目的 分析2013-2023年国内矮身材儿童药物临床试验的登记情况及生长激素类药品在中国的上市情况.方法 检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药品查询"数据库,获得矮身材儿童药物临床试验注册信息及生长激素类药品的上市信息,进行分类统计.结果 平台共登记了 31项包含矮身材儿童的药物临床试验,项目所处试验分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,合计21项(67.74％,21项/31项),组长单位呈集中趋势,与主要研究者的学术水平、临床试验经验、专业权威等密切相关.基于矮身材治疗的疗程需要,注册项目的临床试验疗程≥52周的项目占比达83.87％(26项/31项).国内外制药企业的研发趋势为长效生长激素(64.52％,20项/31项),申办者、研究者对于临床试验的保险意识及投保积极性很高,重视临床试验的风险控制,特别是受试者的保障.目前有7家国内外制药企业的生长激素产品在中国获准上市,是迄今已上市的生物技术药物中品种最丰富的一类.结论 期望未来有更便捷给药方式、更优释放特性的长效生长激素产品问世,降低治疗成本,使矮身材儿童获得理想的健康身高.

目的:为临床研究中电子知情同意的选择和推广提供决策支持，为更好地保护受试者权益、促进临床研究质量和效率提升奠定理论基础。方法:本文学习了电子知情同意相关法律法规，分析临床研究中应用电子知情同意的优势与挑战。梳理目前国内临床研究中几种主要电子知情同意模式，分析其操作流程和应用情况，讨论其优势及局限性。结果:目前国内临床研究中主要使用3种模式的电子知情同意，它们在操作方便性、数据安全性、受试者隐私保护程度、成本投入及可推广程度等方面呈现出各自的优势和局限性。结论:无论是何种模式的电子知情同意，需要相关法规和制度的不断完善，需要临床研究各个利益相关方共同的努力。申办方和研究者需充分考虑到成本、安全性、可行性等，根据自身需求进行选择。

目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出CRC的管理建议。结果:当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制，导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施，一方面可稳定CRC人员队伍，另一方面也能促进临床试验高质量运行。结论:建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司，尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准，提升CRC的工作能力和水平，助力我国不断增长的临床试验需求。

目的:调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况，为儿科临床试验的发展提供参考。方法:调查从2013年9月6日（强制登记开始日）至2019年9月6日（截止日）在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组（含化学药物、中药和天然药物、生物制品）和疫苗组。结果:6年间，该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项（药物162项+疫苗187项）。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项，是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项，2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%（37/162）和41.7%（78/187）。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多，为36项。结论:中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展，但数量还是很少，需要进一步推进儿科临床试验的发展。

目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果:本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论:应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情的防控是目前的头等大事，防控期间的各种措施对临床试验的正常进行将会带来不同程度的影响，而眼科临床试验中各种检查需近距离接触，有较高的交叉感染风险。本文从重大突发公共卫生事件下的临床试验项目的准则，疫情期临床试验工作的管理，包括受试者随访、疫情性严重不良事件(SAE)处理、申办方合作办的管理要求，以及眼科临床试验过程中对环境、受试者、检查者以及检查设备的要求和管理细则等方面提出建议，希望对新型冠状病毒感染防控期间的眼科临床试验研究者及受试者中有所帮助。

目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。

目的:探讨临床试验项目在医疗机构签署合同各环节的耗时情况及其影响因素，为进一步优化临床试验管理流程、提高合同签署效率提供依据。方法:回顾性分析2018年1月1日至2021年12月31日在北京协和医院签署临床试验合同的所有项目的审查记录资料，比较签署合同前各环节的耗时和合同审核次数，采用多重线性回归分析法分析不同因素对合同签署耗时的影响。结果:研究共纳入2018—2021年签署合同的临床试验761项，签署合同耗时平均127.0天，其中机构审查合同耗时10.5天，申办者审查合同耗时99.0天。4年期间签署合同总耗时整体呈下降趋势，由2018年154.0天缩短至2021年104.0天。临床试验的期别、申办者类型、合同审批次数和不同流程是影响合同签署时长的主要因素( P<0.05)。 结论:临床试验机构可通过优化合同审批流程、提供合同模版和有针对性的项目服务、加强宣传和信息化建设等措施提高合同审核和签署效率。

目的:分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法:回顾性分析医院药物临床试验开展过程中，伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨，并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果:医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减，伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查，并把处理结果及时反馈给受试者和研究者，同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论:伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待，及时核查原因并审慎处理，充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁，尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决，做好受试者权益保护工作。