目的:系统评价乌灵胶囊治疗失眠症的临床疗效。方法:以"乌灵胶囊、失眠症、Wuling capsule、insomnia"等为检索关键词，检索时限为自建库起至2022年1月，应用计算机检索PubMed、EMbase、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方及维普数据库中与乌灵胶囊治疗失眠症相关的随机对照试验(RCT)文献，并进一步根据设计的纳排标准筛选文献及收集相关资料(采用常规西药如苯二氮卓类或新型非苯二氮卓类药物治疗为对照组，单用乌灵胶囊或常规西药治疗基础上合用乌灵胶囊为研究组；结局指标为总有效率、匹兹堡睡眠质量指数量表总分或睡眠障碍评定量表总分)。采用Revman5.4软件对获取的文献数据进行Meta分析。结果:最终共纳入符合标准的RCT文献17篇，共计1493例患者，其中研究组749例，对照组744例。Meta分析显示：研究组的总有效率明显高于对照组[相对危险度( RR)=1.270， 95%CI：1.200~1.340]，匹兹堡睡眠质量指数量表总分均明显低于对照组[加权均数差( WMD)=-2.070， 95%CI：-2.610~-1.520]，睡眠障碍评定量表总分明显低于对照组( WMD=-4.180， 95%CI：-4.900~-3.450)，差异均有统计学意义( P<0.05)。 结论:乌灵胶囊单用或联合西药治疗失眠症的疗效优于常规西药，可更显著地改善睡眠质量。

心身相关障碍是指与心理社会因素密切相关的疾病，患者常因躯体症状就诊于综合医院非精神科室，临床医师对心理症状识别和诊疗常不足，心身相关障碍的诊治现状亟待改善。乌灵胶囊是单味成分的国家中药一类新药，在心身相关障碍中广泛应用，是综合医院各科室治疗焦虑抑郁状态及失眠的有效用药，既可以作为单用治疗药物，也可以与其他中西药物联合应用，且不良反应少，安全性较好，减少患者病耻感，依从性好，因而具有较高的临床应用价值。本共识旨在总结乌灵胶囊在心身相关障碍中的临床应用情况，规范乌灵胶囊的临床应用，为综合医院医务人员和基层医务工作者在心身相关障碍的临床诊疗提供临床循证专家共识建议。

目的:研究乌灵胶囊治疗癫痫的疗效及对改善患者抑郁情绪、认知功能的作用。方法:选取2018年11月至2019年12月粤北人民医院门诊及住院部收治的癫痫患者80例作为研究对象，按照随机数字表法分为两组，每组各40例。对照组行常规专科治疗加帕罗西汀治疗，观察组在对照组基础上联合乌灵胶囊治疗，比较两组的临床疗效及治疗期间药物不良反应。结果:两组治疗前汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分及血清Hcy、NE、DA水平比较差异均无统计学意义( P>0.05)；两组治疗后HAMD评分、血清Hcy水平均明显降低( P<0.05)，MoCA评分及血清NE、DA水平均明显升高( P<0.05)，且观察组的改善幅度较对照组更明显( P<0.05)。与对照组相比，观察组的治疗后总有效率明显更高( P<0.05)，药物不良反应发生率明显更低(20% vs 2.5%， P<0.05)。 结论:乌灵胶囊治疗癫痫的疗效确切，有助改善患者抑郁情绪及认知功能，安全性好，值得临床推广。

