目的:实现医院进口药品检验报告、生物制品批签发合格证和冷链运输记录的信息化传输和管理.方法:结合某院现有的信息化管理系统和商业公司的供应链信息平台,构建全新的药检报告和冷链运输记录电子化管理系统.通过比较系统应用前后的相关指标对全新管理模式的成效进行分析.结果:新开发的电子化管理系统将商业公司上传的电子药检报告和冷链运输记录自动储存于指定服务器永久保存,药库直接调取和查询所验收药品相关报告,确保其准确无误,降低管理成本,提高药师工作效率.结论:通过开发全新的药品相关报告管理方式,药学部推进了医院信息化建设进程,为医院药事管理提供了新的思路和方向.

血小板运输时要求维持20℃～24℃恒温保存和不断振荡,而青海地处高原,具有海拔高低温缺氧,路途遥远,自然环境恶劣等特点,在这种客观条件下,血小板长途运输时对运输设备就会要求更高,因为血小板温度过低时会发生聚集,一旦发生聚集,将无法还原,导致血小板失去活性,而且在运输过程中要防止剧烈震荡,避免血小板损伤,给患者输注时达不到一定的效果,失去了输注的意义.所以普通的血液运输箱在青海高原地区尤其是长途运输时无法达到血小板运输的冷链要求.本文通过对格尔木市中心血站采用车载式血小板恒温振荡保存箱运输血小板2年的温度记录进行分析,说明车载式血小板恒温振荡保存箱在高原地区汽车长途运输血小板可以确保质量,现报告如下.

目的 分析犬伤门诊人用狂犬病疫苗全程冷链温度监测结果,为加强疫苗冷链管理提供依据.方法 以永嘉县、东阳市和建德市3个乡镇(社区)犬伤门诊为现场调查点,采用疫苗温度标签(VVM)和温度记录仪测量人用狂犬病疫苗出入库、 存储和运输过程的温度变化,分析超温情况及发生环节.结果 3个调查点人用狂犬病疫苗全程冷链VVM显示温度正常.温度记录仪记录有效温度数据20992个,其中超温数据885个,占4.22％.>8℃的超温数据650个,占73.45％;<2℃的超温数据235个,占26.55％.建德市监测点门诊超温数据占该调查点冷链数据的13.59％(853/6278),永嘉县监测点门诊占0.15％(14/9222),东阳市监测点门诊占0.33％(18/5492).超温主要发生在接种门诊冰箱存储环节,占95.82％(848/885).结论 犬伤门诊人用狂犬病疫苗冷链环节存在超温情况,主要发生在接种门诊冰箱存储环节,但VVM标签提示短暂超温不会对疫苗质量造成影响.

目的 对浙江省部分地区水痘减毒活疫苗全程冷链温度监测情况进行调查.方法 于2016年10—12月,采用方便抽样方法选取浙江省温州市苍南县、金华市永康市和杭州市江干区的各1家预防接种门诊为调查现场.分别采用温度记录仪和疫苗温度标签(VVM),全程监测水痘减毒活疫苗依次通过省、市和县级疾病预防控制中心,最终到达接种门诊各环节出/入库、存储运输过程中的冷链温度变化和标签变化情况.对杭州市江干区水痘减毒活疫苗在省、市和县级疾病预防控制中心每次出库时及接种门诊存储期间,每周使用光密度仪检测20个VVM的颜色变化.结果 3家接种门诊共记录有效温度数据54 958个,其中275个(0.5%)为超温数据,>8℃的超温记录为270个(98.2%),<2℃的超温记录为5个(1.9%);超温记录主要发生在运输途中,占38.2%(105个);其次为各级疾病预防控制中心冷库储存过程,占26.2%(72个);各级疾病预防控制中心出入库过程,占20.7% (50个);接种门诊冰箱储存过程,占14.9%(41个).疫苗从浙江省疾病预防控制中心出库到接种门诊使用完毕,VVM芯片与参比区的光密度平均差值从0.404下降到0.344.到疫苗使用完毕前,肉眼观察所有VVM均无明显颜色变化.结论 浙江省3家接种门诊疫苗冷链潜在风险是超温,薄弱环节包括冷链运输途中、储运过程及出入库.

