目的:分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法:回顾性分析医院药物临床试验开展过程中，伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨，并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果:医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减，伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查，并把处理结果及时反馈给受试者和研究者，同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论:伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待，及时核查原因并审慎处理，充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁，尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决，做好受试者权益保护工作。

研究问题　结合已有的最佳证据、临床经验和患者意愿，制定多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）女性的评估标准和管理建议。归纳总结　本次国际循证指南，包括254项推荐意见和实践要点，阐述了需优先解决的问题，以求统一诊疗流程，改善PCOS女性的个人感受和健康状态。已知事项　2018年的国际PCOS指南综合了六大洲患者的资料及多学科的建议，现在被196个国家使用并广泛引用。它采用了强有力的方法学并强调了需要优先解决的问题。该指南的诊断标准从基于共识过渡到基于证据，提高了诊断的准确性，促进了治疗的一致性。然而，PCOS患者的需求仍没有得到充分满足，证据质量偏低，证据和实践之间的差距仍然存在。研究设计、规模、持续时间　2023年国际循证指南更新版重新召集了2018年的指南制定组织，涉及专业学会、多学科专家和各阶段PCOS患者的直接参与。遵循指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE）Ⅱ标准，完成了广泛的证据综合。在证据质量、可行性、可接受性、成本、实施、最终推荐强度、多样性和包容性方面，对推荐等级、评估、发展和评价（the Grading of Recommendations，Assessment，Development，and Evaluation，GRADE）框架进行了分级。参与者/材料、设置、方法:本摘要可以与完整的指南一起阅读。编写成员包括六大洲国际咨询和项目委员会，5个指南制定小组以及儿科、患者和翻译委员会。大量的医学专业人员和患者的参与提升了指南的范围和优先事项。国际上多个学科专家包括儿科、内分泌学、妇科、初级保健、生殖内分泌、产科、精神病学、心理学、营养学、运动生理学、肥胖干预、公共卫生等专家，以及患者群体、项目管理、证据分析和统计及翻译专家参与。71个国家的39个协会和组织通过12个月的 20场会议和5场面对面国际会议，提出了58 项优先考虑的临床问题，涉及52项系统综述和3项叙事评论。5个指南制定小组根据国际反馈和同行评议，独立审查方法学的严谨性，并由澳大利亚国家健康与医学研究委员会（Australian Government National Health and Medical Research Council，NHMRC）批准，经组内一致协商表决，对循证建议进行了修改。主要成果和改进　在过去的五年中，PCOS评估和管理的证据总体上有所改善，但证据仍然是低到中等质量。该指南提供了77个循证建议，54项临床共识建议和123项临床实践要点。本指南的主要更新包括：①进一步完善个体化诊断标准，简化诊断标准以及纳入抗苗勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）作为超声的替代方案；②加强对PCOS更多方面特征的认识，包括代谢危险因素、心血管疾病、睡眠呼吸暂停、心理特征和妊娠期间不良结局的高风险因素；③强调了对疾病的认知不足、疾病负担的多样化、医疗保健专业继续教育的必要性，以及护理模式的改进和医患之间的共同决策，同时加强科研，以改善患者体验；④在意识到体质量问题的同时，强调健康的生活方式、情感健康和生活质量；⑤提出一个以循证医疗为前提，患者花费少、安全性高的生育管理方式。局限性　总体而言，证据和建议都得到了加强和改善，但证据仍然是低至中等质量，仍需要更深入的研究。同时需结合地方医疗系统的差异来提供医疗指导，翻译和普及指南。研究结果的广泛影响　在最佳循证证据、多学科专家建议和患者意愿的基础上，本指南为临床医师和患者提供了最佳的清晰的实践建议。该指南目前计划多方面发布和转载，以及多种语言的翻译、全球普及宣传。研究资助/竞争利益（S）该指南主要由NHMRC资助，该委员会与美国生殖医学学会、内分泌学会、欧洲人类生殖与胚胎学会提供合作支持。指南制定小组成员未收取任何费用。差旅费用由赞助组织承担。根据NHMRC指导流程，利益冲突在整个指南制定过程、技术支持、同行评议中可以体现，相关细节可在www.monash.edu/medicine/mchri/pcos获取。