目的:评价5种不同中成药联合西医常规疗法治疗冠心病合并焦虑抑郁的临床疗效。方法:检索中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中国知识资源总库（CNKI）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、Cochrane Library、PubMed和Embase数据库2010年1月1日－2020年12月31日有关中成药联合西医常规疗法治疗冠心病合并焦虑抑郁的RCT研究文献，采用Jadad评分和Cochrane偏倚风险评估工具对纳入文献进行偏倚风险评估。采用RevMan 5.3、Stata 16.0及GeMTC 14.3软件进行网状meta分析。结果:共纳入文献32篇，涉及患者3 494例。临床有效率方面，西医常规疗法联合振源胶囊［ OR（95% CI）为16.64（6.38，43.44）］、心可舒片［ OR（95% CI）为4.67（3.26，6.68）］、乌灵胶囊［ OR（95% CI）为4.65（2.48，8.72）］、冠心静胶囊［ OR（95% CI）为2.93（1.37，2.64）］优于单纯西医常规疗法；联合振源胶囊的临床疗效优于联合心可舒片［ OR（95% CI）为3.56（1.28，9.94）］、乌灵胶囊［ OR（95% CI）为3.58（1.13，11.34）］、冠心静胶囊［ OR（95% CI）为5.69（1.68，19.32）］或舒肝解郁胶囊［ OR（95% CI）为9.29（2.79，30.96）］；与联合舒肝解郁胶囊比较，联合心可舒片的临床疗效更好［ OR（95% CI）为2.61（1.16，5.87）］。临床有效率的累积概率排序曲线图（SUCRA）排序为西医常规治疗联合振源胶囊（SUCRA=99.6）>联合心可舒片（SUCRA=67.5）>联合乌灵胶囊（SUCRA=65.0）>联合冠心静胶囊（SUCRA=41.6）>联合舒肝解郁胶囊（SUCRA=25.8）>西医常规治疗（SUCRA=0.5）；在降低汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分方面，联合心可舒片［ MD（95% CI）为-8.85（-14.16，-3.62）］优于西医常规治疗；在降低汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分方面，与西医常规疗法比较，联合乌灵胶囊［ MD（95% CI）为-7.61（-14.82，-0.40）］、联合心可舒片［ MD（95% CI）为-6.18（-9.78，-2.58）］疗效更佳，SUCRA排序为联合乌灵胶囊（SUCRA=82.8）>联合心可舒片（SUCRA=78.2）；不良反应方面，西医联合5种中成药的安全性优于单用西医常规疗法。 结论:西医常规疗法联合5种中成药治疗冠心病合并焦虑抑郁可提高临床疗效及安全性，其中联合振源胶囊作为最佳方案的可能性最大，联合心可舒片在降低HAMD评分方面效果更好，联合心可舒片或乌灵胶囊在降低HAMA积分方面效果更好。尚需更多高质量RCT研究验证结论。

目的:运用网状Meta分析评价中成药治疗心脏神经官能症的疗效.方法:检索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中国知网、万方、维普,从建库至2023年4月1日中成药治疗心脏神经官能症的随机对照试验.运用RoB2进行偏倚风险评价、Stata 17SE进行网状Meta分析.结果:共纳入48篇文献,涉及稳心颗粒、舒肝解郁胶囊、参松养心胶囊、心可舒片、养心氏片、逍遥丸、益心舒胶囊、乌灵胶囊和柏子养心丸共9种中成药.网状Meta分析结果显示:总有效率方面最佳为舒肝解郁胶囊;改善躯体化症状方面稳心颗粒最佳;改善焦虑方面心可舒片最佳;改善抑郁方面益心舒胶囊最佳.结论:现有证据表明,中成药联合西医常规治疗心脏神经官能症的疗效优于单用西医常规治疗.

