD)是催化饱和脂肪酸向单不饱和脂肪酸转化的关键限速酶。SCD1是SCD的主要亚型，其表达受饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸、胰岛素和瘦素等因素的调节。SCD1在肝脏、脂肪组织、骨骼肌等器官、组织的糖脂代谢调节中发挥重要作用。研究发现，抑制SCD1能显著改善肝脏、脂肪组织的糖脂代谢，促进组织摄取、利用葡萄糖，减少脂质沉积。与此相反，增加骨骼肌SCD1的表达，则显著改善骨骼肌的代谢功能、增加胰岛素敏感性。二甲双胍、传统中药红花黄色素、小檗碱以及SCD1天然抑制剂苹婆酸等均能通过抑制SCD1的表达，发挥改善代谢的作用，SCD1抑制剂Aramchol现已进入Ⅲ/Ⅳ期临床试验。深入研究SCD1的表达调节及其与糖脂代谢的关系，将为未来改善糖脂代谢药物的研发及临床应用提供理论依据和实验证据。

目的:了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法:基于药物临床试验登记和信息公示平台（ http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。 结果:2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论:2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。

有效疫苗的研发需经历一个漫长且复杂的过程。在疫苗上市使用之前需经过严格的临床前研究和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验评估其安全性（耐受性）、免疫原性和保护效力。上市之后亦需通过Ⅳ期临床试验进一步评价疫苗在人群中的实际保护效果和安全性，并结合疾病流行特征，进一步优化调整免疫策略。本期重点号报告了多种疫苗上市前、后临床研究的重要结果，对支持疫苗上市获批和上市后应用极有帮助。在当前新型冠状病毒疾病全球大流行的背景下，我们鼓励持续推进包括新型冠状病毒疫苗在内的疫苗临床研究，为疫苗应用人群提供技术支持。

1例58岁既往无糖尿病的女性患者因乳腺癌Ⅳ期经治无效自愿入组阿吡利塞（alpelisib）联合氟维司群Ⅲ期临床试验。治疗方案为阿吡利塞片300 mg口服、1次/d，氟维司群注射液500 mg肌内注射、1次/月。1个月后，患者相继出现食欲差、恶心、呕吐、嗜睡、意识模糊等症状。实验室检查：动脉血pH 7.1，随机血糖>34.7 mmol/L，血清肌酐210 μmol/L，血钾3.00 mmol/L，血钠129 mmol/L，尿酮体（++）。诊断为糖尿病酮症酸中毒，给予静脉补充胰岛素、补液、纠正酸中毒和电解质紊乱等治疗。5 d后患者症状好转，但血糖控制欠佳，考虑患者的糖尿病酮症酸中毒与阿吡利塞有关。阿吡利塞剂量减半，加用口服降糖药，调整胰岛素治疗方案。患者血糖控制尚可，尿酮体阴性。

目的:评估国产阿扎胞苷治疗较高危骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)的疗效、安全性及药代动力学特征。方法:2013年10月至2016年10月国内10家中心共纳入72例符合入排标准的较高危MDS患者接受国产阿扎胞苷75 mg·m -2·d -1，皮下注射，持续7 d治疗，4周为1个周期，至少治疗6个周期。药代动力学试验采血为单次给药第1天进行。 结果:治疗6个周期或6个周期以前终止用药时疗效评估数据显示，总缓解率[完全缓解(CR)+部分缓解(PR)]为6.9%(5/72)，治疗期间最佳疗效为CR或PR的患者比例为12.5%(9/72)。治疗期间脱离红细胞和血小板输血依赖的患者分别为46.3%(19/41)和41.2%(7/17)。72例患者中位治疗时间为6个周期，中位总生存(OS)期16.1(95% CI 10.9~20.6)个月，其中治疗≥6个周期患者36例(50%)，中位OS期22.3(95% CI 16.1~不可评估)个月。治疗中最常见的Ⅲ~Ⅳ级血液学不良事件为中性粒细胞减少(55%)、白细胞减少(47%)和血小板减少(61%)。药代动力学行为和参数与原研中国数据基本一致。 结论:接受国产阿扎胞苷标准方案治疗疗效肯定，安全可靠，药代动力学参数与原研阿扎胞苷一致，可作为较高危MDS患者的标准治疗药物。

当疫苗在人群中的覆盖率达到一定比例时，群体保护效果将保护未接种疫苗者。但传统疫苗临床评价采用的个体随机设计无法评估疫苗的群体保护效果。相较于个体随机设计，整群随机设计可以更全面地评估疫苗的总体保护效应。近年来，在疫苗临床的Ⅲ、Ⅳ期临床试验中，整群随机设计变得更加常见。但目前国内对整群随机设计在疫苗临床试验中的应用了解较少。因此，本文对整群随机设计在疫苗临床试验中的应用进行综述，为今后我国开展相关方面的研究提供参考。

