针对市场拳参只有统货规格,基于辩证论质法,建立拳参商品规格等级标准.首先,对24批拳参外观性状和数量指标进行测定.同时,检测浸出物、总酚酸、没食子酸三个内在成分,并对拳参抗氧化药理活性进行评价.随后,为了探究可能作为拳参药材规格等级的参数,分析单个外观指标与内在质量指标相关性;并采用信息熵赋权法对内在质量指标整体进行综合评分,进一步地分析内在质量指标综合评分与外观性状的相关性.最后,运用描述统计分析、主成分分析、方差分析确定性状指标的重要度.内在指标综合评分、总酚酸含量与长度值1、最粗直径、单个质量、L*、b*呈极显著正相关;浸出物与长度值1、L*呈极显著正相关.抗氧化能力与长度值1、最粗直径、单个质量、L*、b*呈极显著正相关.筛选得到最粗直径、单个质量、百克个数三个重要性状指标,制定拳参商品规格等级分为统货、选货,统货断面颜色偏暗,呈棕褐色,直径在0.8～3.0 cm;选货断面颜色鲜亮,偏黄,分为2等,一等品拳参最粗直径在1.8 cm以上,单个质量6.9 g以上,百克个数16个以内,综合评分≥64.63;二等品拳参最粗直径1.5 cm以上,单个质量3.8 g以上,百克个数33个以内,综合评分≥ 35.74.研究证实了本草记载的科学性,即个大、断面浅棕色为佳,制定了拳参商品规格等级标准,利于其市场环境和质量控制,确保临床用药的稳定性和有效性.

目的:优选铁皮石斛鲜品的性状评价指标,揭示其性状与成分之间的关联性,并对其进行综合评价.方法:测定不同批次铁皮石斛鲜品的外观性状指标(中部节间长、色度值等)及内在品质指标(粗纤维、多糖等),并通过Excel和SPSS 21.0软件进行数据统计与分析.结果:中部茎粗、中部节间长可作为优选铁皮石斛鲜品的性状指标;铁皮石斛鲜品糖类成分中多糖和半乳糖醛酸、葡萄糖和半乳糖醛酸及半乳糖、甘露糖和半乳糖醛酸、半乳糖和阿拉伯糖之间存在显著性差异(P＜0.05或P＜0.01).根据主成分分析-聚类分析可将12批铁皮石斛鲜品分为3类,第1类品质较优,包括修水、余干大棚,龙虎山、修水挂树附生及修水崖壁仿野生种植的铁皮石斛;第2类品质居中,包括龙虎山、余江、鄱阳大棚和广丰、横峰崖壁仿野生种植的铁皮石斛;第3类品质相对较差,包括德安大棚和德兴挂树附生种植的铁皮石斛.结论:通过主成分分析-聚类分析建立多指标、多成分铁皮石斛鲜品品质评价体系,有助于建立铁皮石斛鲜品品质评价标准和规格等级划分.

款冬花首载于《神农本草经》,历代本草专著和方书典籍中有关其药用历史的记载十分丰富,是临床中常用的止咳化痰药.目前,关于款冬花的基原、产地、规格等级等已有较多综述,但性味、功效记载的变迁,以及古代应用的考证及现代应用的评述未见相关综述.性味是中药药性理论的核心部分,反映中药性质、性能,是临症治法、遣药组方的重要依据.此外,历代典籍中记载了大量的款冬花方剂和应用,有值得深入挖掘的价值..

目的:综合调研中药材泽泻规格等级现状,为进一步修订其商品规格等级标准奠定扎实基础.方法:综合文献调查、实地走访和通讯问卷法等调查方法,分析泽泻药材商品规格等级划分的历史沿革、标准现状及在产地、市场中的实际应用状况与关键问题.结果:泽泻按基原及产地划分为"川泽泻"与"建泽泻"两大商品规格,但目前市场上的主流商品川泽泻的基原植物却一直未被现有泽泻药材商品规格等级标准正式收载,同时市场上的泽泻趁鲜切制药材商品长期处于"有商品、无标准"的现状;在等级划分方面,缺乏体现泽泻药效的内在质量指标;除建泽泻,其它产地泽泻在实际加工和交易时均未参照现有标准,等级划分标准极不统一.结论:泽泻商品规格等级标准已不符合"基于药典""基于市场"的基本原则,对生产、市场的规范及指导作用有限,建议应重点针对市场主流商品川泽泻及趁鲜切制药材作标准修订,以真正引导我国泽泻药材"优质优价"体系的形成,以"高标准"促进泽泻高质量产业健康发展.

目的:研究不同商品规格等级白及特征图谱间的差异性,为白及的质量评价提供参考.方法:按白及药材质量大小将白及分为3个等级,建立白及超高效液相色谱(UPLC)特征图谱分析方法,并采用相似度评价、主成分分析和灰色关联度法分析不同商品规格等级之间的差异.结果:对16批不同商品规格等级白及进样分析,共确定9个特征共有峰,指认其中1种成分,不同商品规格等级白及间的相似度为0.393～0.996,差异较明显.主成分分析和灰色关联度法分析结果显示一等品白及得分整体偏低,排名靠后.结论:不同商品规格等级白及特征图谱具有一定差异性,本研究可为白及不同商品规格等级的划分及其质量评价提供参考.

