药品及化学试剂必须使用通用名称,并注明剂量、单位、纯度、批号、生产单位和生产时间.确需使用商品名时,例如新药的临床试验研究,应在其通用名称后的括号内注明商品名及生产厂家.以药材研究为主题的论文,应注明药材的拉丁学名、鉴定人姓名及其工作单位.仪器、设备应注明名称、型号、规格、生产单位、精密度或误差范围,无需描述工作原理.

目的:综合调研中药材泽泻规格等级现状,为进一步修订其商品规格等级标准奠定扎实基础.方法:综合文献调查、实地走访和通讯问卷法等调查方法,分析泽泻药材商品规格等级划分的历史沿革、标准现状及在产地、市场中的实际应用状况与关键问题.结果:泽泻按基原及产地划分为"川泽泻"与"建泽泻"两大商品规格,但目前市场上的主流商品川泽泻的基原植物却一直未被现有泽泻药材商品规格等级标准正式收载,同时市场上的泽泻趁鲜切制药材商品长期处于"有商品、无标准"的现状;在等级划分方面,缺乏体现泽泻药效的内在质量指标;除建泽泻,其它产地泽泻在实际加工和交易时均未参照现有标准,等级划分标准极不统一.结论:泽泻商品规格等级标准已不符合"基于药典""基于市场"的基本原则,对生产、市场的规范及指导作用有限,建议应重点针对市场主流商品川泽泻及趁鲜切制药材作标准修订,以真正引导我国泽泻药材"优质优价"体系的形成,以"高标准"促进泽泻高质量产业健康发展.

目的:研究不同商品规格等级白及特征图谱间的差异性,为白及的质量评价提供参考.方法:按白及药材质量大小将白及分为3个等级,建立白及超高效液相色谱(UPLC)特征图谱分析方法,并采用相似度评价、主成分分析和灰色关联度法分析不同商品规格等级之间的差异.结果:对16批不同商品规格等级白及进样分析,共确定9个特征共有峰,指认其中1种成分,不同商品规格等级白及间的相似度为0.393～0.996,差异较明显.主成分分析和灰色关联度法分析结果显示一等品白及得分整体偏低,排名靠后.结论:不同商品规格等级白及特征图谱具有一定差异性,本研究可为白及不同商品规格等级的划分及其质量评价提供参考.

药品及化学试剂必须使用通用名称,并注明剂量、单位、纯度、批号、生产单位和生产时间.确需使用商品名时,例如新药的临床试验研究,应在其通用名称后的括号内注明商品名及生产厂家.以药材研究为主题的论文,应注明药材的拉丁学名、鉴定人姓名及其工作单位.仪器、设备应注明名称、型号、规格、生产单位、精密度或误差范围,无需描述工作原理.

随着我国泽泻药材主流商品的重大变化,亟待建立川泽泻药材商品规格等级标准.本文将42批川泽泻药材商品初步划分为73组,量化测定其潜在分级指标,包括单个重、长度、直径、粉末色度值(L*、a*、b*)等外观性状指标,及浸出物、3种三萜类药效成分(23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和泽泻醇B)、总三萜、总多糖的含量等内在物质基础指标.综合运用描述统计法、方差分析法、熵权法、灰色关联度法、相关性分析法对测定数据开展多元计量学分析,筛选出单个重、长度、3种三萜类成分总含量作为川泽泻药材商品的等级划分指标.以K-均值聚类分析法初步拟定川泽泻商品等级标准为:一等品单个重≥25 g,长度5.5～7.0cm,3种三萜类成分总含量≥0.6％;二等品单个重15～25 g,长度4.0～5.5 cm,3种三萜类成分总含量0.4％～0.6％;统货单个重≥10 g,长度2.0～7.0 cm,3种三萜类成分总含量≥0.2％.综上所述,本研究筛选出川泽泻商品等级划分的科学指标,并拟订川泽泻药材商品等级标准(草案),有利于促进商品市场泽泻药材实现"优质优价".