目的 在不同外环境温度下电子生物温控保温箱内温度变化的变化规律.方法不同的电子生物温控保温箱中分别放置经20-24℃环境预温的生理盐水袋,保持插电状态.同时,放入经过计量部门校准合格的温度记录仪.电子生物温控保温箱分别在温度为≥43℃、2-8℃和20-24℃的外环境中放置,并读取温度记录仪的数值.方法 不同的电子生物温控保温箱中分别放置经20-24℃环境预温的生理盐水袋,保持插电状态.同时,放入经过计量部门校准合格的温度记录仪.电子生物温控保温箱分别在温度为≥43℃、2-8℃和20-24℃的外环境中放置,并读取温度记录仪的数值.结果 在6h内,LX-18X和LX-18Z两种型号的电子生物温控保温箱在极端温度下的温度变化趋势一致,且均能满足冷链运输的要求.当常温时,外环境温度对电子生物温控保温箱的保温效果影响最小,箱内温度能平稳维持,波动较小;当遭遇高温或低温的极端温度时,电子生物温控保温箱的保温效果在可控范围内受到一定的影响,影响程度随时间的累计而变大.结论 在极端环境温度时,电子生物温控保温箱能达到血液冷链运输的要求.

目的 选用不可逆温度监控指示标签对血液冷链运输进行温度监控,通过更为经济、便捷的方法直观地监控血液冷链过程受控的情况,确保血液冷链运输的安全,保证血液质量和输血的安全性、有效性[1].方法 血液冷链运输箱中按要求在红细胞类血液制品周围放置水质冷媒,同时放入经与校准合格温度计对比合格的温度记录仪和不可逆温度监控指示标签.在外环境为30℃下,放置4h.读取温度记录仪的数值,观察标签颜色变化情况.结果 读取温度记录仪数值,均在2-10℃之间,符合血液运输的要求.观察不可逆温度监控指示标签,未发生超温时的颜色变化,与温度记录仪的读数相比较,结果无差异.结论 采用不可逆温度监控指示标签,可有效、直观地了解血液冷链运输过程的温度变化情况.不可逆温度监控指示标签具备超温后产生不可逆的颜色变化,可作为原始记录的依据.

目的 运用互联网+技术,建立血液采集、运输全程冷链监控,确保每袋血液全程在温控范围内.方法 采用射频献血码RFID标签标记每袋血液,应用互联网+技术实时记录血液采集、运输的时间、温度及地理信息,并通过信息系统实时查询并查看相关信息.结果 对浙江省血液中心武林院区采集的391份血液,使用射频献血码RFID标签并互联网技术进行实时监控.通过监控系统显示该批血液运输温度控制在2-10℃,运输时间都控制在30min以内,通过物联网技术发现该批血液在运输及血液储存全程冷链温度均符合《血液储存要求》(WS 399-2012).结论 全程冷链控制系统通过互联网+结合射频RFID技术对每袋血液的实时监控,监测每袋血液从采集、运输、发放至医院的全程的冷链控制,保证血液的质量,值得进一步推广应用.

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考.方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施.结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节.其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等.各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作.临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节.

目的:研究冷藏药品保温箱在不同季节的保温性能,探讨季节性验证的必要性.方法:在保温箱内分别配置1、2、4、6块蓄冷剂,采用testo174H型号温度记录仪采集保温箱在夏季、春秋季、冬季环境温度下48h的温度数据,分析得出箱内2～8℃的保温时长.结果:在夏季温度环境下,使用该型号保温箱应配置2块蓄冷剂,并将配送时间控制在3h以内;在春秋季温度环境下,使用该型号保温箱应配置2块蓄冷剂,并将配送时间控制在48 h以内;在冬季温度环境下,使用该型号保温箱应配置1块蓄冷剂,并将配送时间控制在50 min以内.结论:在不同的季节,保温箱内应选择不同的蓄冷剂配备方式,药品经营企业应在夏季、春秋季、冬季分别进行保温箱验证工作,从而指导实际冷链药品运输工作.

目的 通过物联网技术监控血液运输中每个运输箱的温度和车辆定位,确保临床用血产品始终处于规定的运输温度范围,及早发现并实时处置运输过程中的温度失控现象,实现血液运输温度客观、真实、全过程可追溯.方法 实时采集运输车辆每个运输箱温度,通过温度信息接收器集中上传至云端服务器,通过冷链实时监控系统平台在大屏幕和电脑端实时显示温度、车辆定位及预警情况,并实时记录.结果 通过对比确认试验后,正式运行5个月来数据显示,该系统运输温度监控及记录符合要求,异常预警(报警)处置便捷,车辆定位准确.结论 该系统解决了监控实时性、精确性、异常情况处置可控性等难题,确保了血液质量.对已实现射频标签的血液监控可达到精准定位的目标.