随着我国泽泻药材主流商品的重大变化,亟待建立川泽泻药材商品规格等级标准.本文将42批川泽泻药材商品初步划分为73组,量化测定其潜在分级指标,包括单个重、长度、直径、粉末色度值(L*、a*、b*)等外观性状指标,及浸出物、3种三萜类药效成分(23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和泽泻醇B)、总三萜、总多糖的含量等内在物质基础指标.综合运用描述统计法、方差分析法、熵权法、灰色关联度法、相关性分析法对测定数据开展多元计量学分析,筛选出单个重、长度、3种三萜类成分总含量作为川泽泻药材商品的等级划分指标.以K-均值聚类分析法初步拟定川泽泻商品等级标准为:一等品单个重≥25 g,长度5.5～7.0cm,3种三萜类成分总含量≥0.6％;二等品单个重15～25 g,长度4.0～5.5 cm,3种三萜类成分总含量0.4％～0.6％;统货单个重≥10 g,长度2.0～7.0 cm,3种三萜类成分总含量≥0.2％.综上所述,本研究筛选出川泽泻商品等级划分的科学指标,并拟订川泽泻药材商品等级标准(草案),有利于促进商品市场泽泻药材实现"优质优价".

目的:制定没药药材商品规格等级标准.方法:收集来自主流药材市场和企业不同规格等级的没药药材样品,测定其性状、薄层色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、挥发油、指纹图谱等指标,通过统计学分析,结合文献考证和市场调研,根据规格等级与外观性状、内在指标成分的关系,提炼没药药材商品分级的核心要素和规律,建立新的没药药材商品规格等级标准,并探讨其科学性和实用性.结果:在符合《中华人民共和国药典》2020 年版质量标准的前提下,将性状、薄层色谱鉴别、黄棕色或棕红色没药块含量、浸出物、总灰分、杂质、挥发油作为规格等级划分的核心量化要素具有一定科学依据.建立的天然没药、胶质没药高效液相色谱特征图谱重复性好、专属性强,能清晰地鉴别天然没药和胶质没药 2 种规格.结论:制定了没药药材商品规格等级标准,能充分反映没药市场商品质量优劣情况.

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题.方法 在"中医药标准与指南信息服务平台"上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准.使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价.结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244).其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710).本次评价的90 项标准中,评分中位数为 7.53,最大值8.94,最小值 5.93,极差3.01(满分10 分).不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16 和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为 6.28.此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势.结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间.SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具.未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入"标准年龄"因素,助力解决标准制定后便"束之高阁"而不使用的问题.

目的 白芷药材有效成分多且复杂,单一质量标准或者单一成分控制难以有效地衡量白芷药材的质量.通过探究白芷药材有效成分比例一致性,对白芷药材的质量进行评价和控制.方法 提取78篇文献中的1297个白芷药材样本中的有效成分:欧前胡素、异欧前胡素、氧化前胡素、佛手柑内酯、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒酚的含量数据.对符合《中国药典》质量标准的1118个样本进行各有效成分含量比例一致性分析.结果 发现各个香豆素类有效成分与标志性成分欧前胡素含量比值在一定范围内波动,例如异欧前胡素和欧前胡素含量比值在0.08～1.08,氧化前胡素和欧前胡素含量比值在0.02～2.00,佛手柑内酯和欧前胡素含量比值0.02～0.29,含量比值在范围之外的白芷药材一般为不合格药材.然后将各个香豆素类有效成分与标志性成分欧前胡素含量比值作正态分布曲线,发现各含量比值以均数为中心呈正态分布,例如异欧前胡素和欧前胡素含量比值以0.451为中心,氧化前胡素和欧前胡素含量比值以0.719为中心,佛手柑内酯和欧前胡素含量比值以0.090 3为中心,越靠近中心则含量比值越稳定,药材质量越好.结论 单一的外观性状鉴别并不能全面反映出白芷药材质量,甚至白芷药材中的有效成分含量与按外观划分的等级相反,因此可以从有效成分的种类、组分比例和含量3个角度准确评价白芷药材质量,通过兼顾外观性状指标和化学质量指标,综合评价白芷药材的规格等级.

目的:建立高良姜主要成分的UPLC-Triple TOF MS/MS定性与定量检测方法.方法:利用UPLC-Triple TOF MS/MS技术对8批高良姜根中的髓与皮层进行测定分析.在电喷雾负离子及TOF MS触发TOF MS/MS的模式下检测,以一级离子质量准确度、一级离子同位素分布、二级碎片与文献匹配等手段确保准确定性分析,以TOFMS提取离子的峰面积定量分析.结果:高良姜根中髓及皮层间均含黄酮类与二苯基庚烷类成分,但皮层含二苯基庚烷类成分种类较少.髓中高良姜素含量(18.78 mg/g)约为皮层含量(9.01 mg/g)的2倍;二苯基庚烷A含量(3.56 mg/g)约为皮层含量(2.25 mg/g)的1.5倍.结论:该检测方法具有准确、高效的特点;同时可为高良姜药材商品规格等级划分及标准制订提供理论依据.