目的 观察乌灵胶囊治疗帕金森病(PD)患者抑郁症状的疗效及安全性.方法 本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(ClinicalTrials平台注册号:NCT03195231).在国内四家三甲医院运动障碍性疾病专病门诊筛选符合抑郁发作诊断标准且汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD-17)总分≥13分的PD患者,由四家医院分别进行随机化入组,将患者随机分为安慰剂组或乌灵胶囊组,分别给予安慰剂或乌灵胶囊3粒(0.33 g/粒)3次/d治疗,疗程12周.主要观察疗效指标为治疗12周后HAMD-17总分与基线HAMD-17总分的差值,次要观察疗效指标是治疗12周后帕金森病睡眠量表(Parkinson's disease sleep scale,PDSS)总分与基线PDSS总分的差值.结果 82例符合入组条件者进入随机化分组,66例患者完成全部随访,其中安慰剂组28例,乌灵胶囊组38例.治疗12周后,安慰剂组HAMD-17总分[差值中位数(四分位数)为-3.0(-0.3,-6.0)分]、乌灵胶囊组HAMD-17总分[差值中位数(四分位数)为-6.0(-3.0,-8.3)分]均下降,以乌灵胶囊组HAMD-17总分降低更明显(Z=1.321,P=0.036);安慰剂组PDSS总分[差值中位数(四分位数)2.0(-2.8,12.8)分]、乌灵胶囊组PDSS总分[差值中位数(四分位数)7.5(0,17.3)分]均增加,以乌灵胶囊组PDSS总分增加幅度更大(Z=1.753,P=0.048).用药期间未发生严重不良反应事件.结论 乌灵胶囊可以改善PD患者的抑郁症状,亦可以改善睡眠障碍,用药安全性较好.

运用证据图系统检索和梳理中成药治疗失眠的临床研究证据,了解该领域证据分布特点,发现中成药治疗失眠相关研究存在的问题.检索3个国家药物目录中明确提及治疗失眠的中成药,检索建库至2023年8月的中、英文文献.采用图、表展示结果.最终纳入中成药23种,相关文献299篇,包括随机对照试验(RCTs)236篇,非随机对照试验(non-RCTs)35篇,回顾性研究7篇,系统评价/Meta分析17篇,指南和专家建议或共识4篇.文献占比较大的是百乐眠胶囊、乌灵胶囊、养血清脑颗粒;结局指标包括睡眠评定量表、临床有效率、安全性指标、焦虑抑郁评分等.结果表明,中成药治疗失眠研究整体呈增长趋势,但研究证据相对较少,研究以单中心、小样本和短周期为主;临床定位宽泛,中医优势不足;结局指标对生活质量、随访及复发率方面关注度不够;RCT整体偏倚风险偏高,系统评价/Meta分析整体质量较低,回顾性研究总体评分不高,non-RCT均未提及随访时间、失访率及样本量估算,结果可信度降低.建议以中医药临床研究规范来设计治疗失眠的中成药研究方案,将中医证候积分评价作为重要结局指标,多关注患者生活质量、随访及复发情况,提高有效治疗失眠中成药的可及性和经济性,加强医保政策与中成药政策的衔接,合理提升具有明确疗效和安全证据支持的中成药在医保甲类目录中的占比.

目的 探讨乌灵胶囊联合小剂量喹硫平治疗高龄老年失眠伴焦虑抑郁患者的疗效和安全性.方法 回顾性分析2020年6月-2022年12月在我院门诊就诊或住院治疗的96例失眠伴焦虑抑郁高龄老年(≥80岁)患者的临床资料.根据治疗方案的不同将患者分为乌灵胶囊组(0.99 g,每天3次,34例)、喹硫平组(25～50 mg,每晚1次,30例)和联合组(同时服用乌灵胶囊和喹硫平,用法用量同单药组,32例).比较3组患者治疗前和治疗8周后的睡眠监测指标(总睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、觉醒次数)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分、14项汉密尔顿焦虑量表(HAMA-14)评分、17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分、简易智能精神状态量表(MMSE)评分、血清白细胞介素1β(IL-1β)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平,以及疗效和不良反应发生情况.结果 与治疗前比较,3组患者治疗后的总睡眠时间、睡眠效率、MMSE评分均显著延长或升高(P＜0.05),睡眠潜伏期、觉醒次数、PSQI评分、HAMA-14评分、HAMD-17评分、血清IL-1β和TNF-α水平均显著缩短或降低(P＜0.05),喹硫平组患者的睡眠潜伏期、觉醒次数、HAMA-14评分、HAMD-17评分、血清TNF-α水平均明显短于或低于乌灵胶囊组,且联合组各定量指标均显著优于喹硫平组和乌灵胶囊组(P＜0.05).联合组患者的治疗总有效率显著高于喹硫平组和乌灵胶囊组(P＜0.05),3组患者的总不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 乌灵胶囊联合小剂量喹硫平用于高龄老年失眠伴焦虑抑郁患者的疗效优于各药单用,不良反应未见明显增加.

