目的:综合调研中药材泽泻规格等级现状,为进一步修订其商品规格等级标准奠定扎实基础.方法:综合文献调查、实地走访和通讯问卷法等调查方法,分析泽泻药材商品规格等级划分的历史沿革、标准现状及在产地、市场中的实际应用状况与关键问题.结果:泽泻按基原及产地划分为"川泽泻"与"建泽泻"两大商品规格,但目前市场上的主流商品川泽泻的基原植物却一直未被现有泽泻药材商品规格等级标准正式收载,同时市场上的泽泻趁鲜切制药材商品长期处于"有商品、无标准"的现状;在等级划分方面,缺乏体现泽泻药效的内在质量指标;除建泽泻,其它产地泽泻在实际加工和交易时均未参照现有标准,等级划分标准极不统一.结论:泽泻商品规格等级标准已不符合"基于药典""基于市场"的基本原则,对生产、市场的规范及指导作用有限,建议应重点针对市场主流商品川泽泻及趁鲜切制药材作标准修订,以真正引导我国泽泻药材"优质优价"体系的形成,以"高标准"促进泽泻高质量产业健康发展.

目的:研究不同商品规格等级白及特征图谱间的差异性,为白及的质量评价提供参考.方法:按白及药材质量大小将白及分为3个等级,建立白及超高效液相色谱(UPLC)特征图谱分析方法,并采用相似度评价、主成分分析和灰色关联度法分析不同商品规格等级之间的差异.结果:对16批不同商品规格等级白及进样分析,共确定9个特征共有峰,指认其中1种成分,不同商品规格等级白及间的相似度为0.393～0.996,差异较明显.主成分分析和灰色关联度法分析结果显示一等品白及得分整体偏低,排名靠后.结论:不同商品规格等级白及特征图谱具有一定差异性,本研究可为白及不同商品规格等级的划分及其质量评价提供参考.

随着我国泽泻药材主流商品的重大变化,亟待建立川泽泻药材商品规格等级标准.本文将42批川泽泻药材商品初步划分为73组,量化测定其潜在分级指标,包括单个重、长度、直径、粉末色度值(L*、a*、b*)等外观性状指标,及浸出物、3种三萜类药效成分(23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和泽泻醇B)、总三萜、总多糖的含量等内在物质基础指标.综合运用描述统计法、方差分析法、熵权法、灰色关联度法、相关性分析法对测定数据开展多元计量学分析,筛选出单个重、长度、3种三萜类成分总含量作为川泽泻药材商品的等级划分指标.以K-均值聚类分析法初步拟定川泽泻商品等级标准为:一等品单个重≥25 g,长度5.5～7.0cm,3种三萜类成分总含量≥0.6％;二等品单个重15～25 g,长度4.0～5.5 cm,3种三萜类成分总含量0.4％～0.6％;统货单个重≥10 g,长度2.0～7.0 cm,3种三萜类成分总含量≥0.2％.综上所述,本研究筛选出川泽泻商品等级划分的科学指标,并拟订川泽泻药材商品等级标准(草案),有利于促进商品市场泽泻药材实现"优质优价".

目的:制定没药药材商品规格等级标准.方法:收集来自主流药材市场和企业不同规格等级的没药药材样品,测定其性状、薄层色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、挥发油、指纹图谱等指标,通过统计学分析,结合文献考证和市场调研,根据规格等级与外观性状、内在指标成分的关系,提炼没药药材商品分级的核心要素和规律,建立新的没药药材商品规格等级标准,并探讨其科学性和实用性.结果:在符合《中华人民共和国药典》2020 年版质量标准的前提下,将性状、薄层色谱鉴别、黄棕色或棕红色没药块含量、浸出物、总灰分、杂质、挥发油作为规格等级划分的核心量化要素具有一定科学依据.建立的天然没药、胶质没药高效液相色谱特征图谱重复性好、专属性强,能清晰地鉴别天然没药和胶质没药 2 种规格.结论:制定了没药药材商品规格等级标准,能充分反映没药市场商品质量优劣情况.

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题.方法 在"中医药标准与指南信息服务平台"上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准.使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价.结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244).其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710).本次评价的90 项标准中,评分中位数为 7.53,最大值8.94,最小值 5.93,极差3.01(满分10 分).不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16 和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为 6.28.此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势.结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间.SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具.未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入"标准年龄"因素,助力解决标准制定后便"束之高阁"而不使用的问题.