目的:制定没药药材商品规格等级标准.方法:收集来自主流药材市场和企业不同规格等级的没药药材样品,测定其性状、薄层色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、挥发油、指纹图谱等指标,通过统计学分析,结合文献考证和市场调研,根据规格等级与外观性状、内在指标成分的关系,提炼没药药材商品分级的核心要素和规律,建立新的没药药材商品规格等级标准,并探讨其科学性和实用性.结果:在符合《中华人民共和国药典》2020 年版质量标准的前提下,将性状、薄层色谱鉴别、黄棕色或棕红色没药块含量、浸出物、总灰分、杂质、挥发油作为规格等级划分的核心量化要素具有一定科学依据.建立的天然没药、胶质没药高效液相色谱特征图谱重复性好、专属性强,能清晰地鉴别天然没药和胶质没药 2 种规格.结论:制定了没药药材商品规格等级标准,能充分反映没药市场商品质量优劣情况.

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题.方法 在"中医药标准与指南信息服务平台"上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准.使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价.结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244).其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710).本次评价的90 项标准中,评分中位数为 7.53,最大值8.94,最小值 5.93,极差3.01(满分10 分).不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16 和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为 6.28.此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势.结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间.SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具.未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入"标准年龄"因素,助力解决标准制定后便"束之高阁"而不使用的问题.

黑干姜是四川特有的道地药用干姜的一种商品规格,经古法加工而成,也是日本药典所用干姜药材来源.黑干姜具有温中散寒,回阳通脉,温肺化饮的功效.在日本常用于加工保健食品、功能饮料.不同的加工方法、温度及干燥条件会对黑干姜的化学成分、药理作用产生影响,其化学成分主要是挥发油、姜辣素类成分,具有抗炎、抗肿瘤、抗氧化的作用.但目前国内外对黑干姜的相关研究较少,并且缺乏相应的质量控制评价标准.系统综述了黑干姜的炮制方法、化学成分、药理作用的研究进展,并对质量标志物进行了预测分析,为黑干姜的质量标准建立及开发利用提供了参考.

该文建立基于机器学习技术的准确预测川贝母商品规格的方法,并且对数据增强技术在药物分析领域的应用进行探讨.对30批样品的UPLC-QDA多通道叠加数据使用correlation optimized warping(COW)算法进行峰校正,并对数据进行归一化处理,通过聚类分析、主成分分析、相关性分析等非监督学习方法,掌握数据大致特点,然后使用逻辑回归算法对数据进行监督学习,并使用条件表格生成对抗网络(condition tabular generative adversarial networks,CTGAN)对应生成大量数据,与真实数据分别训练生成逻辑回归分类模型,并对这些模型进行评价.按照真实数据训练的逻辑回归模型交叉验证和测试集验证正确率分别为0.95和1.00,真实数据与CTGAN生成数据一起训练的逻辑回归模型交叉验证和测试集验证正确率分别为0.99和1.00.结果表明,机器学习可以准确地根据UPLC-QDA检测数据预测松贝、青贝和炉贝分类;CTGAN生成数据可以在一定程度上弥补药物分析中数据量不足的问题,提高机器学习模型的精度及预测的能力.

反定型检测在血型鉴定中具有重要作用.目前用于临床血型鉴定的反定型试剂保存期仅有 2～3个月的商品红细胞试剂,一般规格为 5 mL,按照使用微柱凝胶法计算可以检测 500 份标本.然而,一些标本量较少的医院无法在红细胞试剂有效期内用完,增加试剂的采购成本.有些医院为避免浪费,使用自制的红细胞试剂,这会导致红细胞试剂标准不统一、质量不稳定[1].本研究利用 0.005％戊二醛＋0.05％多聚甲醛处理红细胞,制备保存时间长(6个月)、准确性高的新型反定型红细胞试剂,用于临床患者输血前血型复核的反定型检测中.