目的:促进最佳证据在胸外科肺癌手术患者静脉血栓预防过程中的应用，降低静脉血栓的发生率。方法:检索、筛选肺癌围手术期静脉血栓栓塞症预防相关高质量文献指南，提炼证据，结合临床背景通过专家论证会议生成护理策略并以此为依据制订临床审查指标。以i-PARIHS循证框架为理论框架，通过建立核心小组、排除现有障碍、教育培训、质控等方式将证据高效应用于临床，采用现场观察、查阅病历等方法收集数据，从系统、护士、患者3个层面评价证据应用的效果。结果:系统层面：科室建立了肺癌患者围手术期静脉血栓栓塞症预防的规范及流程，改良了血栓风险评估工具，制作了宣教材料，将血栓预防纳入质控范围，在充分考虑到人力、物资的情况下，优化了组织环境。护士层面：证据应用后护士静脉血栓栓塞症预防知、信、行问卷得分及总分分别为（17.6 ± 1.8）、（17.4 ± 1.8）、（18.8 ± 1.2）、（53.8 ± 2.9）分，较证据应用前的（12.0 ± 2.9）、（14.5 ± 2.8）、（11.6 ± 2.7）、（38.3 ± 5.1）分有所提高，差异有统计学意义（ t值为-11.40~-3.90，均 P<0.05）。患者层面：证据应用前静脉血栓栓塞症发生率为4.7%（19/403），证据应用后静脉血栓栓塞症发生率为0（0/118），两者比较差异有统计学意义（ χ2值为5.774， P<0.05）。 结论:基于循证构建的肺癌围手术期静脉血栓预防最佳证据具有科学性，将其应用于临床可有效优化系统组织环境、规范护理行为、提高护理质量、减少肺癌手术患者静脉血栓的发生。

目的 调查山东省医学研究生对科研伦理知识、伦理审查培训需求,为开展医学研究生科研伦理教育培训提供针对性建议.方法 采用随机抽样的方式对山东省 7 所高等医学院校 807 名医学研究生进行问卷调查,对数据进行统计描述和分析,采用 χ2 检验和二元 Logistic回归分析影响因素.结果 94.1%的医学研究生认为"需要"接受科研伦理知识培训,培训需求依次为科技伦理原则(75.5%)、伦理审查的内容(68.5%)、伦理审查流程(68.3%)、前沿领域可能涉及的伦理问题(63.6%)、伦理委员会制度(58.1%)、医学科研的应用伦理规范(55.8%)、相关伦理文件解读(42.4%);培训形式及途径依次为线上知识讲座(67.4%)、相关伦理审查组织的学术会议(60.3%)、传统课堂授课形式(48.8%)、导师或课题组的学习(48.5%)、实习工作期间单位开展(26.4%)、其他形式(2.6%).回归分析结果显示,有课题申报经历和伦理课程学习经历的医学研究生的科研伦理培训需求意愿较高(P＜0.05).结论 医学研究生的科研伦理教育和培训还有待完善,研究生对科研伦理培训需求迫切,学校和医院应整体规划设置完善的科技伦理课程体系、强化医学研究伦理审查实务培训、实现医学研究生科研伦理培训途径的多样化,加快提升研究生的科研伦理素养.

2022年11月,国家卫生健康委员会发布了《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》(WS/T812-2022),明确了病原微生物菌(毒)种国家标准株的定义,对国家标准株的评价指标作出统一技术要求,并制定了国家标准株评价技术程序的基本框架.为进一步开展国家标准株的评价工作,推动国家标准株支撑实际工作需要,有必要制定《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价工作指导书》等技术程序,阐述国家标准株的评价操作流程,确定提交国家标准株申请后菌(毒)株复核鉴定、评价组组建、资料审查、会议评价、评价结果报告等要求.评价技术程序将成为国家病原微生物资源保藏标准体系的重要补充和拓展,有助于推动国家标准株应用落地,提高我国病原微生物资源整体保藏质量.

概括了某三甲医院伦理委员会建设情况,从项目审查、审查会议、委员培训三方面对其运行情况进行了分析.并在分析其近5年伦理审查工作实践的基础上,提出从加强伦理培训、建立伦理审查交流机制、加快立法、规范审查流程四方面为伦理委员会规范化运行提供参考依据.

在我国,研究机构召开伦理审查会议时间受限且任务繁重,因此对伦理审查会议程序应进行严格的规管并促成成熟的会议制度.借鉴“罗伯特议事规则(Robert's Rules of Order)”中对组织的治理结构、会议的合法性、议程的制定与调整、发言与讨论、表决方法、纪律秩序要求等基本规则的完备与简化理念,提出完善伦理审查会议中相应的流程细节,从遵循程序的基础上促进会议的组织与开展、提升会议效率、提高审查质量.

根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理委员会会议审查制度和标准,通过管控伦理审查过程中的关键点,包括主审委员的初审、独立顾问的选聘等,提高整体审查水平,更好地保护受试者权益.其中,针对在行政主导下的伦理委员会如何使专家更好地发表意见,鼓励非医学背景的人员为受试者发声提出了建议和看法,希望为我国医院伦理委员会的建设提供借鉴.

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径.结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加.我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题.为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡.

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考.方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议.结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)"等.建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量.