目的:建立高良姜主要成分的UPLC-Triple TOF MS/MS定性与定量检测方法.方法:利用UPLC-Triple TOF MS/MS技术对8批高良姜根中的髓与皮层进行测定分析.在电喷雾负离子及TOF MS触发TOF MS/MS的模式下检测,以一级离子质量准确度、一级离子同位素分布、二级碎片与文献匹配等手段确保准确定性分析,以TOFMS提取离子的峰面积定量分析.结果:高良姜根中髓及皮层间均含黄酮类与二苯基庚烷类成分,但皮层含二苯基庚烷类成分种类较少.髓中高良姜素含量(18.78 mg/g)约为皮层含量(9.01 mg/g)的2倍;二苯基庚烷A含量(3.56 mg/g)约为皮层含量(2.25 mg/g)的1.5倍.结论:该检测方法具有准确、高效的特点;同时可为高良姜药材商品规格等级划分及标准制订提供理论依据.

通过文献查阅和实地调查,分析目前根及根茎类药材商品规格等级制订及应用现状,总结根及根茎类药材商品规格等级研究方法及成果,分析总结根及根茎类药材商品规格等级划分存在的问题,提出充分借鉴根及根茎类中药材传统商品鉴别方法,结合现代种植、初加工等方法,具体量化等级分类指标,制订符合现行药典、满足实际操作的根及根茎类药材规格等级标准,符合药材交易市场对优质优价标准体系的需求.

针对目前黄芪商品规格等级无法准确反应生长年限,本研究通过鉴定1～6年恒山仿野生黄芪药材上、下段生长轮数目,获得不同绝对生长年限的黄芪根段,探明其黄酮与皂苷的含量积累规律,为黄芪品质评价奠定基础.采用徒手切片与石蜡切片技术对l～6年生黄芪根中的生长轮现象进行观察研究,分析不同年限黄芪生长轮数目以及同一条根上、下段生长轮数目的差异.利用HPLC-UV-ELSD同时测定方法,对绝对生长2～6年的恒山黄芪样本中12种指标性成分进行分析.结果表明不同年限黄芪根去掉空心部分处生长轮数目与黄芪实际种植年限一致,且同一黄芪根从顶端无空心部分开始至根尖生长轮数目逐渐递减.HPLC-UV-ELSD测定结果表明,3年生皂苷含量最高,4年生黄酮含量达到最大值.研究结果为恒山黄芪药材商品规格等级的划分及临床合理用药提供了依据.

目的:对国内外市场上西洋参商品进行调查,明确西洋参药材的规格等级现状.方法:通过调查美国、加拿大、广州清平、安徽亳州药材市场及黑龙江、吉林、山东和北京产地的西洋参,归纳整理目前市场上西洋参药材的规格等级情况.结果:调研发现西洋参的规格等级没有统一规范,市场上主要依据生境(野生或栽培)、加工方法、产地、外观性状等划分规格,根据单支重量等划分等级.目前市场上西洋参商品的规格等级划分标准与药材内在品质关联性不大.结论:建议根据体现西洋参内在质量的药用物质基础化学成分或化学成分群结合感官指标并以标准在市场上具有可操作性为原则来指导制定西洋参商品规格和等级划分标准.该文可为西洋参鉴别、质量评价与市场销售提供参考.

“辨状论质”是一种具有中医药特色的质量评价体系,也是市场上“看货评级,分档议价”的依据.黄芪作为著名的常用中药,该文对黄芪辨状论质观的发展与形成进行了本草学考察.黄芪道地药产区相继经历了较大的变迁,唐代以前主要产于甘肃及川甘毗邻区域,唐宋时期转移至山西.黄芪系统辨状论质观,包括了形“直如箭杆”,质地“柔软如绵”,断面“金井玉栏”,味甘具豆腥气等主要特征,从宋明时期开始形成并一直沿用至今.黄芪系统的辨状论质观的发展经历了由“真伪”向“优劣”的过程,与时俱进,博采众长,积极吸纳传统经验鉴别;由博返约,言简意赅,高度凝练与归纳.中药材辨状论质与商品规格等级具有同根同源的特点,黄芪的辨状论质观对当前商品规格等级修订具有借鉴意义.