目的:探讨血管内皮生长因子(VEGF)、基质金属蛋白酶2(MMP-2)、基质金属蛋白酶9(MMP-9)表达与肝癌患者临床病理特征及预后的关系，为肝癌发生发展机制提供依据。方法:选择2015年4月至2016年3月在义乌市中心医院手术切除的肝癌组织95例，选择因肝外伤切除的正常肝组织标本45例作为对照。采用免疫组化染色法检测肝癌组织及正常肝组织VEGF、MMP-2、MMP-9表达情况，并分析VEGF、MMP-2、MMP-9表达与患者临床病理及预后的相关性。结果:肝癌组织中VEGF、MMP-2以及MMP-9阳性表达率均明显高于正常肝组织(81.05%、75.79%、84.21%比42.22%、33.33%、48.89%)(χ 2＝21.364、23.397、19.265，均 P<0.05)。肝癌组织低分化、TNM分期Ⅲ～Ⅳ期以及有血管侵袭患者肝癌组织VEGF、MMP-2、MMP-9表达阳性率均明显升高(均 P<0.05)。肝癌组织VEGF、MMP-2以及MMP-9阴性表达患者生存情况均显著优于阳性表达患者(log χ 2＝3.271、2.975、3.065，均 P<0.05)。 结论:肝癌组织中VEGF、MMP-2以及MMP-9高表达，在肿瘤生长浸润和转移过程中发挥了重要作用，因此VEGF、MMP-2以及MMP-9可作为肝癌进展的生物学指标。

目的:分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法:从试验设计层面上，查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定；从实际入组层面上，收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验，已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息，未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较，比较二者是否一致。结果:绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限，Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面，本研究共纳入19项药物临床试验，1 402例受试者，受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁，与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均 P<0.001)，入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1 402)、≥75岁最少(21.5%、301/1 402)，年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。 结论:前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者，但实际入组的老年受试者样本代表性不足，在保护受试者安全的前提下，与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。

目的:评价脐带挤推对剖宫产分娩新生儿出生后相关结局指标的影响。方法:计算机检索中英文数据库（包括中国知网、万方医学网数据库、中国生物医学文献数据库、维普数据库、中华医学期刊全文数据库、PubMed、Embase、CINAHL、Web Of Science、the Cochrane Library、Google Scholar）及临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）中关于剖宫产分娩新生儿脐带挤推的随机对照研究，时间均从建库至2023年7月。纳入标准：研究类型为随机对照研究；研究对象为剖宫产分娩行脐带挤推后断脐的新生儿，种族不限；结局指标为出生后血红蛋白水平、红细胞压积、胆红素峰值、蓝光治疗、脐血pH值、脑室内出血、死亡、红细胞增多症、新生儿坏死性小肠结肠炎、Apgar评分；偏倚风险评估（risk of bias assessment tool 2.0）为低风险或可能存在风险。采用 RevMan5.3进行meta分析，并根据新生儿的胎龄进行亚组分析。采用推荐分级的评价、制订与评估（grades of recommendations assessment，development，and evaluation，GRADE）系统进行证据质量评级。结果:最终纳入11篇文献，共计2 347例新生儿（包含足月儿1 322例和早产儿1 025例）。meta分析结果显示：（1）与立即断脐相比，脐带挤推能提高新生儿出生后24 h内血红蛋白水平（ MD=1.40，95% CI：1.11~1.70， Z=9.32， P<0.01）、48~72 h血红蛋白水平（ MD=0.86，95% CI：0.69~1.02， Z=10.02， P<0.01）、24 h内红细胞压积（ MD=2.73，95% CI：0.18~5.29， Z=2.09， P=0.04）和48~72 h红细胞压积（ MD=3.57，95% CI：2.29~4.85， Z=5.46， P<0.01），但对新生儿胆红素峰值、蓝光治疗、脐血pH值、1 minApgar评分和5 minApgar评分的影响均无统计学意义（ P值均>0.05）；（2）与延迟脐带结扎相比，脐带挤推能提高新生儿出生后24 h内血红蛋白水平（ MD=0.83，95% CI：0.75~0.91， Z=20.11， P<0.01）和红细胞压积（ MD=2.34，95% CI：1.25~3.43， Z=4.20， P<0.01），对出生后48~72 h红细胞压积的影响无统计学意义（ MD=－0.38，95% CI：－2.27~1.52， Z=0.39， P=0.70）；对胆红素峰值的影响无统计学意义（ MD=－0.65，95% CI：－2.16~1.04， Z=0.69， P=0.49）。通过敏感性分析，足月剖宫产分娩的新生儿脐带挤推组胆红素峰值低于延迟脐带结扎组（ MD=－1.30，95% CI：－2.26~0.34， Z=2.66， P<0.01）。脐带挤推对新生儿蓝光治疗、脑室内出血（Ⅰ~Ⅳ级）、死亡、红细胞增多症、新生儿坏死性小肠结肠炎、Apgar 1 min评分和Apgar 5 min评分的影响均无统计学意义（ P值均>0.05）。 结论:脐带挤推能提高剖宫产分娩新生儿出生后短期的血红蛋白和红细胞压积水平，可能有益于预防新生儿出生后短期内贫血，但对胆红素峰值、蓝光治疗、红细胞增多症等发生风险影响不大，亦未增加剖宫产分娩新生儿的不良结局。但仍需更多高质量、大样本的随机对照研究进一步证实。