目的 分析乌灵胶囊联合谷维素片治疗脑卒中后抑郁患者的效果及安全性.方法 选取2020年2月—2023年5月广东医科大学附属第二医院就诊的脑卒中后抑郁患者94例,采用随机数字表法分为研究组和对照组,每组47例.患者均接受常规治疗,对照组在该基础上采用谷维素片治疗,研究组在对照组的基础上采用乌灵胶囊治疗,持续治疗8周.对比两组神经功能、抑郁程度、临床疗效、睡眠质量、日常活动能力、炎症信号蛋白通路、神经递质、神经细胞因子及安全性.结果 研究组治疗前后的美国国立卫生研究院卒中量表评分、汉密尔顿抑郁量表评分的差值高于对照组(P＜0.05).研究组总有效率高于对照组(P＜0.05).研究组治疗前后匹茨堡睡眠质量指数评分、改良Barthel指数评分的差值均高于对照组(P＜0.05).研究组治疗前后的PI3K、Akt蛋白的差值均高于对照组(P＜0.05).研究组治疗前后的5-羟色胺、神经生长因子、脑源性神经营养因子、多巴胺、去甲肾上腺素的差值均高于对照组(P＜0.05).两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 乌灵胶囊联合谷维素片可改善脑卒中后抑郁患者抑郁程度、神经功能、睡眠质量、日常活动能力,调节神经递质与神经细胞因子表达,疗效显著,可能与调节PI3K/Akt信号通路有关,且安全可靠.

目的:观察乌灵胶囊联合地塞米松鼓室内灌注治疗慢性耳鸣的临床疗效.方法:依据随机数字表法将160例慢性耳鸣患者分为对照组和观察组各80例.对照组采用地塞米松鼓室内灌注疗法,观察组在对照组基础上联合乌灵胶囊治疗.2组均治疗4周,并随访1个月.比较2组临床疗效和不良反应发生率,以及治疗前后耳鸣评价量表(TEQ)评分、耳鸣残疾评估量表(THI)评分、匹兹堡睡眠质量指数表(PSQI)评分、中医证候评分、γ-氨基丁酸(GABA)水平和5-羟色胺(5-HT)水平.结果:观察组总有效率为85.00%,对照组为68.75%,2组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,2组TEQ评分较治疗前降低(P＜0.05),且观察组TEQ评分低于对照组(P＜0.05).治疗后,2组THI量表中功能性、情感性、严重性评分均较治疗前降低(P＜0.05),且观察组上述3项评分均低于对照组(P＜0.05).治疗后,2组血清GABA水平较治疗前升高(P＜0.05),5-HT水平较治疗前降低(P＜0.05);且观察组GABA水平高于对照组(P＜0.05),5-HT水平低于对照组(P＜0.05).治疗后,2组PSQI评分较治疗前降低(P＜0.05),且观察组PSQI评分低于对照组(P＜0.05).治疗后,2组中医证候评分较治疗前降低(P＜0.05),且观察组中医证候评分低于对照组(P＜0.05).观察组不良反应发生率为7.50%,对照组为18.75%,2组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:在地塞米松鼓室内灌注的基础上联合乌灵胶囊治疗慢性耳鸣疗效显著,可缓解临床症状,改善听觉功能,提高睡眠质量,且可减少不良反应的发生.